Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-1607 MAD-undersøgelse i sunde emner

15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosis (MAD) undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TD-1607, et glycopeptid-cephalosporin heterodimer antibiotikum, hos raske forsøgspersoner

TD-1607, administreret intravenøst ​​som multiple stigende doser, vil blive undersøgt hos raske forsøgspersoner for at vurdere dets tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD, Phase 1 Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en rask ikke-ryger mand eller kvinde (i ikke-fertil alder) og 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg.

Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorieevalueringer ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har evidens eller historie med klinisk signifikant, relevant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (bortset fra ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Personen har en historie med allergi eller overfølsomhed over for glycopeptid (f.eks. vancomycin) eller beta-lactam (f.eks. penicillin eller cephalosporin) antibiotika.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 60 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screening eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et forsøg med TD-1607.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-1607 eller placebo (dosis1)
TD-1607 eller placebo indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Medicin: TD-1607
Eksperimentel: TD-1607 eller placebo (dosis 2)
TD-1607 eller placebo indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Medicin: TD-1607
Eksperimentel: TD-1607 eller placebo (dosis 3)
TD-1607 eller placebo indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Medicin: TD-1607
Eksperimentel: TD-1607 eller placebo (dosis 4)
TD-1607 eller placebo indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Medicin: TD-1607
Eksperimentel: TD-1607 eller placebo (dosis 5) [Valgfrit]
TD-1607 eller placebo indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Medicin: TD-1607
Eksperimentel: TD-1607 eller placebo (dosis 6) [Valgfrit]
TD-1607 eller placebo indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Medicin: TD-1607

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 17 dage
Uønskede hændelser
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
Tmax
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
AUC0-t
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
AUC0-24
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
AUCinf
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
CL
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
Vdss
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
t1/2
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
Mængde udskilt i urinen (Ae
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
Fraktion elimineret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
CLr
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage
Gennemgang
Tidsramme: 17 dage
Farmakokinetik
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0104 (CCOP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner