Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TD-1607 MAD u zdravých subjektů

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TD-1607, glykopeptid-cefalosporinového heterodimerního antibiotika, u zdravých subjektů

TD-1607, podávaný intravenózně ve vícenásobných vzestupných dávkách, bude zkoumán u zdravých subjektů, aby se posoudila jeho snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD, Phase 1 Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý nekuřák muž nebo žena (neschopný fertility) ve věku 18 až 55 let včetně, ve Screeningu.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg.

Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních hodnocení při Screeningu a Den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu klinicky významného, ​​relevantního hematologického, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (s výjimkou neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době podávání).
  • Subjekt má v anamnéze alergie nebo přecitlivělost na glykopeptidová (např. vankomycin) nebo beta-laktamová (např. penicilin nebo cefalosporin) antibiotika.
  • Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 60 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před Screeningem nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku).
  • Subjekt se již dříve účastnil zkoušky pro TD-1607.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-1607 nebo placebo (Dose1)
TD-1607 nebo placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Lék: TD-1607
Experimentální: TD-1607 nebo placebo (dávka 2)
TD-1607 nebo placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Lék: TD-1607
Experimentální: TD-1607 nebo placebo (dávka 3)
TD-1607 nebo placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Lék: TD-1607
Experimentální: TD-1607 nebo placebo (dávka 4)
TD-1607 nebo placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Lék: TD-1607
Experimentální: TD-1607 nebo placebo (dávka 5) [Volitelné]
TD-1607 nebo placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Lék: TD-1607
Experimentální: TD-1607 nebo placebo (dávka 6) [Volitelné]
TD-1607 nebo placebo podávané intravenózně
Lék: Placebo
Lék: TD-1607

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 17 dní
Nežádoucí události
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
Tmax
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
AUC0-t
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
AUC0-24
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
AUCinf
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
CL
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
Vdss
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
t1/2
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
Množství vyloučené močí (Ae
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
Frakce vyloučená močí (fe)
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
CLr
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní
Ctrough
Časové okno: 17 dní
Farmakokinetika
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0104 (CCOP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit