건강한 과목에서 TD-1607 MAD 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Theravance Biopharma
건강한 피험자를 대상으로 글리코펩티드-세팔로스포린 이종이량체 항생제 TD-1607의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량(MAD) 연구
TD-1607은 다중 상승 용량으로 정맥 내 투여되어 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 조사될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강한 비흡연 남성 또는 여성(가임 가능성이 없음)이며 스크리닝 시 18세 내지 55세입니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
피험자는 스크리닝 및 제-1일에 실험실 평가 결과에 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의하고 관련된 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력이 있습니다(투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외).
- 피험자는 글리코펩티드(예: 반코마이신) 또는 베타-락탐(예: 페니실린 또는 세팔로스포린) 항생제에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 60일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 대상은 이전에 TD-1607에 대한 실험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TD-1607 또는 위약(Dose1)
TD-1607 또는 위약 정맥 투여
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실험적: TD-1607 또는 위약(Dose 2)
TD-1607 또는 위약 정맥 투여
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실험적: TD-1607 또는 위약(3회 투여)
TD-1607 또는 위약 정맥 투여
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실험적: TD-1607 또는 위약(Dose 4)
TD-1607 또는 위약 정맥 투여
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실험적: TD-1607 또는 위약(Dose 5)[선택사항]
TD-1607 또는 위약 정맥 투여
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실험적: TD-1607 또는 위약(Dose 6)[선택사항]
TD-1607 또는 위약 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 17일
|
부작용
|
17일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 17일
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약동학
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17일
|
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티맥스
기간: 17일
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약동학
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17일
|
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AUC0-t
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
|
AUC0-24
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
|
AUCinf
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
|
씨엘
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
|
Vdss
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
|
t1/2
기간: 17일
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약동학
|
17일
|
|
소변으로 배출되는 양(Ae
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
|
소변으로 제거된 비율(fe)
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
|
CLr
기간: 17일
|
약동학
|
17일
|
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크트로프
기간: 17일
|
약동학
|
17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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