TD-1607 MAD-Studie bei gesunden Probanden
15. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TD-1607, einem Glycopeptid-Cephalosporin-Heterodimer-Antibiotikum, bei gesunden Probanden
TD-1607, das intravenös in mehreren aufsteigenden Dosen verabreicht wird, wird an gesunden Probanden untersucht, um seine Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein gesunder, nicht rauchender Mann oder eine Frau (ohne gebärfähiges Potenzial) und beim Screening 18 bis einschließlich 55 Jahre alt.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg.
Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der Laboruntersuchungen beim Screening und Tag -1.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten, relevanten hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen (außer unbehandelten, asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Glykopeptid- (z. B. Vancomycin) oder Beta-Lactam- (z. B. Penicillin oder Cephalosporin) Antibiotika.
- Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teil.
- Das Subjekt hat zuvor an einer Studie für TD-1607 teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TD-1607 oder Placebo (Dose1)
TD-1607 oder intravenös verabreichtes Placebo
|
|
|
Experimental: TD-1607 oder Placebo (Dosis 2)
TD-1607 oder intravenös verabreichtes Placebo
|
|
|
Experimental: TD-1607 oder Placebo (Dosis 3)
TD-1607 oder intravenös verabreichtes Placebo
|
|
|
Experimental: TD-1607 oder Placebo (Dosis 4)
TD-1607 oder intravenös verabreichtes Placebo
|
|
|
Experimental: TD-1607 oder Placebo (Dosis 5) [Optional]
TD-1607 oder intravenös verabreichtes Placebo
|
|
|
Experimental: TD-1607 oder Placebo (Dosis 6) [Optional]
TD-1607 oder intravenös verabreichtes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 17 Tage
|
Nebenwirkungen
|
17 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
Tmax
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
AUC0-t
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
AUC0-24
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
AUCinf
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
CL
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
Vdss
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
t1/2
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
Im Urin ausgeschiedene Fraktion (fe)
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
CLr
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
|
Durch
Zeitfenster: 17 Tage
|
Pharmakokinetik
|
17 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0104 (CCOP)
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