Estudio TD-1607 MAD en sujetos sanos
15 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TD-1607, un antibiótico heterodímero de glucopéptido-cefalosporina, en sujetos sanos
TD-1607, administrado por vía intravenosa en múltiples dosis ascendentes, se investigará en sujetos sanos para evaluar su tolerabilidad, seguridad y farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer sanos que no fuman (sin capacidad para procrear) y de 18 a 55 años, inclusive, en la selección.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg.
El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en los resultados de las evaluaciones de laboratorio en la selección y el día -1.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas y relevantes (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación).
- El sujeto tiene antecedentes de alergias o hipersensibilidad a los antibióticos glicopéptidos (p. ej., vancomicina) o betalactámicos (p. ej., penicilina o cefalosporina).
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 60 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la Selección o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico).
- El sujeto ha participado previamente en un ensayo de TD-1607.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TD-1607 o placebo (Dosis 1)
TD-1607 o placebo administrado por vía intravenosa
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Experimental: TD-1607 o placebo (Dosis 2)
TD-1607 o placebo administrado por vía intravenosa
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Experimental: TD-1607 o placebo (Dosis 3)
TD-1607 o placebo administrado por vía intravenosa
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Experimental: TD-1607 o placebo (Dosis 4)
TD-1607 o placebo administrado por vía intravenosa
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Experimental: TD-1607 o placebo (Dosis 5) [Opcional]
TD-1607 o placebo administrado por vía intravenosa
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Experimental: TD-1607 o placebo (Dosis 6) [Opcional]
TD-1607 o placebo administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 días
|
Eventos adversos
|
17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: 17 días
|
Farmacocinética
|
17 días
|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 17 días
|
Farmacocinética
|
17 días
|
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AUC0-24
Periodo de tiempo: 17 días
|
Farmacocinética
|
17 días
|
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AUCinf
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
|
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CL
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
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Vdss
Periodo de tiempo: 17 días
|
Farmacocinética
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17 días
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t1/2
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
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Cantidad excretada en la orina (Ae
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
|
|
Fracción eliminada en la orina (fe)
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
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CLR
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
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A través
Periodo de tiempo: 17 días
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Farmacocinética
|
17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0104 (CCOP)
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