Studio TD-1607 MAD su soggetti sani
15 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TD-1607, un antibiotico eterodimero glicopeptide-cefalosporina, in soggetti sani
Il TD-1607, somministrato per via endovenosa in dosi multiple crescenti, sarà studiato in soggetti sani per valutarne la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina sana non fumatrice (potenzialmente non fertile) e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg.
Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative nei risultati delle valutazioni di laboratorio allo screening e al giorno -1.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione).
- - Il soggetto ha una storia di allergie o ipersensibilità agli antibiotici glicopeptidici (ad esempio vancomicina) o beta-lattamici (ad esempio penicillina o cefalosporina).
- Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 60 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico).
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a una sperimentazione per TD-1607.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TD-1607 o placebo (Dose1)
TD-1607 o placebo somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: TD-1607 o placebo (dose 2)
TD-1607 o placebo somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: TD-1607 o placebo (Dose 3)
TD-1607 o placebo somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: TD-1607 o placebo (Dose 4)
TD-1607 o placebo somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: TD-1607 o placebo (dose 5) [facoltativo]
TD-1607 o placebo somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: TD-1607 o placebo (dose 6) [Opzionale]
TD-1607 o placebo somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 17 giorni
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Eventi avversi
|
17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
|
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Tmax
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
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AUC0-t
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
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AUC0-24
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
|
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AUCinf
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
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CL
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
|
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Vdss
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
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17 giorni
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t1/2
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
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Quantità escreta nelle urine (Ae
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
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Frazione eliminata nelle urine (fe)
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
|
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CLr
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
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Ctrough
Lasso di tempo: 17 giorni
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Farmacocinetica
|
17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0104 (CCOP)
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