TD-1607 MAD-studie i sunne fag
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TD-1607, et glykopeptid-cefalosporin heterodimer antibiotikum, hos friske personer
TD-1607, administrert intravenøst som flere stigende doser, vil bli undersøkt hos friske forsøkspersoner for å vurdere dets tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en sunn, ikke-røykende mann eller en kvinne (i ikke-fertil alder) og 18 til 55 år, inkludert, ved screening.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive, og veier minst 50 kg.
Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av laboratorieevalueringer ved screening og dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har bevis eller historie med klinisk signifikant, relevant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Personen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor glykopeptid (f.eks. vankomycin) eller beta-laktam (f.eks. penicillin eller cefalosporin) antibiotika.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving av et legemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 60 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening eller deltar for tiden i en annen utprøving av et legemiddel (eller medisinsk utstyr).
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en utprøving for TD-1607.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-1607 eller placebo (dose1)
TD-1607 eller placebo administrert intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: TD-1607 eller placebo (dose 2)
TD-1607 eller placebo administrert intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: TD-1607 eller placebo (dose 3)
TD-1607 eller placebo administrert intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: TD-1607 eller placebo (dose 4)
TD-1607 eller placebo administrert intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: TD-1607 eller placebo (dose 5) [Valgfritt]
TD-1607 eller placebo administrert intravenøst
|
|
|
Eksperimentell: TD-1607 eller placebo (dose 6) [Valgfritt]
TD-1607 eller placebo administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 17 dager
|
Uønskede hendelser
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
AUC0-24
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
AUCinf
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
CL
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
Vdss
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
t1/2
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
Mengde som skilles ut i urinen (Ae
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
Fraksjon eliminert i urin (f.eks.)
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
CLr
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
|
Gjennomgang
Tidsramme: 17 dager
|
Farmakokinetikk
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0104 (CCOP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .