Étude TD-1607 MAD chez des sujets sains
15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-1607, un antibiotique hétérodimère glycopeptide-céphalosporine, chez des sujets sains
Le TD-1607, administré par voie intraveineuse en doses croissantes multiples, sera étudié chez des sujets sains afin d'évaluer sa tolérance, son innocuité et sa pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non fumeur en bonne santé (en mesure de ne pas procréer) et âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2, inclus, et pèse au moins 50 kg.
Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats des évaluations de laboratoire au dépistage et au jour -1.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative et pertinente (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
- - Le sujet a des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilités aux antibiotiques glycopeptides (par exemple, la vancomycine) ou aux bêta-lactamines (par exemple, la pénicilline ou la céphalosporine).
- Le sujet a participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 60 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical).
- Le sujet a déjà participé à un essai pour TD-1607.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TD-1607 ou placebo (Dose1)
TD-1607 ou placebo administré par voie intraveineuse
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Expérimental: TD-1607 ou placebo (Dose 2)
TD-1607 ou placebo administré par voie intraveineuse
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Expérimental: TD-1607 ou placebo (dose 3)
TD-1607 ou placebo administré par voie intraveineuse
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Expérimental: TD-1607 ou placebo (dose 4)
TD-1607 ou placebo administré par voie intraveineuse
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Expérimental: TD-1607 ou placebo (dose 5) [facultatif]
TD-1607 ou placebo administré par voie intraveineuse
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Expérimental: TD-1607 ou placebo (dose 6) [facultatif]
TD-1607 ou placebo administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 17 jours
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Événements indésirables
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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Tmax
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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ASC0-t
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
|
17 jours
|
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ASC0-24
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
|
17 jours
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ASCinf
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
|
17 jours
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CL
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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Vdss
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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t1/2
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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Quantité excrétée dans l'urine (Ae
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
|
17 jours
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Fraction éliminée dans les urines (fe)
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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CLr
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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Cà travers
Délai: 17 jours
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Pharmacocinétique
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17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0104 (CCOP)
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