Исследование MAD TD-1607 у здоровых людей
15 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TD-1607, антибиотика-гетеродимера гликопептид-цефалоспорин, у здоровых субъектов
TD-1607, вводимый внутривенно в виде нескольких возрастающих доз, будет исследоваться на здоровых субъектах для оценки его переносимости, безопасности и фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — здоровый некурящий мужчина или женщина (с недетородным потенциалом) в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг.
Субъект не имеет клинически значимых отклонений в результатах лабораторных исследований при скрининге и в день -1.
Критерий исключения:
- Субъект имеет признаки или историю клинически значимых, соответствующих гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченных, бессимптомных сезонных аллергий на момент введения дозы).
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к гликопептидным (например, ванкомицину) или бета-лактамным (например, пенициллину или цефалоспорину) антибиотикам.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 60 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше) до скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия).
- Субъект ранее участвовал в испытании TD-1607.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TD-1607 или плацебо (доза 1)
TD-1607 или плацебо внутривенно
|
|
|
Экспериментальный: TD-1607 или плацебо (доза 2)
TD-1607 или плацебо внутривенно
|
|
|
Экспериментальный: TD-1607 или плацебо (доза 3)
TD-1607 или плацебо внутривенно
|
|
|
Экспериментальный: TD-1607 или плацебо (доза 4)
TD-1607 или плацебо внутривенно
|
|
|
Экспериментальный: TD-1607 или плацебо (доза 5) [необязательно]
TD-1607 или плацебо внутривенно
|
|
|
Экспериментальный: TD-1607 или плацебо (доза 6) [необязательно]
TD-1607 или плацебо внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 17 дней
|
Неблагоприятные события
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
AUC0-24
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
КЛ
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
Vdss
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
т1/2
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
Количество, выделяемое с мочой (Ae
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
Фракция, выводимая с мочой (fe)
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
CLr
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
|
Через
Временное ограничение: 17 дней
|
Фармакокинетика
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0104 (CCOP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .