Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TD-1607 MAD u zdrowych osób

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TD-1607, antybiotyku heterodimeru glikopeptydowo-cefalosporyny, u zdrowych osób

TD-1607, podawany dożylnie w wielokrotnych rosnących dawkach, będzie badany u zdrowych osób w celu oceny jego tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD, Phase 1 Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta (niemogąca zajść w ciążę) w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg.

Tester nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i dnia -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnej, istotnej choroby hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania).
  • Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na antybiotyki glikopeptydowe (np. wankomycynę) lub beta-laktamowe (np. penicylina lub cefalosporyna).
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
  • Podmiot brał wcześniej udział w próbie TD-1607.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-1607 lub placebo (dawka 1)
TD-1607 lub placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Lek: TD-1607
Eksperymentalny: TD-1607 lub placebo (dawka 2)
TD-1607 lub placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Lek: TD-1607
Eksperymentalny: TD-1607 lub placebo (dawka 3)
TD-1607 lub placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Lek: TD-1607
Eksperymentalny: TD-1607 lub placebo (dawka 4)
TD-1607 lub placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Lek: TD-1607
Eksperymentalny: TD-1607 lub placebo (dawka 5) [Opcjonalnie]
TD-1607 lub placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Lek: TD-1607
Eksperymentalny: TD-1607 lub placebo (dawka 6) [Opcjonalnie]
TD-1607 lub placebo podawane dożylnie
Lek: Placebo
Lek: TD-1607

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 17 dni
Zdarzenia niepożądane
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
AUC0-t
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
AUC0-24
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
AUCinf
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
CL
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
Vdss
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
t1/2
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
Ilość wydalana z moczem (Ae
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
Frakcja wydalana z moczem (fe)
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
CLr
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni
Ctrough
Ramy czasowe: 17 dni
Farmakokinetyka
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0104 (CCOP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj