TD-1607 MAD -tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos (MAD) -tutkimus glykopeptidi-kefalosporiinin heterodimeeriantibiootin TD-1607:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
TD-1607, joka annetaan suonensisäisesti useina nousevina annoksina, tutkitaan terveillä koehenkilöillä sen siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD, Phase 1 Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve, tupakoimaton mies tai nainen (ei synnyttämisikä) ja 18–55-vuotias seulonnassa.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, ja hän painaa vähintään 50 kg.
Koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarviointien tuloksissa seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävistä, merkityksellisistä hematologisista, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia allergioita annostushetkellä).
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä glykopeptidi- (esim. vankomysiini) tai beetalaktaami- (esim. penisilliini tai kefalosporiini) antibiooteille.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä (tai lääkinnällisellä laitteella) 60 päivän (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut TD-1607:n kokeiluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-1607 tai lumelääke (annos1)
TD-1607 tai lumelääke laskimoon annettuna
|
|
|
Kokeellinen: TD-1607 tai lumelääke (annos 2)
TD-1607 tai lumelääke laskimoon annettuna
|
|
|
Kokeellinen: TD-1607 tai lumelääke (annos 3)
TD-1607 tai lumelääke laskimoon annettuna
|
|
|
Kokeellinen: TD-1607 tai lumelääke (annos 4)
TD-1607 tai lumelääke laskimoon annettuna
|
|
|
Kokeellinen: TD-1607 tai lumelääke (annos 5) [valinnainen]
TD-1607 tai lumelääke laskimoon annettuna
|
|
|
Kokeellinen: TD-1607 tai lumelääke (annos 6) [valinnainen]
TD-1607 tai lumelääke laskimoon annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
CL
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
Vdss
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Ae
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
Virtsaan eliminoitunut fraktio (fe)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
CLr
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0104 (CCOP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .