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急性リンパ芽球性白血病の小児および青年に対する同種幹細胞移植

2026年9月1日 更新者：St. Anna Kinderkrebsforschung

ALL SCTped 2012 FORUM は、完全な形態学的寛解 (CR、骨髄芽球が 5% 未満、脳脊髄に芽球がない) の ALL の小児および青年を対象とした治療および治療の最適化に関する、多国籍、多施設共同、対照、前向き第 III 相試験です。骨髄破壊的前処置レジメンによる HSCT の適応がある患者。

個々の移植モダリティによる初回寛解およびその後の寛解における患者の層別化は、同種 HSCT の適応症および個々の移植グループ内の適切なドナーの利用可能性に基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

他の化学療法剤と組み合わせた TBI の急性および遅発性副作用は、成長する生物に多様であり、毒性による重度の臓器機能障害/障害が含まれます。 過去 10 年間の HSCT 後の移植関連死亡率は、HLA マッチングの向上、感染予防および制御により減少しましたが、後期合併症の負担は依然として懸念事項です。 成長遅延、ホルモン機能不全、不妊症、および二次がんのリスクは、子供の TBI の晩期の結果です。 ただし、これまでのところ、HSCT の前に化学的条件付けレジメンを使用して小児 ALL で同様の結果を示した前向き研究はありません。 その理由はさまざまです。ほとんどの患者は唯一の最新の化学療法アプローチで治癒するため、同種 HSCT の対象となる ALL の小児はごく少数です。 予後不良の患者は、さまざまな病気の患者にケアを提供する HSCT センターで治療されます。 したがって、単一のセンターまたは単一の国でさえ、複雑な結果の質問に答えることはほとんど不可能です. 同等の患者コホート内での前向き研究を可能にするには、国際協力が不可欠です。

この研究は、標準的なコンディショニング レジメン (TBI/VP16) と比較して、2 つの異なる化学コンディショニング レジメン (Treo または ivBu を含む Flu/Thio) の有効性と効率を調査することを目的としていました。 HSCT の適応があり、年齢が 4 歳以上で、適合ドナー (MD) または適合兄弟ドナー (MSD) を持つすべての患者は、これら 2 つのコンディショニングレジメン間で無作為化されました。 非照射条件付けがFlu/Thio/TreoまたはFlu/Thio/ivBuであるかどうかの決定は、国ごとに階層化されました。 年齢が 4 歳未満の患者は、無照射のコンディショニングを受けました。 ドナーが一致しない患者は、ドナーの幹細胞ソース (臍帯血、ハプロ同一性 tx、または骨髄/末梢血幹細胞) に従って層別化されました。

2018 年 12 月の無作為化 FORUM 試験の中間解析では、TBI/エトポシドの OS が優れており、Bu または Treo を含むレジメンで同等の結果が得られたことが示されたため、無作為化は中断されました。 その理由は再発率が低かったためで、1 年 TRM は 3 群すべてで同等でした。 無作為化は、化学コンディショニングに対するTBI / VP16の優位性を確認する追加分析の結果に基づいて、2019年3月に終了しました。 その結果、TBI コンディショニングは、4 歳以上の MSD/MD 患者の標準のままです。 この年齢層における TBI/VP16 以外のコンディショニングの使用は、個々の患者の評価に基づいてセンター レベルで行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raquel Staciuk, MD PhD
      • La Plata、アルゼンチン、1651
        • 募集
        • Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
        • 主任研究者：
          • Sandra Formisano, MD PhD
        • 副調査官：
          • Daniela Iglesias, MD PhD
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 積極的、募集していない
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • 積極的、募集していない
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 積極的、募集していない
        • Dana Children's Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 引きこもった
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Florence、イタリア、50139
        • 引きこもった
        • Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
      • Genoa、イタリア、16147
        • 引きこもった
        • Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
      • Monza、イタリア、20900
        • 積極的、募集していない
        • A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
      • Naples、イタリア、80123
        • 引きこもった
        • A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
      • Padova、イタリア、35128
        • 引きこもった
        • Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
      • Pavia、イタリア、27100
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア、56126
        • 引きこもった
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
      • Rome、イタリア、00165
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
      • Torino、イタリア、10126
        • 終了しました
        • Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300
        • 完了
        • Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
      • Utrecht、オランダ、3584
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3052
        • 積極的、募集していない
        • Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
      • Perth、オーストラリア、6008
        • 積極的、募集していない
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 積極的、募集していない
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • 積極的、募集していない
        • Lady Cilento Children's Hospital
      • Sydney、オーストラリア、2145
        • 積極的、募集していない
        • The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wolfgang Schwinger, MD PhD
        • 副調査官：
          • Daniela Sperl, MD
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriele Kropshofer, MD PhD
        • 副調査官：
          • Bernhard Meister, MD
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • herbert.pichler@stanna.at
        • 主任研究者：
          • Herbert Pichler, MD
        • 副調査官：
          • Roswitha Lüftinger, MD
        • 副調査官：
          • Elisabeth Salzer, MD
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
      • Montral、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、カナダ
        • 積極的、募集していない
        • CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
      • Toronto、カナダ
        • 完了
        • Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
      • Vancouver、カナダ
        • 完了
        • BC Children's Hospital
      • Winnipeg、カナダ
        • 引きこもった
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
        • 副調査官：
          • Anna Paisiou, MD
        • 副調査官：
          • Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
        • 副調査官：
          • George Vessalas, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evgenios Goussetis, MD
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • Department of Pediatrics, UHC Zagreb
        • 主任研究者：
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zrinko Salek, MD
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • King Abdullah specialists children hospital
        • 主任研究者：
          • Mohammed Essa, MD PhD
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • 募集
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tamara Diesch, MD PhD
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Ansari, MD PhD
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Güngör Tayfun, MD PhD
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • 募集
        • Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Langenskiöld, MD
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominik Turkiewicz, MD
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • 募集
        • Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacek Toporski, MD
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • 募集
        • University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalja Jackman, MD PhD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iván López Torija, MD
      • Barcelona、スペイン
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Luis Fuster, MD
      • Málaga、スペイン
        • 引きこもった
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Oviedo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Palomo, MD
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83340
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Svec, MD PhD
        • 副調査官：
          • Dominika Tanuskova, MD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University childrens' hospital, UMCL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simona Avčin, MD
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
        • 副調査官：
          • Renata Formankova, MD
        • 副調査官：
          • Petra Keslova, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petr Riha, MD
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Palma, MD PhD
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianne Ifversen, MD PHD
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 積極的、募集していない
        • Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Antalya、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）
        • 積極的、募集していない
        • Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 積極的、募集していない
        • Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn、ドイツ、53113
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
      • Erlangen、ドイツ、1054
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
      • Essen、ドイツ、45122
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Halle、ドイツ、06120
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena、ドイツ、07745
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 積極的、募集していない
        • UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • München、ドイツ、80337
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München、ドイツ、80804
        • 積極的、募集していない
        • Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
      • Münster、ドイツ、48149
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 積極的、募集していない
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
    • Gießen
      • Giessen、Gießen、ドイツ、35392
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • 積極的、募集していない
        • Starship Children's Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen Büchner, MD PhD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • 募集
        • National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gergely Krivan, MD PhD
        • 副調査官：
          • Krisztián Kallay, MD PhD
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • 完了
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 積極的、募集していない
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 積極的、募集していない
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble、フランス、38043
        • 積極的、募集していない
        • CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
      • Lille、フランス、59037
        • 積極的、募集していない
        • CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
      • Lyon、フランス、69372
        • 積極的、募集していない
        • IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
      • Marseille、フランス、13385
        • 積極的、募集していない
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier、フランス、34295
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy、フランス、54500
        • 積極的、募集していない
        • CHU Nancy - Hopital d'Enfants
      • Nantes、フランス、44093
        • 積極的、募集していない
        • CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
      • Paris、フランス、75019
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes、フランス、35203
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
      • Rouen、フランス、76031
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 積極的、募集していない
        • CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • 積極的、募集していない
        • Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • コンタクト：
          • Pauline Mazilier, MD
        • 主任研究者：
          • Pauline Mazilier, MD
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benedicte Brichard, MD PhD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viktoria Bourdon, MD, PhD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marleen Renard, MD PhD
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Françoise Dresse, MD PhD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
      • Krakow、ポーランド
        • 引きこもった
        • University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
      • Lublin、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
      • Poznan、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
      • Wroclaw、ポーランド
        • 積極的、募集していない
        • Cape of Hope, Wroclaw Medical University
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 募集
        • University of Malaya, Department of Paediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hany Ariffin, MD PhD
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Peditria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Olaya Vargas, MD PhD
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 積極的、募集していない
        • IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
      • Timișoara、ルーマニア
        • 完了
        • University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-以下の基準を満たすALL患者（B-ALL患者を除く）：

  • -診断時の年齢≤18歳。 -HSCTの年齢≤21歳
  • 同種HSCTの適応
  • -HSCT前の完全寛解（CR）
  • 両親（法定後見人）の書面による同意、および必要に応じて未成年の患者の「インフォームド コンセント フォーム」による同意書
  • 妊娠していない
  • 二次悪性腫瘍なし
  • 以前のHSCTなし
  • HSCTは研究参加センターで行われます

除外基準:

  • 選択基準を満たさない患者
  • 非ホジキンリンパ腫
  • プロトコル全体または重要な部分が、患者自身またはそれぞれの法的保護者によって拒否された
  • 研究上の理由で匿名の医療データを保存および伝播することには同意しません
  • -治験責任医師の裁量でプロトコルに従って治療を許可しない重度の付随疾患（例： 奇形症候群、心奇形、代謝障害)
  • Karnofsky / Lansky スコア < 50%
  • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフルエンザ/チオ/トレオ

フルダラビン/チオテパ/トレオスルファンは、以下の患者の造血幹細胞移植 (HSCT) の前処理療法として使用されます。

  • MSD (一致する兄弟ドナー) または MD (一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナー)。 さらに、MD HSCT を受けている患者には、ATG サイモまたはグラファロンが投与されます。
  • CB (臍帯血) または TCD (T 細胞枯渇) または CD34+ 選択による MMD (不適合ドナー)。 さらに、これらの患者にはATGサイモまたはグラファロンが投与されます。
  • Post TX-シクロホスファミドを受けているMMD（不適合ドナー）患者
薬：チオテパ
2x5 mg/kg 体重、1 日
他の名前：
  • チオ
薬：トレスルファン
14g/m² BS、3日
他の名前：
  • トレオ
薬：フルダラビン
30 mg/m² BS、5 日間
他の名前：
  • インフルエンザ
薬：ATGサイモグロブリン
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg 体重/日 3 日間.
他の名前：
  • ATGサイモ
薬：グラファロン
MD: 15mg/kg 体重/日 3 日間 MMD: 10mg/kg 体重/日 3 日間
他の名前：
  • 抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン
アクティブコンパレータ：外傷性脳損傷/VP16

TBI (全身照射) / VP16 は、以下の症状を持つ 48 か月以上の患者に対する造血幹細胞移植 (HSCT) の前処理療法として使用されます。

  • MSD (一致する兄弟ドナー) または MD (一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナー)。 さらに、MD HSCT を受けている患者には、ATG サイモまたはグラファロンが投与されます。
  • CB (臍帯血) または TCD (T 細胞枯渇) または CD34+ 選択による MMD (不適合ドナー)。 さらに、これらの患者にはATGサイモまたはグラファロンが投与されます。
  • Post TX-シクロホスファミドを受けているMMD（不適合ドナー）患者。

生後 24 ～ 48 か月の患者は、オプションで全身照射 (TBI) を受けることができます。
薬：ATGサイモグロブリン
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg 体重/日 3 日間.
他の名前：
  • ATGサイモ
薬：グラファロン
MD: 15mg/kg 体重/日 3 日間 MMD: 10mg/kg 体重/日 3 日間
他の名前：
  • 抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン
放射線：TBI
2×2Gy/日、3日間（合計12Gy）
薬：VP16
60 mg/kg BW、TBI/VP16 コンディショニングで 1 日。 Bu/VP16/Cy コンディショニングで 40 mg/kg BW
他の名前：
  • エトポシド
実験的：インフルエンザ/チオ/ivBu

フルダラビン/チオテパ/IV ブスルファンは、以下の患者における造血幹細胞移植 (HSCT) の前処理療法として使用されます。

  • MSD (一致する兄弟ドナー) または MD (一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナー)。 さらに、MD HSCT を受けている患者には、ATG サイモまたはグラファロンが投与されます。
  • CB (臍帯血) または TCD (T 細胞枯渇) または CD34+ 選択による MMD (不適合ドナー)。 さらに、これらの患者にはATGサイモまたはグラファロンが投与されます。
  • Post TX-シクロホスファミドを受けているMMD（不適合ドナー）患者
薬：チオテパ
2x5 mg/kg 体重、1 日
他の名前：
  • チオ
薬：フルダラビン
30 mg/m² BS、5 日間
他の名前：
  • インフルエンザ
薬：ATGサイモグロブリン
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg 体重/日 3 日間.
他の名前：
  • ATGサイモ
薬：グラファロン
MD: 15mg/kg 体重/日 3 日間 MMD: 10mg/kg 体重/日 3 日間
他の名前：
  • 抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン
薬：ブスルファン
IV、治療薬モニタリングによる投薬、4日間
他の名前：
  • ブ
薬：シクロホスファミド
コンディショニングの一環として 60 mg/kg BW/日 2 日間、または GvHD 予防としてメスナによる 50 mg/kg BW/日 2 日間
他の名前：
  • Cy
実験的：ブ/VP16/Cy
ブスルファン/VP16/シクロホスファミドは、生後 0 ～ 24 か月の患者の MSD/MD および MMD 移植片を伴う HSCT にオプションで使用できる代替コンディショニング療法群です。 MD HSCT を受けている患者には、ATG サイモまたはグラファロンも投与されます。
薬：ブスルファン
IV、治療薬モニタリングによる投薬、4日間
他の名前：
  • ブ
薬：VP16
60 mg/kg BW、TBI/VP16 コンディショニングで 1 日。 Bu/VP16/Cy コンディショニングで 40 mg/kg BW
他の名前：
  • エトポシド
薬：シクロホスファミド
コンディショニングの一環として 60 mg/kg BW/日 2 日間、または GvHD 予防としてメスナによる 50 mg/kg BW/日 2 日間
他の名前：
  • Cy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) Stratum 1a (無作為化 TBI+ 化学コンディショニング vs. 化学コンディショニングのみ)
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
Stratum 1 - 無作為化関連の質問は 2018 年 12 月に終了しました。患者は積極的な追跡調査を受けている: コンディショニング (Flu/Thio/ivBu または Flu/Thio/Treo) を含む非全身照射 (TBI) が、TBI/エトポシドによるコンディショニングと比較して非劣性生存をもたらすことを示すこと。 -ヒト白血球抗原（HLA）同一の同胞ドナー（MSD）またはHLA一致ドナー（MD）からのHSCT後4年以上の子供。 主要エンドポイントは、無作為化の日付から計算された OS です。 あらゆる原因による死亡は、イベントと見なされます。
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
イベントフリーサバイバル (EFS) Stratum 2 (ミスマッチドナー移植)
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
同種HSCT後のEFS。 募集日から疾患の進行または再発、続発性新生物およびあらゆる原因による死亡までの EFS を計算。
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
全生存期間 (OS)、層 1b: 無作為化なしの MSD/MD
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
MSD/MD コホート全体における、特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率、および全生存期間と無イベント生存期間に対する危険因子の影響を調査する
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS (ストラタム 1a および 1b)
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
無作為化 (1a) または募集 (1b) の日付から、疾患の進行または再発、続発性新生物およびあらゆる原因による死亡までの EFS を計算。 イベントなしでフォローアップできなかった患者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られます。
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
TRM
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
Stratum 1 および 2 の治療関連死亡率 (TRM) の累積発生率。
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
再発・進行
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
Stratum 1a、1b、および 2 の再発の累積発生率。
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
層 1a、1b、および 2 の急性および晩期毒性
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
CTC3 からの事前選択による
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
OS (ストラタム 2)
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
主要評価項目は、募集日から計算された OS です。 あらゆる原因による死亡は、イベントと見なされます。
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病 (aGVHD)
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
修正シアトル・グラックスバーグ基準によると
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
二次悪性腫瘍
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
発生率、種類および発生時点
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
慢性移植片対宿主病 (cGvHD)
時間枠：最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年
慢性 GVHD は、NIH コンセンサス開発プロジェクトを通じて作成された基準を使用して診断されます
最初: 最初の患者を含めてから 18 か月後、その後は 10 年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Anna Kinderkrebsforschung

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
European Society for Blood and Marrow Transplantation
Swiss Pediatric Oncology Group
ALL SCTped Forum
ALL-BFM Study Group
Dutch Childhood Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Christina Peters, Prof. MD PhD、St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
  • スタディチェア：Peter Bader, Prof. MD PhD、Goethe University
  • スタディチェア：Franco Locatelli, Prof. MD PhD、Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
  • スタディチェア：Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD、St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (推定)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL SCTped FORUM 2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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