Allogene stamceltransplantatie voor kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie
1 september 2026 bijgewerkt door: St. Anna Kinderkrebsforschung
Het ALL SCTped 2012 FORUM is een multinationale, multicenter, gecontroleerde, prospectieve fase III-studie voor de therapie en therapieoptimalisatie voor kinderen en adolescenten met ALL in volledige morfologische remissie (CR, minder dan 5% beenmergblasten, geen blasten in cerebrospinale vocht, geen andere extramedullaire leukemie), die een indicatie hebben voor HSCT met een myeloablatief conditioneringsregime.
De stratificatie van patiënten in eerste en volgende remissies volgens de individuele transplantatiemodaliteiten berust op een indicatie voor allogene HSCT en de beschikbaarheid van een geschikte donor binnen de individuele transplantatiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute en late bijwerkingen van TBI in combinatie met andere chemotherapeutische middelen zijn talrijk voor het groeiende organisme en omvatten ernstige orgaandisfunctie/falen als gevolg van toxiciteit. Hoewel de transplantatiegerelateerde mortaliteit na HSCT in het afgelopen decennium is verminderd dankzij betere HLA-matching, infectiepreventie en -controle, is de last van late complicaties nog steeds een punt van zorg. Groeiachterstand, hormonale disfunctie, onvruchtbaarheid en het risico op secundaire kanker zijn de late gevolgen van TBI bij kinderen. Tot nu toe heeft echter geen prospectieve studie vergelijkbare resultaten aangetoond bij pediatrische ALL met behulp van een chemoconditioneringsregime voorafgaand aan HSCT. De reden daarvoor is talrijk: slechts een minderheid van de kinderen met ALL komt in aanmerking voor allogene HSCT, aangezien de meeste patiënten genezen met alleen moderne chemotherapiebenaderingen. Degenen met een sombere prognose worden behandeld in HSCT-centra die zorg bieden aan patiënten met verschillende ziekten. Daarom is het bijna onmogelijk om de complexe uitkomstvragen in afzonderlijke centra of zelfs in afzonderlijke landen te beantwoorden. Internationale samenwerking is essentieel om prospectief onderzoek binnen vergelijkbare patiëntencohorten mogelijk te maken.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en efficiëntie van twee verschillende chemoconditioneringsregimes (Flu/Thio met Treo of ivBu) in vergelijking met het standaard conditioneringsregime (TBI/VP16). Alle patiënten met een indicatie voor HSCT, leeftijd > 4 jaar en een matched donor (MD) of matched sibling donor (MSD) ondergingen een randomisatie tussen deze twee conditioneringsregimes. De beslissing of de bestralingsvrije conditionering Griep/Thio/Treo of Griep/Thio/ivBu is, werd gestratificeerd per land. Patiënten met een leeftijd < 4 jaar kregen de bestralingsvrije conditionering. Patiënten met een niet-overeenkomende donor werden gestratificeerd volgens de stamcelbron van de donor (navelstrengbloed, haplo-identieke tx of beenmerg/perifere bloedstamcellen).
Na een tussentijdse analyse van de gerandomiseerde FORUM-studie in december 2018, die superieure OS liet zien voor TBI/Etoposide met gelijke uitkomsten voor Bu- of Treo-bevattend regime, werd de randomisatie opgeschort. De reden was minder incidentie van terugval, terwijl 1-jaar TRM vergelijkbaar was in alle 3 de armen. De randomisatie werd in maart 2019 afgesloten op basis van de resultaten van aanvullende analyses die de superioriteit van TBI/VP16 ten opzichte van chemoconditionering bevestigen. Bijgevolg is de TBI-conditionering een standaard gebleven voor de patiënten ouder dan 4 jaar met een MSD/MD. Het gebruik van een andere conditionering dan TBI/VP16 in deze leeftijdsgroep wordt op centrumniveau gemaakt op basis van de beoordeling van elke individuele patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christina Peters, Prof. MD PhD
- Telefoonnummer: 3106 +43140170
- E-mail: christina.peters@stanna.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Tijana Frank, MD, MScEng
- Telefoonnummer: 4755 +43140470
- E-mail: tijana.frank@ccri.at
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
-
Contact:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- E-mail: rstaciuk@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Raquel Staciuk, MD PhD
-
La Plata, Argentinië, 1651
- Werving
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra Formisano, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Daniela Iglesias, MD PhD
-
Contact:
- Sandra Formisano, MD
- E-mail: sandraformisano@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Melbourne, Australië, 3052
- Actief, niet wervend
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
-
Perth, Australië, 6008
- Actief, niet wervend
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Randwick, Australië, 2031
- Actief, niet wervend
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Actief, niet wervend
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Sydney, Australië, 2145
- Actief, niet wervend
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Contact:
- Pauline Mazilier, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline Mazilier, MD
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Contact:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- E-mail: benedicte.brichard@uclouvain.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Benedicte Brichard, MD PhD
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
-
Contact:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- E-mail: vicotria.bordon@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
-
Contact:
- Marleen Renard, MD PhD
- E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Marleen Renard, MD PhD
-
Liège, België
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contact:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Actief, niet wervend
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
-
Montral, Canada
- Actief, niet wervend
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Canada
- Actief, niet wervend
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
-
Toronto, Canada
- Voltooid
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
-
Vancouver, Canada
- Voltooid
- BC Children's Hospital
-
Winnipeg, Canada
- Ingetrokken
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Contact:
- Julia Palma, MD PhD
- E-mail: jpalmab@vtr.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Palma, MD PhD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
-
Contact:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- E-mail: ifversen@rh.regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Marianne Ifversen, MD PHD
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Actief, niet wervend
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Actief, niet wervend
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
-
Erlangen, Duitsland, 1054
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
Essen, Duitsland, 45122
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Actief, niet wervend
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Actief, niet wervend
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Halle, Duitsland, 06120
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Actief, niet wervend
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Jena, Duitsland, 07745
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Actief, niet wervend
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Actief, niet wervend
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
München, Duitsland, 80337
- Actief, niet wervend
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Duitsland, 80804
- Actief, niet wervend
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Actief, niet wervend
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
Gießen
-
Giessen, Gießen, Duitsland, 35392
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Voltooid
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Actief, niet wervend
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Actief, niet wervend
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Actief, niet wervend
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Actief, niet wervend
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
-
Lyon, Frankrijk, 69372
- Actief, niet wervend
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Actief, niet wervend
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Actief, niet wervend
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Actief, niet wervend
- CHU Nancy - Hopital d'Enfants
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Actief, niet wervend
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Actief, niet wervend
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Actief, niet wervend
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Actief, niet wervend
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Actief, niet wervend
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
-
Onderonderzoeker:
- Anna Paisiou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
-
Onderonderzoeker:
- George Vessalas, MD
-
Contact:
- Evgenios Goussetis, MD
- E-mail: evgoussetis@gmail.com
-
Contact:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- E-mail: elda.ioannidou@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Evgenios Goussetis, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Werving
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
-
Contact:
- Gergely Krivan, MD PhD
- E-mail: krivang@hu.inter.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Gergely Krivan, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Krisztián Kallay, MD PhD
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Actief, niet wervend
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Actief, niet wervend
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actief, niet wervend
- Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Ingetrokken
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
Florence, Italië, 50139
- Ingetrokken
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
-
Genoa, Italië, 16147
- Ingetrokken
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
-
Monza, Italië, 20900
- Actief, niet wervend
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
-
Naples, Italië, 80123
- Ingetrokken
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
Padova, Italië, 35128
- Ingetrokken
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
Pavia, Italië, 27100
- Actief, niet wervend
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italië, 56126
- Ingetrokken
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
Rome, Italië, 00165
- Actief, niet wervend
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
Torino, Italië, 10126
- Beëindigd
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Werving
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
-
Hoofdonderzoeker:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
Contact:
- Ernest Bilic, MD PhD
- E-mail: ernest.bilic@kbc-zagreb.hr
-
Contact:
- Zrinko Salek, MD
- E-mail: zsalek@kbc-zagreb.hr
-
Onderonderzoeker:
- Zrinko Salek, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- University of Malaya, Department of Paediatrics
-
Contact:
- Hany Ariffin, MD PhD
- E-mail: hany@ummc.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Hany Ariffin, MD PhD
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Instituto Nacional de Peditria
-
Contact:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- E-mail: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300
- Voltooid
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Werving
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Friso Calkoen, MD
-
Contact:
- Friso Calkoen, MD
- E-mail: F.G.J.Calkoen-2@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Actief, niet wervend
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Contact:
- Jochen Büchner, MD PhD
- E-mail: jocbuc@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen Büchner, MD PhD
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Contact:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- E-mail: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Daniela Sperl, MD
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Contact:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- E-mail: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bernhard Meister, MD
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
-
Contact:
- Herbert Pichler, MD
- E-mail: herbert.pichler@stanna.at
-
Contact:
- herbert.pichler@stanna.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Herbert Pichler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Roswitha Lüftinger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elisabeth Salzer, MD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Actief, niet wervend
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
Krakow, Polen
- Ingetrokken
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, Polen
- Actief, niet wervend
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Poznan, Polen
- Actief, niet wervend
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
Wroclaw, Polen
- Actief, niet wervend
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Actief, niet wervend
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
-
Timișoara, Roemenië
- Voltooid
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Abdullah specialists children hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammed Essa, MD PhD
-
Contact:
- Mohammed Essa, MD PhD
- E-mail: essamo@mngha.med.sa
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Werving
- University childrens' hospital, UMCL
-
Contact:
- Simona Avčin, MD
- E-mail: simona.avcin@kclj.si
-
Hoofdonderzoeker:
- Simona Avčin, MD
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83340
- Werving
- University Children's Hospital
-
Contact:
- Peter Svec, MD PhD
- E-mail: peter.svec@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Svec, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dominika Tanuskova, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Iván López Torija, MD
- E-mail: ilopezt@santpau.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Iván López Torija, MD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Vall d'hebrón
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
-
Contact:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- E-mail: cristina.diazdeheredia@vallhebron.cat
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- José Luis Fuster, MD
- E-mail: josel.fuster@carm.es
-
Hoofdonderzoeker:
- José Luis Fuster, MD
-
Málaga, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Oviedo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Pilar Palomo, MD
- E-mail: pilarpalomo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Palomo, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
-
Onderonderzoeker:
- Renata Formankova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Petra Keslova, MD
-
Contact:
- Petr Riha, MD PhD
- E-mail: petr.riha@fnmotol.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Petr Riha, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Actief, niet wervend
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland
- Actief, niet wervend
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41685
- Werving
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
-
Contact:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- E-mail: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecilia Langenskiöld, MD
-
Lund, Zweden, 22185
- Werving
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
-
Contact:
- Dominik Turkiewicz, MD
- E-mail: dominik.turkiewicz@skane.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
Contact:
- Jacek Toporski, MD
- E-mail: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacek Toporski, MD
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
Contact:
- Natalja Jackman, MD PhD
- E-mail: natalja.jackman@akademiska.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalja Jackman, MD PhD
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Werving
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Contact:
- Tamara Diesch, MD PhD
- E-mail: tamara.diesch-furlanetto@ukbb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamara Diesch, MD PhD
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Contact:
- Marc Ansari, MD PhD
- E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Ansari, MD PhD
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Werving
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Contact:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- E-mail: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Güngör Tayfun, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ALL (behalve patiënten met B-ALL) die aan de volgende criteria voldoen:
- leeftijd bij diagnose ≤ 18 jaar. Leeftijd bij HSCT ≤ 21 jaar
- indicatie voor allogene HSCT
- volledige remissie (CR) vóór HSCT
- schriftelijke toestemming van de ouders (wettelijke voogd) en, indien nodig, de minderjarige patiënt via "Informed Consent Form"
- geen zwangerschap
- geen secundaire maligniteit
- geen eerdere HSCT
- HSCT wordt uitgevoerd in een onderzoeksdeelnemend centrum
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Non-Hodgkin lymfoom
- het hele protocol of essentiële onderdelen worden geweigerd door de patiënt zelf of door de respectieve wettelijke voogd
- er wordt geen toestemming gegeven voor het opslaan en verspreiden van anonieme medische gegevens voor studiedoeleinden
- ernstige bijkomende ziekte die behandeling volgens het protocol naar goeddunken van de onderzoeker niet toelaat (bijv. misvormingssyndromen, hartmisvormingen, stofwisselingsstoornissen)
- Karnofsky / Lansky-score < 50%
- proefpersonen die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Griep/Thio/Treo
Fludarabine/Thiotepa/Treosulfan wordt gebruikt als conditioneringsschema voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij patiënten met:
|
2x5 mg/kg LG, 1 dag
Andere namen:
14g/m² BS, 3 dagen
Andere namen:
30 mg/m² BS, 5 dagen
Andere namen:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg LG/d 3 dagen.
Andere namen:
MD: 15 mg/kg LG/dag 3 dagen MMD: 10 mg/kg LG/dag 3 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TBI/VP16
TBI (Total Body Irradiation)/VP16 wordt gebruikt als conditioneringsregime voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij patiënten ouder dan 48 maanden met:
Patiënten in de leeftijd van 24 tot 48 maanden kunnen optioneel Total Body Irradiation (TBI) krijgen. |
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg LG/d 3 dagen.
Andere namen:
MD: 15 mg/kg LG/dag 3 dagen MMD: 10 mg/kg LG/dag 3 dagen
Andere namen:
2 x 2Gy/dag , 3 dagen (totaal 12Gy)
60 mg/kg lichaamsgewicht, 1 dag in TBI/VP16-conditionering; 40 mg/kg lichaamsgewicht bij Bu/VP16/Cy-conditionering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Griep/Thio/ivBu
Fludarabine/Thiotepa/iV Busulfan wordt gebruikt als conditioneringsschema voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij patiënten met:
|
2x5 mg/kg LG, 1 dag
Andere namen:
30 mg/m² BS, 5 dagen
Andere namen:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg LG/d 3 dagen.
Andere namen:
MD: 15 mg/kg LG/dag 3 dagen MMD: 10 mg/kg LG/dag 3 dagen
Andere namen:
iV, dosering volgens therapeutische medicijnmonitoring, 4 dagen
Andere namen:
als onderdeel van conditionering 60 mg/kg lichaamsgewicht 2 dagen of als GvHD-profylaxe 50 mg/kg lichaamsgewicht/dag 2 dagen met Mesna
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyclofosfamide is een alternatieve conditioneringsarm die optioneel kan worden gebruikt voor HSCT met MSD/MD en MMD-transplantaat bij patiënten in de leeftijd van 0-24 maanden.
Patiënten die MD HSCT ondergaan, krijgen ook ATG Thymo- of Grafalon.
|
iV, dosering volgens therapeutische medicijnmonitoring, 4 dagen
Andere namen:
60 mg/kg lichaamsgewicht, 1 dag in TBI/VP16-conditionering; 40 mg/kg lichaamsgewicht bij Bu/VP16/Cy-conditionering
Andere namen:
als onderdeel van conditionering 60 mg/kg lichaamsgewicht 2 dagen of als GvHD-profylaxe 50 mg/kg lichaamsgewicht/dag 2 dagen met Mesna
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) Stratum 1a (randomisatie TBI+ chemoconditionering versus alleen chemoconditionering)
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Stratum 1 - randomisatiegerelateerde vraag werd afgesloten in december 2018; patiënten zijn in actieve follow-up: Om aan te tonen dat een niet-totale lichaamsbestraling (TBI) met conditionering (Flu/Thio/ivBu of Flu/Thio/Treo) resulteert in een niet-inferieure overleving in vergelijking met conditionering met TBI/Etoposide in kinderen ouder dan 4 jaar na HSCT van een humaan leukocytenantigeen (HLA) identieke broer of zus donor (MSD) of een HLA-matched donor (MD).
Het primaire eindpunt is de OS berekend vanaf de datum van randomisatie.
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een gebeurtenis.
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) Stratum 2 (niet-overeenkomende donortransplantatie)
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
EFS na allogene HSCT.
EFS berekend vanaf de datum van rekrutering tot ziekteprogressie of terugval, secundair neoplasma en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Totale overleving (OS), stratum 1b: MSD/MD zonder randomisatie
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Onderzoeken van de impact van risicofactoren op de incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en op de algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving in het gehele MSD/MD-cohort
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS (Straat 1a en 1b)
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
EFS berekend vanaf de datum van randomisatie (1a) of rekrutering (1b) tot ziekteprogressie of terugval, secundair neoplasma en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up zonder gebeurtenis, worden gecensureerd op de datum van hun laatste follow-upevaluatie.
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
TRM
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Cumulatieve incidentie van behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) voor Stratum 1 en 2.
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Terugval/progressie
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Cumulatieve incidentie van terugval voor stratum 1a, 1b en 2.
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Acute en late toxiciteit voor Stratum 1a, 1b en 2
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
volgens een voorselectie uit CTC3
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Besturingssysteem (Straat 2)
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Het primaire eindpunt is de OS berekend vanaf de datum van rekrutering.
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt beschouwd als een gebeurtenis.
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Volgens de gewijzigde Seattle Glucksberg-criteria
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Secundaire maligniteiten
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Incidentie, type en tijdstip van optreden
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
|
Chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD)
Tijdsspanne: eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Chronische GVHD wordt gediagnosticeerd met behulp van criteria die zijn opgesteld via het NIH-consensusontwikkelingsproject
|
eerst: 18 maanden na opname eerste patiënt, daarna jaarlijks tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- Studie stoel: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- Studie stoel: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
- Studie stoel: Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
- Ben Hassine K, Gloor Y, Dupanloup I, Uppugunduri CRS, Mlakar V, Gonzales F, Gungor T, Ifversen M, Shaw PJ, Buechner J, Truong TH, Bittencourt H, Teague L, Toporski J, Sedlacek P, Poetschger U, Krajinovic M, Kalwak K, Balduzzi A, Algeri M, Bader P, Peters C, Dalle JH, Ansari M. Refining busulfan exposure enhances pediatric ALL HSCT outcomes: insights from the International FORUM study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3719-3730. doi: 10.1182/bloodadvances.2025019142.
- Buechner J, Poetschger U, Bader P, Yesilipek A, Pichler H, Palma J, Staciuk R, Riha P, Krivan G, Ifversen M, Gungor T, Goussetis E, Kalwak K, Toporski J, Gabriel M, Renard M, Diaz-de-Heredia C, Matic T, Calkoen FG, Svec P, Meisel R, Balduzzi A, Locatelli F, Peters C, Dalle JH, Stein J. Outcomes of BCP-ALL with hypodiploidy or BCR::ABL1 fusion in children undergoing allogeneic HSCT: results from the FORUM study. Blood. 2026 Mar 19;147(12):1365-1379. doi: 10.1182/blood.2025030951.
- Greco R, Ruggeri A, McLornan DP, Snowden JA, Alexander T, Angelucci E, Averbuch D, Bazarbachi A, Hazenberg MD, Kalwak K, Kenyon M, Mekelenkamp H, Neven B, Pedrazzoli P, Peric Z, Risitano AM, Sanchez-Ortega I, Ciceri F, Sureda A. Indications for haematopoietic cell transplantation and CAR-T for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: 2025 EBMT practice recommendations. Bone Marrow Transplant. 2025 Nov;60(11):1499-1525. doi: 10.1038/s41409-025-02701-3. Epub 2025 Sep 9.
- Balduzzi A, Glogova E, Peters C, Sedlacek P, Dalle JH, Locatelli F, Meisel R, Burkhardt B, Buechner J, Wachowiak J, Bierings M, Staciuk R, Graphakos S, Gungor T, Yesilipek A, Svec P, Palma J, Krivan G, Diaz-de-Heredia C, Limido F, Ansari M, Kalwak K, Bader P, Ifversen M. Impact of minimal residual disease on the outcome of hematopoietic stem cell transplantation for childhood acute lymphoblastic leukemia within the FORUM trial. Haematologica. 2026 Jan 1;111(1):122-134. doi: 10.3324/haematol.2025.287456. Epub 2025 Aug 7.
- Kalwak K, Moser LM, Potschger U, Bader P, Kleinschmidt K, Meisel R, Dalle JH, Yesilipek A, Balduzzi A, Krivan G, Goussetis E, Staciuk R, Sedlacek P, Pichler H, Svec P, Gabriel M, Gungor T, Bilic E, Buechner J, Renard M, Vettenranta K, Ifversen M, Diaz-de-Heredia C, Stein J, Toporski J, Bierings M, Peters C, Ansari M, Locatelli F. Comparable outcomes after busulfan- or treosulfan-based conditioning for allo-HSCT in children with ALL: results of FORUM. Blood Adv. 2025 Feb 25;9(4):741-751. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014548.
- Bader P, Potschger U, Dalle JH, Moser LM, Balduzzi A, Ansari M, Buechner J, Gungor T, Ifversen M, Krivan G, Pichler H, Renard M, Staciuk R, Sedlacek P, Stein J, Heusel JR, Truong T, Wachowiak J, Yesilipek A, Locatelli F, Peters C. Low rate of nonrelapse mortality in under-4-year-olds with ALL given chemotherapeutic conditioning for HSCT: a phase 3 FORUM study. Blood Adv. 2024 Jan 23;8(2):416-428. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010591.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Alkanes
- Alcohol
- Butyleenglycolen
- Glycolen
- Mesyleert
- Alkanesulfonaten
- Alkanesulfonzuren
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Triethylepenefosforamide
- Aziridines
- Azirines
- Vaccins
- Transferasen
- Virale vaccins
- Acyltransferasen
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Busulfan
- Thiotepa
- fludarabine
- thymoglobuline
- Treosulfan
- Griepvaccins
- Acetyl-CoA C-Acyltransferase
Andere studie-ID-nummers
- ALL SCTped FORUM 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .