Allogen stamcelletransplantation til børn og unge med akut lymfatisk leukæmi
1. september 2026 opdateret af: St. Anna Kinderkrebsforschung
ALL SCTped 2012 FORUM er et multinationalt, multicenter, kontrolleret, prospektivt fase III-studie til terapi- og terapioptimering for børn og unge med ALL i fuldstændig morfologisk remission (CR, mindre end 5 % knoglemarvsblaster, ingen blaster i cerebrospinal væske, ingen anden ekstramedullær leukæmi), som har en indikation for HSCT med et myeloablativt konditioneringsregime.
Stratificeringen af patienter i første og efterfølgende remission i henhold til de individuelle transplantationsmodaliteter afhænger af en indikation for allogen HSCT og tilgængeligheden af en passende donor inden for de enkelte transplantationsgrupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akutte og sene bivirkninger af TBI i kombination med andre kemoterapeutika er mangfoldige for den voksende organisme og omfatter alvorlig organdysfunktion/-svigt på grund af toksicitet. Selvom transplantationsassocieret dødelighed blev reduceret efter HSCT i det sidste årti på grund af bedre HLA-matchning, infektionsforebyggelse og kontrol, er byrden af sene komplikationer stadig et spørgsmål om bekymring. Væksthæmning, hormonel dysfunktion, sterilitet og risiko for sekundær cancer er de sene konsekvenser af TBI hos børn. Indtil videre har ingen prospektiv undersøgelse dog vist lignende resultater i pædiatrisk ALL ved brug af kemo-konditionering før HSCT. Årsagen til det er mangfoldig: kun et mindretal af børn med ALL kvalificerer sig til allogen HSCT, da de fleste patienter helbredes med de eneste moderne kemoterapimetoder. Dem med dårlig prognose behandles i HSCT-centre, der tilbyder pleje til patienter med forskellige sygdomme. Derfor er det næsten umuligt at besvare de komplekse udfaldsspørgsmål i enkeltcentre eller endda i enkelte lande. Internationalt samarbejde er afgørende for at muliggøre prospektiv undersøgelse inden for sammenlignelige patientkohorter.
Denne undersøgelse havde til formål at udforske effektiviteten og effektiviteten af to forskellige kemokonditioneringsregimer (Flu/Thio med Treo eller ivBu) sammenlignet med standardkonditioneringsregimet (TBI/VP16). Alle patienter med en indikation for HSCT, alder > 4 år og en matchet donor (MD) eller matchet søskendedonor (MSD) gennemgik en randomisering mellem disse to konditioneringsregimer. Beslutningen om den strålingsfrie konditionering er Flu/Thio/Treo eller Flu/Thio/ivBu blev stratificeret efter land. Patienter med alder < 4 år modtog den strålefrie konditionering. Patienter med en mismatchet donor blev stratificeret i henhold til donorens stamcellekilde (navleblod, haploidentisk tx eller knoglemarv/perifere blodstamceller).
Efter en foreløbig analyse af det randomiserede FORUM-forsøg i december 2018, som viste overlegen OS for TBI/Etoposid med lige resultater for Bu eller Treo-holdigt regime, blev randomiseringen suspenderet. Årsagen var mindre forekomst af tilbagefald, mens 1-årig TRM var sammenlignelig i alle 3 arme. Randomiseringen blev lukket i marts 2019 baseret på resultaterne af yderligere analyser, der bekræfter TBI/VP16's overlegenhed i forhold til kemo-konditionering. Som følge heraf er TBI-konditioneringen forblevet en standard for patienter, der er ældre end 4 år med en MSD/MD. Anvendelse af anden konditionering end TBI/VP16 i denne aldersgruppe sker på centerniveau ud fra vurdering af hver enkelt patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Peters, Prof. MD PhD
- Telefonnummer: 3106 +43140170
- E-mail: christina.peters@stanna.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tijana Frank, MD, MScEng
- Telefonnummer: 4755 +43140470
- E-mail: tijana.frank@ccri.at
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
-
Kontakt:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- E-mail: rstaciuk@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Raquel Staciuk, MD PhD
-
La Plata, Argentina, 1651
- Rekruttering
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
-
Ledende efterforsker:
- Sandra Formisano, MD PhD
-
Underforsker:
- Daniela Iglesias, MD PhD
-
Kontakt:
- Sandra Formisano, MD
- E-mail: sandraformisano@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Melbourne, Australien, 3052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
-
Perth, Australien, 6008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Randwick, Australien, 2031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Sydney, Australien, 2145
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Kontakt:
- Pauline Mazilier, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pauline Mazilier, MD
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- E-mail: benedicte.brichard@uclouvain.be
-
Ledende efterforsker:
- Benedicte Brichard, MD PhD
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
-
Kontakt:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- E-mail: vicotria.bordon@uzgent.be
-
Ledende efterforsker:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
-
Kontakt:
- Marleen Renard, MD PhD
- E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Marleen Renard, MD PhD
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Ledende efterforsker:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
-
Montral, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
-
Toronto, Canada
- Afsluttet
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
-
Vancouver, Canada
- Afsluttet
- BC Children's Hospital
-
Winnipeg, Canada
- Trukket tilbage
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Kontakt:
- Julia Palma, MD PhD
- E-mail: jpalmab@vtr.net
-
Ledende efterforsker:
- Julia Palma, MD PhD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- E-mail: ifversen@rh.regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Marianne Ifversen, MD PHD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Afsluttet
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
-
Lille, Frankrig, 59037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
-
Lyon, Frankrig, 69372
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Nancy - Hopital d'Enfants
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, Frankrig, 75019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
-
Underforsker:
- Anna Paisiou, MD
-
Underforsker:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
-
Underforsker:
- George Vessalas, MD
-
Kontakt:
- Evgenios Goussetis, MD
- E-mail: evgoussetis@gmail.com
-
Kontakt:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- E-mail: elda.ioannidou@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Evgenios Goussetis, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2300
- Afsluttet
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
-
Utrecht, Holland, 3584
- Rekruttering
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Friso Calkoen, MD
-
Kontakt:
- Friso Calkoen, MD
- E-mail: F.G.J.Calkoen-2@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Trukket tilbage
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
Florence, Italien, 50139
- Trukket tilbage
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
-
Genoa, Italien, 16147
- Trukket tilbage
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
-
Monza, Italien, 20900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
-
Naples, Italien, 80123
- Trukket tilbage
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
Padova, Italien, 35128
- Trukket tilbage
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
Pavia, Italien, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien, 56126
- Trukket tilbage
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
Rome, Italien, 00165
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
Torino, Italien, 10126
- Afsluttet
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
-
Ledende efterforsker:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
Kontakt:
- Ernest Bilic, MD PhD
- E-mail: ernest.bilic@kbc-zagreb.hr
-
Kontakt:
- Zrinko Salek, MD
- E-mail: zsalek@kbc-zagreb.hr
-
Underforsker:
- Zrinko Salek, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- University of Malaya, Department of Paediatrics
-
Kontakt:
- Hany Ariffin, MD PhD
- E-mail: hany@ummc.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Hany Ariffin, MD PhD
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Peditria
-
Kontakt:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- E-mail: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Jochen Büchner, MD PhD
- E-mail: jocbuc@ous-hf.no
-
Ledende efterforsker:
- Jochen Büchner, MD PhD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
Krakow, Polen
- Trukket tilbage
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Poznan, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
Wroclaw, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
-
Timișoara, Rumænien
- Afsluttet
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Abdullah specialists children hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Essa, MD PhD
-
Kontakt:
- Mohammed Essa, MD PhD
- E-mail: essamo@mngha.med.sa
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Rekruttering
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Kontakt:
- Tamara Diesch, MD PhD
- E-mail: tamara.diesch-furlanetto@ukbb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Tamara Diesch, MD PhD
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Kontakt:
- Marc Ansari, MD PhD
- E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Ledende efterforsker:
- Marc Ansari, MD PhD
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Kontakt:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- E-mail: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
Ledende efterforsker:
- Güngör Tayfun, MD PhD
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83340
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Peter Svec, MD PhD
- E-mail: peter.svec@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Peter Svec, MD PhD
-
Underforsker:
- Dominika Tanuskova, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekruttering
- University childrens' hospital, UMCL
-
Kontakt:
- Simona Avčin, MD
- E-mail: simona.avcin@kclj.si
-
Ledende efterforsker:
- Simona Avčin, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Iván López Torija, MD
- E-mail: ilopezt@santpau.cat
-
Ledende efterforsker:
- Iván López Torija, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
-
Kontakt:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- E-mail: cristina.diazdeheredia@vallhebron.cat
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- José Luis Fuster, MD
- E-mail: josel.fuster@carm.es
-
Ledende efterforsker:
- José Luis Fuster, MD
-
Málaga, Spanien
- Trukket tilbage
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Oviedo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Pilar Palomo, MD
- E-mail: pilarpalomo@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Palomo, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Rekruttering
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
-
Kontakt:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- E-mail: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
Ledende efterforsker:
- Cecilia Langenskiöld, MD
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Dominik Turkiewicz, MD
- E-mail: dominik.turkiewicz@skane.se
-
Ledende efterforsker:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Jacek Toporski, MD
- E-mail: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
Ledende efterforsker:
- Jacek Toporski, MD
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
Kontakt:
- Natalja Jackman, MD PhD
- E-mail: natalja.jackman@akademiska.se
-
Ledende efterforsker:
- Natalja Jackman, MD PhD
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
-
Underforsker:
- Renata Formankova, MD
-
Underforsker:
- Petra Keslova, MD
-
Kontakt:
- Petr Riha, MD PhD
- E-mail: petr.riha@fnmotol.cz
-
Ledende efterforsker:
- Petr Riha, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
-
Erlangen, Tyskland, 1054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
Essen, Tyskland, 45122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Halle, Tyskland, 06120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Jena, Tyskland, 07745
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
München, Tyskland, 80337
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Tyskland, 80804
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
Gießen
-
Giessen, Gießen, Tyskland, 35392
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Rekruttering
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Gergely Krivan, MD PhD
- E-mail: krivang@hu.inter.net
-
Ledende efterforsker:
- Gergely Krivan, MD PhD
-
Underforsker:
- Krisztián Kallay, MD PhD
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Kontakt:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- E-mail: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
-
Ledende efterforsker:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
-
Underforsker:
- Daniela Sperl, MD
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Kontakt:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- E-mail: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
-
Ledende efterforsker:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
-
Underforsker:
- Bernhard Meister, MD
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Herbert Pichler, MD
- E-mail: herbert.pichler@stanna.at
-
Kontakt:
- herbert.pichler@stanna.at
-
Ledende efterforsker:
- Herbert Pichler, MD
-
Underforsker:
- Roswitha Lüftinger, MD
-
Underforsker:
- Elisabeth Salzer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ALL (undtagen patienter med B-ALL), som opfylder følgende kriterier:
- alder ved diagnose ≤ 18 år. Alder ved HSCT ≤ 21 år
- indikation for allogen HSCT
- fuldstændig remission (CR) før HSCT
- skriftligt samtykke fra forældrene (værge) og om nødvendigt den mindreårige patient via "Informed Consent Form"
- ingen graviditet
- ingen sekundær malignitet
- ingen tidligere HSCT
- HSCT udføres i et studiedeltagende center
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Non Hodgkin-lymfom
- hele protokollen eller væsentlige dele afvises enten af patienten selv eller den respektive værge
- Der gives ikke samtykke til lagring og udbredelse af anonyme medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager
- alvorlig samtidig sygdom, der ikke tillader behandling i henhold til protokollen efter investigators skøn (f.eks. misdannelsessyndromer, hjertemisdannelser, stofskifteforstyrrelser)
- Karnofsky / Lansky score < 50 %
- forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Influenza/Thio/Treo
Fludarabin/Thiotepa/Treosulfan bruges som konditioneringsregime til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter med:
|
2x5 mg/kg lgv, 1 dag
Andre navne:
14g/m² BS, 3 dage
Andre navne:
30 mg/m² BS, 5 dage
Andre navne:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg lgv/d 3 dage.
Andre navne:
MD: 15mg/kg lgv/d 3 dage MMD: 10mg/kg lgv/d 3 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TBI/VP16
TBI (Total Body Irradiation) / VP16 bruges som konditioneringsregime til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter ældre end 48 måneder med:
Patienter i alderen 24-48 måneder kan eventuelt modtage total kropsbestråling (TBI). |
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg lgv/d 3 dage.
Andre navne:
MD: 15mg/kg lgv/d 3 dage MMD: 10mg/kg lgv/d 3 dage
Andre navne:
2 x 2 Gy/dag, 3 dage (i alt 12 Gy)
60 mg/kg BW, 1 dag i TBI/VP16-konditionering; 40 mg/kg lgv i Bu/VP16/Cy-konditionering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Influenza/Thio/ivBu
Fludarabin/Thiotepa/iV Busulfan bruges som konditioneringsregime til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter med:
|
2x5 mg/kg lgv, 1 dag
Andre navne:
30 mg/m² BS, 5 dage
Andre navne:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg lgv/d 3 dage.
Andre navne:
MD: 15mg/kg lgv/d 3 dage MMD: 10mg/kg lgv/d 3 dage
Andre navne:
iV, dosering i henhold til terapeutisk lægemiddelovervågning, 4 dage
Andre navne:
som en del af konditionering 60 mg/kg lgv 2 dage eller som GvHD profylakse 50 mg/kg lgv/d 2 dage med Mesna
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyclophosphamid er en alternativ konditioneringsarm, der eventuelt kan anvendes til HSCT med MSD/MD og MMD-graft hos patienter i alderen 0-24 måneder.
Patienter, der gennemgår MD HSCT, vil også modtage ATG Thymo- eller Grafalon.
|
iV, dosering i henhold til terapeutisk lægemiddelovervågning, 4 dage
Andre navne:
60 mg/kg BW, 1 dag i TBI/VP16-konditionering; 40 mg/kg lgv i Bu/VP16/Cy-konditionering
Andre navne:
som en del af konditionering 60 mg/kg lgv 2 dage eller som GvHD profylakse 50 mg/kg lgv/d 2 dage med Mesna
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) Stratum 1a (randomisering TBI+ kemo-konditionering vs. kun kemo-konditionering)
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Stratum 1 - randomiseringsrelateret spørgsmål blev lukket i december 2018; patienter er i aktiv opfølgning: For at vise, at en ikke-total kropsbestråling (TBI) indeholdende konditionering (Flu/Thio/ivBu eller Flu/Thio/Treo) resulterer i en ikke-inferiør overlevelse sammenlignet med konditionering med TBI/Etoposid i børn ældre end 4 år efter HSCT fra en human leukocytantigen (HLA) identisk søskendedonor (MSD) eller en HLA matchet donor (MD).
Det primære endepunkt er OS beregnet fra datoen for randomiseringen.
Død af enhver årsag vil blive betragtet som en begivenhed.
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation)
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
EFS efter allogen HSCT.
EFS beregnet fra rekrutteringsdatoen til sygdomsprogression eller tilbagefald, sekundær neoplasma og død uanset årsag.
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
Samlet overlevelse (OS), Stratum 1b: MSD/MD uden randomisering
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
At undersøge virkningen af risikofaktorer på forekomsten af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) og på den samlede overlevelse og hændelsesfri overlevelse i hele MSD/MD-kohorten
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (Stratum 1a og 1b)
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
EFS beregnet fra dato for randomisering (1a) eller rekruttering (1b) til sygdomsprogression eller tilbagefald, sekundær neoplasma og død uanset årsag.
Patienter, der mistes til opfølgning uden hændelse, vil blive censureret på datoen for deres sidste opfølgningsevaluering.
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
TRM
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Kumulativ forekomst af behandlingsrelateret dødelighed (TRM) for stratum 1 og 2.
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
Tilbagefald/progression
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald for stratum 1a, 1b og 2.
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
Akut og sen toksicitet for stratum 1a, 1b og 2
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
ifølge et forvalg fra CTC3
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
OS (Stratum 2)
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Det primære endepunkt er OS beregnet fra datoen for rekrutteringen.
Død af enhver årsag vil blive betragtet som en begivenhed.
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
I henhold til de ændrede Seattle Glucksberg-kriterier
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
Sekundære maligniteter
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Forekomst, type og tidspunkt for forekomsten
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
|
Kronisk graft-versus-host-sygdom (cGvHD)
Tidsramme: først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Kronisk GVHD diagnosticeres ved hjælp af kriterier oprettet gennem NIH-konsensusudviklingsprojektet
|
først: 18 måneder efter inklusion af første patient, derefter årligt op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- Studiestol: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- Studiestol: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
- Studiestol: Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
- Ben Hassine K, Gloor Y, Dupanloup I, Uppugunduri CRS, Mlakar V, Gonzales F, Gungor T, Ifversen M, Shaw PJ, Buechner J, Truong TH, Bittencourt H, Teague L, Toporski J, Sedlacek P, Poetschger U, Krajinovic M, Kalwak K, Balduzzi A, Algeri M, Bader P, Peters C, Dalle JH, Ansari M. Refining busulfan exposure enhances pediatric ALL HSCT outcomes: insights from the International FORUM study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3719-3730. doi: 10.1182/bloodadvances.2025019142.
- Buechner J, Poetschger U, Bader P, Yesilipek A, Pichler H, Palma J, Staciuk R, Riha P, Krivan G, Ifversen M, Gungor T, Goussetis E, Kalwak K, Toporski J, Gabriel M, Renard M, Diaz-de-Heredia C, Matic T, Calkoen FG, Svec P, Meisel R, Balduzzi A, Locatelli F, Peters C, Dalle JH, Stein J. Outcomes of BCP-ALL with hypodiploidy or BCR::ABL1 fusion in children undergoing allogeneic HSCT: results from the FORUM study. Blood. 2026 Mar 19;147(12):1365-1379. doi: 10.1182/blood.2025030951.
- Greco R, Ruggeri A, McLornan DP, Snowden JA, Alexander T, Angelucci E, Averbuch D, Bazarbachi A, Hazenberg MD, Kalwak K, Kenyon M, Mekelenkamp H, Neven B, Pedrazzoli P, Peric Z, Risitano AM, Sanchez-Ortega I, Ciceri F, Sureda A. Indications for haematopoietic cell transplantation and CAR-T for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: 2025 EBMT practice recommendations. Bone Marrow Transplant. 2025 Nov;60(11):1499-1525. doi: 10.1038/s41409-025-02701-3. Epub 2025 Sep 9.
- Balduzzi A, Glogova E, Peters C, Sedlacek P, Dalle JH, Locatelli F, Meisel R, Burkhardt B, Buechner J, Wachowiak J, Bierings M, Staciuk R, Graphakos S, Gungor T, Yesilipek A, Svec P, Palma J, Krivan G, Diaz-de-Heredia C, Limido F, Ansari M, Kalwak K, Bader P, Ifversen M. Impact of minimal residual disease on the outcome of hematopoietic stem cell transplantation for childhood acute lymphoblastic leukemia within the FORUM trial. Haematologica. 2026 Jan 1;111(1):122-134. doi: 10.3324/haematol.2025.287456. Epub 2025 Aug 7.
- Kalwak K, Moser LM, Potschger U, Bader P, Kleinschmidt K, Meisel R, Dalle JH, Yesilipek A, Balduzzi A, Krivan G, Goussetis E, Staciuk R, Sedlacek P, Pichler H, Svec P, Gabriel M, Gungor T, Bilic E, Buechner J, Renard M, Vettenranta K, Ifversen M, Diaz-de-Heredia C, Stein J, Toporski J, Bierings M, Peters C, Ansari M, Locatelli F. Comparable outcomes after busulfan- or treosulfan-based conditioning for allo-HSCT in children with ALL: results of FORUM. Blood Adv. 2025 Feb 25;9(4):741-751. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014548.
- Bader P, Potschger U, Dalle JH, Moser LM, Balduzzi A, Ansari M, Buechner J, Gungor T, Ifversen M, Krivan G, Pichler H, Renard M, Staciuk R, Sedlacek P, Stein J, Heusel JR, Truong T, Wachowiak J, Yesilipek A, Locatelli F, Peters C. Low rate of nonrelapse mortality in under-4-year-olds with ALL given chemotherapeutic conditioning for HSCT: a phase 3 FORUM study. Blood Adv. 2024 Jan 23;8(2):416-428. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010591.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2013
Først opslået (Anslået)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Alkaner
- Alkoholer
- Butylenglycoler
- Glycols
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Triethylenephosphoramid
- Aziridiner
- Aziriner
- Vacciner
- Transferaser
- Virale vacciner
- Acyltransferaser
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Busulfan
- Thiotepa
- fludarabin
- thymoglobulin
- Treosulfan
- Influenza -vacciner
- Acetyl-CoA C-Acyltransferase
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL SCTped FORUM 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .