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Trapianto di cellule staminali allogeniche per bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta

12 gennaio 2024 aggiornato da: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

ALL SCTped 2012 FORUM è uno studio multinazionale, multicentrico, controllato, prospettico di fase III per la terapia e l'ottimizzazione della terapia per bambini e adolescenti affetti da LLA in remissione morfologica completa (CR, meno del 5% di blasti nel midollo osseo, assenza di blasti nel fluido, nessun'altra leucemia extramidollare), che hanno un'indicazione per HSCT con un regime di condizionamento mieloablativo.

La stratificazione dei pazienti in prima e successiva remissione secondo le singole modalità di trapianto si basa su un'indicazione per l'HSCT allogenico e sulla disponibilità di un donatore idoneo all'interno dei singoli gruppi di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali acuti e tardivi del trauma cranico in combinazione con altri chemioterapici sono molteplici per l'organismo in crescita e includono gravi disfunzioni/insufficienza d'organo dovute a tossicità. Sebbene la mortalità associata al trapianto sia stata ridotta dopo l'HSCT nell'ultimo decennio grazie a una migliore corrispondenza HLA, prevenzione e controllo delle infezioni, l'onere delle complicanze tardive è ancora motivo di preoccupazione. Ritardo della crescita, disfunzione ormonale, sterilità e rischio di cancro secondario sono le conseguenze tardive del trauma cranico nei bambini. Tuttavia, finora nessuno studio prospettico ha dimostrato risultati simili nella LAL pediatrica utilizzando il regime di chemio-condizionamento prima dell'HSCT. La ragione di ciò è molteplice: solo una minoranza di bambini con ALL si qualifica per l'HSCT allogenico poiché la maggior parte dei pazienti viene curata con i soli moderni approcci chemioterapici. Quelli con prognosi infausta vengono curati nei centri trapianto che offrono assistenza a pazienti con diverse malattie. Pertanto è quasi impossibile rispondere alle complesse domande sui risultati nei singoli centri o anche nei singoli paesi. La cooperazione internazionale è essenziale per consentire indagini prospettiche all'interno di coorti di pazienti comparabili.

Questo studio mirava a esplorare l'efficacia e l'efficienza di due diversi regimi di chemio-condizionamento (Flu/Thio con Treo o ivBu) rispetto al regime di condizionamento standard (TBI/VP16). Tutti i pazienti con indicazione per HSCT, età > 4 anni e donatore compatibile (MD) o donatore di pari livello (MSD) sono stati sottoposti a randomizzazione tra questi due regimi di condizionamento. La decisione se il condizionamento senza irradiazione è Flu/Thio/Treo o Flu/Thio/ivBu è stata stratificata per paese. I pazienti con età < 4 anni hanno ricevuto il condizionamento senza irradiazione. I pazienti con un donatore non corrispondente sono stati stratificati in base alla fonte di cellule staminali del donatore (sangue cordonale, tx aploidentico o midollo osseo/cellule staminali del sangue periferico).

Dopo un'analisi ad interim dello studio FORUM randomizzato nel dicembre 2018, che ha mostrato un'OS superiore per TBI/Etoposide con esiti uguali per il regime contenente Bu o Treo, la randomizzazione è stata sospesa. Il motivo era una minore incidenza di recidive mentre il TRM a 1 anno era paragonabile in tutti e 3 i bracci. La randomizzazione è stata chiusa a marzo 2019 sulla base dei risultati di ulteriori analisi che confermano la superiorità di TBI/VP16 rispetto al chemio-condizionamento. Di conseguenza, il condizionamento TBI è rimasto uno standard per i pazienti di età superiore a 4 anni con un MSD/MD. L'uso di un condizionamento diverso da TBI/VP16 in questa fascia di età viene effettuato a livello di centro in base alla valutazione di ogni singolo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Abdullah specialists children hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Essa, MD PhD
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel Staciuk, MD PhD
      • La Plata, Argentina, 1651
        • Reclutamento
        • Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Formisano, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Iglesias, MD PhD
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3052
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
      • Perth, Australia, 6008
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Randwick, Australia, 2031
        • Attivo, non reclutante
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Attivo, non reclutante
        • Lady Cilento Children's Hospital
      • Sydney, Australia, 2145
        • Attivo, non reclutante
        • The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Schwinger, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Herwig Lackner, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Kropshofer, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bernhard Meister, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
        • Contatto:
        • Contatto:
          • herbert.pichler@stanna.at
        • Investigatore principale:
          • Herbert Pichler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roswitha Lüftinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Salzer, MD
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alina Ferster, MD PhD
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benedicte Brichard, MD PhD
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viktoria Bourdon, MD, PhD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marleen Renard, MD PhD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie Françoise Dresse, MD PhD
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Minakovskaya, MD
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
      • Montral, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrique Bittencourt, MD PhD
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donna Wall, MD PhD
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirk Schultz, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffery Davis, MD
      • Winnipeg, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoff Cuvelier, MD PhD
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Sedlacek, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Petr Riha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renata Formankova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Petra Keslova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Stary, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Palma, MD PhD
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, UHC Zagreb
        • Contatto:
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Toni Matic, MD PhD
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne Ifversen, MD PHD
        • Sub-investigatore:
          • Carsten Heilmann, MD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Reclutamento
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Vettenranta, MD PhD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Francia, 59037
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
      • Lyon, Francia, 69372
        • Attivo, non reclutante
        • IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54500
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
      • Nantes, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
      • Paris, Francia, 75019
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35203
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Germania, 53113
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
      • Erlangen, Germania, 1054
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
      • Essen, Germania, 45122
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Germania, 35392
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Halle, Germania, 06120
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Germania, 07745
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
      • Kiel, Germania, 24105
        • Attivo, non reclutante
        • UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • München, Germania, 80337
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Germania, 80804
        • Attivo, non reclutante
        • Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
      • Münster, Germania, 48149
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
        • Sub-investigatore:
          • Anna Paisiou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Vessalas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evgenios Goussetis, MD
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roni Gefen, MD PhD
      • Petach-Tikva, Israele, 49202
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerry Stein, MD PhD
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Dana Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronit Elhasid, MD PhD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fraia Melchionda, MD
      • Florence, Italia, 50139
        • Ritirato
        • Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
      • Genoa, Italia, 16147
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maura Faraci, MD
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Balduzzi, MD PhD
      • Napoli, Italia, 80123
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Paolo Tambaro, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuela Tumino, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Zecca, MD PhD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Casazza, MD PhD
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Locatelli, MD PhD
      • Torino, Italia, 10126
        • Terminato
        • Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • University of Malaya, Department of Paediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Ariffin, MD PhD
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Peditria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Olaya Vargas, MD PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo university hospital Rikshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Büchner, MD PhD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Attivo, non reclutante
        • Starship Children's Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
        • Contatto:
          • Arjan Lankester, MD PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arjan Lankester, MD PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Reclutamento
        • Princess Maxima Center for pediatric oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Bierings, MD PhD
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Wysocki, MD PhD
      • Kraków, Polonia
        • Ritirato
        • University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
      • Lublin, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerzy R. Kowalczyk, MD
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Wachowiak, MD PhD
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamento
        • Cape of Hope, Wroclaw Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicja Chybicka, MD PhD
  • Romania
      • Bukarest, Romania
        • Reclutamento
        • IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anca Colita, MD PhD
      • Timişoara, Romania
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristian Jinca, MD PhD
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Svec, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dominika Tanuskova, MD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University childrens' hospital, UMCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Avčin, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabel Badell, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Díaz de Heredia, MD
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Luis Fuster, MD
      • Málaga, Spagna
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Palomo, MD
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Reclutamento
        • Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Langenskiöld, MD
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Turkiewicz, MD
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Toporski, MD
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalja Jackman, MD PhD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Von der Weid, MD PhD
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Ansari, MD PhD
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Güngör Tayfun, MD PhD
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
          • Mehmet Ertem, MD PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Ertem, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elif Ince, MD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulker Kocak, MD PhD
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orhan Gursel, MD PhD
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alphan Kupesiz, MD PhD
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akif Yesilipek, MD PhD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulyuz Ozturk, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Didem Atay, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tunc Fisgin, MD PhD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulsun Karasu, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suar Kilic, MD
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sema Anak, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yöntem Yaman, MD
      • Izmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hale Oren, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sebnem Yilmaz, MD
      • Izmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Savaş Kansoy, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Serap Aksoylar, MD
      • Kayseri, Tacchino
        • Reclutamento
        • Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Musa Karakukcu, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ekrem Unal, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Reclutamento
        • National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gergely Krivan, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Krisztián Kallay, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ALL (ad eccezione dei pazienti con B-ALL) che soddisfano i seguenti criteri:

  • età alla diagnosi ≤ 18 anni. Età al trapianto ≤ 21 anni
  • Indicazione per trapianto allogenico
  • remissione completa (CR) prima del trapianto
  • consenso scritto dei genitori (tutore legale) e, se necessario, del paziente minore tramite "Modulo di consenso informato"
  • nessuna gravidanza
  • nessuna neoplasia secondaria
  • nessun precedente trapianto
  • L'HSCT viene eseguito in un centro partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Linfoma non Hodgkin
  • l'intero protocollo o parti essenziali sono declinate o dal paziente stesso o dal rispettivo tutore legale
  • non viene prestato alcun consenso al salvataggio e alla diffusione di dati medici anonimi per motivi di studio
  • grave malattia concomitante che non consente il trattamento secondo il protocollo a discrezione dello sperimentatore (ad es. sindromi malformative, malformazioni cardiache, disordini metabolici)
  • Punteggio Karnofsky / Lansky <50%
  • soggetti non disposti o impossibilitati a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Influenza/Tio/Treo

Fludarabina/Tiotepa/Treosulfan è utilizzato come regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti con:

  • MSD (donatori fratelli abbinati) o MD (donatori imparentati o non imparentati). Inoltre, i pazienti sottoposti a MD HSCT riceveranno ATG Thymo- o Grafalon.
  • MMD (donatori non corrispondenti) con selezione CB (sangue cordonale) o TCD (deplezione di cellule T) o CD34+. Inoltre, questi pazienti riceveranno ATG Thymo- o Grafalon.
  • Pazienti con MMD (donatori non corrispondenti) che ricevono post-TX-ciclofosfamide
Droga: Thiotepa
2x5 mg/kg peso corporeo, 1 giorno
Altri nomi:
  • Tio
Droga: Treosulfan
BS 14g/m², 3 giorni
Altri nomi:
  • Treo
Droga: Fludarabina
30 mg/m² BS, 5 giorni
Altri nomi:
  • Influenza
Droga: Timoglobulina ATG
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni.
Altri nomi:
  • ATG Timo
Droga: Grafalon
MD: 15 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni MMD: 10 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni
Altri nomi:
  • Immunoglobulina anti-linfociti T umani
Comparatore attivo: TBI/VP16

TBI (Total Body Irradiation) / VP16 è utilizzato come regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti di età superiore a 48 mesi con:

  • MSD (donatori fratelli abbinati) o MD (donatori imparentati o non imparentati). Inoltre, i pazienti sottoposti a MD HSCT riceveranno ATG Thymo- o Grafalon.
  • MMD (donatori non corrispondenti) con selezione CB (sangue cordonale) o TCD (deplezione di cellule T) o CD34+. Inoltre, questi pazienti riceveranno ATG Thymo- o Grafalon.
  • Pazienti con MMD (donatori non corrispondenti) che ricevono post-TX-ciclofosfamide.

I pazienti di età compresa tra 24 e 48 mesi possono facoltativamente ricevere l'irradiazione totale del corpo (TBI).
Droga: Timoglobulina ATG
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni.
Altri nomi:
  • ATG Timo
Droga: Grafalon
MD: 15 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni MMD: 10 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni
Altri nomi:
  • Immunoglobulina anti-linfociti T umani
Radiazione: Trauma cranico
2 x 2Gy/giorno, 3 giorni (totale 12Gy)
Droga: VP16
60 mg/kg di peso corporeo, 1 giorno in condizionamento TBI/VP16; 40 mg/kg di peso corporeo nel condizionamento Bu/VP16/Cy
Altri nomi:
  • Etoposide
Sperimentale: Influenza/Tio/ivBu

Fludarabina/Tiotepa/Busulfan iV è utilizzato come regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti con:

  • MSD (donatori fratelli abbinati) o MD (donatori imparentati o non imparentati). Inoltre, i pazienti sottoposti a MD HSCT riceveranno ATG Thymo- o Grafalon.
  • MMD (donatori non corrispondenti) con selezione CB (sangue cordonale) o TCD (deplezione di cellule T) o CD34+. Inoltre, questi pazienti riceveranno ATG Thymo- o Grafalon.
  • Pazienti con MMD (donatori non corrispondenti) che ricevono post-TX-ciclofosfamide
Droga: Thiotepa
2x5 mg/kg peso corporeo, 1 giorno
Altri nomi:
  • Tio
Droga: Fludarabina
30 mg/m² BS, 5 giorni
Altri nomi:
  • Influenza
Droga: Timoglobulina ATG
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni.
Altri nomi:
  • ATG Timo
Droga: Grafalon
MD: 15 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni MMD: 10 mg/kg peso corporeo/giorno 3 giorni
Altri nomi:
  • Immunoglobulina anti-linfociti T umani
Droga: Busulfano
iV, dosaggio in base al monitoraggio terapeutico del farmaco, 4 giorni
Altri nomi:
  • Bu
Droga: Ciclofosfamide
come parte del condizionamento 60 mg/kg peso corporeo 2 giorni o come profilassi GvHD 50 mg/kg peso corporeo/giorno 2 giorni con Mesna
Altri nomi:
  • Cy
Sperimentale: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/ciclofosfamide è un braccio di condizionamento alternativo che può essere utilizzato facoltativamente per l'HSCT con trapianto di MSD/MD e MMD in pazienti di età compresa tra 0 e 24 mesi. I pazienti sottoposti a MD HSCT riceveranno anche ATG Thymo- o Grafalon.
Droga: Busulfano
iV, dosaggio in base al monitoraggio terapeutico del farmaco, 4 giorni
Altri nomi:
  • Bu
Droga: VP16
60 mg/kg di peso corporeo, 1 giorno in condizionamento TBI/VP16; 40 mg/kg di peso corporeo nel condizionamento Bu/VP16/Cy
Altri nomi:
  • Etoposide
Droga: Ciclofosfamide
come parte del condizionamento 60 mg/kg peso corporeo 2 giorni o come profilassi GvHD 50 mg/kg peso corporeo/giorno 2 giorni con Mesna
Altri nomi:
  • Cy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Strato 1a (randomizzazione TBI+ chemio-condizionamento vs. solo chemio-condizionamento)
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Stratum 1 - la domanda relativa alla randomizzazione è stata chiusa a dicembre 2018; i pazienti sono in follow-up attivo: dimostrare che un condizionamento non contenente irradiazione corporea totale (TBI) (Flu/Thio/ivBu o Flu/Thio/Treo) si traduce in una sopravvivenza non inferiore rispetto al condizionamento con TBI/Etoposide in bambini di età superiore a 4 anni dopo l'HSCT da un donatore di fratelli identici (MSD) di antigene leucocitario umano (HLA) o da un donatore compatibile con HLA (MD). L'endpoint primario è la OS calcolata dalla data della randomizzazione. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento.
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) Strato 2 (trapianto da donatore non compatibile)
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
EFS dopo HSCT allogenico. EFS calcolata dalla data di reclutamento alla progressione o recidiva della malattia, neoplasia secondaria e morte per qualsiasi causa.
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS), Stratum 1b: MSD/MD senza randomizzazione
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Esplorare l'impatto dei fattori di rischio sull'incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) e sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da eventi nell'intera coorte MSD/MD
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS (strato 1a e 1b)
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
EFS calcolata dalla data di randomizzazione (1a) o di reclutamento (1b) alla progressione o recidiva della malattia, neoplasia secondaria e morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up senza eventi saranno censurati alla data della loro ultima valutazione di follow-up.
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
TRM
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Incidenza cumulativa di mortalità correlata al trattamento (TRM) per Stratum 1 e 2.
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Recidiva/progressione
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Incidenza cumulativa di recidiva per Stratum 1a, 1b e 2.
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Tossicità acuta e tardiva per Stratum 1a, 1b e 2
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
secondo una preselezione su CTC3
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Sistema operativo (strato 2)
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
L'endpoint primario è l'OS calcolato dalla data del reclutamento. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento.
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Secondo i criteri modificati di Seattle Glucksberg
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Tumori secondari
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Incidenza, tipo e momento dell'evento
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGvHD)
Lasso di tempo: primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni
La GVHD cronica viene diagnosticata utilizzando criteri creati attraverso il progetto di sviluppo del consenso NIH
primo: 18 mesi dopo l'inclusione del primo paziente, successivamente annualmente fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
European Society for Blood and Marrow Transplantation
Swiss Pediatric Oncology Group
ALL SCTped Forum
ALL-BFM Study Group
Dutch Childhood Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
  • Cattedra di studio: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
  • Cattedra di studio: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL SCTped FORUM 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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