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儿童和青少年急性淋巴细胞白血病的同种异体干细胞移植

2026年9月1日 更新者：St. Anna Kinderkrebsforschung

ALL SCTped 2012 FORUM 是一项多国、多中心、对照、前瞻性 III 期研究，针对完全形态学缓解（CR，骨髓原始细胞低于 5%，脑脊髓无原始细胞）的儿童和青少年 ALL 的治疗和治疗优化液体，没有其他髓外白血病），他们有 HSCT 和清髓性预处理方案的指征。

根据个体移植方式对首次缓解和缓解后的患者进行分层取决于同种异体 HSCT 的指征和个体移植组中合适供体的可用性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TBI 与其他化疗药物相结合的急性和晚期副作用对生长中的生物体来说是多方面的，包括由于毒性导致的严重器官功能障碍/衰竭。 尽管在过去十年中由于更好的 HLA 匹配、感染预防和控制，移植相关死亡率在 HSCT 后有所降低，但晚期并发症的负担仍然是一个值得关注的问题。 生长迟缓、荷尔蒙功能障碍、不育和继发性癌症的风险是儿童 TBI 的晚期后果。 然而，到目前为止，尚无前瞻性研究证明在 HSCT 前使用化学调节方案的儿科 ALL 有相似的结果。 其原因是多方面的：只有少数患有 ALL 的儿童符合同种异体 HSCT 的条件，因为大多数患者仅通过单一的现代化疗方法即可治愈。 那些预后不良的患者在 HSCT 中心接受治疗，为患有不同疾病的患者提供护理。 因此，几乎不可能在单个中心甚至单个国家回答复杂的结果问题。 国际合作对于在可比较的患者队列中进行前瞻性研究至关重要。

本研究旨在探索两种不同化学预处理方案（Flu/Thio with Treo 或 ivBu）与标准预处理方案 (TBI/VP16) 的疗效和效率。 所有具有 HSCT 指征、年龄 > 4 岁和匹配供体 (MD) 或匹配同胞供体 (MSD) 的患者在这两种预处理方案之间进行了随机分配。 无辐照调节是 Flu/Thio/Treo 还是 Flu/Thio/ivBu 的决定按国家/地区分层。 年龄 < 4 岁的患者接受了无辐射调节。 根据供体的干细胞来源（脐带血、半相合 tx 或骨髓/外周血干细胞）对供体不匹配的患者进行分层。

在 2018 年 12 月对随机 FORUM 试验进行中期分析后，该试验显示 TBI/依托泊苷的 OS 优于含 Bu 或 Treo 的方案，结果相同，随机分组被暂停。 原因是复发率较低，而 1 年 TRM 在所有 3 个组中具有可比性。 根据证实 TBI/VP16 优于化学调节的额外分析结果，随机分组于 2019 年 3 月结束。 因此，TBI 调节仍然是 4 岁以上患有 MSD/MD 的患者的标准。 在这个年龄组中使用除 TBI/VP16 以外的调节是在中心级别根据每个患者的评估进行的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1800

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marianne Ifversen, MD PHD
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • 主动，不招人
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • 主动，不招人
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 主动，不招人
        • Dana Children's Hospital
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, UHC Zagreb
        • 首席研究员：
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Zrinko Salek, MD
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • 主动，不招人
        • Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
      • Montral、加拿大
        • 主动，不招人
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、加拿大
        • 主动，不招人
        • CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
      • Toronto、加拿大
        • 完全的
        • Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
      • Vancouver、加拿大
        • 完全的
        • BC Children's Hospital
      • Winnipeg、加拿大
        • 撤销
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • 招聘中
        • National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gergely Krivan, MD PhD
        • 副研究员：
          • Krisztián Kallay, MD PhD
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • 主动，不招人
        • Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Antalya、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Kayseri、土耳其（türkiye）
        • 主动，不招人
        • Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Peditria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Olaya Vargas, MD PhD
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wolfgang Schwinger, MD PhD
        • 副研究员：
          • Daniela Sperl, MD
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriele Kropshofer, MD PhD
        • 副研究员：
          • Bernhard Meister, MD
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
        • 接触：
        • 接触：
          • herbert.pichler@stanna.at
        • 首席研究员：
          • Herbert Pichler, MD
        • 副研究员：
          • Roswitha Lüftinger, MD
        • 副研究员：
          • Elisabeth Salzer, MD
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
        • 副研究员：
          • Anna Paisiou, MD
        • 副研究员：
          • Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
        • 副研究员：
          • George Vessalas, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evgenios Goussetis, MD
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 主动，不招人
        • Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin、德国、13353
        • 主动，不招人
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn、德国、53113
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
      • Erlangen、德国、1054
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
      • Essen、德国、45122
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • 主动，不招人
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Greifswald、德国、17475
        • 主动，不招人
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Halle、德国、06120
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg、德国、20246
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover、德国、30625
        • 主动，不招人
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Heidelberg、德国、69120
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena、德国、07745
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
      • Kiel、德国、24105
        • 主动，不招人
        • UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Leipzig、德国、04103
        • 主动，不招人
        • Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • München、德国、80337
        • 主动，不招人
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München、德国、80804
        • 主动，不招人
        • Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
      • Münster、德国、48149
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Regensburg、德国、93053
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tübingen、德国、72076
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Ulm、德国、89075
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg、德国、97080
        • 主动，不招人
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
    • Gießen
      • Giessen、Gießen、德国、35392
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 撤销
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Florence、意大利、50139
        • 撤销
        • Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
      • Genoa、意大利、16147
        • 撤销
        • Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
      • Monza、意大利、20900
        • 主动，不招人
        • A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
      • Naples、意大利、80123
        • 撤销
        • A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
      • Padova、意大利、35128
        • 撤销
        • Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
      • Pavia、意大利、27100
        • 主动，不招人
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、意大利、56126
        • 撤销
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
      • Rome、意大利、00165
        • 主动，不招人
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
      • Torino、意大利、10126
        • 终止
        • Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jochen Büchner, MD PhD
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
        • 副研究员：
          • Renata Formankova, MD
        • 副研究员：
          • Petra Keslova, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petr Riha, MD
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83340
        • 招聘中
        • University Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Svec, MD PhD
        • 副研究员：
          • Dominika Tanuskova, MD
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • University childrens' hospital, UMCL
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simona Avčin, MD
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • 主动，不招人
        • Starship Children's Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Palma, MD PhD
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • 接触：
          • Pauline Mazilier, MD
        • 首席研究员：
          • Pauline Mazilier, MD
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benedicte Brichard, MD PhD
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viktoria Bourdon, MD, PhD
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marleen Renard, MD PhD
      • Liège、比利时
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie Françoise Dresse, MD PhD
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • King Abdullah specialists children hospital
        • 首席研究员：
          • Mohammed Essa, MD PhD
        • 接触：
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 主动，不招人
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 主动，不招人
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble、法国、38043
        • 主动，不招人
        • CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
      • Lille、法国、59037
        • 主动，不招人
        • CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
      • Lyon、法国、69372
        • 主动，不招人
        • IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
      • Marseille、法国、13385
        • 主动，不招人
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier、法国、34295
        • 主动，不招人
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy、法国、54500
        • 主动，不招人
        • CHU Nancy - Hopital d'Enfants
      • Nantes、法国、44093
        • 主动，不招人
        • CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
      • Paris、法国、75019
        • 主动，不招人
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes、法国、35203
        • 主动，不招人
        • CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
      • Rouen、法国、76031
        • 主动，不招人
        • CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
      • Strasbourg、法国、67098
        • 主动，不招人
        • CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 主动，不招人
        • University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
      • Krakow、波兰
        • 撤销
        • University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
      • Lublin、波兰
        • 主动，不招人
        • Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
      • Poznan、波兰
        • 主动，不招人
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
      • Wroclaw、波兰
        • 主动，不招人
        • Cape of Hope, Wroclaw Medical University
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3052
        • 主动，不招人
        • Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
      • Perth、澳大利亚、6008
        • 主动，不招人
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • 主动，不招人
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • 主动，不招人
        • Lady Cilento Children's Hospital
      • Sydney、澳大利亚、2145
        • 主动，不招人
        • The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41685
        • 招聘中
        • Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecilia Langenskiöld, MD
      • Lund、瑞典、22185
        • 招聘中
        • Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominik Turkiewicz, MD
      • Stockholm、瑞典、14186
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacek Toporski, MD
      • Uppsala、瑞典、75185
        • 招聘中
        • University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalja Jackman, MD PhD
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4056
        • 招聘中
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tamara Diesch, MD PhD
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc Ansari, MD PhD
      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Güngör Tayfun, MD PhD
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯
        • 主动，不招人
        • Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 主动，不招人
        • IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
      • Timișoara、罗马尼亚
        • 完全的
        • University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • 完全的
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2300
        • 完全的
        • Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
      • Utrecht、荷兰、3584
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iván López Torija, MD
      • Barcelona、西班牙
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Luis Fuster, MD
      • Málaga、西班牙
        • 撤销
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Oviedo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pilar Palomo, MD
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raquel Staciuk, MD PhD
      • La Plata、阿根廷、1651
        • 招聘中
        • Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
        • 首席研究员：
          • Sandra Formisano, MD PhD
        • 副研究员：
          • Daniela Iglesias, MD PhD
        • 接触：
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 招聘中
        • University of Malaya, Department of Paediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hany Ariffin, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合以下标准的ALL患者（B-ALL患者除外）：

  • 诊断时年龄≤ 18 岁。 HSCT 年龄≤ 21 岁
  • 异基因 HSCT 的指征
  • HSCT 前完全缓解 (CR)
  • 父母（法定监护人）的书面同意，必要时通过“知情同意书”获得未成年患者的书面同意
  • 没有怀孕
  • 无继发性恶性肿瘤
  • 以前没有 HSCT
  • HSCT 在研究参与中心进行

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者
  • 非霍奇金淋巴瘤
  • 整个协议或重要部分被患者本人或各自的法定监护人拒绝
  • 出于研究原因，不同意保存和传播匿名医疗数据
  • 根据研究者的决定不允许根据方案进行治疗的严重伴随疾病（例如 畸形综合征、心脏畸形、代谢紊乱）
  • Karnofsky / Lansky 评分 < 50%
  • 受试者不愿意或不能遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：流感/硫代/Treo

氟达拉滨/噻替派/曲硫丹用作以下患者造血干细胞移植 (HSCT) 的预处理方案：

  • MSD（匹配的兄弟姐妹捐赠者）或 MD（匹配的相关或无关捐赠者）。 此外，接受 MD HSCT 的患者将接受 ATG Thymo- 或 Grafalon。
  • MMD（不匹配的供体）与 CB（脐带血）或 TCD（T 细胞去除）或 CD34+ 选择。 此外，这些患者将接受 ATG Thymo- 或 Grafalon 治疗。
  • 接受 TX-环磷酰胺治疗后的 MMD（供体不匹配）患者
药品：噻替哌
2x5 毫克/千克体重，1 天
其他名称：
  • 硫醇
药品：三硫丹
14 克/平方米 BS，3 天
其他名称：
  • 特雷奥
药品：氟达拉滨
30 毫克/平方米 BS，5 天
其他名称：
  • 流感
药品：ATG胸腺球蛋白
MD：ATG 百里香：2.5mg/kg BW/d 3 天。
其他名称：
  • ATG百里香
药品：格拉法龙
MD：15mg/kg BW/d 3 天 MMD：10mg/kg BW/d 3 天
其他名称：
  • 抗人T淋巴细胞免疫球蛋白
有源比较器：创伤性脑损伤/VP16

TBI（全身照射）/VP16 用作 48 个月以上患有以下疾病的患者进行造血干细胞移植 (HSCT) 的预处理方案：

  • MSD（匹配的兄弟姐妹捐赠者）或 MD（匹配的相关或无关捐赠者）。 此外，接受 MD HSCT 的患者将接受 ATG Thymo- 或 Grafalon。
  • MMD（不匹配的供体）与 CB（脐带血）或 TCD（T 细胞去除）或 CD34+ 选择。 此外，这些患者将接受 ATG Thymo- 或 Grafalon 治疗。
  • MMD（供体不匹配）患者接受 TX-环磷酰胺治疗后。

24-48 个月的患者可以选择接受全身照射 (TBI)。
药品：ATG胸腺球蛋白
MD：ATG 百里香：2.5mg/kg BW/d 3 天。
其他名称：
  • ATG百里香
药品：格拉法龙
MD：15mg/kg BW/d 3 天 MMD：10mg/kg BW/d 3 天
其他名称：
  • 抗人T淋巴细胞免疫球蛋白
辐射：脑外伤
2 x 2Gy/天，3 天（共 12Gy）
药品：VP16
60 mg/kg BW，TBI/VP16 调理 1 天； Bu/VP16/Cy 调节中 40 mg/kg BW
其他名称：
  • 依托泊甙
实验性的：流感/硫磺/静脉注射布

氟达拉滨/噻替派/iV 白消安用作以下患者造血干细胞移植 (HSCT) 的预处理方案：

  • MSD（匹配的兄弟姐妹捐赠者）或 MD（匹配的相关或无关捐赠者）。 此外，接受 MD HSCT 的患者将接受 ATG Thymo- 或 Grafalon。
  • MMD（不匹配的供体）与 CB（脐带血）或 TCD（T 细胞去除）或 CD34+ 选择。 此外，这些患者将接受 ATG Thymo- 或 Grafalon 治疗。
  • 接受 TX-环磷酰胺治疗后的 MMD（供体不匹配）患者
药品：噻替哌
2x5 毫克/千克体重，1 天
其他名称：
  • 硫醇
药品：氟达拉滨
30 毫克/平方米 BS，5 天
其他名称：
  • 流感
药品：ATG胸腺球蛋白
MD：ATG 百里香：2.5mg/kg BW/d 3 天。
其他名称：
  • ATG百里香
药品：格拉法龙
MD：15mg/kg BW/d 3 天 MMD：10mg/kg BW/d 3 天
其他名称：
  • 抗人T淋巴细胞免疫球蛋白
药品：白消安
iV，剂量根据治疗药物监测，4天
其他名称：
  • 卜
药品：环磷酰胺
作为调理的一部分 60 mg/kg BW 2 天 或作为 GvHD 预防 50 mg/kg BW/d 2 天 与 Mesna 一起使用
其他名称：
  • 半胱氨酸
实验性的：Bu/VP16/Cy
白消安/VP16/环磷酰胺是一种替代调理组，可选择性用于 0-24 个月患者的 HSCT 移植 MSD/MD 和 MMD。 接受 MD HSCT 的患者还将接受 ATG Thymo- 或 Grafalon。
药品：白消安
iV，剂量根据治疗药物监测，4天
其他名称：
  • 卜
药品：VP16
60 mg/kg BW，TBI/VP16 调理 1 天； Bu/VP16/Cy 调节中 40 mg/kg BW
其他名称：
  • 依托泊甙
药品：环磷酰胺
作为调理的一部分 60 mg/kg BW 2 天 或作为 GvHD 预防 50 mg/kg BW/d 2 天 与 Mesna 一起使用
其他名称：
  • 半胱氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存 (OS) 层 1a（随机化 TBI+ 化学调节与仅化学调节）
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
第 1 层——随机化相关问题已于 2018 年 12 月关闭；患者正在进行积极的随访：为了表明与使用 TBI/依托泊苷进行调节相比，包含调节（Flu/Thio/ivBu 或 Flu/Thio/Treo）的非全身照射 (TBI) 导致非劣效生存从人类白细胞抗原 (HLA) 同胞供体 (MSD) 或 HLA 匹配供体 (MD) 进行 HSCT 后 4 岁以上的儿童。 主要终点是从随机化日期计算的 OS。 任何原因导致的死亡都将被视为一个事件。
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
无事件生存 (EFS) 层 2（错配供体移植）
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
同种异体 HSCT 后的 EFS。 EFS 从招募日期到疾病进展或复发、继发性肿瘤和任何原因导致的死亡计算。
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
总生存期 (OS)，第 1b 层：无随机化的 MSD/MD
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
探讨风险因素对特殊兴趣不良事件 (AESI) 发生率以及整个 MSD/MD 队列中总生存期和无事件生存期的影响
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EFS（1a 和 1b 层）
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
EFS 从随机化 (1a) 或招募 (1b) 日期到疾病进展或复发、继发性肿瘤和全因死亡计算。 没有事件而失访的患者将在他们最后一次随访评估的日期被删失。
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
TRM
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
第 1 层和第 2 层治疗相关死亡率 (TRM) 的累积发生率。
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
复发/进展
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
1a、1b 和 2 层的累积复发率。
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
1a、1b 和 2 层的急性和晚期毒性
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
根据 CTC3 的预选
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
操作系统（第 2 层）
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
主要终点是从招募之日起计算的 OS。 任何原因导致的死亡都将被视为一个事件。
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
急性移植物抗宿主病 (aGVHD)
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
根据修改后的 Seattle Glucksberg 标准
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
继发性恶性肿瘤
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
发生率、类型和发生时间点
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
慢性移植物抗宿主病 (cGvHD)
大体时间：第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年
使用通过 NIH 共识开发项目创建的标准诊断慢性 GVHD
第一：纳入第一位患者后 18 个月，之后每年最多 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Anna Kinderkrebsforschung

合作者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
European Society for Blood and Marrow Transplantation
Swiss Pediatric Oncology Group
ALL SCTped Forum
ALL-BFM Study Group
Dutch Childhood Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Christina Peters, Prof. MD PhD、St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
  • 学习椅：Peter Bader, Prof. MD PhD、Goethe University
  • 学习椅：Franco Locatelli, Prof. MD PhD、Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
  • 学习椅：Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD、St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月19日

首次发布 (估计的)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALL SCTped FORUM 2012

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