Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

ALL SCTped 2012 FORUM to międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne badanie III fazy dotyczące terapii i optymalizacji terapii dzieci i młodzieży z ALL w całkowitej remisji morfologicznej (CR, mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym, brak blastów w mózgowo-rdzeniowym płynu, bez innej białaczki pozaszpikowej), którzy mają wskazania do HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym.

Stratyfikacja pacjentów w pierwszej i kolejnych remisjach zgodnie z indywidualnymi metodami transplantacji opiera się na wskazaniu do allogenicznego HSCT i dostępności odpowiedniego dawcy w poszczególnych grupach transplantacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ostra białaczka limfoblastyczna

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre i późne skutki uboczne TBI w połączeniu z innymi chemioterapeutykami są różnorodne dla rosnącego organizmu i obejmują poważną dysfunkcję/niewydolność narządów spowodowaną toksycznością. Chociaż śmiertelność związana z przeszczepami została zmniejszona po HSCT w ostatniej dekadzie dzięki lepszemu dopasowaniu HLA, zapobieganiu zakażeniom i kontroli, obciążenie późnymi powikłaniami nadal budzi niepokój. Opóźnienie wzrostu, zaburzenia hormonalne, bezpłodność i ryzyko wtórnego raka to późne następstwa TBI u dzieci. Jednak jak dotąd żadne prospektywne badanie nie wykazało podobnych wyników w pediatrycznej ALL z zastosowaniem schematu chemiokondycjonowania przed HSCT. Powód tego jest wieloraki: tylko mniejszość dzieci z ALL kwalifikuje się do allogenicznego HSCT, ponieważ większość pacjentów jest wyleczona wyłącznie za pomocą nowoczesnej chemioterapii. Osoby o złym rokowaniu leczone są w ośrodkach HSCT, które opiekują się pacjentami z różnymi schorzeniami. Dlatego prawie niemożliwe jest udzielenie odpowiedzi na złożone pytania dotyczące wyników w pojedynczych ośrodkach, a nawet w pojedynczych krajach. Międzynarodowa współpraca jest niezbędna, aby umożliwić prospektywne badania w porównywalnych kohortach pacjentów.

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i wydajności dwóch różnych schematów chemiokondycjonowania (Flu/Thio z Treo lub ivBu) w porównaniu ze standardowym schematem kondycjonowania (TBI/VP16). Wszyscy pacjenci ze wskazaniem do HSCT, w wieku > 4 lat i z dopasowanym dawcą (MD) lub dopasowanym dawcą z rodzeństwa (MSD) zostali poddani randomizacji pomiędzy tymi dwoma schematami kondycjonowania. Decyzja, czy kondycjonowanie wolne od napromieniowania to Flu/Thio/Treo czy Flu/Thio/ivBu, została podjęta w zależności od kraju. Pacjenci w wieku < 4 lat otrzymywali kondycjonowanie bez naświetlania. Pacjenci z niedopasowanym dawcą zostali podzieleni na straty zgodnie ze źródłem komórek macierzystych dawcy (krew pępowinowa, haploidentyczny tx lub komórki macierzyste szpiku kostnego / krwi obwodowej).

Po tymczasowej analizie randomizowanego badania FORUM przeprowadzonego w grudniu 2018 r., które wykazało lepsze OS dla TBI/etopozydu z równymi wynikami dla schematu zawierającego Bu lub Treo, randomizację zawieszono. Powodem była mniejsza częstość nawrotów, podczas gdy roczny TRM był porównywalny we wszystkich 3 ramionach. Randomizację zakończono w marcu 2019 roku na podstawie wyników dodatkowych analiz potwierdzających wyższość TBI/VP16 nad chemioterapią. W konsekwencji kondycjonowanie TBI pozostaje standardem dla pacjentów w wieku powyżej 4 lat z MSD/MD. Stosowanie kondycjonowania innego niż TBI/VP16 w tej grupie wiekowej odbywa się na poziomie ośrodka w oparciu o indywidualną ocenę każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Christina Peters, Prof. MD PhD
Numer telefonu: 3106 +43140170
E-mail: christina.peters@stanna.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Tijana Frank, MD, MScEng
Numer telefonu: 4755 +43140470
E-mail: tijana.frank@ccri.at

Lokalizacje studiów

Arabia Saudyjska
- - Riyadh, Arabia Saudyjska
    - Rekrutacyjny
    - King Abdullah specialists children hospital
    - Kontakt:
      
      Mohammed Essa, MD PhD
      
      E-mail: essamo@ngha.med.sa
    - Główny śledczy:
      
      Mohammed Essa, MD PhD
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
    - Kontakt:
      
      Raquel Staciuk, MD PhD
      
      E-mail: rstaciuk@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Raquel Staciuk, MD PhD
  - La Plata, Argentyna, 1651
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
    - Kontakt:
      
      Alcira Fynn, MD PhD
      
      E-mail: alcirafynn@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Formisano Sandra, MD PhD
      
      E-mail: sandraformisano@yahoo.com.ar
    - Główny śledczy:
      
      Sandra Formisano, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Daniela Iglesias, MD PhD
Australia
- - Melbourne, Australia, 3052
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
  - Perth, Australia, 6008
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Randwick, Australia, 2031
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Sydney Children's Hospital
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Lady Cilento Children's Hospital
  - Sydney, Australia, 2145
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Schwinger, MD PhD
      
      E-mail: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
    - Główny śledczy:
      
      Wolfgang Schwinger, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Herwig Lackner, MD
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
    - Kontakt:
      
      Gabriele Kropshofer, MD PhD
      
      E-mail: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
    - Główny śledczy:
      
      Gabriele Kropshofer, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Bernhard Meister, MD
  - Vienna, Austria, 1090
    - Rekrutacyjny
    - St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
    - Kontakt:
      
      Herbert Pichler, MD
      
      E-mail: herbert.pichler@stanna.at
    - Kontakt:
      
      herbert.pichler@stanna.at
    - Główny śledczy:
      
      Herbert Pichler, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Roswitha Lüftinger, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Elisabeth Salzer, MD
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1020
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
    - Kontakt:
      
      Alina Ferster, MD PhD
      
      E-mail: alina.ferster@huderf.be
    - Główny śledczy:
      
      Alina Ferster, MD PhD
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Rekrutacyjny
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
    - Kontakt:
      
      Benedicte Brichard, MD PhD
      
      E-mail: benedicte.brichard@uclouvain.be
    - Główny śledczy:
      
      Benedicte Brichard, MD PhD
  - Gent, Belgia, 9000
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
    - Kontakt:
      
      Viktoria Bourdon, MD, PhD
      
      E-mail: vicotria.bordon@uzgent.be
    - Główny śledczy:
      
      Viktoria Bourdon, MD, PhD
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
    - Kontakt:
      
      Marleen Renard, MD PhD
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
    - Główny śledczy:
      
      Marleen Renard, MD PhD
  - Liège, Belgia
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
    - Kontakt:
      
      Marie Françoise Dresse, MD PhD
      
      E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
    - Główny śledczy:
      
      Marie Françoise Dresse, MD PhD
Białoruś
- - Minsk, Białoruś
    - Rekrutacyjny
    - Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
    - Kontakt:
      
      Nina Minakovskaya, MD
      
      E-mail: minakovskaya@tut.by
    - Główny śledczy:
      
      Nina Minakovskaya, MD
Chile
- - Santiago, Chile
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
    - Kontakt:
      
      Julia Palma, MD PhD
      
      E-mail: jpalmab@vtr.net
    - Główny śledczy:
      
      Julia Palma, MD PhD
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja
    - Rekrutacyjny
    - Department of Pediatrics, UHC Zagreb
    - Kontakt:
      
      Ernest Bilic, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Toni Matic, MD PhD
      
      E-mail: madtmatic@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Ernest Bilic, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Toni Matic, MD PhD
Czechy
- - Prague, Czechy, 150 06
    - Rekrutacyjny
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
    - Kontakt:
      
      Petr Sedlacek, MD PhD
      
      E-mail: petr.sedlacek@fnmotol.cz
    - Główny śledczy:
      
      Petr Sedlacek, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Petr Riha, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Renata Formankova, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Petra Keslova, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jan Stary, MD
Dania
- - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rekrutacyjny
    - Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Marianne Ifversen, MD PhD
      
      E-mail: ifversen@rh.regionh.dk
    - Główny śledczy:
      
      Marianne Ifversen, MD PHD
    - Pod-śledczy:
      
      Carsten Heilmann, MD
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
    - Rekrutacyjny
    - Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
    - Kontakt:
      
      Kim Vettenranta, MD PhD
      
      E-mail: kim.vettenranta@hus.fi
    - Główny śledczy:
      
      Kim Vettenranta, MD PhD
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Bordeaux
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63003
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
  - Lille, Francja, 59037
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
  - Lyon, Francja, 69372
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
  - Marseille, Francja, 13385
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hopital la Timone Adulte
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nancy, Francja, 54500
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
  - Nantes, Francja, 44093
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
  - Paris, Francja, 75019
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hopital Robert Debre
  - Rennes, Francja, 35203
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
  - Rouen, Francja, 76031
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - Rekrutacyjny
    - Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
    - Pod-śledczy:
      
      Anna Paisiou, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
    - Pod-śledczy:
      
      George Vessalas, MD
    - Kontakt:
      
      Evgenios Goussetis, MD
      
      E-mail: evgoussetis@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Dikaia Eleni Ioannidou, MD
      
      E-mail: elda.ioannidou@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Evgenios Goussetis, MD
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      Isabel Badell, MD
      
      E-mail: ibadell@santpau.cat
    - Główny śledczy:
      
      Isabel Badell, MD
  - Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Cristina Díaz de Heredia, MD
      
      E-mail: crdiaz@vhebron.net
    - Główny śledczy:
      
      Cristina Díaz de Heredia, MD
  - Murcia, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      José Luis Fuster, MD
      
      E-mail: josel.fuster@carm.es
    - Główny śledczy:
      
      José Luis Fuster, MD
  - Málaga, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Materno Infantil de Málaga
    - Główny śledczy:
      
      Antonia Pascual, MD
    - Kontakt:
      
      Antonia Isabel Pascual, MD
      
      E-mail: antoniai.pascual.sspa@juntadeandalucia.es
  - Oviedo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Pilar Palomo, MD
      
      E-mail: pilarpalomo@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Pilar Palomo, MD
Holandia
- - Leiden, Holandia, 2300
    - Rekrutacyjny
    - Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
    - Kontakt:
      
      Arjan Lankester, MD PhD
    - Kontakt:
      
      E-mail: A.Lankester@lumc.nl
    - Główny śledczy:
      
      Arjan Lankester, MD PhD
  - Utrecht, Holandia, 3584
    - Rekrutacyjny
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Kontakt:
      
      Marc Bierings, MD PhD
      
      E-mail: M.Bierings@prinsesmaximacentrum.nl
    - Główny śledczy:
      
      Marc Bierings, MD PhD
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06100
    - Rekrutacyjny
    - Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Mehmet Ertem, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Elif Ince, MD
      
      E-mail: elifunal@msn.com
    - Główny śledczy:
      
      Mehmet Ertem, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Elif Ince, MD
  - Ankara, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Ulker Kocak, MD PhD
      
      E-mail: ulkerkocak@gazi.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Ulker Kocak, MD PhD
  - Ankara, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Orhan Gursel, MD PhD
      
      E-mail: orhan.gursel@sbu.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Orhan Gursel, MD PhD
  - Antalya, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Alphan Kupesiz, MD PhD
      
      E-mail: akupesiz@akdeniz.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Alphan Kupesiz, MD PhD
  - Antalya, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Akif Yesilipek, MD PhD
      
      E-mail: yesilipek@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Akif Yesilipek, MD PhD
  - Istanbul, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Gulyuz Ozturk, MD PhD
      
      E-mail: gulyuzo@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Gulyuz Ozturk, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Didem Atay, MD
  - Istanbul, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Tunc Fisgin, MD PhD
      
      E-mail: Tunc.fisgin@medicalparc.com.tr
    - Główny śledczy:
      
      Tunc Fisgin, MD PhD
  - Istanbul, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Gulsun Karasu, MD PhD
      
      E-mail: gulsuntezcan@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Gulsun Karasu, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Suar Kilic, MD
  - Istanbul, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Sema Anak, MD PhD
      
      E-mail: sanak@medipol.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Sema Anak, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Yöntem Yaman, MD
  - Izmir, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Hale Oren, MD PhD
      
      E-mail: hale.oren@deu.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Hale Oren, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Sebnem Yilmaz, MD
  - Izmir, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Savaş Kansoy, MD PhD
      
      E-mail: savas.kansoy@ege.edu.tr
    - Główny śledczy:
      
      Savaş Kansoy, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Serap Aksoylar, MD
  - Kayseri, Indyk
    - Rekrutacyjny
    - Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Musa Karakukcu, MD PhD
      
      E-mail: mkkukcu@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Musa Karakukcu, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Ekrem Unal, MD
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Roni Gefen, MD PhD
      
      E-mail: r_gefen@rambam.health.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Roni Gefen, MD PhD
  - Petach-Tikva, Izrael, 49202
    - Rekrutacyjny
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Kontakt:
      
      Jerry Stein, MD PhD
      
      E-mail: jstein@clalit.org.il
    - Główny śledczy:
      
      Jerry Stein, MD PhD
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Rekrutacyjny
    - Dana Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ronit Elhasid, MD PhD
      
      E-mail: ronite@tasmc.health.go.il
    - Główny śledczy:
      
      Ronit Elhasid, MD PhD
Kanada
- - Calgary, Kanada
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
  - Montral, Kanada
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
    - Kontakt:
      
      Henrique Bittencourt, MD PhD
      
      E-mail: henrique.bittencourt.hsj@ssss.gouv.qc.ca
    - Główny śledczy:
      
      Henrique Bittencourt, MD PhD
  - Toronto, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      Donna Wall, MD PhD
      
      E-mail: donna.wall@sickkids.ca
    - Główny śledczy:
      
      Donna Wall, MD PhD
  - Vancouver, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - BC Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Kirk Schultz, MD PhD
      
      E-mail: kschultz@mail.ubc.ca
    - Główny śledczy:
      
      Kirk Schultz, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Jeffery Davis, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CancerCare Manitoba/University of Manitoba
    - Kontakt:
      
      Geoff Cuvelier, MD PhD
      
      E-mail: gcuvelier@cancercare.mb.ca
    - Główny śledczy:
      
      Geoff Cuvelier, MD PhD
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
    - Rekrutacyjny
    - University of Malaya, Department of Paediatrics
    - Kontakt:
      
      Hany Ariffin, MD PhD
      
      E-mail: hany@ummc.edu.my
    - Główny śledczy:
      
      Hany Ariffin, MD PhD
Meksyk
- - Ciudad de México, Meksyk
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Nacional de Peditria
    - Kontakt:
      
      Alberto Olaya Vargas, MD PhD
      
      E-mail: alberto.olaya@yahoo.com.mx
    - Główny śledczy:
      
      Alberto Olaya Vargas, MD PhD
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  - Bonn, Niemcy, 53113
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Düsseldorf, Niemcy, 40225
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
  - Erlangen, Niemcy, 1054
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
  - Essen, Niemcy, 45122
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Gießen, Niemcy, 35392
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Greifswald, Niemcy, 17475
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Halle, Niemcy, 06120
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Jena, Niemcy, 07745
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
  - München, Niemcy, 80337
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
  - München, Niemcy, 80804
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
  - Münster, Niemcy, 48149
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitäts-Kinderklinik Würzburg
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0424
    - Rekrutacyjny
    - Oslo University Hospital Rikshospitalet
    - Kontakt:
      
      Jochen Büchner, MD PhD
      
      E-mail: jocbuc@ous-hf.no
    - Główny śledczy:
      
      Jochen Büchner, MD PhD
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1142
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Starship Children's Hospital
Polska
- - Bydgoszcz, Polska
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
    - Kontakt:
      
      Mariusz Wysocki, MD PhD
      
      E-mail: tsk@cm.umk.pl
    - Główny śledczy:
      
      Mariusz Wysocki, MD PhD
  - Kraków, Polska
    - Wycofane
    - University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
  - Lublin, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
    - Kontakt:
      
      Jerzy R. Kowalczyk, MD
      
      E-mail: jerzy.kowalczyk@dsk.lublin.pl
    - Główny śledczy:
      
      Jerzy R. Kowalczyk, MD
  - Poznań, Polska
    - Rekrutacyjny
    - Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
    - Kontakt:
      
      Jacek Wachowiak, MD PhD
      
      E-mail: jacek.wachowiak@plusnet.pl
    - Główny śledczy:
      
      Jacek Wachowiak, MD PhD
  - Wrocław, Polska
    - Rekrutacyjny
    - Cape of Hope, Wroclaw Medical University
    - Kontakt:
      
      Alicja Chybicka, MD PhD
      
      E-mail: alicjachybicka@wp.pl
    - Główny śledczy:
      
      Alicja Chybicka, MD PhD
Rumunia
- - Bukarest, Rumunia
    - Rekrutacyjny
    - IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
    - Kontakt:
      
      Anca Colita, MD PhD
      
      E-mail: ancacolita@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Anca Colita, MD PhD
  - Timişoara, Rumunia
    - Rekrutacyjny
    - University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
    - Kontakt:
      
      Cristian Jinca, MD PhD
      
      E-mail: cristian_jinca@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Cristian Jinca, MD PhD
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4056
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Kontakt:
      
      Nicolas Von der Weid, MD PhD
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas Von der Weid, MD PhD
  - Geneva, Szwajcaria, 1211
    - Rekrutacyjny
    - HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
    - Kontakt:
      
      Marc Ansari, MD PhD
      
      E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
    - Główny śledczy:
      
      Marc Ansari, MD PhD
  - Zurich, Szwajcaria, 8032
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Güngör Tayfun, MD PhD
      
      E-mail: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
    - Główny śledczy:
      
      Güngör Tayfun, MD PhD
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja, 41685
    - Rekrutacyjny
    - Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
    - Kontakt:
      
      Cecilia Langenskiöld, MD
      
      E-mail: cecilia.langenskiold@vgregion.se
    - Główny śledczy:
      
      Cecilia Langenskiöld, MD
  - Lund, Szwecja, 22185
    - Rekrutacyjny
    - Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
    - Kontakt:
      
      Dominik Turkiewicz, MD
      
      E-mail: dominik.turkiewicz@skane.se
    - Główny śledczy:
      
      Dominik Turkiewicz, MD
  - Stockholm, Szwecja, 14186
    - Rekrutacyjny
    - Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Jacek Toporski, MD
      
      E-mail: jacek.toporski@regionstockholm.se
    - Główny śledczy:
      
      Jacek Toporski, MD
  - Uppsala, Szwecja, 75185
    - Rekrutacyjny
    - University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
    - Kontakt:
      
      Natalja Jackman, MD PhD
      
      E-mail: natalja.jackman@akademiska.se
    - Główny śledczy:
      
      Natalja Jackman, MD PhD
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 83340
    - Rekrutacyjny
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Svec, MD PhD
      
      E-mail: peter.svec@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Peter Svec, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Dominika Tanuskova, MD
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia
    - Rekrutacyjny
    - University childrens' hospital, UMCL
    - Kontakt:
      
      Simona Avčin, MD
      
      E-mail: simona.avcin@kclj.si
    - Główny śledczy:
      
      Simona Avčin, MD
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1097
    - Rekrutacyjny
    - National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
    - Kontakt:
      
      Gergely Krivan, MD PhD
      
      E-mail: krivang@hu.inter.net
    - Główny śledczy:
      
      Gergely Krivan, MD PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Krisztián Kallay, MD PhD
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    - Kontakt:
      
      Fraia Melchionda, MD
      
      E-mail: fraia.melchionda@aosp.bo.it
    - Główny śledczy:
      
      Fraia Melchionda, MD
  - Florence, Włochy, 50139
    - Wycofane
    - Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
  - Genoa, Włochy, 16147
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
    - Kontakt:
      
      Maura Faraci, MD
      
      E-mail: maurafaraci@gaslini.org
    - Główny śledczy:
      
      Maura Faraci, MD
  - Monza, Włochy, 20900
    - Rekrutacyjny
    - A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
    - Kontakt:
      
      Adriana Balduzzi, MD PhD
      
      E-mail: a.balduzzi@hsgerardo.org
    - Główny śledczy:
      
      Adriana Balduzzi, MD PhD
  - Napoli, Włochy, 80123
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
    - Kontakt:
      
      Francesco Paolo Tambaro, MD
      
      E-mail: fp.tambaro@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Francesco Paolo Tambaro, MD
  - Padova, Włochy, 35128
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
    - Kontakt:
      
      Manuela Tumino, MD
      
      E-mail: manuela.tumino@sanita.padova.it
    - Główny śledczy:
      
      Manuela Tumino, MD
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Mario Zecca, MD PhD
      
      E-mail: m.zecca@smatteo.pv.it
    - Główny śledczy:
      
      Mario Zecca, MD PhD
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
    - Kontakt:
      
      Gabriella Casazza, MD PhD
      
      E-mail: g.casazza@libero.it
    - Główny śledczy:
      
      Gabriella Casazza, MD PhD
  - Rome, Włochy, 00165
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
    - Kontakt:
      
      Franco Locatelli, MD PhD
      
      E-mail: franco.locatelli@opbg.net
    - Główny śledczy:
      
      Franco Locatelli, MD PhD
  - Torino, Włochy, 10126
    - Zakończony
    - Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ALL (z wyjątkiem pacjentów z B-ALL), którzy spełniają następujące kryteria:

wiek w chwili rozpoznania ≤ 18 lat. Wiek w HSCT ≤ 21 lat
Wskazania do allogenicznego HSCT
całkowita remisja (CR) przed HSCT
pisemna zgoda rodziców (opiekuna prawnego) i ewentualnie małoletniego pacjenta poprzez „Formularz świadomej zgody”
brak ciąży
brak wtórnego nowotworu złośliwego
brak wcześniejszego HSCT
HSCT przeprowadza się w ośrodku uczestniczącym w badaniu

Kryteria wyłączenia:

pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Chłoniak nieziarniczy
całego protokołu lub jego istotnych części odmawia sam pacjent lub jego opiekun prawny
nie wyraża się zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie anonimowych danych medycznych w celach badawczych
współistniejąca ciężka choroba, która nie pozwala na leczenie zgodnie z protokołem według uznania badacza (np. zespoły wad wrodzonych, wady rozwojowe serca, zaburzenia metaboliczne)
Wynik Karnofsky'ego / Lansky'ego < 50%
osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grypa/Tio/Treo Fludarabinę/Tiotepę/Treosulfan stosuje się jako schemat kondycjonujący przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z: MSD (dopasowani dawcy rodzeństwa) lub MD (dopasowani dawcy spokrewnieni lub niespokrewnieni). Ponadto pacjenci poddawani MD HSCT będą otrzymywać ATG Thymo- lub Grafalon. MMD (dawcy niedopasowani) z CB (krew pępowinowa) lub TCD (uszczuplenie komórek T) lub selekcją CD34+. Ponadto pacjenci ci będą otrzymywać ATG Thymo- lub Grafalon. Pacjenci z MMD (niedopasowani dawcy) otrzymujący cyklofosfamid po TX	Lek: Tiotepa 2x5 mg/kg masy ciała, 1 dzień Inne nazwy: Tio Lek: Treosulfan 14g/m² BS, 3 dni Inne nazwy: Treo Lek: Fludarabina 30 mg/m² BS, 5 dni Inne nazwy: Grypa Lek: Tymoglobulina ATG MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg mc/d 3 dni. Inne nazwy: ATG Tymo Lek: Grafalon MD: 15mg/kg mc/d 3 dni MMD: 10mg/kg mc/d 3 dni Inne nazwy: Immunoglobulina przeciw ludzkim limfocytom T
Aktywny komparator: TBI/VP16 TBI (napromieniowanie całego ciała) / VP16 stosuje się jako schemat kondycjonujący przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów w wieku powyżej 48 miesięcy z: MSD (dopasowani dawcy rodzeństwa) lub MD (dopasowani dawcy spokrewnieni lub niespokrewnieni). Ponadto pacjenci poddawani MD HSCT będą otrzymywać ATG Thymo- lub Grafalon. MMD (dawcy niedopasowani) z CB (krew pępowinowa) lub TCD (uszczuplenie komórek T) lub selekcją CD34+. Ponadto pacjenci ci będą otrzymywać ATG Thymo- lub Grafalon. Pacjenci z MMD (niedopasowani dawcy) otrzymujący cyklofosfamid po TX. Pacjenci w wieku 24–48 miesięcy mogą opcjonalnie otrzymać napromienianie całego ciała (TBI).	Lek: Tymoglobulina ATG MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg mc/d 3 dni. Inne nazwy: ATG Tymo Lek: Grafalon MD: 15mg/kg mc/d 3 dni MMD: 10mg/kg mc/d 3 dni Inne nazwy: Immunoglobulina przeciw ludzkim limfocytom T Promieniowanie: TBI 2 x 2Gy/dzień, 3 dni (łącznie 12Gy) Lek: VP16 60 mg/kg BW, 1 dzień w kondycjonowaniu TBI/VP16; 40 mg/kg BW w kondycjonowaniu Bu/VP16/Cy Inne nazwy: Etopozyd
Eksperymentalny: Grypa/Tio/ivBu Fludarabine/Tiotepa/iV Busulfan stosuje się jako schemat kondycjonujący przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów z: MSD (dopasowani dawcy rodzeństwa) lub MD (dopasowani dawcy spokrewnieni lub niespokrewnieni). Ponadto pacjenci poddawani MD HSCT będą otrzymywać ATG Thymo- lub Grafalon. MMD (dawcy niedopasowani) z CB (krew pępowinowa) lub TCD (uszczuplenie komórek T) lub selekcją CD34+. Ponadto pacjenci ci będą otrzymywać ATG Thymo- lub Grafalon. Pacjenci z MMD (niedopasowani dawcy) otrzymujący cyklofosfamid po TX	Lek: Tiotepa 2x5 mg/kg masy ciała, 1 dzień Inne nazwy: Tio Lek: Fludarabina 30 mg/m² BS, 5 dni Inne nazwy: Grypa Lek: Tymoglobulina ATG MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg mc/d 3 dni. Inne nazwy: ATG Tymo Lek: Grafalon MD: 15mg/kg mc/d 3 dni MMD: 10mg/kg mc/d 3 dni Inne nazwy: Immunoglobulina przeciw ludzkim limfocytom T Lek: Busulfan iV, dawkowanie zgodnie z terapeutycznym monitorowaniem leku, 4 dni Inne nazwy: Bu Lek: Cyklofosfamid jako część kondycjonowania 60 mg/kg m.c. 2 dni lub jako profilaktyka GvHD 50mg/kg m.c./dzień 2 dni z Mesną Inne nazwy: Cy
Eksperymentalny: Bu/VP16/Cy Busulfan/VP16/cyklofosfamid to alternatywna grupa leczenia kondycjonującego, którą można opcjonalnie stosować w przypadku HSCT z przeszczepem MSD/MD i MMD u pacjentów w wieku 0–24 miesięcy. Pacjenci poddawani MD HSCT będą również otrzymywać ATG Thymo- lub Grafalon.	Lek: Busulfan iV, dawkowanie zgodnie z terapeutycznym monitorowaniem leku, 4 dni Inne nazwy: Bu Lek: VP16 60 mg/kg BW, 1 dzień w kondycjonowaniu TBI/VP16; 40 mg/kg BW w kondycjonowaniu Bu/VP16/Cy Inne nazwy: Etopozyd Lek: Cyklofosfamid jako część kondycjonowania 60 mg/kg m.c. 2 dni lub jako profilaktyka GvHD 50mg/kg m.c./dzień 2 dni z Mesną Inne nazwy: Cy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Stratum 1a (randomizacja TBI + chemio-kondycjonowanie vs. tylko chemio-kondycjonowanie) Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Warstwa 1 – pytanie związane z randomizacją zostało zamknięte w grudniu 2018 r.; pacjenci są w aktywnej obserwacji: Aby wykazać, że napromieniowanie całego ciała (TBI) zawierające kondycjonowanie (Flu/Thio/ivBu lub Flu/Tio/Treo) skutkuje niegorszą przeżywalnością w porównaniu z kondycjonowaniem TBI/Etopozydem w dzieci w wieku powyżej 4 lat po HSCT od dawcy identycznego z ludzkim antygenem leukocytów (HLA) (MSD) lub dawcy dopasowanego pod względem HLA (MD). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest OS obliczony od daty randomizacji. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważana za zdarzenie.	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) warstwa 2 (przeszczep od niedopasowanego dawcy) Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	EFS po allogenicznym HSCT. EFS obliczono od daty rekrutacji do progresji lub nawrotu choroby, wtórnego nowotworu i zgonu z dowolnej przyczyny.	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
Przeżycie całkowite (OS), warstwa 1b: MSD/MD bez randomizacji Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Zbadanie wpływu czynników ryzyka na występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz na przeżycie całkowite i przeżycie wolne od zdarzeń w całej kohorcie MSD/MD	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
EFS (warstwa 1a i 1b) Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	EFS obliczono od daty randomizacji (1a) lub rekrutacji (1b) do progresji lub nawrotu choroby, wtórnego nowotworu i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny kontrolnej.	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
TRM Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) dla warstwy 1 i 2.	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
Nawrót/progresja Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Skumulowana częstość nawrotów dla warstwy 1a, 1b i 2.	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
Toksyczność ostra i późna dla warstwy 1a, 1b i 2 Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	zgodnie z preselekcją z CTC3	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
System operacyjny (warstwa 2) Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Pierwszorzędowym punktem końcowym jest OS obliczony od daty rekrutacji. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważana za zdarzenie.	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Seattle Glucksberg	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
Nowotwory wtórne Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Występowanie, rodzaj i czas wystąpienia	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat
Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (cGvHD) Ramy czasowe: pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat	Przewlekłą GVHD diagnozuje się na podstawie kryteriów opracowanych w ramach projektu konsensusu NIH	pierwszy: 18 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta, następnie corocznie do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Swiss Pediatric Oncology Group

ALL SCTped Forum

ALL-BFM Study Group

Dutch Childhood Oncology Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Krzesło do nauki: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
Krzesło do nauki: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ALL SCTped FORUM 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...

Rekrutacyjny

Długodystansowy program badań nad rehabilitacją i powrotem do zdrowia po COVID (LHC Rehab)

Długodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)

Stany Zjednoczone
Intermountain Health Care, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ leczenia przeciwciałami monoklonalnymi na zespół po ostrym przebiegu COVID-19 (MAbPACs)

Post-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tiotepa

Randy Windreich

Zakończony

Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC) i kondycjonowanie mieloablacyjne (MAC) do HSCT w AML/MDS

Ostra białaczka szpikowa (AML) | Zespół mielodysplastyczny (MDS) | Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Stany Zjednoczone
Washington University School of Medicine
The Leukemia and Lymphoma Society; Rising Tide Foundation; St. Louis Children's...

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie pilotażowe pamięciopodobnych komórek NK (ML NK) po haploidentycznym przeszczepie komórek T TCRαβ w AML (ABCD-NK)

Ostra białaczka szpikowa | Aml | AML, dzieciństwo | Ostra białaczka szpikowa, pediatryczna

Stany Zjednoczone
Nantes University Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie testujące dwa schematy kondycjonowania z pojedynczą profilaktyką GVHD za pomocą cyklofosfamidu i metotreksatu po przeszczepieniu u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia alloprzeszczepu od dopasowanego dawcy (CY-MET-RIC)

Nowotwory hematologiczne | Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Stanford University
Orca Biosystems, Inc.

Rekrutacyjny

Allogeniczna HCT o zmniejszonej intensywności w zaawansowanych nowotworach hematologicznych z przeszczepem zubożonym w limfocyty T

Zespoły mielodysplastyczne | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Ostra białaczka | Przewlekła białaczka szpikowa | Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) | Zaawansowane nowotwory hematologiczne

Stany Zjednoczone
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cord Blood Network

Rekrutacyjny

Przeszczep krwi pępowinowej, cyklofosfamid, fludarabina i napromienianie całego ciała w leczeniu pacjentów z chorobami hematologicznymi wysokiego ryzyka

Ostra białaczka szpikowa | Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak nieziarniczy | Zespół mielodysplastyczny | Nowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Blastyczny plazmocytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych | Nowotwór mieloproliferacyjny | Ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu | Mieszany fenotyp ostra białaczka i inne warunki

Stany Zjednoczone

Allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Tiotepa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje