Alogenní transplantace kmenových buněk pro děti a dospívající s akutní lymfoblastickou leukémií
12. ledna 2024 aktualizováno: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung
ALL SCTped 2012 FORUM je nadnárodní, multicentrická, kontrolovaná, prospektivní studie fáze III pro terapii a optimalizaci terapie u dětí a dospívajících s ALL v kompletní morfologické remisi (CR, méně než 5 % blastů v kostní dřeni, žádné blasty v cerebrospinálním tekutin, žádnou jinou extramedulární leukémii), kteří mají indikaci k HSCT s myeloablativním přípravným režimem.
Stratifikace pacientů v prvních a následujících remisích podle jednotlivých transplantačních modalit spočívá na indikaci k alogenní HSCT a dostupnosti vhodného dárce v rámci jednotlivých transplantačních skupin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Akutní a pozdní vedlejší účinky TBI v kombinaci s jinými chemoterapeutiky jsou pro rostoucí organismus rozmanité a zahrnují těžkou orgánovou dysfunkci/selhání v důsledku toxicity. Ačkoli úmrtnost spojená s transplantací byla po HSCT v posledním desetiletí snížena díky lepšímu přizpůsobení HLA, prevenci a kontrole infekcí, zátěž pozdních komplikací je stále předmětem obav. Zpomalení růstu, hormonální dysfunkce, sterilita a riziko sekundární rakoviny jsou pozdními důsledky TBI u dětí. Dosud však žádná prospektivní studie neprokázala podobné výsledky u pediatrické ALL s použitím chemo-kondicionačního režimu před HSCT. Důvodů je mnoho: pouze menšina dětí s ALL se kvalifikuje pro alogenní HSCT, protože většina pacientů je vyléčena pouze moderními chemoterapeutickými přístupy. Ti s nepříznivou prognózou jsou léčeni v centrech HSCT, která nabízejí péči pacientům s různými chorobami. Proto je téměř nemožné odpovědět na komplexní otázky týkající se výsledků v jednotlivých centrech nebo dokonce v jednotlivých zemích. Mezinárodní spolupráce je nezbytná pro umožnění prospektivního vyšetřování v rámci srovnatelných kohort pacientů.
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a účinnost dvou různých chemo-kondicionačních režimů (Chřipka/Thio s Treo nebo ivBu) ve srovnání se standardním kondicionačním režimem (TBI/VP16). Všichni pacienti s indikací k HSCT, věk > 4 roky a odpovídající dárce (MD) nebo odpovídající sourozenecký dárce (MSD) podstoupili randomizaci mezi těmito dvěma přípravnými režimy. Rozhodnutí, zda je kondicionování bez ozáření chřipka/Thio/Treo nebo chřipka/Thio/ivBu, bylo stratifikováno podle země. Pacienti ve věku < 4 roky dostávali kondicionování bez ozáření. Pacienti s neshodným dárcem byli stratifikováni podle zdroje kmenových buněk dárce (z pupečníkové krve, haploidentických tx nebo kmenových buněk kostní dřeně/periferní krve).
Po prozatímní analýze randomizované studie FORUM v prosinci 2018, která prokázala lepší OS pro TBI/etoposid se stejnými výsledky pro režim obsahující Bu nebo Treo, byla randomizace pozastavena. Důvodem byla nižší incidence relapsů, zatímco 1letá TRM byla srovnatelná ve všech 3 ramenech. Randomizace byla uzavřena v březnu 2019 na základě výsledků dalších analýz potvrzujících nadřazenost TBI/VP16 nad chemo-kondicionováním. V důsledku toho zůstává kondicionování TBI standardem pro pacienty starší 4 let s MSD/MD. Použití jiného kondicionování než TBI/VP16 v této věkové skupině se provádí na úrovni centra na základě posouzení každého jednotlivého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1800
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Peters, Prof. MD PhD
- Telefonní číslo: 3106 +43140170
- E-mail: christina.peters@stanna.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tijana Frank, MD, MScEng
- Telefonní číslo: 4755 +43140470
- E-mail: tijana.frank@ccri.at
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
-
Kontakt:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- E-mail: rstaciuk@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel Staciuk, MD PhD
-
La Plata, Argentina, 1651
- Nábor
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
-
Kontakt:
- Alcira Fynn, MD PhD
- E-mail: alcirafynn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Formisano Sandra, MD PhD
- E-mail: sandraformisano@yahoo.com.ar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra Formisano, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Iglesias, MD PhD
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3052
- Aktivní, ne nábor
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
-
Perth, Austrálie, 6008
- Aktivní, ne nábor
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Aktivní, ne nábor
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Aktivní, ne nábor
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Sydney, Austrálie, 2145
- Aktivní, ne nábor
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Kontakt:
- Alina Ferster, MD PhD
- E-mail: alina.ferster@huderf.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alina Ferster, MD PhD
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- E-mail: benedicte.brichard@uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedicte Brichard, MD PhD
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
-
Kontakt:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- E-mail: vicotria.bordon@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
-
Kontakt:
- Marleen Renard, MD PhD
- E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marleen Renard, MD PhD
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Nábor
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Kontakt:
- Nina Minakovskaya, MD
- E-mail: minakovskaya@tut.by
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Minakovskaya, MD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Kontakt:
- Julia Palma, MD PhD
- E-mail: jpalmab@vtr.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Palma, MD PhD
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Nábor
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
-
Kontakt:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
Kontakt:
- Toni Matic, MD PhD
- E-mail: madtmatic@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Toni Matic, MD PhD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- E-mail: ifversen@rh.regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianne Ifversen, MD PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carsten Heilmann, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- Nábor
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
-
Kontakt:
- Kim Vettenranta, MD PhD
- E-mail: kim.vettenranta@hus.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kim Vettenranta, MD PhD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Aktivní, ne nábor
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Aktivní, ne nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie, 38043
- Aktivní, ne nábor
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
-
Lille, Francie, 59037
- Aktivní, ne nábor
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
-
Lyon, Francie, 69372
- Aktivní, ne nábor
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, Francie, 13385
- Aktivní, ne nábor
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, Francie, 34295
- Aktivní, ne nábor
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Francie, 54500
- Aktivní, ne nábor
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Nantes, Francie, 44093
- Aktivní, ne nábor
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, Francie, 75019
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francie, 35203
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, Francie, 76031
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Aktivní, ne nábor
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300
- Nábor
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
-
Kontakt:
- Arjan Lankester, MD PhD
-
Kontakt:
- E-mail: A.Lankester@lumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arjan Lankester, MD PhD
-
Utrecht, Holandsko, 3584
- Nábor
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
-
Kontakt:
- Marc Bierings, MD PhD
- E-mail: M.Bierings@prinsesmaximacentrum.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Bierings, MD PhD
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
Kontakt:
- Fraia Melchionda, MD
- E-mail: fraia.melchionda@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fraia Melchionda, MD
-
Florence, Itálie, 50139
- Staženo
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
-
Genoa, Itálie, 16147
- Zatím nenabíráme
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
-
Kontakt:
- Maura Faraci, MD
- E-mail: maurafaraci@gaslini.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maura Faraci, MD
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
-
Kontakt:
- Adriana Balduzzi, MD PhD
- E-mail: a.balduzzi@hsgerardo.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Balduzzi, MD PhD
-
Napoli, Itálie, 80123
- Zatím nenabíráme
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
Kontakt:
- Francesco Paolo Tambaro, MD
- E-mail: fp.tambaro@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Paolo Tambaro, MD
-
Padova, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
Kontakt:
- Manuela Tumino, MD
- E-mail: manuela.tumino@sanita.padova.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuela Tumino, MD
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Mario Zecca, MD PhD
- E-mail: m.zecca@smatteo.pv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Zecca, MD PhD
-
Pisa, Itálie, 56126
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
Kontakt:
- Gabriella Casazza, MD PhD
- E-mail: g.casazza@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriella Casazza, MD PhD
-
Rome, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
Kontakt:
- Franco Locatelli, MD PhD
- E-mail: franco.locatelli@opbg.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franco Locatelli, MD PhD
-
Torino, Itálie, 10126
- Ukončeno
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Roni Gefen, MD PhD
- E-mail: r_gefen@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roni Gefen, MD PhD
-
Petach-Tikva, Izrael, 49202
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Jerry Stein, MD PhD
- E-mail: jstein@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerry Stein, MD PhD
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Dana Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ronit Elhasid, MD PhD
- E-mail: ronite@tasmc.health.go.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronit Elhasid, MD PhD
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
-
Montral, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Kanada
- Nábor
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
-
Kontakt:
- Henrique Bittencourt, MD PhD
- E-mail: henrique.bittencourt.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrique Bittencourt, MD PhD
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
-
Kontakt:
- Donna Wall, MD PhD
- E-mail: donna.wall@sickkids.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donna Wall, MD PhD
-
Vancouver, Kanada
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kirk Schultz, MD PhD
- E-mail: kschultz@mail.ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirk Schultz, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffery Davis, MD
-
Winnipeg, Kanada
- Zatím nenabíráme
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
Kontakt:
- Geoff Cuvelier, MD PhD
- E-mail: gcuvelier@cancercare.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geoff Cuvelier, MD PhD
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Mehmet Ertem, MD PhD
-
Kontakt:
- Elif Ince, MD
- E-mail: elifunal@msn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehmet Ertem, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elif Ince, MD
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Ulker Kocak, MD PhD
- E-mail: ulkerkocak@gazi.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulker Kocak, MD PhD
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Orhan Gursel, MD PhD
- E-mail: orhan.gursel@sbu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Orhan Gursel, MD PhD
-
Antalya, Krocan
- Nábor
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Alphan Kupesiz, MD PhD
- E-mail: akupesiz@akdeniz.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alphan Kupesiz, MD PhD
-
Antalya, Krocan
- Nábor
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Akif Yesilipek, MD PhD
- E-mail: yesilipek@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akif Yesilipek, MD PhD
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Gulyuz Ozturk, MD PhD
- E-mail: gulyuzo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gulyuz Ozturk, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Didem Atay, MD
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Tunc Fisgin, MD PhD
- E-mail: Tunc.fisgin@medicalparc.com.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tunc Fisgin, MD PhD
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Gulsun Karasu, MD PhD
- E-mail: gulsuntezcan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gulsun Karasu, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suar Kilic, MD
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Kontakt:
- Sema Anak, MD PhD
- E-mail: sanak@medipol.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sema Anak, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yöntem Yaman, MD
-
Izmir, Krocan
- Nábor
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Hale Oren, MD PhD
- E-mail: hale.oren@deu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hale Oren, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebnem Yilmaz, MD
-
Izmir, Krocan
- Nábor
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Savaş Kansoy, MD PhD
- E-mail: savas.kansoy@ege.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Savaş Kansoy, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serap Aksoylar, MD
-
Kayseri, Krocan
- Nábor
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Musa Karakukcu, MD PhD
- E-mail: mkkukcu@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Musa Karakukcu, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ekrem Unal, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- University of Malaya, Department of Paediatrics
-
Kontakt:
- Hany Ariffin, MD PhD
- E-mail: hany@ummc.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hany Ariffin, MD PhD
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Nábor
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
-
Kontakt:
- Gergely Krivan, MD PhD
- E-mail: krivang@hu.inter.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gergely Krivan, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krisztián Kallay, MD PhD
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko
- Nábor
- Instituto Nacional de Peditria
-
Kontakt:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- E-mail: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Jochen Büchner, MD PhD
- E-mail: jocbuc@ous-hf.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen Büchner, MD PhD
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- Aktivní, ne nábor
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Aktivní, ne nábor
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Německo, 13353
- Aktivní, ne nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Německo, 53113
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
-
Erlangen, Německo, 1054
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
Essen, Německo, 45122
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Freiburg, Německo, 79106
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Gießen, Německo, 35392
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Greifswald, Německo, 17475
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Halle, Německo, 06120
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Aktivní, ne nábor
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Jena, Německo, 07745
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
-
Kiel, Německo, 24105
- Aktivní, ne nábor
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
München, Německo, 80337
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Německo, 80804
- Aktivní, ne nábor
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
-
Münster, Německo, 48149
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Regensburg, Německo, 93053
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tübingen, Německo, 72076
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Německo, 97080
- Aktivní, ne nábor
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
Kontakt:
- Mariusz Wysocki, MD PhD
- E-mail: tsk@cm.umk.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariusz Wysocki, MD PhD
-
Kraków, Polsko
- Staženo
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Kontakt:
- Jerzy R. Kowalczyk, MD
- E-mail: jerzy.kowalczyk@dsk.lublin.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerzy R. Kowalczyk, MD
-
Poznań, Polsko
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
Kontakt:
- Jacek Wachowiak, MD PhD
- E-mail: jacek.wachowiak@plusnet.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Wachowiak, MD PhD
-
Wrocław, Polsko
- Nábor
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Alicja Chybicka, MD PhD
- E-mail: alicjachybicka@wp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicja Chybicka, MD PhD
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Kontakt:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- E-mail: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Herwig Lackner, MD
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Kontakt:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- E-mail: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernhard Meister, MD
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
-
Kontakt:
- Herbert Pichler, MD
- E-mail: herbert.pichler@stanna.at
-
Kontakt:
- herbert.pichler@stanna.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herbert Pichler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roswitha Lüftinger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabeth Salzer, MD
-
-
-
-
-
Bukarest, Rumunsko
- Nábor
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
-
Kontakt:
- Anca Colita, MD PhD
- E-mail: ancacolita@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anca Colita, MD PhD
-
Timişoara, Rumunsko
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Kontakt:
- Cristian Jinca, MD PhD
- E-mail: cristian_jinca@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristian Jinca, MD PhD
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Abdullah specialists children hospital
-
Kontakt:
- Mohammed Essa, MD PhD
- E-mail: essamo@ngha.med.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Essa, MD PhD
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83340
- Nábor
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Peter Svec, MD PhD
- E-mail: peter.svec@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Svec, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominika Tanuskova, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- University childrens' hospital, UMCL
-
Kontakt:
- Simona Avčin, MD
- E-mail: simona.avcin@kclj.si
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Avčin, MD
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
-
Kontakt:
- Petr Sedlacek, MD PhD
- E-mail: petr.sedlacek@fnmotol.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petr Sedlacek, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petr Riha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renata Formankova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petra Keslova, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Stary, MD
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Paisiou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Vessalas, MD
-
Kontakt:
- Evgenios Goussetis, MD
- E-mail: evgoussetis@gmail.com
-
Kontakt:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- E-mail: elda.ioannidou@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evgenios Goussetis, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Isabel Badell, MD
- E-mail: ibadell@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabel Badell, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Vall D'Hebron
-
Kontakt:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- E-mail: crdiaz@vhebron.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Diaz de Heredia, MD
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- José Luis Fuster, MD
- E-mail: josel.fuster@carm.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Luis Fuster, MD
-
Málaga, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonia Pascual, MD
-
Kontakt:
- Antonia Isabel Pascual, MD
- E-mail: antoniai.pascual.sspa@juntadeandalucia.es
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Pilar Palomo, MD
- E-mail: pilarpalomo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Palomo, MD
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
- Nábor
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
-
Kontakt:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- E-mail: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilia Langenskiöld, MD
-
Lund, Švédsko, 22185
- Nábor
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Dominik Turkiewicz, MD
- E-mail: dominik.turkiewicz@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
Kontakt:
- Jacek Toporski, MD
- E-mail: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Toporski, MD
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
Kontakt:
- Natalja Jackman, MD PhD
- E-mail: natalja.jackman@akademiska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalja Jackman, MD PhD
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Nábor
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Kontakt:
- Nicolas Von der Weid, MD PhD
- E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Von der Weid, MD PhD
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Kontakt:
- Marc Ansari, MD PhD
- E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Ansari, MD PhD
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
Kontakt:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- E-mail: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Güngör Tayfun, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ALL (kromě pacientů s B-ALL), kteří splňují následující kritéria:
- věk v době diagnózy ≤ 18 let. Věk při HSCT ≤ 21 let
- indikace pro alogenní HSCT
- kompletní remise (CR) před HSCT
- písemný souhlas rodičů (zákonného zástupce) a případně nezletilého pacienta prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu“
- žádné těhotenství
- žádná sekundární malignita
- žádné předchozí HSCT
- HSCT se provádí v centru účastnícím se studie
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Non Hodgkinův lymfom
- celý protokol nebo jeho podstatné části odmítne buď sám pacient, nebo příslušný zákonný zástupce
- není udělen souhlas k ukládání a šíření anonymních lékařských dat ze studijních důvodů
- závažné souběžné onemocnění, které neumožňuje léčbu podle protokolu podle uvážení zkoušejícího (např. malformační syndromy, srdeční malformace, metabolické poruchy)
- Karnofsky / Lansky skóre < 50 %
- subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chřipka/Thio/Treo
Fludarabin/Thiotepa/Treosulfan se používá jako přípravný režim pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů s:
|
2x5 mg/kg tělesné hmotnosti, 1 den
Ostatní jména:
14 g/m² BS, 3 dny
Ostatní jména:
30 mg/m2 BS, 5 dní
Ostatní jména:
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/d 3 dny.
Ostatní jména:
MD: 15 mg/kg tělesné hmotnosti/den 3 dny MMD: 10 mg/kg tělesné hmotnosti/d 3 dny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TBI/VP16
TBI (Total Body Irradiation) / VP16 se používá jako přípravný režim pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů starších 48 měsíců s:
Pacienti ve věku 24-48 měsíců mohou volitelně podstoupit celkové ozáření těla (TBI). |
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/d 3 dny.
Ostatní jména:
MD: 15 mg/kg tělesné hmotnosti/den 3 dny MMD: 10 mg/kg tělesné hmotnosti/d 3 dny
Ostatní jména:
2 x 2 Gy/den, 3 dny (celkem 12 Gy)
60 mg/kg tělesné hmotnosti, 1 den v kondicionování TBI/VP16; 40 mg/kg tělesné hmotnosti v úpravě Bu/VP16/Cy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chřipka/Thio/ivBu
Fludarabin/Thiotepa/iV Busulfan se používá jako přípravný režim pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů s:
|
2x5 mg/kg tělesné hmotnosti, 1 den
Ostatní jména:
30 mg/m2 BS, 5 dní
Ostatní jména:
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/d 3 dny.
Ostatní jména:
MD: 15 mg/kg tělesné hmotnosti/den 3 dny MMD: 10 mg/kg tělesné hmotnosti/d 3 dny
Ostatní jména:
iV, dávkování podle terapeutického monitorování léčiva, 4 dny
Ostatní jména:
jako součást kondicionování 60 mg/kg TH 2 dny nebo jako GvHD profylaxe 50 mg/kg TH/d 2 dny s Mesnou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyklofosfamid je alternativní kondicionační rameno, které lze volitelně použít pro HSCT s MSD/MD a MMD štěpem u pacientů ve věku 0-24 měsíců.
Pacienti podstupující MD HSCT dostanou také ATG Thymo- nebo Grafalon.
|
iV, dávkování podle terapeutického monitorování léčiva, 4 dny
Ostatní jména:
60 mg/kg tělesné hmotnosti, 1 den v kondicionování TBI/VP16; 40 mg/kg tělesné hmotnosti v úpravě Bu/VP16/Cy
Ostatní jména:
jako součást kondicionování 60 mg/kg TH 2 dny nebo jako GvHD profylaxe 50 mg/kg TH/d 2 dny s Mesnou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) Stratum 1a (randomizace TBI+ chemo-kondicionování vs. chemo-kondicionování pouze)
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Stratum 1 – otázka související s randomizací byla uzavřena v prosinci 2018; pacienti jsou v aktivním sledování: Ukázat, že necelkové ozáření těla (TBI) obsahující kondicionování (Chřipka/Thio/ivBu nebo Chřipka/Thio/Treo) vede k non-inferiornímu přežití ve srovnání s kondicionováním TBI/etoposidem v děti starší než 4 roky po HSCT od identického sourozeneckého dárce (MSD) lidského leukocytárního antigenu (HLA) nebo dárce shodného s HLA (MD).
Primárním cílovým parametrem je OS vypočítaný od data randomizace.
Smrt z jakékoli příčiny bude považována za událost.
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
Přežití bez události (EFS) Stratum 2 (transplantace dárce s nesprávným výběrem)
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
EFS po alogenní HSCT.
EFS se počítá od data náboru do progrese nebo relapsu onemocnění, sekundárního novotvaru a úmrtí z jakékoli příčiny.
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
Celkové přežití (OS), vrstva 1b: MSD/MD bez randomizace
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Prozkoumat dopad rizikových faktorů na výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a na celkové přežití a přežití bez příhody v celé kohortě MSD/MD
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFS (stratum 1a a 1b)
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
EFS se počítá od data randomizace (1a) nebo náboru (1b) do progrese onemocnění nebo relapsu, sekundárního novotvaru a úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti ztracení ve sledování bez události budou cenzurováni k datu jejich posledního následného hodnocení.
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
TRM
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Kumulativní výskyt mortality související s léčbou (TRM) pro vrstvu 1 a 2.
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
Relaps/progrese
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Kumulativní výskyt relapsu pro vrstvy 1a, 1b a 2.
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
Akutní a pozdní toxicita pro vrstvy 1a, 1b a 2
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
podle předvýběru z CTC3
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
OS (stratum 2)
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Primárním koncovým bodem je OS vypočítaný od data náboru.
Smrt z jakékoli příčiny bude považována za událost.
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní onemocnění štěpu versus hostitel (aGVHD)
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Podle upravených kritérií Seattle Glucksberg
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
Sekundární malignity
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Výskyt, typ a časový bod výskytu
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
|
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD)
Časové okno: první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Chronická GVHD je diagnostikována pomocí kritérií vytvořených v rámci projektu NIH consensus development project
|
první: 18 měsíců po zařazení prvního pacienta, poté každoročně až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- Studijní židle: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- Studijní židle: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468. Erratum In: Ther Drug Monit. 2018 Apr;40(2):284.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Imunoglobuliny
- Fludarabin
- Thiotepa
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Antilymfocytární sérum
- Treosulfan
Další identifikační čísla studie
- ALL SCTped FORUM 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .