Transplantation allogénique de cellules souches chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
1 septembre 2026 mis à jour par: St. Anna Kinderkrebsforschung
Le ALL SCTped 2012 FORUM est une étude multinationale, multicentrique, contrôlée, prospective de phase III pour la thérapie et l'optimisation de la thérapie pour les enfants et les adolescents atteints de LAL en rémission morphologique complète (RC, moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse, pas de blastes dans liquide, pas d'autre leucémie extramédullaire), qui ont une indication de GCSH avec un régime de conditionnement myéloablatif.
La stratification des patients en première rémission et en rémissions suivantes selon les modalités de transplantation individuelles repose sur une indication de GCSH allogénique et sur la disponibilité d'un donneur approprié au sein des groupes de transplantation individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les effets secondaires aigus et tardifs du TBI en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques sont multiples pour l'organisme en croissance et comprennent un dysfonctionnement/défaillance organique grave dû à la toxicité. Bien que la mortalité associée à la greffe ait été réduite après la GCSH au cours de la dernière décennie grâce à une meilleure compatibilité HLA, à la prévention et au contrôle des infections, le fardeau des complications tardives reste un sujet de préoccupation. Retard de croissance, dysfonctionnement hormonal, stérilité et risque de cancer secondaire sont les conséquences tardives du TBI chez l'enfant. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude prospective n'a démontré des résultats similaires dans la LAL pédiatrique utilisant un régime de chimio-conditionnement avant la GCSH. La raison en est multiple : seule une minorité d'enfants atteints de LAL sont éligibles à la GCSH allogénique, car la plupart des patients sont guéris avec les seules approches de chimiothérapie modernes. Ceux dont le pronostic est sombre sont traités dans des centres HSCT offrant une prise en charge aux patients atteints de différentes maladies. Par conséquent, il est presque impossible de répondre aux questions complexes sur les résultats dans un seul centre ou même dans un seul pays. La coopération internationale est essentielle pour permettre une investigation prospective au sein de cohortes de patients comparables.
Cette étude visait à explorer l'efficacité et l'efficience de deux régimes de chimio-conditionnement différents (Flu/Thio avec Treo ou ivBu) par rapport au régime de conditionnement standard (TBI/VP16). Tous les patients avec une indication de GCSH, âge > 4 ans et donneur compatible (MD) ou donneur compatible frère/soeur (MSD) ont été randomisés entre ces deux schémas de conditionnement. La décision si le conditionnement sans irradiation est Flu/Thio/Treo ou Flu/Thio/ivBu a été stratifiée par pays. Les patients âgés de < 4 ans ont reçu le conditionnement sans irradiation. Les patients avec un donneur incompatible ont été stratifiés en fonction de la source de cellules souches du donneur (sang de cordon, tx haploidentique ou cellules souches de moelle osseuse/sang périphérique).
Après une analyse intermédiaire de l'essai randomisé FORUM en décembre 2018, qui a montré une SG supérieure pour TBI/Etoposide avec des résultats égaux pour le régime contenant Bu ou Treo, la randomisation a été suspendue. La raison était une incidence moindre des rechutes alors que le TRM à 1 an était comparable dans les 3 bras. La randomisation a été clôturée en mars 2019 sur la base des résultats d'analyses complémentaires confirmant la supériorité de TBI/VP16 sur la chimio-conditionnement. Par conséquent, le conditionnement TBI est resté un standard pour les patients de plus de 4 ans avec un TMS/TM. L'utilisation d'un conditionnement autre que TBI/VP16 dans ce groupe d'âge est faite au niveau du centre en fonction de l'évaluation de chaque patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1800
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Peters, Prof. MD PhD
- Numéro de téléphone: 3106 +43140170
- E-mail: christina.peters@stanna.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tijana Frank, MD, MScEng
- Numéro de téléphone: 4755 +43140470
- E-mail: tijana.frank@ccri.at
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Actif, ne recrute pas
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Actif, ne recrute pas
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Allemagne, 53113
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
-
Erlangen, Allemagne, 1054
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
Essen, Allemagne, 45122
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Halle, Allemagne, 06120
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Actif, ne recrute pas
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Jena, Allemagne, 07745
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Actif, ne recrute pas
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
München, Allemagne, 80337
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Allemagne, 80804
- Actif, ne recrute pas
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
-
Münster, Allemagne, 48149
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Actif, ne recrute pas
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
Gießen
-
Giessen, Gießen, Allemagne, 35392
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdullah specialists children hospital
-
Chercheur principal:
- Mohammed Essa, MD PhD
-
Contact:
- Mohammed Essa, MD PhD
- E-mail: essamo@mngha.med.sa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
-
Contact:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- E-mail: rstaciuk@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Raquel Staciuk, MD PhD
-
La Plata, Argentine, 1651
- Recrutement
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
-
Chercheur principal:
- Sandra Formisano, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Daniela Iglesias, MD PhD
-
Contact:
- Sandra Formisano, MD
- E-mail: sandraformisano@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Melbourne, Australie, 3052
- Actif, ne recrute pas
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
-
Perth, Australie, 6008
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Randwick, Australie, 2031
- Actif, ne recrute pas
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Actif, ne recrute pas
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Sydney, Australie, 2145
- Actif, ne recrute pas
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Contact:
- Pauline Mazilier, MD
-
Chercheur principal:
- Pauline Mazilier, MD
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Contact:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- E-mail: benedicte.brichard@uclouvain.be
-
Chercheur principal:
- Benedicte Brichard, MD PhD
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
-
Contact:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- E-mail: vicotria.bordon@uzgent.be
-
Chercheur principal:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
-
Contact:
- Marleen Renard, MD PhD
- E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
-
Chercheur principal:
- Marleen Renard, MD PhD
-
Liège, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contact:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Chercheur principal:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
-
-
-
-
-
Minsk, Biélorussie
- Actif, ne recrute pas
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
-
Montral, Canada
- Actif, ne recrute pas
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Canada
- Actif, ne recrute pas
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
-
Toronto, Canada
- Complété
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
-
Vancouver, Canada
- Complété
- BC Children's Hospital
-
Winnipeg, Canada
- Retiré
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Recrutement
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Contact:
- Julia Palma, MD PhD
- E-mail: jpalmab@vtr.net
-
Chercheur principal:
- Julia Palma, MD PhD
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie
- Recrutement
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
-
Chercheur principal:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
Contact:
- Ernest Bilic, MD PhD
- E-mail: ernest.bilic@kbc-zagreb.hr
-
Contact:
- Zrinko Salek, MD
- E-mail: zsalek@kbc-zagreb.hr
-
Sous-enquêteur:
- Zrinko Salek, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
-
Contact:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- E-mail: ifversen@rh.regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Marianne Ifversen, MD PHD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Iván López Torija, MD
- E-mail: ilopezt@santpau.cat
-
Chercheur principal:
- Iván López Torija, MD
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Vall d'hebrón
-
Chercheur principal:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
-
Contact:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- E-mail: cristina.diazdeheredia@vallhebron.cat
-
Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- José Luis Fuster, MD
- E-mail: josel.fuster@carm.es
-
Chercheur principal:
- José Luis Fuster, MD
-
Málaga, Espagne
- Retiré
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Oviedo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Pilar Palomo, MD
- E-mail: pilarpalomo@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Pilar Palomo, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029 HUS
- Complété
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Actif, ne recrute pas
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Actif, ne recrute pas
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, France, 38043
- Actif, ne recrute pas
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
-
Lille, France, 59037
- Actif, ne recrute pas
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
-
Lyon, France, 69372
- Actif, ne recrute pas
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, France, 13385
- Actif, ne recrute pas
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, France, 34295
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, France, 54500
- Actif, ne recrute pas
- CHU Nancy - Hopital d'Enfants
-
Nantes, France, 44093
- Actif, ne recrute pas
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, France, 75019
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, France, 35203
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, France, 76031
- Actif, ne recrute pas
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, France, 67098
- Actif, ne recrute pas
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Recrutement
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
-
Sous-enquêteur:
- Anna Paisiou, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
-
Sous-enquêteur:
- George Vessalas, MD
-
Contact:
- Evgenios Goussetis, MD
- E-mail: evgoussetis@gmail.com
-
Contact:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- E-mail: elda.ioannidou@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Evgenios Goussetis, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Recrutement
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
-
Contact:
- Gergely Krivan, MD PhD
- E-mail: krivang@hu.inter.net
-
Chercheur principal:
- Gergely Krivan, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Krisztián Kallay, MD PhD
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Actif, ne recrute pas
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Actif, ne recrute pas
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actif, ne recrute pas
- Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Retiré
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
Florence, Italie, 50139
- Retiré
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
-
Genoa, Italie, 16147
- Retiré
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
-
Monza, Italie, 20900
- Actif, ne recrute pas
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
-
Naples, Italie, 80123
- Retiré
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
Padova, Italie, 35128
- Retiré
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
Pavia, Italie, 27100
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italie, 56126
- Retiré
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
Rome, Italie, 00165
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
Torino, Italie, 10126
- Résilié
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Contact:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- E-mail: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
-
Chercheur principal:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Daniela Sperl, MD
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Contact:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- E-mail: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
-
Chercheur principal:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bernhard Meister, MD
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
-
Contact:
- Herbert Pichler, MD
- E-mail: herbert.pichler@stanna.at
-
Contact:
- herbert.pichler@stanna.at
-
Chercheur principal:
- Herbert Pichler, MD
-
Sous-enquêteur:
- Roswitha Lüftinger, MD
-
Sous-enquêteur:
- Elisabeth Salzer, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Recrutement
- University of Malaya, Department of Paediatrics
-
Contact:
- Hany Ariffin, MD PhD
- E-mail: hany@ummc.edu.my
-
Chercheur principal:
- Hany Ariffin, MD PhD
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Instituto Nacional de Peditria
-
Contact:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- E-mail: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
Chercheur principal:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Contact:
- Jochen Büchner, MD PhD
- E-mail: jocbuc@ous-hf.no
-
Chercheur principal:
- Jochen Büchner, MD PhD
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Actif, ne recrute pas
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2300
- Complété
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584
- Recrutement
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Chercheur principal:
- Friso Calkoen, MD
-
Contact:
- Friso Calkoen, MD
- E-mail: F.G.J.Calkoen-2@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
Krakow, Pologne
- Retiré
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, Pologne
- Actif, ne recrute pas
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Poznan, Pologne
- Actif, ne recrute pas
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
Wroclaw, Pologne
- Actif, ne recrute pas
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Actif, ne recrute pas
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
-
Timișoara, Roumanie
- Complété
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 83340
- Recrutement
- University Children's Hospital
-
Contact:
- Peter Svec, MD PhD
- E-mail: peter.svec@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Peter Svec, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dominika Tanuskova, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovénie
- Recrutement
- University childrens' hospital, UMCL
-
Contact:
- Simona Avčin, MD
- E-mail: simona.avcin@kclj.si
-
Chercheur principal:
- Simona Avčin, MD
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4056
- Recrutement
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Contact:
- Tamara Diesch, MD PhD
- E-mail: tamara.diesch-furlanetto@ukbb.ch
-
Chercheur principal:
- Tamara Diesch, MD PhD
-
Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Contact:
- Marc Ansari, MD PhD
- E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Chercheur principal:
- Marc Ansari, MD PhD
-
Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Contact:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- E-mail: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
Chercheur principal:
- Güngör Tayfun, MD PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41685
- Recrutement
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
-
Contact:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- E-mail: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
Chercheur principal:
- Cecilia Langenskiöld, MD
-
Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
-
Contact:
- Dominik Turkiewicz, MD
- E-mail: dominik.turkiewicz@skane.se
-
Chercheur principal:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
Contact:
- Jacek Toporski, MD
- E-mail: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
Chercheur principal:
- Jacek Toporski, MD
-
Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
Contact:
- Natalja Jackman, MD PhD
- E-mail: natalja.jackman@akademiska.se
-
Chercheur principal:
- Natalja Jackman, MD PhD
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
-
Sous-enquêteur:
- Renata Formankova, MD
-
Sous-enquêteur:
- Petra Keslova, MD
-
Contact:
- Petr Riha, MD PhD
- E-mail: petr.riha@fnmotol.cz
-
Chercheur principal:
- Petr Riha, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Actif, ne recrute pas
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Antalya, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kayseri, Turquie (Türkiye)
- Actif, ne recrute pas
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de LAL (à l'exception des patients atteints de LAL-B) qui remplissent les critères suivants :
- âge au diagnostic ≤ 18 ans. Âge au GCSH ≤ 21 ans
- indication pour la GCSH allogénique
- rémission complète (CR) avant HSCT
- consentement écrit des parents (tuteur légal) et, le cas échéant, du patient mineur via "Formulaire de consentement éclairé"
- pas de grossesse
- pas de malignité secondaire
- aucune HSCT précédente
- La GCSH est réalisée dans un centre participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
- Lymphome non hodgkinien
- l'ensemble du protocole ou des parties essentielles sont refusés soit par le patient lui-même, soit par le tuteur légal respectif
- aucun consentement n'est donné pour la sauvegarde et la propagation de données médicales anonymes à des fins d'études
- maladie concomitante grave ne permettant pas un traitement selon le protocole à la discrétion de l'investigateur (par ex. syndromes malformatifs, malformations cardiaques, troubles métaboliques)
- Score de Karnofsky/Lansky < 50%
- sujets refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Grippe/Thio/Tréo
Fludarabine/Thiotepa/Treosulfan est utilisé comme traitement de conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez les patients présentant :
|
2x5 mg/kg PC, 1 jour
Autres noms:
14g/m² BS, 3 jours
Autres noms:
30 mg/m² BS, 5 jours
Autres noms:
DM : ATG Thymo : 2,5mg/kg PC/j 3 jours.
Autres noms:
DM : 15mg/kg PC/j 3 jours MMD : 10mg/kg PC/j 3 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: TBI/VP16
TBI (Total Body Irradiation) / VP16 est utilisé comme régime de conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) chez les patients âgés de plus de 48 mois présentant :
Les patients âgés de 24 à 48 mois peuvent éventuellement recevoir une irradiation corporelle totale (TBI). |
DM : ATG Thymo : 2,5mg/kg PC/j 3 jours.
Autres noms:
DM : 15mg/kg PC/j 3 jours MMD : 10mg/kg PC/j 3 jours
Autres noms:
2 x 2Gy/jour , 3 jours (total 12Gy)
60 mg/kg de poids corporel, 1 jour en conditionnement TBI/VP16 ; 40 mg/kg PC en conditionnement Bu/VP16/Cy
Autres noms:
|
|
Expérimental: Grippe/Thio/ivBu
Fludarabine/Thiotepa/iV Busulfan est utilisé comme traitement de conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez les patients présentant :
|
2x5 mg/kg PC, 1 jour
Autres noms:
30 mg/m² BS, 5 jours
Autres noms:
DM : ATG Thymo : 2,5mg/kg PC/j 3 jours.
Autres noms:
DM : 15mg/kg PC/j 3 jours MMD : 10mg/kg PC/j 3 jours
Autres noms:
iV, posologie selon suivi thérapeutique médicamenteux, 4 jours
Autres noms:
dans le cadre d'un conditionnement 60 mg/kg PC 2 jours ou en prophylaxie GvHD 50 mg/kg PC/j 2 jours avec Mesna
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyclophosphamide est un bras de conditionnement alternatif qui peut éventuellement être utilisé pour la HSCT avec greffe MSD/MD et MMD chez les patients âgés de 0 à 24 mois.
Les patients subissant MD HSCT recevront également ATG Thymo- ou Grafalon.
|
iV, posologie selon suivi thérapeutique médicamenteux, 4 jours
Autres noms:
60 mg/kg de poids corporel, 1 jour en conditionnement TBI/VP16 ; 40 mg/kg PC en conditionnement Bu/VP16/Cy
Autres noms:
dans le cadre d'un conditionnement 60 mg/kg PC 2 jours ou en prophylaxie GvHD 50 mg/kg PC/j 2 jours avec Mesna
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) Strate 1a (randomisation TCC + chimio-conditionnement vs chimio-conditionnement seul)
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Strate 1 - la question liée à la randomisation a été clôturée en décembre 2018 ; patients sont en suivi actif : Montrer qu'une irradiation non totale du corps (TBI) contenant un conditionnement (Flu/Thio/ivBu ou Flu/Thio/Treo) entraîne une survie non inférieure par rapport à un conditionnement avec TBI/Etoposide chez les enfants âgés de plus de 4 ans après une GCSH provenant d'un donneur de frère ou d'une sœur identique à l'antigène leucocytaire humain (HLA) ou d'un donneur HLA compatible (MD).
Le critère de jugement principal est la SG calculée à partir de la date de la randomisation.
Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement.
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
Survie sans événement (EFS) Strate 2 (transplantation de donneur incompatible)
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
EFS après GCSH allogénique.
EFS calculé à partir de la date de recrutement jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le néoplasme secondaire et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
Survie globale (SG), strate 1b : TMS/TM sans randomisation
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Explorer l'impact des facteurs de risque sur l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et sur la survie globale et la survie sans événement dans l'ensemble de la cohorte TMS/MD
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EFS (Strates 1a et 1b)
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
EFS calculé à partir de la date de randomisation (1a) ou de recrutement (1b) jusqu'à la progression ou la rechute de la maladie, le néoplasme secondaire et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients perdus de vue sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation de suivi.
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
MRT
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Incidence cumulée de la mortalité liée au traitement (TRM) pour les strates 1 et 2.
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
Rechute/progression
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Incidence cumulée des rechutes pour les strates 1a, 1b et 2.
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
Toxicité aiguë et tardive pour les strates 1a, 1b et 2
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
selon une présélection parmi CTC3
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
OS (Strate 2)
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Le critère de jugement principal est la SG calculée à partir de la date du recrutement.
Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement.
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Selon les critères modifiés de Seattle Glucksberg
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
Malignités secondaires
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Incidence, type et moment de l'occurrence
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
|
Maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD)
Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
La GVHD chronique est diagnostiquée à l'aide de critères créés dans le cadre du projet de développement de consensus des NIH
|
première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- Chaise d'étude: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- Chaise d'étude: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
- Chaise d'étude: Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
- Ben Hassine K, Gloor Y, Dupanloup I, Uppugunduri CRS, Mlakar V, Gonzales F, Gungor T, Ifversen M, Shaw PJ, Buechner J, Truong TH, Bittencourt H, Teague L, Toporski J, Sedlacek P, Poetschger U, Krajinovic M, Kalwak K, Balduzzi A, Algeri M, Bader P, Peters C, Dalle JH, Ansari M. Refining busulfan exposure enhances pediatric ALL HSCT outcomes: insights from the International FORUM study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3719-3730. doi: 10.1182/bloodadvances.2025019142.
- Buechner J, Poetschger U, Bader P, Yesilipek A, Pichler H, Palma J, Staciuk R, Riha P, Krivan G, Ifversen M, Gungor T, Goussetis E, Kalwak K, Toporski J, Gabriel M, Renard M, Diaz-de-Heredia C, Matic T, Calkoen FG, Svec P, Meisel R, Balduzzi A, Locatelli F, Peters C, Dalle JH, Stein J. Outcomes of BCP-ALL with hypodiploidy or BCR::ABL1 fusion in children undergoing allogeneic HSCT: results from the FORUM study. Blood. 2026 Mar 19;147(12):1365-1379. doi: 10.1182/blood.2025030951.
- Greco R, Ruggeri A, McLornan DP, Snowden JA, Alexander T, Angelucci E, Averbuch D, Bazarbachi A, Hazenberg MD, Kalwak K, Kenyon M, Mekelenkamp H, Neven B, Pedrazzoli P, Peric Z, Risitano AM, Sanchez-Ortega I, Ciceri F, Sureda A. Indications for haematopoietic cell transplantation and CAR-T for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: 2025 EBMT practice recommendations. Bone Marrow Transplant. 2025 Nov;60(11):1499-1525. doi: 10.1038/s41409-025-02701-3. Epub 2025 Sep 9.
- Balduzzi A, Glogova E, Peters C, Sedlacek P, Dalle JH, Locatelli F, Meisel R, Burkhardt B, Buechner J, Wachowiak J, Bierings M, Staciuk R, Graphakos S, Gungor T, Yesilipek A, Svec P, Palma J, Krivan G, Diaz-de-Heredia C, Limido F, Ansari M, Kalwak K, Bader P, Ifversen M. Impact of minimal residual disease on the outcome of hematopoietic stem cell transplantation for childhood acute lymphoblastic leukemia within the FORUM trial. Haematologica. 2026 Jan 1;111(1):122-134. doi: 10.3324/haematol.2025.287456. Epub 2025 Aug 7.
- Kalwak K, Moser LM, Potschger U, Bader P, Kleinschmidt K, Meisel R, Dalle JH, Yesilipek A, Balduzzi A, Krivan G, Goussetis E, Staciuk R, Sedlacek P, Pichler H, Svec P, Gabriel M, Gungor T, Bilic E, Buechner J, Renard M, Vettenranta K, Ifversen M, Diaz-de-Heredia C, Stein J, Toporski J, Bierings M, Peters C, Ansari M, Locatelli F. Comparable outcomes after busulfan- or treosulfan-based conditioning for allo-HSCT in children with ALL: results of FORUM. Blood Adv. 2025 Feb 25;9(4):741-751. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014548.
- Bader P, Potschger U, Dalle JH, Moser LM, Balduzzi A, Ansari M, Buechner J, Gungor T, Ifversen M, Krivan G, Pichler H, Renard M, Staciuk R, Sedlacek P, Stein J, Heusel JR, Truong T, Wachowiak J, Yesilipek A, Locatelli F, Peters C. Low rate of nonrelapse mortality in under-4-year-olds with ALL given chemotherapeutic conditioning for HSCT: a phase 3 FORUM study. Blood Adv. 2024 Jan 23;8(2):416-428. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010591.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimé)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Alcanes
- Alcools
- Butylène glycols
- Glycols
- Mésylates
- Alcanesulfonates
- Acides alcanesulfoniques
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Triéthylènephosphoramide
- Aziridines
- Azirines
- Vaccins
- Transférases
- Vaccins viraux
- Acyltransférases
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Busulfan
- Thiotépa
- fludarabine
- thymoglobuline
- tréosulfan
- Vaccins contre la grippe
- Acetyl-CoA C-Acyltransferase
Autres numéros d'identification d'étude
- ALL SCTped FORUM 2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .