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Transplantation allogénique de cellules souches chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

12 janvier 2024 mis à jour par: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Le ALL SCTped 2012 FORUM est une étude multinationale, multicentrique, contrôlée, prospective de phase III pour la thérapie et l'optimisation de la thérapie pour les enfants et les adolescents atteints de LAL en rémission morphologique complète (RC, moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse, pas de blastes dans liquide, pas d'autre leucémie extramédullaire), qui ont une indication de GCSH avec un régime de conditionnement myéloablatif.

La stratification des patients en première rémission et en rémissions suivantes selon les modalités de transplantation individuelles repose sur une indication de GCSH allogénique et sur la disponibilité d'un donneur approprié au sein des groupes de transplantation individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Leucémie aiguë lymphoblastique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets secondaires aigus et tardifs du TBI en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques sont multiples pour l'organisme en croissance et comprennent un dysfonctionnement/défaillance organique grave dû à la toxicité. Bien que la mortalité associée à la greffe ait été réduite après la GCSH au cours de la dernière décennie grâce à une meilleure compatibilité HLA, à la prévention et au contrôle des infections, le fardeau des complications tardives reste un sujet de préoccupation. Retard de croissance, dysfonctionnement hormonal, stérilité et risque de cancer secondaire sont les conséquences tardives du TBI chez l'enfant. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude prospective n'a démontré des résultats similaires dans la LAL pédiatrique utilisant un régime de chimio-conditionnement avant la GCSH. La raison en est multiple : seule une minorité d'enfants atteints de LAL sont éligibles à la GCSH allogénique, car la plupart des patients sont guéris avec les seules approches de chimiothérapie modernes. Ceux dont le pronostic est sombre sont traités dans des centres HSCT offrant une prise en charge aux patients atteints de différentes maladies. Par conséquent, il est presque impossible de répondre aux questions complexes sur les résultats dans un seul centre ou même dans un seul pays. La coopération internationale est essentielle pour permettre une investigation prospective au sein de cohortes de patients comparables.

Cette étude visait à explorer l'efficacité et l'efficience de deux régimes de chimio-conditionnement différents (Flu/Thio avec Treo ou ivBu) par rapport au régime de conditionnement standard (TBI/VP16). Tous les patients avec une indication de GCSH, âge > 4 ans et donneur compatible (MD) ou donneur compatible frère/soeur (MSD) ont été randomisés entre ces deux schémas de conditionnement. La décision si le conditionnement sans irradiation est Flu/Thio/Treo ou Flu/Thio/ivBu a été stratifiée par pays. Les patients âgés de < 4 ans ont reçu le conditionnement sans irradiation. Les patients avec un donneur incompatible ont été stratifiés en fonction de la source de cellules souches du donneur (sang de cordon, tx haploidentique ou cellules souches de moelle osseuse/sang périphérique).

Après une analyse intermédiaire de l'essai randomisé FORUM en décembre 2018, qui a montré une SG supérieure pour TBI/Etoposide avec des résultats égaux pour le régime contenant Bu ou Treo, la randomisation a été suspendue. La raison était une incidence moindre des rechutes alors que le TRM à 1 an était comparable dans les 3 bras. La randomisation a été clôturée en mars 2019 sur la base des résultats d'analyses complémentaires confirmant la supériorité de TBI/VP16 sur la chimio-conditionnement. Par conséquent, le conditionnement TBI est resté un standard pour les patients de plus de 4 ans avec un TMS/TM. L'utilisation d'un conditionnement autre que TBI/VP16 dans ce groupe d'âge est faite au niveau du centre en fonction de l'évaluation de chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Christina Peters, Prof. MD PhD
Numéro de téléphone: 3106 +43140170
E-mail: christina.peters@stanna.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Tijana Frank, MD, MScEng
Numéro de téléphone: 4755 +43140470
E-mail: tijana.frank@ccri.at

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - Actif, ne recrute pas
    - Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Actif, ne recrute pas
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  - Bonn, Allemagne, 53113
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Düsseldorf, Allemagne, 40225
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
  - Erlangen, Allemagne, 1054
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
  - Essen, Allemagne, 45122
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
    - Actif, ne recrute pas
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Gießen, Allemagne, 35392
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Halle, Allemagne, 06120
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Actif, ne recrute pas
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Jena, Allemagne, 07745
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Actif, ne recrute pas
    - UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
  - München, Allemagne, 80337
    - Actif, ne recrute pas
    - Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
  - München, Allemagne, 80804
    - Actif, ne recrute pas
    - Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
  - Ulm, Allemagne, 89075
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitäts-Kinderklinik Würzburg
Arabie Saoudite
- - Riyadh, Arabie Saoudite
    - Recrutement
    - King Abdullah specialists children hospital
    - Contact:
      
      Mohammed Essa, MD PhD
      
      E-mail: essamo@ngha.med.sa
    - Chercheur principal:
      
      Mohammed Essa, MD PhD
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Recrutement
    - Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
    - Contact:
      
      Raquel Staciuk, MD PhD
      
      E-mail: rstaciuk@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Raquel Staciuk, MD PhD
  - La Plata, Argentine, 1651
    - Recrutement
    - Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
    - Contact:
      
      Alcira Fynn, MD PhD
      
      E-mail: alcirafynn@hotmail.com
    - Contact:
      
      Formisano Sandra, MD PhD
      
      E-mail: sandraformisano@yahoo.com.ar
    - Chercheur principal:
      
      Sandra Formisano, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Daniela Iglesias, MD PhD
Australie
- - Melbourne, Australie, 3052
    - Actif, ne recrute pas
    - Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
  - Perth, Australie, 6008
    - Actif, ne recrute pas
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Randwick, Australie, 2031
    - Actif, ne recrute pas
    - Sydney Children's Hospital
  - South Brisbane, Australie, 4101
    - Actif, ne recrute pas
    - Lady Cilento Children's Hospital
  - Sydney, Australie, 2145
    - Actif, ne recrute pas
    - The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1020
    - Recrutement
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (Huderf)
    - Contact:
      
      Alina Ferster, MD PhD
      
      E-mail: alina.ferster@huderf.be
    - Chercheur principal:
      
      Alina Ferster, MD PhD
  - Brussels, Belgique, 1200
    - Recrutement
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
    - Contact:
      
      Benedicte Brichard, MD PhD
      
      E-mail: benedicte.brichard@uclouvain.be
    - Chercheur principal:
      
      Benedicte Brichard, MD PhD
  - Gent, Belgique, 9000
    - Recrutement
    - University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
    - Contact:
      
      Viktoria Bourdon, MD, PhD
      
      E-mail: vicotria.bordon@uzgent.be
    - Chercheur principal:
      
      Viktoria Bourdon, MD, PhD
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Recrutement
    - University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
    - Contact:
      
      Marleen Renard, MD PhD
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
    - Chercheur principal:
      
      Marleen Renard, MD PhD
  - Liège, Belgique
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
    - Contact:
      
      Marie Françoise Dresse, MD PhD
      
      E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
    - Chercheur principal:
      
      Marie Françoise Dresse, MD PhD
Biélorussie
- - Minsk, Biélorussie
    - Recrutement
    - Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
    - Contact:
      
      Nina Minakovskaya, MD
      
      E-mail: minakovskaya@tut.by
    - Chercheur principal:
      
      Nina Minakovskaya, MD
Canada
- - Calgary, Canada
    - Actif, ne recrute pas
    - Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
  - Montral, Canada
    - Actif, ne recrute pas
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Canada
    - Recrutement
    - CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
    - Contact:
      
      Henrique Bittencourt, MD PhD
      
      E-mail: henrique.bittencourt.hsj@ssss.gouv.qc.ca
    - Chercheur principal:
      
      Henrique Bittencourt, MD PhD
  - Toronto, Canada
    - Recrutement
    - Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
    - Contact:
      
      Donna Wall, MD PhD
      
      E-mail: donna.wall@sickkids.ca
    - Chercheur principal:
      
      Donna Wall, MD PhD
  - Vancouver, Canada
    - Recrutement
    - BC Children's Hospital
    - Contact:
      
      Kirk Schultz, MD PhD
      
      E-mail: kschultz@mail.ubc.ca
    - Chercheur principal:
      
      Kirk Schultz, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jeffery Davis, MD
  - Winnipeg, Canada
    - Pas encore de recrutement
    - CancerCare Manitoba/University of Manitoba
    - Contact:
      
      Geoff Cuvelier, MD PhD
      
      E-mail: gcuvelier@cancercare.mb.ca
    - Chercheur principal:
      
      Geoff Cuvelier, MD PhD
Chili
- - Santiago, Chili
    - Recrutement
    - Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
    - Contact:
      
      Julia Palma, MD PhD
      
      E-mail: jpalmab@vtr.net
    - Chercheur principal:
      
      Julia Palma, MD PhD
Croatie
- - Zagreb, Croatie
    - Recrutement
    - Department of Pediatrics, UHC Zagreb
    - Contact:
      
      Ernest Bilic, MD PhD
    - Contact:
      
      Toni Matic, MD PhD
      
      E-mail: madtmatic@yahoo.com
    - Chercheur principal:
      
      Ernest Bilic, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Toni Matic, MD PhD
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Recrutement
    - Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Marianne Ifversen, MD PhD
      
      E-mail: ifversen@rh.regionh.dk
    - Chercheur principal:
      
      Marianne Ifversen, MD PHD
    - Sous-enquêteur:
      
      Carsten Heilmann, MD
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
    - Contact:
      
      Isabel Badell, MD
      
      E-mail: ibadell@santpau.cat
    - Chercheur principal:
      
      Isabel Badell, MD
  - Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Cristina Díaz de Heredia, MD
      
      E-mail: crdiaz@vhebron.net
    - Chercheur principal:
      
      Cristina Díaz de Heredia, MD
  - Murcia, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
    - Contact:
      
      José Luis Fuster, MD
      
      E-mail: josel.fuster@carm.es
    - Chercheur principal:
      
      José Luis Fuster, MD
  - Málaga, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Materno Infantil de Málaga
    - Chercheur principal:
      
      Antonia Pascual, MD
    - Contact:
      
      Antonia Isabel Pascual, MD
      
      E-mail: antoniai.pascual.sspa@juntadeandalucia.es
  - Oviedo, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contact:
      
      Pilar Palomo, MD
      
      E-mail: pilarpalomo@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Pilar Palomo, MD
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00029 HUS
    - Recrutement
    - Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
    - Contact:
      
      Kim Vettenranta, MD PhD
      
      E-mail: kim.vettenranta@hus.fi
    - Chercheur principal:
      
      Kim Vettenranta, MD PhD
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU Bordeaux
  - Clermont-Ferrand, France, 63003
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Grenoble, France, 38043
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
  - Lille, France, 59037
    - Actif, ne recrute pas
    - CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
  - Lyon, France, 69372
    - Actif, ne recrute pas
    - IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
  - Marseille, France, 13385
    - Actif, ne recrute pas
    - Hopital la Timone Adulte
  - Montpellier, France, 34295
    - Actif, ne recrute pas
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nancy, France, 54500
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
  - Nantes, France, 44093
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
  - Paris, France, 75019
    - Actif, ne recrute pas
    - Hôpital Robert Debré
  - Rennes, France, 35203
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
  - Rouen, France, 76031
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
  - Strasbourg, France, 67098
    - Actif, ne recrute pas
    - CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Recrutement
    - Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
    - Sous-enquêteur:
      
      Anna Paisiou, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      George Vessalas, MD
    - Contact:
      
      Evgenios Goussetis, MD
      
      E-mail: evgoussetis@gmail.com
    - Contact:
      
      Dikaia Eleni Ioannidou, MD
      
      E-mail: elda.ioannidou@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Evgenios Goussetis, MD
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1097
    - Recrutement
    - National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Gergely Krivan, MD PhD
      
      E-mail: krivang@hu.inter.net
    - Chercheur principal:
      
      Gergely Krivan, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Krisztián Kallay, MD PhD
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Recrutement
    - Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      Roni Gefen, MD PhD
      
      E-mail: r_gefen@rambam.health.gov.il
    - Chercheur principal:
      
      Roni Gefen, MD PhD
  - Petach-Tikva, Israël, 49202
    - Recrutement
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Contact:
      
      Jerry Stein, MD PhD
      
      E-mail: jstein@clalit.org.il
    - Chercheur principal:
      
      Jerry Stein, MD PhD
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Recrutement
    - Dana Children's Hospital
    - Contact:
      
      Ronit Elhasid, MD PhD
      
      E-mail: ronite@tasmc.health.go.il
    - Chercheur principal:
      
      Ronit Elhasid, MD PhD
Italie
- - Bologna, Italie, 40138
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    - Contact:
      
      Fraia Melchionda, MD
      
      E-mail: fraia.melchionda@aosp.bo.it
    - Chercheur principal:
      
      Fraia Melchionda, MD
  - Florence, Italie, 50139
    - Retiré
    - Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
  - Genoa, Italie, 16147
    - Pas encore de recrutement
    - Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
    - Contact:
      
      Maura Faraci, MD
      
      E-mail: maurafaraci@gaslini.org
    - Chercheur principal:
      
      Maura Faraci, MD
  - Monza, Italie, 20900
    - Recrutement
    - A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
    - Contact:
      
      Adriana Balduzzi, MD PhD
      
      E-mail: a.balduzzi@hsgerardo.org
    - Chercheur principal:
      
      Adriana Balduzzi, MD PhD
  - Napoli, Italie, 80123
    - Pas encore de recrutement
    - A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
    - Contact:
      
      Francesco Paolo Tambaro, MD
      
      E-mail: fp.tambaro@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Francesco Paolo Tambaro, MD
  - Padova, Italie, 35128
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
    - Contact:
      
      Manuela Tumino, MD
      
      E-mail: manuela.tumino@sanita.padova.it
    - Chercheur principal:
      
      Manuela Tumino, MD
  - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Mario Zecca, MD PhD
      
      E-mail: m.zecca@smatteo.pv.it
    - Chercheur principal:
      
      Mario Zecca, MD PhD
  - Pisa, Italie, 56126
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
    - Contact:
      
      Gabriella Casazza, MD PhD
      
      E-mail: g.casazza@libero.it
    - Chercheur principal:
      
      Gabriella Casazza, MD PhD
  - Rome, Italie, 00165
    - Recrutement
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
    - Contact:
      
      Franco Locatelli, MD PhD
      
      E-mail: franco.locatelli@opbg.net
    - Chercheur principal:
      
      Franco Locatelli, MD PhD
  - Torino, Italie, 10126
    - Résilié
    - Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Recrutement
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
    - Contact:
      
      Wolfgang Schwinger, MD PhD
      
      E-mail: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
    - Chercheur principal:
      
      Wolfgang Schwinger, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Herwig Lackner, MD
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
    - Contact:
      
      Gabriele Kropshofer, MD PhD
      
      E-mail: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
    - Chercheur principal:
      
      Gabriele Kropshofer, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Bernhard Meister, MD
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
    - Contact:
      
      Herbert Pichler, MD
      
      E-mail: herbert.pichler@stanna.at
    - Contact:
      
      herbert.pichler@stanna.at
    - Chercheur principal:
      
      Herbert Pichler, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Roswitha Lüftinger, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Elisabeth Salzer, MD
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - Recrutement
    - University of Malaya, Department of Paediatrics
    - Contact:
      
      Hany Ariffin, MD PhD
      
      E-mail: hany@ummc.edu.my
    - Chercheur principal:
      
      Hany Ariffin, MD PhD
Mexique
- - Ciudad de México, Mexique
    - Recrutement
    - Instituto Nacional de Peditria
    - Contact:
      
      Alberto Olaya Vargas, MD PhD
      
      E-mail: alberto.olaya@yahoo.com.mx
    - Chercheur principal:
      
      Alberto Olaya Vargas, MD PhD
Norvège
- - Oslo, Norvège, 0424
    - Recrutement
    - Oslo University Hospital Rikshospitalet
    - Contact:
      
      Jochen Büchner, MD PhD
      
      E-mail: jocbuc@ous-hf.no
    - Chercheur principal:
      
      Jochen Büchner, MD PhD
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
    - Actif, ne recrute pas
    - Starship Children's Hospital
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas, 2300
    - Recrutement
    - Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
    - Contact:
      
      Arjan Lankester, MD PhD
    - Contact:
      
      E-mail: A.Lankester@lumc.nl
    - Chercheur principal:
      
      Arjan Lankester, MD PhD
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584
    - Recrutement
    - Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
    - Contact:
      
      Marc Bierings, MD PhD
      
      E-mail: M.Bierings@prinsesmaximacentrum.nl
    - Chercheur principal:
      
      Marc Bierings, MD PhD
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne
    - Recrutement
    - University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
    - Contact:
      
      Mariusz Wysocki, MD PhD
      
      E-mail: tsk@cm.umk.pl
    - Chercheur principal:
      
      Mariusz Wysocki, MD PhD
  - Kraków, Pologne
    - Retiré
    - University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
  - Lublin, Pologne
    - Pas encore de recrutement
    - Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
    - Contact:
      
      Jerzy R. Kowalczyk, MD
      
      E-mail: jerzy.kowalczyk@dsk.lublin.pl
    - Chercheur principal:
      
      Jerzy R. Kowalczyk, MD
  - Poznań, Pologne
    - Recrutement
    - Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
    - Contact:
      
      Jacek Wachowiak, MD PhD
      
      E-mail: jacek.wachowiak@plusnet.pl
    - Chercheur principal:
      
      Jacek Wachowiak, MD PhD
  - Wrocław, Pologne
    - Recrutement
    - Cape of Hope, Wroclaw Medical University
    - Contact:
      
      Alicja Chybicka, MD PhD
      
      E-mail: alicjachybicka@wp.pl
    - Chercheur principal:
      
      Alicja Chybicka, MD PhD
Roumanie
- - Bukarest, Roumanie
    - Recrutement
    - IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
    - Contact:
      
      Anca Colita, MD PhD
      
      E-mail: ancacolita@yahoo.com
    - Chercheur principal:
      
      Anca Colita, MD PhD
  - Timişoara, Roumanie
    - Recrutement
    - University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
    - Contact:
      
      Cristian Jinca, MD PhD
      
      E-mail: cristian_jinca@yahoo.com
    - Chercheur principal:
      
      Cristian Jinca, MD PhD
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 83340
    - Recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Peter Svec, MD PhD
      
      E-mail: peter.svec@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Peter Svec, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Dominika Tanuskova, MD
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie
    - Recrutement
    - University childrens' hospital, UMCL
    - Contact:
      
      Simona Avčin, MD
      
      E-mail: simona.avcin@kclj.si
    - Chercheur principal:
      
      Simona Avčin, MD
Suisse
- - Basel, Suisse, 4056
    - Recrutement
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Contact:
      
      Nicolas Von der Weid, MD PhD
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
    - Chercheur principal:
      
      Nicolas Von der Weid, MD PhD
  - Geneva, Suisse, 1211
    - Recrutement
    - HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
    - Contact:
      
      Marc Ansari, MD PhD
      
      E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
    - Chercheur principal:
      
      Marc Ansari, MD PhD
  - Zurich, Suisse, 8032
    - Recrutement
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Contact:
      
      Güngör Tayfun, MD PhD
      
      E-mail: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
    - Chercheur principal:
      
      Güngör Tayfun, MD PhD
Suède
- - Göteborg, Suède, 41685
    - Recrutement
    - Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
    - Contact:
      
      Cecilia Langenskiöld, MD
      
      E-mail: cecilia.langenskiold@vgregion.se
    - Chercheur principal:
      
      Cecilia Langenskiöld, MD
  - Lund, Suède, 22185
    - Recrutement
    - Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
    - Contact:
      
      Dominik Turkiewicz, MD
      
      E-mail: dominik.turkiewicz@skane.se
    - Chercheur principal:
      
      Dominik Turkiewicz, MD
  - Stockholm, Suède, 14186
    - Recrutement
    - Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
    - Contact:
      
      Jacek Toporski, MD
      
      E-mail: jacek.toporski@regionstockholm.se
    - Chercheur principal:
      
      Jacek Toporski, MD
  - Uppsala, Suède, 75185
    - Recrutement
    - University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
    - Contact:
      
      Natalja Jackman, MD PhD
      
      E-mail: natalja.jackman@akademiska.se
    - Chercheur principal:
      
      Natalja Jackman, MD PhD
Tchéquie
- - Prague, Tchéquie, 150 06
    - Recrutement
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
    - Contact:
      
      Petr Sedlacek, MD PhD
      
      E-mail: petr.sedlacek@fnmotol.cz
    - Chercheur principal:
      
      Petr Sedlacek, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Petr Riha, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Renata Formankova, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Petra Keslova, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jan Stary, MD
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06100
    - Recrutement
    - Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Mehmet Ertem, MD PhD
    - Contact:
      
      Elif Ince, MD
      
      E-mail: elifunal@msn.com
    - Chercheur principal:
      
      Mehmet Ertem, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Elif Ince, MD
  - Ankara, Turquie
    - Recrutement
    - Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Ulker Kocak, MD PhD
      
      E-mail: ulkerkocak@gazi.edu.tr
    - Chercheur principal:
      
      Ulker Kocak, MD PhD
  - Ankara, Turquie
    - Recrutement
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      Orhan Gursel, MD PhD
      
      E-mail: orhan.gursel@sbu.edu.tr
    - Chercheur principal:
      
      Orhan Gursel, MD PhD
  - Antalya, Turquie
    - Recrutement
    - Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Alphan Kupesiz, MD PhD
      
      E-mail: akupesiz@akdeniz.edu.tr
    - Chercheur principal:
      
      Alphan Kupesiz, MD PhD
  - Antalya, Turquie
    - Recrutement
    - Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Akif Yesilipek, MD PhD
      
      E-mail: yesilipek@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Akif Yesilipek, MD PhD
  - Istanbul, Turquie
    - Recrutement
    - Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Gulyuz Ozturk, MD PhD
      
      E-mail: gulyuzo@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Gulyuz Ozturk, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Didem Atay, MD
  - Istanbul, Turquie
    - Recrutement
    - Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Tunc Fisgin, MD PhD
      
      E-mail: Tunc.fisgin@medicalparc.com.tr
    - Chercheur principal:
      
      Tunc Fisgin, MD PhD
  - Istanbul, Turquie
    - Recrutement
    - Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Gulsun Karasu, MD PhD
      
      E-mail: gulsuntezcan@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Gulsun Karasu, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Suar Kilic, MD
  - Istanbul, Turquie
    - Recrutement
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
    - Contact:
      
      Sema Anak, MD PhD
      
      E-mail: sanak@medipol.edu.tr
    - Chercheur principal:
      
      Sema Anak, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Yöntem Yaman, MD
  - Izmir, Turquie
    - Recrutement
    - Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Hale Oren, MD PhD
      
      E-mail: hale.oren@deu.edu.tr
    - Chercheur principal:
      
      Hale Oren, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Sebnem Yilmaz, MD
  - Izmir, Turquie
    - Recrutement
    - Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Savaş Kansoy, MD PhD
      
      E-mail: savas.kansoy@ege.edu.tr
    - Chercheur principal:
      
      Savaş Kansoy, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Serap Aksoylar, MD
  - Kayseri, Turquie
    - Recrutement
    - Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Contact:
      
      Musa Karakukcu, MD PhD
      
      E-mail: mkkukcu@yahoo.com
    - Chercheur principal:
      
      Musa Karakukcu, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ekrem Unal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de LAL (à l'exception des patients atteints de LAL-B) qui remplissent les critères suivants :

âge au diagnostic ≤ 18 ans. Âge au GCSH ≤ 21 ans
indication pour la GCSH allogénique
rémission complète (CR) avant HSCT
consentement écrit des parents (tuteur légal) et, le cas échéant, du patient mineur via "Formulaire de consentement éclairé"
pas de grossesse
pas de malignité secondaire
aucune HSCT précédente
La GCSH est réalisée dans un centre participant à l'étude

Critère d'exclusion:

patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
Lymphome non hodgkinien
l'ensemble du protocole ou des parties essentielles sont refusés soit par le patient lui-même, soit par le tuteur légal respectif
aucun consentement n'est donné pour la sauvegarde et la propagation de données médicales anonymes à des fins d'études
maladie concomitante grave ne permettant pas un traitement selon le protocole à la discrétion de l'investigateur (par ex. syndromes malformatifs, malformations cardiaques, troubles métaboliques)
Score de Karnofsky/Lansky < 50%
sujets refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Grippe/Thio/Tréo Fludarabine/Thiotepa/Treosulfan est utilisé comme traitement de conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez les patients présentant : MSD (donneurs frères et sœurs appariés) ou MD (donneurs apparentés ou non apparentés). De plus, les patients subissant MD HSCT recevront de l'ATG Thymo- ou du Grafalon. MMD (donneurs incompatibles) avec sélection CB (sang de cordon) ou TCD (épuisement des cellules T) ou CD34+. De plus, ces patients recevront de l'ATG Thymo- ou du Grafalon. Patients MMD (donneurs incompatibles) recevant du post-TX-cyclophosphamide	Médicament: Thiotépa 2x5 mg/kg PC, 1 jour Autres noms: Thio Médicament: Tréosulfan 14g/m² BS, 3 jours Autres noms: Treo Médicament: Fludarabine 30 mg/m² BS, 5 jours Autres noms: Grippe Médicament: ATG Thymoglobuline DM : ATG Thymo : 2,5mg/kg PC/j 3 jours. Autres noms: ATG Thymo Médicament: Grafalon DM : 15mg/kg PC/j 3 jours MMD : 10mg/kg PC/j 3 jours Autres noms: Immunoglobuline anti-lymphocyte T humain
Comparateur actif: TBI/VP16 TBI (Total Body Irradiation) / VP16 est utilisé comme régime de conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) chez les patients âgés de plus de 48 mois présentant : MSD (donneurs frères et sœurs appariés) ou MD (donneurs apparentés ou non apparentés). De plus, les patients subissant MD HSCT recevront de l'ATG Thymo- ou du Grafalon. MMD (donneurs incompatibles) avec sélection CB (sang de cordon) ou TCD (épuisement des cellules T) ou CD34+. De plus, ces patients recevront de l'ATG Thymo- ou du Grafalon. Patients MMD (donneurs incompatibles) recevant du Post TX-Cyclophosphamide. Les patients âgés de 24 à 48 mois peuvent éventuellement recevoir une irradiation corporelle totale (TBI).	Médicament: ATG Thymoglobuline DM : ATG Thymo : 2,5mg/kg PC/j 3 jours. Autres noms: ATG Thymo Médicament: Grafalon DM : 15mg/kg PC/j 3 jours MMD : 10mg/kg PC/j 3 jours Autres noms: Immunoglobuline anti-lymphocyte T humain Radiation: TBI 2 x 2Gy/jour , 3 jours (total 12Gy) Médicament: VP16 60 mg/kg de poids corporel, 1 jour en conditionnement TBI/VP16 ; 40 mg/kg PC en conditionnement Bu/VP16/Cy Autres noms: Étoposide
Expérimental: Grippe/Thio/ivBu Fludarabine/Thiotepa/iV Busulfan est utilisé comme traitement de conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) chez les patients présentant : MSD (donneurs frères et sœurs appariés) ou MD (donneurs apparentés ou non apparentés). De plus, les patients subissant MD HSCT recevront de l'ATG Thymo- ou du Grafalon. MMD (donneurs incompatibles) avec sélection CB (sang de cordon) ou TCD (épuisement des cellules T) ou CD34+. De plus, ces patients recevront de l'ATG Thymo- ou du Grafalon. Patients MMD (donneurs incompatibles) recevant du post-TX-cyclophosphamide	Médicament: Thiotépa 2x5 mg/kg PC, 1 jour Autres noms: Thio Médicament: Fludarabine 30 mg/m² BS, 5 jours Autres noms: Grippe Médicament: ATG Thymoglobuline DM : ATG Thymo : 2,5mg/kg PC/j 3 jours. Autres noms: ATG Thymo Médicament: Grafalon DM : 15mg/kg PC/j 3 jours MMD : 10mg/kg PC/j 3 jours Autres noms: Immunoglobuline anti-lymphocyte T humain Médicament: Busulfan iV, posologie selon suivi thérapeutique médicamenteux, 4 jours Autres noms: Bu Médicament: Cyclophosphamide dans le cadre d'un conditionnement 60 mg/kg PC 2 jours ou en prophylaxie GvHD 50 mg/kg PC/j 2 jours avec Mesna Autres noms: Cy
Expérimental: Bu/VP16/Cy Busulfan/VP16/Cyclophosphamide est un bras de conditionnement alternatif qui peut éventuellement être utilisé pour la HSCT avec greffe MSD/MD et MMD chez les patients âgés de 0 à 24 mois. Les patients subissant MD HSCT recevront également ATG Thymo- ou Grafalon.	Médicament: Busulfan iV, posologie selon suivi thérapeutique médicamenteux, 4 jours Autres noms: Bu Médicament: VP16 60 mg/kg de poids corporel, 1 jour en conditionnement TBI/VP16 ; 40 mg/kg PC en conditionnement Bu/VP16/Cy Autres noms: Étoposide Médicament: Cyclophosphamide dans le cadre d'un conditionnement 60 mg/kg PC 2 jours ou en prophylaxie GvHD 50 mg/kg PC/j 2 jours avec Mesna Autres noms: Cy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (SG) Strate 1a (randomisation TCC + chimio-conditionnement vs chimio-conditionnement seul) Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	Strate 1 - la question liée à la randomisation a été clôturée en décembre 2018 ; patients sont en suivi actif : Montrer qu'une irradiation non totale du corps (TBI) contenant un conditionnement (Flu/Thio/ivBu ou Flu/Thio/Treo) entraîne une survie non inférieure par rapport à un conditionnement avec TBI/Etoposide chez les enfants âgés de plus de 4 ans après une GCSH provenant d'un donneur de frère ou d'une sœur identique à l'antigène leucocytaire humain (HLA) ou d'un donneur HLA compatible (MD). Le critère de jugement principal est la SG calculée à partir de la date de la randomisation. Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement.	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Survie sans événement (EFS) Strate 2 (transplantation de donneur incompatible) Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	EFS après GCSH allogénique. EFS calculé à partir de la date de recrutement jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le néoplasme secondaire et le décès quelle qu'en soit la cause.	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Survie globale (SG), strate 1b : TMS/TM sans randomisation Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	Explorer l'impact des facteurs de risque sur l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et sur la survie globale et la survie sans événement dans l'ensemble de la cohorte TMS/MD	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
EFS (Strates 1a et 1b) Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	EFS calculé à partir de la date de randomisation (1a) ou de recrutement (1b) jusqu'à la progression ou la rechute de la maladie, le néoplasme secondaire et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue sans événement seront censurés à la date de leur dernière évaluation de suivi.	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
MRT Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	Incidence cumulée de la mortalité liée au traitement (TRM) pour les strates 1 et 2.	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Rechute/progression Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	Incidence cumulée des rechutes pour les strates 1a, 1b et 2.	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Toxicité aiguë et tardive pour les strates 1a, 1b et 2 Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	selon une présélection parmi CTC3	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
OS (Strate 2) Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	Le critère de jugement principal est la SG calculée à partir de la date du recrutement. Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera considéré comme un événement.	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	Selon les critères modifiés de Seattle Glucksberg	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Malignités secondaires Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	Incidence, type et moment de l'occurrence	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD) Délai: première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans	La GVHD chronique est diagnostiquée à l'aide de critères créés dans le cadre du projet de développement de consensus des NIH	première : 18 mois après l'inclusion du premier patient, puis annuellement jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Anna Kinderkrebsforschung

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Swiss Pediatric Oncology Group

ALL SCTped Forum

ALL-BFM Study Group

Dutch Childhood Oncology Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Chaise d'étude: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
Chaise d'étude: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimé)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ALL SCTped FORUM 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Ciceri Fabio

Complété

Transplantation de cellules souches du sang périphérique à partir de donneurs familiaux haploidentiques chez des patients atteints de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë sous prophylaxie primaire par posaconazole (SIR-POSA)

Syndromes myélodysplasiques | Infection fongique | Maladie du greffon contre l'hôte | Leucémie aiguë | Hématologie maligne liée à la greffe

Italie

Transplantation allogénique de cellules souches chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Collaborateurs

Les enquêteurs

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Publications générales

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Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimé)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes MeSH pertinents supplémentaires

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