Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén őssejt-transzplantáció akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők számára

2024. január 12. frissítette: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Az ALL SCTped 2012 FORUM egy multinacionális, többközpontú, kontrollált, prospektív, III. fázisú vizsgálat ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők terápiájára és optimalizálására teljes morfológiai remisszióban (CR, kevesebb, mint 5% csontvelői blastok, cerebrospinalis blasztok nélkül). folyadékkal, nincs egyéb extramedulláris leukémia), akiknél myeloablatív kondicionáló kezelés mellett HSCT javallat van.

Az első és az azt követő remisszióban lévő betegek rétegződése az egyéni transzplantációs módok szerint az allogén HSCT indikációján és az egyes transzplantációs csoportokon belüli megfelelő donor elérhetőségén múlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Akut limfoblasztikus leukémia

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TBI más kemoterápiás szerekkel kombinált akut és késői mellékhatásai sokrétűek a növekvő szervezetre nézve, és magukban foglalják a toxicitás miatti súlyos szervi diszfunkciót/elégtelenséget. Bár a transzplantációval összefüggő mortalitás csökkent a HSCT után az elmúlt évtizedben a jobb HLA-illesztés, fertőzésmegelőzés és -kontroll miatt, a késői szövődmények terhe továbbra is aggodalomra ad okot. A növekedési retardáció, a hormonális diszfunkció, a sterilitás és a másodlagos rák kockázata a TBI késői következményei gyermekeknél. Mindeddig azonban egyetlen prospektív tanulmány sem mutatott ki hasonló eredményeket a gyermekkori ALL-ban a HSCT előtti kemokondicionáló kezelés alkalmazásával. Ennek sokrétű oka van: az ALL-ben szenvedő gyermekeknek csak egy kisebb része felel meg az allogén HSCT-nek, mivel a legtöbb beteg egyetlen modern kemoterápiás megközelítéssel gyógyul meg. A rossz prognózisú betegeket HSCT-központokban kezelik, ahol különböző betegségekben szenvedőket látnak el. Ezért szinte lehetetlen megválaszolni az összetett kimeneti kérdéseket egyetlen központban vagy akár egyetlen országban sem. A nemzetközi együttműködés elengedhetetlen ahhoz, hogy az összehasonlítható betegcsoportokon belül lehessen vizsgálni.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja két különböző kemokondicionáló séma (Flu/Thio és Treo vagy ivBu) hatékonyságát és hatékonyságát a standard kondicionáló sémával (TBI/VP16) összehasonlítva. Valamennyi HSCT indikációval rendelkező, 4 év feletti életkorú és megfelelő donorral (MD) vagy megfelelő testvérdonorral (MSD) rendelkező beteg randomizáláson esett át e két kondicionáló séma között. A döntés, hogy a besugárzásmentes kondicionálás Flu/Thio/Treo vagy Flu/Thio/ivBu, országonként történt. A 4 évesnél fiatalabb betegek besugárzásmentes kondicionálást kaptak. Az össze nem illő donorral rendelkező betegeket a donor őssejt-forrása (zsinórvér, haploidentikus tx vagy csontvelő/perifériás vér őssejtjei) szerint rétegeztük.

A 2018 decemberében elvégzett randomizált FORUM-vizsgálat időközi elemzése után, amely a TBI/Etoposide esetében jobb OS-t mutatott, a Bu- vagy Treo-tartalmú adagolási rend esetében azonos eredménnyel, a randomizálást felfüggesztették. Ennek oka a relapszusok kisebb gyakorisága volt, míg az 1 éves TRM mind a 3 karon összehasonlítható volt. A véletlen besorolást 2019 márciusában zárták le, további elemzések eredményei alapján, amelyek megerősítették a TBI/VP16 felülmúlását a kemokondicionálással szemben. Következésképpen a TBI-kondicionálás standard maradt a 4 évnél idősebb MSD/MD-s betegeknél. Ebben a korcsoportban a TBI/VP16-tól eltérő kondicionálást a központ szintjén alkalmaznak az egyes betegek értékelése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

2. fázis
3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Christina Peters, Prof. MD PhD
Telefonszám: 3106 +43140170
E-mail: christina.peters@stanna.at

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Tijana Frank, MD, MScEng
Telefonszám: 4755 +43140470
E-mail: tijana.frank@ccri.at

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Buenos Aires, Argentína
    - Toborzás
    - Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Raquel Staciuk, MD PhD
      
      E-mail: rstaciuk@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Raquel Staciuk, MD PhD
  - La Plata, Argentína, 1651
    - Toborzás
    - Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alcira Fynn, MD PhD
      
      E-mail: alcirafynn@hotmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Formisano Sandra, MD PhD
      
      E-mail: sandraformisano@yahoo.com.ar
    - Kutatásvezető:
      
      Sandra Formisano, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Daniela Iglesias, MD PhD
Ausztria
- - Graz, Ausztria, 8036
    - Toborzás
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wolfgang Schwinger, MD PhD
      
      E-mail: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
    - Kutatásvezető:
      
      Wolfgang Schwinger, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Herwig Lackner, MD
  - Innsbruck, Ausztria, 6020
    - Toborzás
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gabriele Kropshofer, MD PhD
      
      E-mail: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
    - Kutatásvezető:
      
      Gabriele Kropshofer, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Bernhard Meister, MD
  - Vienna, Ausztria, 1090
    - Toborzás
    - St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Herbert Pichler, MD
      
      E-mail: herbert.pichler@stanna.at
    - Kapcsolatba lépni:
      
      herbert.pichler@stanna.at
    - Kutatásvezető:
      
      Herbert Pichler, MD
    - Alkutató:
      
      Roswitha Lüftinger, MD
    - Alkutató:
      
      Elisabeth Salzer, MD
Ausztrália
- - Melbourne, Ausztrália, 3052
    - Aktív, nem toborzó
    - Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
  - Perth, Ausztrália, 6008
    - Aktív, nem toborzó
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Randwick, Ausztrália, 2031
    - Aktív, nem toborzó
    - Sydney Children's Hospital
  - South Brisbane, Ausztrália, 4101
    - Aktív, nem toborzó
    - Lady Cilento Children's Hospital
  - Sydney, Ausztrália, 2145
    - Aktív, nem toborzó
    - The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
Belgium
- - Brussels, Belgium, 1020
    - Toborzás
    - Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alina Ferster, MD PhD
      
      E-mail: alina.ferster@huderf.be
    - Kutatásvezető:
      
      Alina Ferster, MD PhD
  - Brussels, Belgium, 1200
    - Toborzás
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benedicte Brichard, MD PhD
      
      E-mail: benedicte.brichard@uclouvain.be
    - Kutatásvezető:
      
      Benedicte Brichard, MD PhD
  - Gent, Belgium, 9000
    - Toborzás
    - University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Viktoria Bourdon, MD, PhD
      
      E-mail: vicotria.bordon@uzgent.be
    - Kutatásvezető:
      
      Viktoria Bourdon, MD, PhD
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Toborzás
    - University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marleen Renard, MD PhD
      
      E-mail: marleen.renard@uzleuven.be
    - Kutatásvezető:
      
      Marleen Renard, MD PhD
  - Liège, Belgium
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marie Françoise Dresse, MD PhD
      
      E-mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
    - Kutatásvezető:
      
      Marie Françoise Dresse, MD PhD
Chile
- - Santiago, Chile
    - Toborzás
    - Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julia Palma, MD PhD
      
      E-mail: jpalmab@vtr.net
    - Kutatásvezető:
      
      Julia Palma, MD PhD
Csehország
- - Prague, Csehország, 150 06
    - Toborzás
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Petr Sedlacek, MD PhD
      
      E-mail: petr.sedlacek@fnmotol.cz
    - Kutatásvezető:
      
      Petr Sedlacek, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Petr Riha, MD
    - Alkutató:
      
      Renata Formankova, MD
    - Alkutató:
      
      Petra Keslova, MD
    - Alkutató:
      
      Jan Stary, MD
Dánia
- - Copenhagen, Dánia, 2100
    - Toborzás
    - Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marianne Ifversen, MD PhD
      
      E-mail: ifversen@rh.regionh.dk
    - Kutatásvezető:
      
      Marianne Ifversen, MD PHD
    - Alkutató:
      
      Carsten Heilmann, MD
Fehéroroszország
- - Minsk, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nina Minakovskaya, MD
      
      E-mail: minakovskaya@tut.by
    - Kutatásvezető:
      
      Nina Minakovskaya, MD
Finnország
- - Helsinki, Finnország, 00029 HUS
    - Toborzás
    - Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kim Vettenranta, MD PhD
      
      E-mail: kim.vettenranta@hus.fi
    - Kutatásvezető:
      
      Kim Vettenranta, MD PhD
Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Bordeaux
  - Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Grenoble, Franciaország, 38043
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Aktív, nem toborzó
    - CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
  - Lyon, Franciaország, 69372
    - Aktív, nem toborzó
    - IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
  - Marseille, Franciaország, 13385
    - Aktív, nem toborzó
    - Hopital la Timone Adulte
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Aktív, nem toborzó
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Nancy, Franciaország, 54500
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
  - Paris, Franciaország, 75019
    - Aktív, nem toborzó
    - Hôpital Robert Debré
  - Rennes, Franciaország, 35203
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
  - Rouen, Franciaország, 76031
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
  - Strasbourg, Franciaország, 67098
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
Görögország
- - Athens, Görögország, 11527
    - Toborzás
    - Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
    - Alkutató:
      
      Anna Paisiou, MD
    - Alkutató:
      
      Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
    - Alkutató:
      
      George Vessalas, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Evgenios Goussetis, MD
      
      E-mail: evgoussetis@gmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dikaia Eleni Ioannidou, MD
      
      E-mail: elda.ioannidou@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Evgenios Goussetis, MD
Hollandia
- - Leiden, Hollandia, 2300
    - Toborzás
    - Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arjan Lankester, MD PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: A.Lankester@lumc.nl
    - Kutatásvezető:
      
      Arjan Lankester, MD PhD
  - Utrecht, Hollandia, 3584
    - Toborzás
    - Princess Maxima Center for pediatric oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marc Bierings, MD PhD
      
      E-mail: M.Bierings@prinsesmaximacentrum.nl
    - Kutatásvezető:
      
      Marc Bierings, MD PhD
Horvátország
- - Zagreb, Horvátország
    - Toborzás
    - Department of Pediatrics, UHC Zagreb
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ernest Bilic, MD PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toni Matic, MD PhD
      
      E-mail: madtmatic@yahoo.com
    - Kutatásvezető:
      
      Ernest Bilic, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Toni Matic, MD PhD
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Toborzás
    - Rambam Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roni Gefen, MD PhD
      
      E-mail: r_gefen@rambam.health.gov.il
    - Kutatásvezető:
      
      Roni Gefen, MD PhD
  - Petach-Tikva, Izrael, 49202
    - Toborzás
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jerry Stein, MD PhD
      
      E-mail: jstein@clalit.org.il
    - Kutatásvezető:
      
      Jerry Stein, MD PhD
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Toborzás
    - Dana Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ronit Elhasid, MD PhD
      
      E-mail: ronite@tasmc.health.go.il
    - Kutatásvezető:
      
      Ronit Elhasid, MD PhD
Kanada
- - Calgary, Kanada
    - Aktív, nem toborzó
    - Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
  - Montral, Kanada
    - Aktív, nem toborzó
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Kanada
    - Toborzás
    - CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Henrique Bittencourt, MD PhD
      
      E-mail: henrique.bittencourt.hsj@ssss.gouv.qc.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Henrique Bittencourt, MD PhD
  - Toronto, Kanada
    - Toborzás
    - Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Donna Wall, MD PhD
      
      E-mail: donna.wall@sickkids.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Donna Wall, MD PhD
  - Vancouver, Kanada
    - Toborzás
    - BC Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kirk Schultz, MD PhD
      
      E-mail: kschultz@mail.ubc.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Kirk Schultz, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Jeffery Davis, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Még nincs toborzás
    - CancerCare Manitoba/University of Manitoba
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Geoff Cuvelier, MD PhD
      
      E-mail: gcuvelier@cancercare.mb.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Geoff Cuvelier, MD PhD
Lengyelország
- - Bydgoszcz, Lengyelország
    - Toborzás
    - University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mariusz Wysocki, MD PhD
      
      E-mail: tsk@cm.umk.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Mariusz Wysocki, MD PhD
  - Kraków, Lengyelország
    - Visszavont
    - University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
  - Lublin, Lengyelország
    - Még nincs toborzás
    - Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jerzy R. Kowalczyk, MD
      
      E-mail: jerzy.kowalczyk@dsk.lublin.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Jerzy R. Kowalczyk, MD
  - Poznań, Lengyelország
    - Toborzás
    - Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jacek Wachowiak, MD PhD
      
      E-mail: jacek.wachowiak@plusnet.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Jacek Wachowiak, MD PhD
  - Wrocław, Lengyelország
    - Toborzás
    - Cape of Hope, Wroclaw Medical University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alicja Chybicka, MD PhD
      
      E-mail: alicjachybicka@wp.pl
    - Kutatásvezető:
      
      Alicja Chybicka, MD PhD
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1097
    - Toborzás
    - National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gergely Krivan, MD PhD
      
      E-mail: krivang@hu.inter.net
    - Kutatásvezető:
      
      Gergely Krivan, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Krisztián Kallay, MD PhD
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Toborzás
    - University of Malaya, Department of Paediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hany Ariffin, MD PhD
      
      E-mail: hany@ummc.edu.my
    - Kutatásvezető:
      
      Hany Ariffin, MD PhD
Mexikó
- - Ciudad de México, Mexikó
    - Toborzás
    - Instituto Nacional de Peditria
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alberto Olaya Vargas, MD PhD
      
      E-mail: alberto.olaya@yahoo.com.mx
    - Kutatásvezető:
      
      Alberto Olaya Vargas, MD PhD
Norvégia
- - Oslo, Norvégia, 0424
    - Toborzás
    - Oslo University Hospital Rikshospitalet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jochen Büchner, MD PhD
      
      E-mail: jocbuc@ous-hf.no
    - Kutatásvezető:
      
      Jochen Büchner, MD PhD
Németország
- - Aachen, Németország, 52074
    - Aktív, nem toborzó
    - Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
  - Berlin, Németország, 13353
    - Aktív, nem toborzó
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
  - Bonn, Németország, 53113
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Düsseldorf, Németország, 40225
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
  - Erlangen, Németország, 1054
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
  - Essen, Németország, 45122
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
  - Frankfurt am Main, Németország, 60590
    - Aktív, nem toborzó
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
  - Freiburg, Németország, 79106
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Gießen, Németország, 35392
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Greifswald, Németország, 17475
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Halle, Németország, 06120
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Németország, 30625
    - Aktív, nem toborzó
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Jena, Németország, 07745
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
  - Kiel, Németország, 24105
    - Aktív, nem toborzó
    - UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
  - Leipzig, Németország, 04103
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
  - München, Németország, 80337
    - Aktív, nem toborzó
    - Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
  - München, Németország, 80804
    - Aktív, nem toborzó
    - Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
  - Münster, Németország, 48149
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Regensburg, Németország, 93053
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Tübingen, Németország, 72076
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
  - Ulm, Németország, 89075
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Würzburg, Németország, 97080
    - Aktív, nem toborzó
    - Universitäts-Kinderklinik Würzburg
Olaszország
- - Bologna, Olaszország, 40138
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fraia Melchionda, MD
      
      E-mail: fraia.melchionda@aosp.bo.it
    - Kutatásvezető:
      
      Fraia Melchionda, MD
  - Florence, Olaszország, 50139
    - Visszavont
    - Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
  - Genoa, Olaszország, 16147
    - Még nincs toborzás
    - Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maura Faraci, MD
      
      E-mail: maurafaraci@gaslini.org
    - Kutatásvezető:
      
      Maura Faraci, MD
  - Monza, Olaszország, 20900
    - Toborzás
    - A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Adriana Balduzzi, MD PhD
      
      E-mail: a.balduzzi@hsgerardo.org
    - Kutatásvezető:
      
      Adriana Balduzzi, MD PhD
  - Napoli, Olaszország, 80123
    - Még nincs toborzás
    - A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francesco Paolo Tambaro, MD
      
      E-mail: fp.tambaro@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Paolo Tambaro, MD
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manuela Tumino, MD
      
      E-mail: manuela.tumino@sanita.padova.it
    - Kutatásvezető:
      
      Manuela Tumino, MD
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mario Zecca, MD PhD
      
      E-mail: m.zecca@smatteo.pv.it
    - Kutatásvezető:
      
      Mario Zecca, MD PhD
  - Pisa, Olaszország, 56126
    - Még nincs toborzás
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gabriella Casazza, MD PhD
      
      E-mail: g.casazza@libero.it
    - Kutatásvezető:
      
      Gabriella Casazza, MD PhD
  - Rome, Olaszország, 00165
    - Toborzás
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Franco Locatelli, MD PhD
      
      E-mail: franco.locatelli@opbg.net
    - Kutatásvezető:
      
      Franco Locatelli, MD PhD
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Megszűnt
    - Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
Pulyka
- - Ankara, Pulyka, 06100
    - Toborzás
    - Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mehmet Ertem, MD PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elif Ince, MD
      
      E-mail: elifunal@msn.com
    - Kutatásvezető:
      
      Mehmet Ertem, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Elif Ince, MD
  - Ankara, Pulyka
    - Toborzás
    - Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ulker Kocak, MD PhD
      
      E-mail: ulkerkocak@gazi.edu.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Ulker Kocak, MD PhD
  - Ankara, Pulyka
    - Toborzás
    - Gulhane Training and Research Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Orhan Gursel, MD PhD
      
      E-mail: orhan.gursel@sbu.edu.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Orhan Gursel, MD PhD
  - Antalya, Pulyka
    - Toborzás
    - Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alphan Kupesiz, MD PhD
      
      E-mail: akupesiz@akdeniz.edu.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Alphan Kupesiz, MD PhD
  - Antalya, Pulyka
    - Toborzás
    - Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Akif Yesilipek, MD PhD
      
      E-mail: yesilipek@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Akif Yesilipek, MD PhD
  - Istanbul, Pulyka
    - Toborzás
    - Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gulyuz Ozturk, MD PhD
      
      E-mail: gulyuzo@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Gulyuz Ozturk, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Didem Atay, MD
  - Istanbul, Pulyka
    - Toborzás
    - Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tunc Fisgin, MD PhD
      
      E-mail: Tunc.fisgin@medicalparc.com.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Tunc Fisgin, MD PhD
  - Istanbul, Pulyka
    - Toborzás
    - Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gulsun Karasu, MD PhD
      
      E-mail: gulsuntezcan@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Gulsun Karasu, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Suar Kilic, MD
  - Istanbul, Pulyka
    - Toborzás
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sema Anak, MD PhD
      
      E-mail: sanak@medipol.edu.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Sema Anak, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Yöntem Yaman, MD
  - Izmir, Pulyka
    - Toborzás
    - Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hale Oren, MD PhD
      
      E-mail: hale.oren@deu.edu.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Hale Oren, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Sebnem Yilmaz, MD
  - Izmir, Pulyka
    - Toborzás
    - Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Savaş Kansoy, MD PhD
      
      E-mail: savas.kansoy@ege.edu.tr
    - Kutatásvezető:
      
      Savaş Kansoy, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Serap Aksoylar, MD
  - Kayseri, Pulyka
    - Toborzás
    - Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Musa Karakukcu, MD PhD
      
      E-mail: mkkukcu@yahoo.com
    - Kutatásvezető:
      
      Musa Karakukcu, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Ekrem Unal, MD
Románia
- - Bukarest, Románia
    - Toborzás
    - IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anca Colita, MD PhD
      
      E-mail: ancacolita@yahoo.com
    - Kutatásvezető:
      
      Anca Colita, MD PhD
  - Timişoara, Románia
    - Toborzás
    - University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristian Jinca, MD PhD
      
      E-mail: cristian_jinca@yahoo.com
    - Kutatásvezető:
      
      Cristian Jinca, MD PhD
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isabel Badell, MD
      
      E-mail: ibadell@santpau.cat
    - Kutatásvezető:
      
      Isabel Badell, MD
  - Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Vall d'Hebron
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina Díaz de Heredia, MD
      
      E-mail: crdiaz@vhebron.net
    - Kutatásvezető:
      
      Cristina Díaz de Heredia, MD
  - Murcia, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
    - Kapcsolatba lépni:
      
      José Luis Fuster, MD
      
      E-mail: josel.fuster@carm.es
    - Kutatásvezető:
      
      José Luis Fuster, MD
  - Málaga, Spanyolország
    - Még nincs toborzás
    - Hospital Materno Infantil de Málaga
    - Kutatásvezető:
      
      Antonia Pascual, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonia Isabel Pascual, MD
      
      E-mail: antoniai.pascual.sspa@juntadeandalucia.es
  - Oviedo, Spanyolország
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pilar Palomo, MD
      
      E-mail: pilarpalomo@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Pilar Palomo, MD
Svájc
- - Basel, Svájc, 4056
    - Toborzás
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas Von der Weid, MD PhD
      
      E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
    - Kutatásvezető:
      
      Nicolas Von der Weid, MD PhD
  - Geneva, Svájc, 1211
    - Toborzás
    - HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marc Ansari, MD PhD
      
      E-mail: Marc.Ansari@hcuge.ch
    - Kutatásvezető:
      
      Marc Ansari, MD PhD
  - Zurich, Svájc, 8032
    - Toborzás
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Güngör Tayfun, MD PhD
      
      E-mail: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
    - Kutatásvezető:
      
      Güngör Tayfun, MD PhD
Svédország
- - Göteborg, Svédország, 41685
    - Toborzás
    - Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cecilia Langenskiöld, MD
      
      E-mail: cecilia.langenskiold@vgregion.se
    - Kutatásvezető:
      
      Cecilia Langenskiöld, MD
  - Lund, Svédország, 22185
    - Toborzás
    - Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dominik Turkiewicz, MD
      
      E-mail: dominik.turkiewicz@skane.se
    - Kutatásvezető:
      
      Dominik Turkiewicz, MD
  - Stockholm, Svédország, 14186
    - Toborzás
    - Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jacek Toporski, MD
      
      E-mail: jacek.toporski@regionstockholm.se
    - Kutatásvezető:
      
      Jacek Toporski, MD
  - Uppsala, Svédország, 75185
    - Toborzás
    - University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalja Jackman, MD PhD
      
      E-mail: natalja.jackman@akademiska.se
    - Kutatásvezető:
      
      Natalja Jackman, MD PhD
Szaud-Arábia
- - Riyadh, Szaud-Arábia
    - Toborzás
    - King Abdullah specialists children hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mohammed Essa, MD PhD
      
      E-mail: essamo@ngha.med.sa
    - Kutatásvezető:
      
      Mohammed Essa, MD PhD
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 83340
    - Toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Svec, MD PhD
      
      E-mail: peter.svec@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Svec, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Dominika Tanuskova, MD
Szlovénia
- - Ljubljana, Szlovénia
    - Toborzás
    - University childrens' hospital, UMCL
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simona Avčin, MD
      
      E-mail: simona.avcin@kclj.si
    - Kutatásvezető:
      
      Simona Avčin, MD
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland, 1142
    - Aktív, nem toborzó
    - Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

ALL-ben szenvedő betegek (kivéve a B-ALL-es betegeket), akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

életkor a diagnózis idején ≤ 18 év. Életkor a HSCT-nél ≤ 21 év
allogén HSCT indikációja
teljes remisszió (CR) a HSCT előtt
a szülők (törvényes gyám) és szükség esetén a kiskorú beteg írásos beleegyezése a „Tájékozott hozzájárulási űrlapon”
nincs terhesség
nincs másodlagos rosszindulatú daganat
nincs korábbi HSCT
A HSCT-t egy vizsgálatban részt vevő központban végzik

Kizárási kritériumok:

olyan betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Nem Hodgkin-limfóma
a teljes protokollt vagy annak lényeges részeit maga a beteg vagy a törvényes gyám elutasítja
nem adunk hozzájárulást anonim egészségügyi adatok tanulmányi okokból történő mentéséhez és terjesztéséhez
súlyos kísérő betegség, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati terv szerinti kezelést a vizsgáló belátása szerint (pl. malformációs szindrómák, szívfejlődési rendellenességek, anyagcserezavarok)
Karnofsky/Lansky pontszám < 50%
olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza/Thio/Treo A fludarabint/tiotepát/treoszulfánt kondicionáló kezelésként alkalmazzák hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) a következő betegeknél: MSD (páros testvérdonorok) vagy MD (egyeztetett rokon vagy nem rokon donorok). Ezenkívül az MD HSCT-n átesett betegek ATG Thymo- vagy Grafalon-t kapnak. MMD (mismatched donors) CB (köldökzsinórvér) vagy TCD (T-sejt kimerülés) vagy CD34+ szelekcióval. Ezenkívül ezek a betegek ATG Thymo- vagy Grafalon-t kapnak. MMD (mismatched donors) betegek, akik Post TX-Cyclophosphamidot kaptak	Drog: Tiotepa 2x5 mg/ttkg, 1 nap Más nevek: Thio Drog: Treoszulfán 14g/m² BS, 3 nap Más nevek: Treo Drog: Fludarabine 30 mg/m² BS, 5 nap Más nevek: Influenza Drog: ATG timoglobulin MD: ATG Thymo: 2,5 mg/ttkg/nap 3 nap. Más nevek: ATG Thymo Drog: Grafalon MD: 15 mg/ttkg/nap 3 nap MMD: 10mg/ttkg/nap 3 nap Más nevek: Anti-humán T-limfocita immunglobulin
Aktív összehasonlító: TBI/VP16 A TBI (Total Body Irradiation) / VP16-ot kondicionáló kezelésként alkalmazzák hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (HSCT) 48 hónaposnál idősebb betegeknél: MSD (páros testvérdonorok) vagy MD (egyeztetett rokon vagy nem rokon donorok). Ezenkívül az MD HSCT-n átesett betegek ATG Thymo- vagy Grafalon-t kapnak. MMD (mismatched donors) CB (köldökzsinórvér) vagy TCD (T-sejt kimerülés) vagy CD34+ szelekcióval. Ezenkívül ezek a betegek ATG Thymo- vagy Grafalon-t kapnak. MMD (mismatched donors) betegek, akik Post TX-Cyclophosphamidot kaptak. A 24-48 hónapos betegek opcionálisan teljes testbesugárzást (TBI) kaphatnak.	Drog: ATG timoglobulin MD: ATG Thymo: 2,5 mg/ttkg/nap 3 nap. Más nevek: ATG Thymo Drog: Grafalon MD: 15 mg/ttkg/nap 3 nap MMD: 10mg/ttkg/nap 3 nap Más nevek: Anti-humán T-limfocita immunglobulin Sugárzás: TBI 2 x 2Gy/nap, 3 nap (összesen 12Gy) Drog: VP16 60 mg/ttkg, 1 nap TBI/VP16 kondicionálásban; 40 mg/ttkg Bu/VP16/Cy kondicionálásban Más nevek: Etoposide
Kísérleti: Flu/Thio/ivBu A Fludarabine/Thiotepa/iV busulfánt kondicionáló kezelésként alkalmazzák vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) esetén az alábbi betegeknél: MSD (páros testvérdonorok) vagy MD (egyeztetett rokon vagy nem rokon donorok). Ezenkívül az MD HSCT-n átesett betegek ATG Thymo- vagy Grafalon-t kapnak. MMD (mismatched donors) CB (köldökzsinórvér) vagy TCD (T-sejt kimerülés) vagy CD34+ szelekcióval. Ezenkívül ezek a betegek ATG Thymo- vagy Grafalon-t kapnak. MMD (mismatched donors) betegek, akik Post TX-Cyclophosphamidot kaptak	Drog: Tiotepa 2x5 mg/ttkg, 1 nap Más nevek: Thio Drog: Fludarabine 30 mg/m² BS, 5 nap Más nevek: Influenza Drog: ATG timoglobulin MD: ATG Thymo: 2,5 mg/ttkg/nap 3 nap. Más nevek: ATG Thymo Drog: Grafalon MD: 15 mg/ttkg/nap 3 nap MMD: 10mg/ttkg/nap 3 nap Más nevek: Anti-humán T-limfocita immunglobulin Drog: Buszulfán iV, adagolás a terápiás gyógyszer monitorozás szerint, 4 nap Más nevek: Bu Drog: Ciklofoszfamid kondicionálás részeként 60 mg/ttkg 2 nap vagy GvHD profilaxisként 50 mg/ttkg/nap 2 nap Mesnával Más nevek: Cy
Kísérleti: Bu/VP16/Cy A Busulfan/VP16/Cyclophosphamid egy alternatív kondicionáló kar, amely opcionálisan használható HSCT-hez MSD/MD és MMD grafttal 0-24 hónapos betegeknél. Az MD HSCT-n átesett betegek ATG Thymo- vagy Grafalon-t is kapnak.	Drog: Buszulfán iV, adagolás a terápiás gyógyszer monitorozás szerint, 4 nap Más nevek: Bu Drog: VP16 60 mg/ttkg, 1 nap TBI/VP16 kondicionálásban; 40 mg/ttkg Bu/VP16/Cy kondicionálásban Más nevek: Etoposide Drog: Ciklofoszfamid kondicionálás részeként 60 mg/ttkg 2 nap vagy GvHD profilaxisként 50 mg/ttkg/nap 2 nap Mesnával Más nevek: Cy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes túlélés (OS) 1a réteg (randomizált TBI+ kemokondicionálás vs. csak kemokondicionálás) Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	1. réteg – a randomizációval kapcsolatos kérdés 2018 decemberében lezárult; A betegek aktív nyomon követés alatt állnak: Annak bizonyítása, hogy a nem teljes testbesugárzást (TBI) tartalmazó kondicionáló kezelés (Flu/Thio/ivBu vagy Flu/Thio/Treo) nem rosszabb túlélést eredményez, mint a TBI/Etoposide kezeléssel végzett kondicionálás. Humán leukocita antigénnel (HLA) azonos testvérdonorból (MSD) vagy HLA-egyeztetett donorból (MD) származó HSCT után 4 évnél idősebb gyermekek. Az elsődleges végpont a véletlenszerű besorolás időpontjától számított operációs rendszer. Bármilyen okból bekövetkezett halál eseménynek minősül.	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
Eseménymentes túlélés (EFS) Stratum 2 (nem megfelelő donortranszplantáció) Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	EFS allogén HSCT után. Az EFS a felvétel dátumától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, másodlagos daganatokig és bármilyen okból bekövetkezett halálig számítva.	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
Teljes túlélés (OS), 1b réteg: MSD/MD randomizálás nélkül Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	Feltárni a kockázati tényezők hatását a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulására, valamint az általános túlélésre és az eseménymentes túlélésre a teljes MSD/MD kohorszban	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
EFS (1a és 1b réteg) Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	Az EFS a randomizálás (1a) vagy a toborzás (1b) dátumától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, másodlagos neoplazmáig és bármilyen okból bekövetkezett halálig számítva. Azokat a betegeket, akiket esemény nélkül követtek el, cenzúrázni kell az utolsó követési értékelésük időpontjában.	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
TRM Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	A kezeléssel összefüggő halálozás kumulatív előfordulása (TRM) az 1. és 2. rétegben.	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
Visszaesés/progresszió Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	A relapszusok kumulatív előfordulása az 1a, 1b és 2 rétegben.	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
Akut és késői toxicitás az 1a, 1b és 2 rétegekre Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	a CTC3 előválasztása szerint	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
OS (2. réteg) Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	Az elsődleges végpont a toborzás dátumától számított operációs rendszer. Bármilyen okból bekövetkezett halál eseménynek minősül.	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Akut graft versus host betegség (aGVHD) Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	A módosított Seattle Glucksberg kritériumok szerint	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
Másodlagos rosszindulatú daganatok Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	Előfordulás, előfordulás típusa és időpontja	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig
Krónikus graft-versus-host betegség (cGvHD) Időkeret: először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig	A krónikus GVHD-t az NIH konszenzusos fejlesztési projektje során létrehozott kritériumok alapján diagnosztizálják	először: 18 hónappal az első beteg felvétele után, majd évente 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Swiss Pediatric Oncology Group

ALL SCTped Forum

ALL-BFM Study Group

Dutch Childhood Oncology Group

Nyomozók

Tanulmányi szék: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Tanulmányi szék: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
Tanulmányi szék: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ALL SCTped FORUM 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Stephan Grupp MD PhD
University of Pennsylvania

Toborzás

CART22-65s és huCART19 együttes beadása B-ALL esetén

B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Stephan Grupp MD PhD
Children's Hospital of Philadelphia

Toborzás

Autológ HuCART19 T-sejtek, amelyeket a CliniMACS Prodigy Platform használatával gyártottak gyermekgyógyászati B-ALL-hez (huCART19 Prodigy)

B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Pfizer

Befejezve

Két inotuzumab ozogamicin dózis vizsgálata relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiás transzplantációra jogosult betegeknél

Leukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
Pfizer

Toborzás

Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni az inotuzumab ozogamicin (InO) nevű vizsgálati gyógyszerről gyermekeknél (1-től

AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Olaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Kockázathoz igazított kemoterápia újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában vagy lokalizált B-vonalú limfoblasztos limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

Akut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételek

Egyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
St. Jude Children's Research Hospital
National Cancer Institute (NCI); Assisi Foundation

Befejezve

Kísérleti tanulmány kiterjesztett, donor természetes ölősejt-infúziókról refrakter, nem B-vonalú hematológiai rosszindulatú daganatok és szilárd daganatok kezelésére

Leukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia Lymphoblastic

Egyesült Államok
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Visszavont

Etopozid, prednizon, vinkrisztin-szulfát, ciklofoszfamid és doxorubicin-hidroklorid aszparaginázzal akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében

Visszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfóma

Egyesült Államok

Allogén őssejt-transzplantáció akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek és serdülők számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becsült)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek