Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantasjon for barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi

12. januar 2024 oppdatert av: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

ALL SCTped 2012 FORUM er en multinasjonal, multisenter, kontrollert, prospektiv fase III-studie for terapi- og terapioptimalisering for barn og ungdom med ALL i fullstendig morfologisk remisjon (CR, mindre enn 5 % benmargsblaster, ingen blaster i cerebrospinal) væske, ingen annen ekstramedullær leukemi), som har en indikasjon for HSCT med et myeloablativt kondisjonsregime.

Stratifiseringen av pasienter i første og etterfølgende remisjon i henhold til de individuelle transplantasjonsmodalitetene avhenger av en indikasjon for allogen HSCT og tilgjengeligheten av en passende donor innenfor de individuelle transplantasjonsgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutte og sene bivirkninger av TBI i kombinasjon med andre kjemoterapeutika er mangfoldige for den voksende organismen og inkluderer alvorlig organdysfunksjon/svikt på grunn av toksisitet. Selv om transplantasjonsassosiert dødelighet ble redusert etter HSCT det siste tiåret på grunn av bedre HLA-matching, infeksjonsforebygging og kontroll, er byrden av senkomplikasjoner fortsatt en bekymring. Veksthemming, hormonell dysfunksjon, sterilitet og risiko for sekundær kreft er de sene konsekvensene av TBI hos barn. Men så langt har ingen prospektiv studie vist lignende resultater i pediatrisk ALL ved bruk av kjemo-kondisjoneringsregime før HSCT. Grunnen til det er mangfoldig: bare et mindretall av barn med ALL kvalifiserer for allogen HSCT ettersom de fleste pasienter blir kurert med eneste moderne kjemoterapitilnærminger. De med dårlig prognose blir behandlet i HSCT-sentre som tilbyr omsorg til pasienter med forskjellige sykdommer. Derfor er det nesten umulig å svare på de komplekse utfallsspørsmålene i enkeltsentre eller til og med i enkeltland. Internasjonalt samarbeid er avgjørende for å muliggjøre prospektiv utredning innenfor sammenlignbare pasientkohorter.

Denne studien hadde som mål å utforske effektiviteten og effektiviteten til to forskjellige kjemo-kondisjoneringsregimer (Flu/Thio med Treo eller ivBu) sammenlignet med standard kondisjoneringsregimet (TBI/VP16). Alle pasienter med indikasjon for HSCT, alder > 4 år og en matchet donor (MD) eller matchet søskendonor (MSD) gjennomgikk en randomisering mellom disse to kondisjoneringsregimene. Avgjørelsen om den strålingsfrie kondisjoneringen er Flu/Thio/Treo eller Flu/Thio/ivBu ble stratifisert etter land. Pasienter med alder < 4 år fikk den strålefrie kondisjoneringen. Pasienter med en feiltilpasset donor ble stratifisert i henhold til giverens stamcellekilde (strengblod, haploidentisk tx eller benmarg/perifere blodstamceller).

Etter en foreløpig analyse av den randomiserte FORUM-studien i desember 2018, som viste overlegen OS for TBI/Etoposide med like utfall for Bu eller Treo-holdig regime, ble randomiseringen suspendert. Årsaken var mindre forekomst av tilbakefall, mens 1-års TRM var sammenlignbar i alle 3 armer. Randomiseringen ble avsluttet i mars 2019 basert på resultatene av tilleggsanalyser som bekreftet overlegenheten til TBI/VP16 over kjemo-kondisjonering. Følgelig har TBI-kondisjonering forblitt en standard for pasienter eldre enn 4 år med MSD/MD. Bruk av annen kondisjon enn TBI/VP16 i denne aldersgruppen gjøres på senternivå basert på vurdering av hver enkelt pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Staciuk, MD PhD
      • La Plata, Argentina, 1651
        • Rekruttering
        • Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Formisano, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniela Iglesias, MD PhD
      • Melbourne, Australia, 3052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
      • Perth, Australia, 6008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Randwick, Australia, 2031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lady Cilento Children's Hospital
      • Sydney, Australia, 2145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Ferster, MD PhD
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benedicte Brichard, MD PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viktoria Bourdon, MD, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marleen Renard, MD PhD
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Françoise Dresse, MD PhD
      • Calgary, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
      • Montral, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrique Bittencourt, MD PhD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donna Wall, MD PhD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirk Schultz, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeffery Davis, MD
      • Winnipeg, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geoff Cuvelier, MD PhD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Palma, MD PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marianne Ifversen, MD PHD
        • Underetterforsker:
          • Carsten Heilmann, MD
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Rekruttering
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kim Vettenranta, MD PhD
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
      • Lyon, Frankrike, 69372
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Arnaud De Villeneuve
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
        • Underetterforsker:
          • Anna Paisiou, MD
        • Underetterforsker:
          • Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
        • Underetterforsker:
          • George Vessalas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evgenios Goussetis, MD
      • Minsk, Hviterussland
        • Rekruttering
        • Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Minakovskaya, MD
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roni Gefen, MD PhD
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerry Stein, MD PhD
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Dana Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronit Elhasid, MD PhD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fraia Melchionda, MD
      • Florence, Italia, 50139
        • Tilbaketrukket
        • Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
      • Genoa, Italia, 16147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maura Faraci, MD
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Balduzzi, MD PhD
      • Napoli, Italia, 80123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Paolo Tambaro, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuela Tumino, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Zecca, MD PhD
      • Pisa, Italia, 56126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Casazza, MD PhD
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Locatelli, MD PhD
      • Torino, Italia, 10126
        • Avsluttet
        • Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, UHC Zagreb
        • Ta kontakt med:
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Toni Matic, MD PhD
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University of Malaya, Department of Paediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hany Ariffin, MD PhD
      • Ciudad de México, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Peditria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Olaya Vargas, MD PhD
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
        • Ta kontakt med:
          • Arjan Lankester, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arjan Lankester, MD PhD
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Rekruttering
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Bierings, MD PhD
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Starship Children's Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Büchner, MD PhD
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Wysocki, MD PhD
      • Kraków, Polen
        • Tilbaketrukket
        • University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
      • Lublin, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerzy R. Kowalczyk, MD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Wachowiak, MD PhD
      • Wrocław, Polen
        • Rekruttering
        • Cape of Hope, Wroclaw Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alicja Chybicka, MD PhD
      • Bukarest, Romania
        • Rekruttering
        • IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anca Colita, MD PhD
      • Timişoara, Romania
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristian Jinca, MD PhD
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Abdullah specialists children hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Essa, MD PhD
      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Svec, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Dominika Tanuskova, MD
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • University childrens' hospital, UMCL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Avčin, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Badell, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Díaz de Heredia, MD
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Luis Fuster, MD
      • Málaga, Spania
      • Oviedo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Palomo, MD
      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Von der Weid, MD PhD
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Ansari, MD PhD
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Güngör Tayfun, MD PhD
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Rekruttering
        • Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Langenskiöld, MD
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Turkiewicz, MD
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Toporski, MD
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalja Jackman, MD PhD
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Sedlacek, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Petr Riha, MD
        • Underetterforsker:
          • Renata Formankova, MD
        • Underetterforsker:
          • Petra Keslova, MD
        • Underetterforsker:
          • Jan Stary, MD
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Ertem, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Ertem, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Elif Ince, MD
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulker Kocak, MD PhD
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orhan Gursel, MD PhD
      • Antalya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alphan Kupesiz, MD PhD
      • Antalya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akif Yesilipek, MD PhD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulyuz Ozturk, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Didem Atay, MD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tunc Fisgin, MD PhD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulsun Karasu, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Suar Kilic, MD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sema Anak, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Yöntem Yaman, MD
      • Izmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hale Oren, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Sebnem Yilmaz, MD
      • Izmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Savaş Kansoy, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Serap Aksoylar, MD
      • Kayseri, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Musa Karakukcu, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ekrem Unal, MD
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
      • Erlangen, Tyskland, 1054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Tyskland, 80804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gergely Krivan, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Krisztián Kallay, MD PhD
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Schwinger, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Herwig Lackner, MD
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriele Kropshofer, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Bernhard Meister, MD
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • herbert.pichler@stanna.at
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert Pichler, MD
        • Underetterforsker:
          • Roswitha Lüftinger, MD
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Salzer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med ALL (unntatt pasienter med B-ALL) som oppfyller følgende kriterier:

  • alder ved diagnose ≤ 18 år. Alder ved HSCT ≤ 21 år
  • indikasjon for allogen HSCT
  • fullstendig remisjon (CR) før HSCT
  • skriftlig samtykke fra foreldrene (verge) og om nødvendig den mindreårige pasienten via "Informed Consent Form"
  • ingen graviditet
  • ingen sekundær malignitet
  • ingen tidligere HSCT
  • HSCT utføres i et studiedeltakende senter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Non Hodgkin-lymfom
  • Hele protokollen eller vesentlige deler avvises enten av pasienten selv eller den respektive verge
  • det gis ikke samtykke til lagring og spredning av anonyme medisinske data av studieårsaker
  • alvorlig samtidig sykdom som ikke tillater behandling i henhold til protokollen etter etterforskerens skjønn (f.eks. misdannelsessyndromer, hjertemisdannelser, metabolske forstyrrelser)
  • Karnofsky / Lansky-score < 50 %
  • fag som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensa/Thio/Treo

Fludarabin/Thiotepa/Treosulfan brukes som kondisjoneringsregime for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter med:

  • MSD (matchede søskendonorer) eller MD (matchede relaterte eller urelaterte donorer). I tillegg vil pasienter som gjennomgår MD HSCT motta ATG Thymo- eller Grafalon.
  • MMD (mismatchede donorer) med CB (Navlestrengsblod) eller TCD (T-celledeplesjon) eller CD34+-seleksjon. I tillegg vil disse pasientene få ATG Thymo- eller Grafalon.
  • MMD-pasienter (mismatched donors) som mottar post-TX-cyklofosfamid
2x5 mg/kg kroppsvekt, 1 dag
Andre navn:
  • Thio
14g/m² BS, 3 dager
Andre navn:
  • Treo
30 mg/m² BS, 5 dager
Andre navn:
  • Influensa
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3 dager.
Andre navn:
  • ATG Thymo
MD: 15mg/kg BW/d 3 dager MMD: 10mg/kg BW/d 3 dager
Andre navn:
  • Anti-humant T-lymfocytt immunoglobulin
Aktiv komparator: TBI/VP16

TBI (Total Body Irradiation) / VP16 brukes som kondisjoneringsregime for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter eldre enn 48 måneder med:

  • MSD (matchede søskendonorer) eller MD (matchede relaterte eller urelaterte donorer). I tillegg vil pasienter som gjennomgår MD HSCT motta ATG Thymo- eller Grafalon.
  • MMD (mismatchede donorer) med CB (Navlestrengsblod) eller TCD (T-celledeplesjon) eller CD34+-seleksjon. I tillegg vil disse pasientene få ATG Thymo- eller Grafalon.
  • MMD-pasienter (mismatched donors) som mottar post-TX-cyklofosfamid.

Pasienter i alderen 24-48 måneder kan valgfritt motta total kroppsbestråling (TBI).

MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3 dager.
Andre navn:
  • ATG Thymo
MD: 15mg/kg BW/d 3 dager MMD: 10mg/kg BW/d 3 dager
Andre navn:
  • Anti-humant T-lymfocytt immunoglobulin
2 x 2Gy/dag, 3 dager (totalt 12Gy)
60 mg/kg kroppsvekt, 1 dag i TBI/VP16-kondisjonering; 40 mg/kg kroppsvekt i Bu/VP16/Cy-kondisjonering
Andre navn:
  • Etoposid
Eksperimentell: Influensa/Thio/ivBu

Fludarabin/Thiotepa/iV Busulfan brukes som kondisjoneringsregime for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter med:

  • MSD (matchede søskendonorer) eller MD (matchede relaterte eller urelaterte donorer). I tillegg vil pasienter som gjennomgår MD HSCT motta ATG Thymo- eller Grafalon.
  • MMD (mismatchede donorer) med CB (Navlestrengsblod) eller TCD (T-celledeplesjon) eller CD34+-seleksjon. I tillegg vil disse pasientene få ATG Thymo- eller Grafalon.
  • MMD-pasienter (mismatched donors) som mottar post-TX-cyklofosfamid
2x5 mg/kg kroppsvekt, 1 dag
Andre navn:
  • Thio
30 mg/m² BS, 5 dager
Andre navn:
  • Influensa
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3 dager.
Andre navn:
  • ATG Thymo
MD: 15mg/kg BW/d 3 dager MMD: 10mg/kg BW/d 3 dager
Andre navn:
  • Anti-humant T-lymfocytt immunoglobulin
iV, dosering i henhold til terapeutisk medikamentovervåking, 4 dager
Andre navn:
  • Bu
som del av kondisjonering 60 mg/kg kroppsvekt 2 dager eller som GvHD-profylakse 50 mg/kg kroppsvekt/d 2 dager med Mesna
Andre navn:
  • Cy
Eksperimentell: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyclofosfamid er en alternativ kondisjoneringsarm som eventuelt kan brukes til HSCT med MSD/MD og MMD-graft hos pasienter i alderen 0-24 måneder. Pasienter som gjennomgår MD HSCT vil også motta ATG Thymo- eller Grafalon.
iV, dosering i henhold til terapeutisk medikamentovervåking, 4 dager
Andre navn:
  • Bu
60 mg/kg kroppsvekt, 1 dag i TBI/VP16-kondisjonering; 40 mg/kg kroppsvekt i Bu/VP16/Cy-kondisjonering
Andre navn:
  • Etoposid
som del av kondisjonering 60 mg/kg kroppsvekt 2 dager eller som GvHD-profylakse 50 mg/kg kroppsvekt/d 2 dager med Mesna
Andre navn:
  • Cy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) Stratum 1a (randomisering TBI+ kjemo-kondisjonering vs. kun kjemo-kondisjonering)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Stratum 1 - randomiseringsrelatert spørsmål ble avsluttet i desember 2018; pasienter er i aktiv oppfølging: For å vise at en ikke-total kroppsbestråling (TBI) som inneholder kondisjonering (Flu/Thio/ivBu eller Flu/Thio/Treo) resulterer i en ikke-inferiør overlevelse sammenlignet med kondisjonering med TBI/Etoposid i barn eldre enn 4 år etter HSCT fra en human leukocyttantigen (HLA) identisk søskendonor (MSD) eller en HLA-matchet donor (MD). Det primære endepunktet er OS beregnet fra datoen for randomiseringen. Død uansett årsak vil betraktes som en hendelse.
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
EFS etter allogen HSCT. EFS beregnet fra rekrutteringsdato til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, sekundær neoplasma og død uansett årsak.
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Total overlevelse (OS), Stratum 1b: MSD/MD uten randomisering
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Å utforske virkningen av risikofaktorer på forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og på total overlevelse og hendelsesfri overlevelse i hele MSD/MD-kohorten
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS (stratum 1a og 1b)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
EFS beregnet fra dato for randomisering (1a) eller rekruttering (1b) til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, sekundær neoplasma og død uansett årsak. Pasienter som mistes til oppfølging uten hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste oppfølgingsevaluering.
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
TRM
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Kumulativ forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM) for lag 1 og 2.
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Tilbakefall/progresjon
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall for lag 1a, 1b og 2.
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Akutt og sen toksisitet for lag 1a, 1b og 2
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
i henhold til et forhåndsvalg fra CTC3
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
OS (stratum 2)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Det primære endepunktet er OS beregnet fra datoen for rekrutteringen. Død uansett årsak vil betraktes som en hendelse.
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
I henhold til de modifiserte Seattle Glucksberg-kriteriene
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Sekundære maligniteter
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Forekomst, type og tidspunkt for forekomst
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
Kronisk GVHD diagnostiseres ved å bruke kriterier opprettet gjennom NIH-konsensusutviklingsprosjektet
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
  • Studiestol: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
  • Studiestol: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere