Trasplante alogénico de células madre para niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda
12 de enero de 2024 actualizado por: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung
El ALL SCTped 2012 FORUM es un estudio fase III multinacional, multicéntrico, controlado, prospectivo para la terapia y optimización de la terapia para niños y adolescentes con LLA en remisión morfológica completa (RC, menos del 5% de blastos en médula ósea, sin blastos en cerebroespinal). líquido, ninguna otra leucemia extramedular), que tienen una indicación para HSCT con un régimen de acondicionamiento mieloablativo.
La estratificación de los pacientes en la primera y siguientes remisiones de acuerdo con las modalidades de trasplante individuales se basa en una indicación de HSCT alogénico y la disponibilidad de un donante adecuado dentro de los grupos de trasplante individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los efectos secundarios agudos y tardíos de TBI en combinación con otros quimioterapéuticos son múltiples para el organismo en crecimiento e incluyen disfunción/falla orgánica grave debido a la toxicidad. Aunque la mortalidad asociada al trasplante se redujo después del HSCT en la última década debido a una mejor compatibilidad HLA, prevención y control de infecciones, la carga de complicaciones tardías sigue siendo motivo de preocupación. El retraso del crecimiento, la disfunción hormonal, la esterilidad y el riesgo de cáncer secundario son las consecuencias tardías del TCE en los niños. Sin embargo, hasta el momento ningún estudio prospectivo ha demostrado resultados similares en la LLA pediátrica usando un régimen de quimioacondicionamiento antes del HSCT. La razón de ello es múltiple: solo una minoría de niños con LLA reúne los requisitos para un HSCT alogénico, ya que la mayoría de los pacientes se curan solo con enfoques modernos de quimioterapia. Aquellos con pronóstico sombrío son tratados en centros de TCMH que ofrecen atención a pacientes con diferentes enfermedades. Por lo tanto, es casi imposible responder a las complejas preguntas de resultados en un solo centro o incluso en un solo país. La cooperación internacional es esencial para permitir la investigación prospectiva dentro de cohortes de pacientes comparables.
Este estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia y la eficiencia de dos regímenes de quimioacondicionamiento diferentes (Flu/Thio con Treo o ivBu) en comparación con el régimen de acondicionamiento estándar (TBI/VP16). Todos los pacientes con indicación de HSCT, edad > 4 años y un donante compatible (MD) o un hermano donante compatible (MSD) se aleatorizaron entre estos dos regímenes de acondicionamiento. La decisión de si el acondicionamiento libre de irradiación es Flu/Thio/Treo o Flu/Thio/ivBu se estratificó por país. Los pacientes con edad < 4 años recibieron el acondicionamiento sin irradiación. Los pacientes con un donante incompatible se estratificaron de acuerdo con la fuente de células madre del donante (sangre del cordón umbilical, tx haploidénticas o células madre de médula ósea/sangre periférica).
Después de un análisis intermedio del ensayo aleatorizado FORUM en diciembre de 2018, que mostró una SG superior para TBI/etopósido con resultados iguales para el régimen que contenía Bu o Treo, se suspendió la aleatorización. La razón fue una menor incidencia de recaídas, mientras que la TRM de 1 año fue comparable en los 3 brazos. La aleatorización se cerró en marzo de 2019 en base a los resultados de análisis adicionales que confirmaron la superioridad de TBI/VP16 sobre el quimioacondicionamiento. En consecuencia, el acondicionamiento TBI se ha mantenido como un estándar para los pacientes mayores de 4 años con TME/MD. El uso de un acondicionamiento diferente a TBI/VP16 en este grupo de edad se realiza a nivel del centro en función de la evaluación de cada paciente individual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1800
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Peters, Prof. MD PhD
- Número de teléfono: 3106 +43140170
- Correo electrónico: christina.peters@stanna.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tijana Frank, MD, MScEng
- Número de teléfono: 4755 +43140470
- Correo electrónico: tijana.frank@ccri.at
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Activo, no reclutando
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin, Alemania, 13353
- Activo, no reclutando
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Alemania, 53113
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
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Erlangen, Alemania, 1054
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
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Essen, Alemania, 45122
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Activo, no reclutando
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
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Freiburg, Alemania, 79106
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Gießen, Alemania, 35392
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Greifswald, Alemania, 17475
- Activo, no reclutando
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Halle, Alemania, 06120
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Hannover, Alemania, 30625
- Activo, no reclutando
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Jena, Alemania, 07745
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
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Kiel, Alemania, 24105
- Activo, no reclutando
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Activo, no reclutando
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
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München, Alemania, 80337
- Activo, no reclutando
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
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München, Alemania, 80804
- Activo, no reclutando
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
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Münster, Alemania, 48149
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Regensburg, Alemania, 93053
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Tübingen, Alemania, 72076
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Würzburg, Alemania, 97080
- Activo, no reclutando
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdullah specialists children hospital
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Contacto:
- Mohammed Essa, MD PhD
- Correo electrónico: essamo@ngha.med.sa
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Investigador principal:
- Mohammed Essa, MD PhD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
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Contacto:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- Correo electrónico: rstaciuk@gmail.com
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Investigador principal:
- Raquel Staciuk, MD PhD
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La Plata, Argentina, 1651
- Reclutamiento
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
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Contacto:
- Alcira Fynn, MD PhD
- Correo electrónico: alcirafynn@hotmail.com
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Contacto:
- Formisano Sandra, MD PhD
- Correo electrónico: sandraformisano@yahoo.com.ar
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Investigador principal:
- Sandra Formisano, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Daniela Iglesias, MD PhD
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Melbourne, Australia, 3052
- Activo, no reclutando
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
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Perth, Australia, 6008
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Hospital for Children
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Randwick, Australia, 2031
- Activo, no reclutando
- Sydney Children's Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Activo, no reclutando
- Lady Cilento Children's Hospital
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Sydney, Australia, 2145
- Activo, no reclutando
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
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Contacto:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- Correo electrónico: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Herwig Lackner, MD
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
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Contacto:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- Correo electrónico: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
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Investigador principal:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Bernhard Meister, MD
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
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Contacto:
- Herbert Pichler, MD
- Correo electrónico: herbert.pichler@stanna.at
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Contacto:
- herbert.pichler@stanna.at
-
Investigador principal:
- Herbert Pichler, MD
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Sub-Investigador:
- Roswitha Lüftinger, MD
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Sub-Investigador:
- Elisabeth Salzer, MD
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Minsk, Bielorrusia
- Reclutamiento
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Contacto:
- Nina Minakovskaya, MD
- Correo electrónico: minakovskaya@tut.by
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Investigador principal:
- Nina Minakovskaya, MD
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
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Contacto:
- Alina Ferster, MD PhD
- Correo electrónico: alina.ferster@huderf.be
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Investigador principal:
- Alina Ferster, MD PhD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
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Contacto:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- Correo electrónico: benedicte.brichard@uclouvain.be
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Investigador principal:
- Benedicte Brichard, MD PhD
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
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Contacto:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- Correo electrónico: vicotria.bordon@uzgent.be
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Investigador principal:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
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Contacto:
- Marleen Renard, MD PhD
- Correo electrónico: marleen.renard@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Marleen Renard, MD PhD
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Contacto:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- Correo electrónico: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
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Investigador principal:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
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Calgary, Canadá
- Activo, no reclutando
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
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Montral, Canadá
- Activo, no reclutando
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
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Contacto:
- Henrique Bittencourt, MD PhD
- Correo electrónico: henrique.bittencourt.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Henrique Bittencourt, MD PhD
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
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Contacto:
- Donna Wall, MD PhD
- Correo electrónico: donna.wall@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Donna Wall, MD PhD
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Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
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Contacto:
- Kirk Schultz, MD PhD
- Correo electrónico: kschultz@mail.ubc.ca
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Investigador principal:
- Kirk Schultz, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Jeffery Davis, MD
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Winnipeg, Canadá
- Aún no reclutando
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
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Contacto:
- Geoff Cuvelier, MD PhD
- Correo electrónico: gcuvelier@cancercare.mb.ca
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Investigador principal:
- Geoff Cuvelier, MD PhD
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
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Contacto:
- Petr Sedlacek, MD PhD
- Correo electrónico: petr.sedlacek@fnmotol.cz
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Investigador principal:
- Petr Sedlacek, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Petr Riha, MD
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Sub-Investigador:
- Renata Formankova, MD
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Sub-Investigador:
- Petra Keslova, MD
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Sub-Investigador:
- Jan Stary, MD
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
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Contacto:
- Julia Palma, MD PhD
- Correo electrónico: jpalmab@vtr.net
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Investigador principal:
- Julia Palma, MD PhD
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
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Contacto:
- Ernest Bilic, MD PhD
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Contacto:
- Toni Matic, MD PhD
- Correo electrónico: madtmatic@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ernest Bilic, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Toni Matic, MD PhD
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
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Contacto:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- Correo electrónico: ifversen@rh.regionh.dk
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Investigador principal:
- Marianne Ifversen, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Carsten Heilmann, MD
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Bratislava, Eslovaquia, 83340
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Peter Svec, MD PhD
- Correo electrónico: peter.svec@gmail.com
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Investigador principal:
- Peter Svec, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Dominika Tanuskova, MD
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University childrens' hospital, UMCL
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Contacto:
- Simona Avčin, MD
- Correo electrónico: simona.avcin@kclj.si
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Investigador principal:
- Simona Avčin, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Isabel Badell, MD
- Correo electrónico: ibadell@santpau.cat
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Investigador principal:
- Isabel Badell, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebron
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Contacto:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- Correo electrónico: crdiaz@vhebron.net
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Investigador principal:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- José Luis Fuster, MD
- Correo electrónico: josel.fuster@carm.es
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Investigador principal:
- José Luis Fuster, MD
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Málaga, España
- Aún no reclutando
- Hospital Materno Infantil de Málaga
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Investigador principal:
- Antonia Pascual, MD
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Contacto:
- Antonia Isabel Pascual, MD
- Correo electrónico: antoniai.pascual.sspa@juntadeandalucia.es
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Oviedo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contacto:
- Pilar Palomo, MD
- Correo electrónico: pilarpalomo@gmail.com
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Investigador principal:
- Pilar Palomo, MD
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Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Reclutamiento
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
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Contacto:
- Kim Vettenranta, MD PhD
- Correo electrónico: kim.vettenranta@hus.fi
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Investigador principal:
- Kim Vettenranta, MD PhD
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Bordeaux, Francia, 33076
- Activo, no reclutando
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Activo, no reclutando
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38043
- Activo, no reclutando
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
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Lille, Francia, 59037
- Activo, no reclutando
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
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Lyon, Francia, 69372
- Activo, no reclutando
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, Francia, 13385
- Activo, no reclutando
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, Francia, 34295
- Activo, no reclutando
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, Francia, 54500
- Activo, no reclutando
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Nantes, Francia, 44093
- Activo, no reclutando
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, Francia, 75019
- Activo, no reclutando
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35203
- Activo, no reclutando
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, Francia, 76031
- Activo, no reclutando
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Activo, no reclutando
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
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Sub-Investigador:
- Anna Paisiou, MD
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Sub-Investigador:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
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Sub-Investigador:
- George Vessalas, MD
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Contacto:
- Evgenios Goussetis, MD
- Correo electrónico: evgoussetis@gmail.com
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Contacto:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- Correo electrónico: elda.ioannidou@gmail.com
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Investigador principal:
- Evgenios Goussetis, MD
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Budapest, Hungría, 1097
- Reclutamiento
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
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Contacto:
- Gergely Krivan, MD PhD
- Correo electrónico: krivang@hu.inter.net
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Investigador principal:
- Gergely Krivan, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Krisztián Kallay, MD PhD
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Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Roni Gefen, MD PhD
- Correo electrónico: r_gefen@rambam.health.gov.il
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Investigador principal:
- Roni Gefen, MD PhD
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contacto:
- Jerry Stein, MD PhD
- Correo electrónico: jstein@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Jerry Stein, MD PhD
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Dana Children's Hospital
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Contacto:
- Ronit Elhasid, MD PhD
- Correo electrónico: ronite@tasmc.health.go.il
-
Investigador principal:
- Ronit Elhasid, MD PhD
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
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Contacto:
- Fraia Melchionda, MD
- Correo electrónico: fraia.melchionda@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Fraia Melchionda, MD
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Florence, Italia, 50139
- Retirado
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
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Genoa, Italia, 16147
- Aún no reclutando
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
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Contacto:
- Maura Faraci, MD
- Correo electrónico: maurafaraci@gaslini.org
-
Investigador principal:
- Maura Faraci, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
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Contacto:
- Adriana Balduzzi, MD PhD
- Correo electrónico: a.balduzzi@hsgerardo.org
-
Investigador principal:
- Adriana Balduzzi, MD PhD
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Napoli, Italia, 80123
- Aún no reclutando
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
Contacto:
- Francesco Paolo Tambaro, MD
- Correo electrónico: fp.tambaro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Francesco Paolo Tambaro, MD
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Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
Contacto:
- Manuela Tumino, MD
- Correo electrónico: manuela.tumino@sanita.padova.it
-
Investigador principal:
- Manuela Tumino, MD
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Mario Zecca, MD PhD
- Correo electrónico: m.zecca@smatteo.pv.it
-
Investigador principal:
- Mario Zecca, MD PhD
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Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
Contacto:
- Gabriella Casazza, MD PhD
- Correo electrónico: g.casazza@libero.it
-
Investigador principal:
- Gabriella Casazza, MD PhD
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Rome, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
Contacto:
- Franco Locatelli, MD PhD
- Correo electrónico: franco.locatelli@opbg.net
-
Investigador principal:
- Franco Locatelli, MD PhD
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Torino, Italia, 10126
- Terminado
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- University of Malaya, Department of Paediatrics
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Contacto:
- Hany Ariffin, MD PhD
- Correo electrónico: hany@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- Hany Ariffin, MD PhD
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Ciudad de México, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Peditria
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Contacto:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- Correo electrónico: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
Investigador principal:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contacto:
- Jochen Büchner, MD PhD
- Correo electrónico: jocbuc@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Jochen Büchner, MD PhD
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Activo, no reclutando
- Starship Children's Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
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Contacto:
- Mehmet Ertem, MD PhD
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Contacto:
- Elif Ince, MD
- Correo electrónico: elifunal@msn.com
-
Investigador principal:
- Mehmet Ertem, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Elif Ince, MD
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Ulker Kocak, MD PhD
- Correo electrónico: ulkerkocak@gazi.edu.tr
-
Investigador principal:
- Ulker Kocak, MD PhD
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Gulhane Training and Research Hospital
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Contacto:
- Orhan Gursel, MD PhD
- Correo electrónico: orhan.gursel@sbu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Orhan Gursel, MD PhD
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Antalya, Pavo
- Reclutamiento
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Alphan Kupesiz, MD PhD
- Correo electrónico: akupesiz@akdeniz.edu.tr
-
Investigador principal:
- Alphan Kupesiz, MD PhD
-
Antalya, Pavo
- Reclutamiento
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Akif Yesilipek, MD PhD
- Correo electrónico: yesilipek@gmail.com
-
Investigador principal:
- Akif Yesilipek, MD PhD
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Gulyuz Ozturk, MD PhD
- Correo electrónico: gulyuzo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gulyuz Ozturk, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Didem Atay, MD
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Tunc Fisgin, MD PhD
- Correo electrónico: Tunc.fisgin@medicalparc.com.tr
-
Investigador principal:
- Tunc Fisgin, MD PhD
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Gulsun Karasu, MD PhD
- Correo electrónico: gulsuntezcan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gulsun Karasu, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Suar Kilic, MD
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Contacto:
- Sema Anak, MD PhD
- Correo electrónico: sanak@medipol.edu.tr
-
Investigador principal:
- Sema Anak, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Yöntem Yaman, MD
-
Izmir, Pavo
- Reclutamiento
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Hale Oren, MD PhD
- Correo electrónico: hale.oren@deu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Hale Oren, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Sebnem Yilmaz, MD
-
Izmir, Pavo
- Reclutamiento
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Savaş Kansoy, MD PhD
- Correo electrónico: savas.kansoy@ege.edu.tr
-
Investigador principal:
- Savaş Kansoy, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Serap Aksoylar, MD
-
Kayseri, Pavo
- Reclutamiento
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Contacto:
- Musa Karakukcu, MD PhD
- Correo electrónico: mkkukcu@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Musa Karakukcu, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Ekrem Unal, MD
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2300
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
-
Contacto:
- Arjan Lankester, MD PhD
-
Contacto:
- Correo electrónico: A.Lankester@lumc.nl
-
Investigador principal:
- Arjan Lankester, MD PhD
-
Utrecht, Países Bajos, 3584
- Reclutamiento
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
-
Contacto:
- Marc Bierings, MD PhD
- Correo electrónico: M.Bierings@prinsesmaximacentrum.nl
-
Investigador principal:
- Marc Bierings, MD PhD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
Contacto:
- Mariusz Wysocki, MD PhD
- Correo electrónico: tsk@cm.umk.pl
-
Investigador principal:
- Mariusz Wysocki, MD PhD
-
Kraków, Polonia
- Retirado
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, Polonia
- Aún no reclutando
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Contacto:
- Jerzy R. Kowalczyk, MD
- Correo electrónico: jerzy.kowalczyk@dsk.lublin.pl
-
Investigador principal:
- Jerzy R. Kowalczyk, MD
-
Poznań, Polonia
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
Contacto:
- Jacek Wachowiak, MD PhD
- Correo electrónico: jacek.wachowiak@plusnet.pl
-
Investigador principal:
- Jacek Wachowiak, MD PhD
-
Wrocław, Polonia
- Reclutamiento
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
Contacto:
- Alicja Chybicka, MD PhD
- Correo electrónico: alicjachybicka@wp.pl
-
Investigador principal:
- Alicja Chybicka, MD PhD
-
-
-
-
-
Bukarest, Rumania
- Reclutamiento
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
-
Contacto:
- Anca Colita, MD PhD
- Correo electrónico: ancacolita@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Anca Colita, MD PhD
-
Timişoara, Rumania
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Contacto:
- Cristian Jinca, MD PhD
- Correo electrónico: cristian_jinca@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Cristian Jinca, MD PhD
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41685
- Reclutamiento
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
-
Contacto:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- Correo electrónico: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
Investigador principal:
- Cecilia Langenskiöld, MD
-
Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
-
Contacto:
- Dominik Turkiewicz, MD
- Correo electrónico: dominik.turkiewicz@skane.se
-
Investigador principal:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
Contacto:
- Jacek Toporski, MD
- Correo electrónico: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
Investigador principal:
- Jacek Toporski, MD
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
Contacto:
- Natalja Jackman, MD PhD
- Correo electrónico: natalja.jackman@akademiska.se
-
Investigador principal:
- Natalja Jackman, MD PhD
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Contacto:
- Nicolas Von der Weid, MD PhD
- Correo electrónico: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
-
Investigador principal:
- Nicolas Von der Weid, MD PhD
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Contacto:
- Marc Ansari, MD PhD
- Correo electrónico: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Marc Ansari, MD PhD
-
Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
Contacto:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- Correo electrónico: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
Investigador principal:
- Güngör Tayfun, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con LLA (excepto pacientes con LLA-B) que cumplan los siguientes criterios:
- edad al diagnóstico ≤ 18 años. Edad al TCMH ≤ 21 años
- indicación para HSCT alogénico
- remisión completa (CR) antes del HSCT
- consentimiento por escrito de los padres (tutor legal) y, si es necesario, del paciente menor a través de "Formulario de consentimiento informado"
- sin embarazo
- sin malignidad secundaria
- sin TPH previo
- El HSCT se realiza en un centro participante del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- No linfoma de Hodgkin
- el protocolo completo o partes esenciales son rechazadas por el propio paciente o por el respectivo tutor legal
- no se da consentimiento para el almacenamiento y la propagación de datos médicos anónimos por motivos de estudio
- enfermedad concomitante grave que no permita el tratamiento según el protocolo a criterio del investigador (p. síndromes malformativos, malformaciones cardíacas, trastornos metabólicos)
- Puntuación de Karnofsky/Lansky < 50 %
- sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gripe/tio/treo
Fludarabina/tiotepa/treosulfano se utiliza como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes con:
|
2x5 mg/kg PC, 1 día
Otros nombres:
14 g/m² BS, 3 días
Otros nombres:
30 mg/m² BS, 5 días
Otros nombres:
DM: ATG Thymo: 2,5mg/kg pc/día 3 días.
Otros nombres:
MD: 15 mg/kg PC/día 3 días MMD: 10 mg/kg PC/día 3 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TCE/VP16
TBI (Irradiación corporal total)/VP16 se utiliza como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes mayores de 48 meses con:
Los pacientes de 24 a 48 meses pueden recibir opcionalmente irradiación corporal total (TBI). |
DM: ATG Thymo: 2,5mg/kg pc/día 3 días.
Otros nombres:
MD: 15 mg/kg PC/día 3 días MMD: 10 mg/kg PC/día 3 días
Otros nombres:
2 x 2Gy/día, 3 días (total 12Gy)
60 mg/kg PC, 1 día en acondicionamiento TBI/VP16; 40 mg/kg BW en acondicionamiento Bu/VP16/Cy
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gripe/tio/ivBu
Fludarabina/tiotepa/busulfano iV se utiliza como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes con:
|
2x5 mg/kg PC, 1 día
Otros nombres:
30 mg/m² BS, 5 días
Otros nombres:
DM: ATG Thymo: 2,5mg/kg pc/día 3 días.
Otros nombres:
MD: 15 mg/kg PC/día 3 días MMD: 10 mg/kg PC/día 3 días
Otros nombres:
iV, dosificación según seguimiento farmacológico terapéutico, 4 días
Otros nombres:
como parte del acondicionamiento 60 mg/kg BW/d 2 días o como profilaxis de GvHD 50 mg/kg BW/d 2 días con Mesna
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bu/VP16/Ci
Busulfano/VP16/ciclofosfamida es un grupo de acondicionamiento alternativo que puede usarse opcionalmente para TCMH con injerto MSD/MD y MMD en pacientes de 0 a 24 meses.
Los pacientes sometidos a MD HSCT también recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
|
iV, dosificación según seguimiento farmacológico terapéutico, 4 días
Otros nombres:
60 mg/kg PC, 1 día en acondicionamiento TBI/VP16; 40 mg/kg BW en acondicionamiento Bu/VP16/Cy
Otros nombres:
como parte del acondicionamiento 60 mg/kg BW/d 2 días o como profilaxis de GvHD 50 mg/kg BW/d 2 días con Mesna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG) Estrato 1a (aleatorización TBI + quimioacondicionamiento frente a quimioacondicionamiento solo)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Estrato 1: la pregunta relacionada con la aleatorización se cerró en diciembre de 2018; los pacientes están en seguimiento activo: Mostrar que un acondicionamiento que no contiene irradiación corporal total (TBI) (Flu/Thio/ivBu o Flu/Thio/Treo) da como resultado una supervivencia no inferior en comparación con el acondicionamiento con TBI/Etopósido en niños mayores de 4 años después de un HSCT de un hermano donante idéntico (MSD) de antígeno leucocitario humano (HLA) o un donante HLA compatible (MD).
El criterio principal de valoración es la SG calculada a partir de la fecha de la aleatorización.
Se considerará evento la muerte por cualquier causa.
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS) Estrato 2 (trasplante de donante no compatible)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
EFS después de HSCT alogénico.
SLE calculada desde la fecha de reclutamiento hasta la progresión o recaída de la enfermedad, neoplasia secundaria y muerte por cualquier causa.
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
Supervivencia global (OS), Estrato 1b: MSD/MD sin aleatorización
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Explorar el impacto de los factores de riesgo en la incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) y en la supervivencia general y la supervivencia libre de eventos en toda la cohorte de MSD/MD
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLE (Estrato 1a y 1b)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
SLE calculada desde la fecha de aleatorización (1a) o reclutamiento (1b) hasta la progresión o recaída de la enfermedad, neoplasia secundaria y muerte por cualquier causa.
Los pacientes perdidos de seguimiento sin evento serán censurados en la fecha de su última evaluación de seguimiento.
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
TRM
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) para los estratos 1 y 2.
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
Recaída/progresión
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Incidencia acumulada de recaída para el estrato 1a, 1b y 2.
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
Toxicidad aguda y tardía para los estratos 1a, 1b y 2
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
según una preselección de CTC3
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
OS (Estrato 2)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
El criterio principal de valoración es la SG calculada a partir de la fecha del reclutamiento.
Se considerará evento la muerte por cualquier causa.
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Según los criterios modificados de Seattle Glucksberg
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
Neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Incidencia, tipo y momento de ocurrencia
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
|
Enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
La GVHD crónica se diagnostica utilizando criterios creados a través del proyecto de desarrollo de consenso NIH
|
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- Silla de estudio: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- Silla de estudio: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468. Erratum In: Ther Drug Monit. 2018 Apr;40(2):284.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Inmunoglobulinas
- Fludarabina
- Tiotepa
- Busulfán
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
- Treosulfán
Otros números de identificación del estudio
- ALL SCTped FORUM 2012
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