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Allogene Stammzelltransplantation für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie

12. Januar 2024 aktualisiert von: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Das ALL SCTped 2012 FORUM ist eine multinationale, multizentrische, kontrollierte, prospektive Phase-III-Studie zur Therapie und Therapieoptimierung für Kinder und Jugendliche mit ALL in kompletter morphologischer Remission (CR, weniger als 5 % Knochenmarkblasten, keine Blasten im zerebrospinalen Bereich Flüssigkeit, keine andere extramedulläre Leukämie), die eine Indikation für eine HSCT mit einem myeloablativen Konditionierungsschema haben.

Die Stratifizierung der Patienten in Erst- und Folgeremissionen nach den einzelnen Transplantationsmodalitäten beruht auf einer Indikation zur allogenen HSZT und der Verfügbarkeit eines geeigneten Spenders innerhalb der einzelnen Transplantationsgruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute und späte Nebenwirkungen von TBI in Kombination mit anderen Chemotherapeutika sind für den wachsenden Organismus vielfältig und umfassen schwere Organfunktionsstörungen/-versagen aufgrund von Toxizität. Obwohl die transplantationsassoziierte Sterblichkeit nach HSZT im letzten Jahrzehnt aufgrund besserer HLA-Anpassung, Infektionsprävention und -kontrolle reduziert wurde, gibt die Belastung durch Spätkomplikationen immer noch Anlass zur Sorge. Wachstumsverzögerung, hormonelle Dysfunktion, Sterilität und das Risiko von Zweitkrebs sind die Spätfolgen von SHT bei Kindern. Bisher hat jedoch keine prospektive Studie ähnliche Ergebnisse bei pädiatrischer ALL unter Verwendung eines chemokonditionierenden Regimes vor HSCT gezeigt. Die Gründe dafür sind vielfältig: Nur eine Minderheit der Kinder mit ALL kommt für eine allogene HSZT in Frage, da die meisten Patienten nur mit modernen Chemotherapieansätzen geheilt werden. Diejenigen mit schlechter Prognose werden in HSCT-Zentren behandelt, die Patienten mit verschiedenen Krankheiten behandeln. Daher ist es nahezu unmöglich, die komplexen Outcome-Fragen in einzelnen Zentren oder gar in einzelnen Ländern zu beantworten. Internationale Zusammenarbeit ist unerlässlich, um prospektive Untersuchungen innerhalb vergleichbarer Patientenkohorten zu ermöglichen.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Effizienz von zwei verschiedenen Chemokonditionierungsregimen (Flu/Thio mit Treo oder ivBu) im Vergleich zum Standardkonditionierungsregime (TBI/VP16) zu untersuchen. Alle Patienten mit einer Indikation für HSCT, Alter > 4 Jahre und einem passenden Spender (MD) oder passenden Geschwisterspender (MSD) wurden zwischen diesen beiden Konditionierungsregimen randomisiert. Die Entscheidung, ob die strahlungsfreie Konditionierung Flu/Thio/Treo oder Flu/Thio/ivBu ist, wurde nach Ländern stratifiziert. Patienten mit einem Alter von < 4 Jahren erhielten die bestrahlungsfreie Konditionierung. Patienten mit einem nicht übereinstimmenden Spender wurden gemäß der Stammzellquelle des Spenders (Nabelschnurblut, haploidentische Stammzellen oder Knochenmark/periphere Blutstammzellen) stratifiziert.

Nach einer Zwischenanalyse der randomisierten FORUM-Studie im Dezember 2018, die ein überlegenes OS für TBI/Etoposid mit gleichen Ergebnissen für Bu- oder Treo-haltiges Regime zeigte, wurde die Randomisierung ausgesetzt. Der Grund war eine geringere Rückfallinzidenz, während die 1-Jahres-TRM in allen 3 Armen vergleichbar war. Die Randomisierung wurde im März 2019 basierend auf den Ergebnissen zusätzlicher Analysen abgeschlossen, die die Überlegenheit von TBI/VP16 gegenüber Chemokonditionierung bestätigten. Folglich ist die TBI-Konditionierung ein Standard für Patienten mit MSD/MD, die älter als 4 Jahre sind. Die Verwendung einer anderen Konditionierung als TBI/VP16 in dieser Altersgruppe erfolgt auf Zentrumsebene basierend auf der Beurteilung jedes einzelnen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Staciuk, MD PhD
      • La Plata, Argentinien, 1651
        • Rekrutierung
        • Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Formisano, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Daniela Iglesias, MD PhD
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
      • Perth, Australien, 6008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Randwick, Australien, 2031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lady Cilento Children's Hospital
      • Sydney, Australien, 2145
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alina Ferster, MD PhD
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedicte Brichard, MD PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viktoria Bourdon, MD, PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marleen Renard, MD PhD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Françoise Dresse, MD PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Palma, MD PhD
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
      • Erlangen, Deutschland, 1054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Deutschland, 07745
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • München, Deutschland, 80337
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Deutschland, 80804
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne Ifversen, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Carsten Heilmann, MD
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Rekrutierung
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kim Vettenranta, MD PhD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
      • Lyon, Frankreich, 69372
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
        • Unterermittler:
          • Anna Paisiou, MD
        • Unterermittler:
          • Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
        • Unterermittler:
          • George Vessalas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evgenios Goussetis, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerry Stein, MD PhD
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Dana Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronit Elhasid, MD PhD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fraia Melchionda, MD
      • Florence, Italien, 50139
        • Zurückgezogen
        • Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
      • Genoa, Italien, 16147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maura Faraci, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Balduzzi, MD PhD
      • Napoli, Italien, 80123
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Paolo Tambaro, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuela Tumino, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Zecca, MD PhD
      • Pisa, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Casazza, MD PhD
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franco Locatelli, MD PhD
      • Torino, Italien, 10126
        • Beendet
        • Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
      • Montral, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donna Wall, MD PhD
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirk Schultz, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jeffery Davis, MD
      • Winnipeg, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoff Cuvelier, MD PhD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, UHC Zagreb
        • Kontakt:
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Toni Matic, MD PhD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • University of Malaya, Department of Paediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hany Ariffin, MD PhD
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Peditria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Olaya Vargas, MD PhD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Starship Children's Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
        • Kontakt:
          • Arjan Lankester, MD PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arjan Lankester, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Rekrutierung
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Bierings, MD PhD
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Büchner, MD PhD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Wysocki, MD PhD
      • Kraków, Polen
        • Zurückgezogen
        • University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
      • Lublin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerzy R. Kowalczyk, MD
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Wachowiak, MD PhD
      • Wrocław, Polen
        • Rekrutierung
        • Cape of Hope, Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicja Chybicka, MD PhD
  • Rumänien
      • Bukarest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anca Colita, MD PhD
      • Timişoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristian Jinca, MD PhD
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdullah specialists children hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Essa, MD PhD
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Rekrutierung
        • Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Langenskiöld, MD
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominik Turkiewicz, MD
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Toporski, MD
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalja Jackman, MD PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Von der Weid, MD PhD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Ansari, MD PhD
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Güngör Tayfun, MD PhD
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Svec, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Dominika Tanuskova, MD
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University childrens' hospital, UMCL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Avčin, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabel Badell, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall D'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Diaz de Heredia, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Luis Fuster, MD
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Palomo, MD
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
          • Mehmet Ertem, MD PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Ertem, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Elif Ince, MD
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulker Kocak, MD PhD
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orhan Gursel, MD PhD
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alphan Kupesiz, MD PhD
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akif Yesilipek, MD PhD
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulyuz Ozturk, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Didem Atay, MD
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tunc Fisgin, MD PhD
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulsun Karasu, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Suar Kilic, MD
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sema Anak, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Yöntem Yaman, MD
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hale Oren, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sebnem Yilmaz, MD
      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Savaş Kansoy, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Serap Aksoylar, MD
      • Kayseri, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Musa Karakukcu, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ekrem Unal, MD
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Sedlacek, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Petr Riha, MD
        • Unterermittler:
          • Renata Formankova, MD
        • Unterermittler:
          • Petra Keslova, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Stary, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gergely Krivan, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Krisztián Kallay, MD PhD
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Minakovskaya, MD
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Schwinger, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Herwig Lackner, MD
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Kropshofer, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Bernhard Meister, MD
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • herbert.pichler@stanna.at
        • Hauptermittler:
          • Herbert Pichler, MD
        • Unterermittler:
          • Roswitha Lüftinger, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Salzer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit ALL (außer Patienten mit B-ALL), die folgende Kriterien erfüllen:

  • Alter bei Diagnose ≤ 18 Jahre. Alter bei HSCT ≤ 21 Jahre
  • Indikation für allogene HSZT
  • komplette Remission (CR) vor HSCT
  • schriftliche Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und ggf. des minderjährigen Patienten per „Informed Consent Form“
  • keine schwangerschaft
  • kein sekundäres Malignom
  • kein vorheriges HSCT
  • Die HSCT wird in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Non-Hodgkin-Lymphom
  • das gesamte Protokoll oder wesentliche Teile werden entweder vom Patienten selbst oder dem jeweiligen Erziehungsberechtigten abgelehnt
  • keine Einwilligung zur Speicherung und Weitergabe anonymisierter medizinischer Daten zu Studienzwecken erteilt wird
  • schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgemäße Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes nicht zulässt (z. Fehlbildungssyndrome, Herzfehlbildungen, Stoffwechselstörungen)
  • Karnofsky/Lansky-Score < 50 %
  • Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippe/Thio/Treo

Fludarabin/Thiotepa/Treosulfan wird als Konditionierungsschema für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) bei Patienten mit:

  • MSD (passende Geschwisterspender) oder MD (passende verwandte oder nicht verwandte Spender). Darüber hinaus erhalten Patienten, die sich einer MD-HSCT unterziehen, ATG Thymo- oder Grafalon.
  • MMD (nicht übereinstimmende Spender) mit CB (Nabelschnurblut) oder TCD (T-Zell-Depletion) oder CD34+-Selektion. Zusätzlich erhalten diese Patienten ATG Thymo- oder Grafalon.
  • MMD-Patienten (nicht übereinstimmende Spender), die Post-TX-Cyclophosphamid erhalten
Arzneimittel: Thiotepa
2x5 mg/kg KG, 1 Tag
Andere Namen:
  • Thio
Arzneimittel: Treosulfan
14 g/m² BS, 3 Tage
Andere Namen:
  • Treo
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m² BS, 5 Tage
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: ATG Thymoglobulin
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg KG/Tag 3 Tage.
Andere Namen:
  • ATG Thymo
Arzneimittel: Grafalon
MD: 15 mg/kg KG/Tag 3 Tage MMD: 10 mg/kg KG/Tag 3 Tage
Andere Namen:
  • Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
Aktiver Komparator: TBI/VP16

TBI (Total Body Irradiation)/VP16 wird als Konditionierungsschema für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) bei Patienten über 48 Monaten mit:

  • MSD (passende Geschwisterspender) oder MD (passende verwandte oder nicht verwandte Spender). Darüber hinaus erhalten Patienten, die sich einer MD-HSCT unterziehen, ATG Thymo- oder Grafalon.
  • MMD (nicht übereinstimmende Spender) mit CB (Nabelschnurblut) oder TCD (T-Zell-Depletion) oder CD34+-Selektion. Zusätzlich erhalten diese Patienten ATG Thymo- oder Grafalon.
  • MMD-Patienten (nicht übereinstimmende Spender), die Post-TX-Cyclophosphamid erhalten.

Patienten im Alter von 24 bis 48 Monaten können optional eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten.
Arzneimittel: ATG Thymoglobulin
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg KG/Tag 3 Tage.
Andere Namen:
  • ATG Thymo
Arzneimittel: Grafalon
MD: 15 mg/kg KG/Tag 3 Tage MMD: 10 mg/kg KG/Tag 3 Tage
Andere Namen:
  • Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
Strahlung: TBI
2 x 2 Gy/Tag, 3 Tage (insgesamt 12 Gy)
Arzneimittel: VP16
60 mg/kg KG, 1 Tag in TBI/VP16-Konditionierung; 40 mg/kg KG bei Bu/VP16/Cy-Konditionierung
Andere Namen:
  • Etoposid
Experimental: Grippe/Thio/ivBu

Fludarabin/Thiotepa/iV Busulfan wird als Konditionierungsschema für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) bei Patienten mit:

  • MSD (passende Geschwisterspender) oder MD (passende verwandte oder nicht verwandte Spender). Darüber hinaus erhalten Patienten, die sich einer MD-HSCT unterziehen, ATG Thymo- oder Grafalon.
  • MMD (nicht übereinstimmende Spender) mit CB (Nabelschnurblut) oder TCD (T-Zell-Depletion) oder CD34+-Selektion. Zusätzlich erhalten diese Patienten ATG Thymo- oder Grafalon.
  • MMD-Patienten (nicht übereinstimmende Spender), die Post-TX-Cyclophosphamid erhalten
Arzneimittel: Thiotepa
2x5 mg/kg KG, 1 Tag
Andere Namen:
  • Thio
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m² BS, 5 Tage
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: ATG Thymoglobulin
MD: ATG Thymo: 2,5 mg/kg KG/Tag 3 Tage.
Andere Namen:
  • ATG Thymo
Arzneimittel: Grafalon
MD: 15 mg/kg KG/Tag 3 Tage MMD: 10 mg/kg KG/Tag 3 Tage
Andere Namen:
  • Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
Arzneimittel: Busulfan
iV, Dosierung nach therapeutischer Überwachung, 4 Tage
Andere Namen:
  • Bu
Arzneimittel: Cyclophosphamid
als Teil der Konditionierung 60 mg/kg KG 2 Tage oder als GvHD-Prophylaxe 50 mg/kg KG/Tag 2 Tage mit Mesna
Andere Namen:
  • Cy
Experimental: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyclophosphamid ist ein alternativer Konditionierungsarm, der optional für HSCT mit MSD/MD- und MMD-Transplantat bei Patienten im Alter von 0 bis 24 Monaten verwendet werden kann. Patienten, die sich einer MD-HSCT unterziehen, erhalten außerdem ATG Thymo- oder Grafalon.
Arzneimittel: Busulfan
iV, Dosierung nach therapeutischer Überwachung, 4 Tage
Andere Namen:
  • Bu
Arzneimittel: VP16
60 mg/kg KG, 1 Tag in TBI/VP16-Konditionierung; 40 mg/kg KG bei Bu/VP16/Cy-Konditionierung
Andere Namen:
  • Etoposid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
als Teil der Konditionierung 60 mg/kg KG 2 Tage oder als GvHD-Prophylaxe 50 mg/kg KG/Tag 2 Tage mit Mesna
Andere Namen:
  • Cy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Stratum 1a (Randomisierung TBI+ Chemokonditionierung vs. nur Chemokonditionierung)
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Schicht 1 – randomisierungsbezogene Frage wurde im Dezember 2018 geschlossen; Patienten in aktiver Nachsorge: Um zu zeigen, dass eine Konditionierung ohne Ganzkörperbestrahlung (TBI) (Flu/Thio/ivBu oder Flu/Thio/Treo) zu einem nicht schlechteren Überleben führt als eine Konditionierung mit TBI/Etoposid in Kinder älter als 4 Jahre nach HSZT von einem humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-identischen Geschwisterspender (MSD) oder einem HLA-abgestimmten Spender (MD). Der primäre Endpunkt ist das OS, berechnet ab dem Datum der Randomisierung. Der Tod aus jedweder Ursache wird als Ereignis betrachtet.
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS) Stratum 2 (Transplantation mit nicht übereinstimmendem Spender)
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
EFS nach allogener HSZT. EFS berechnet vom Datum der Rekrutierung bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit, sekundären Neoplasmen und Tod jeglicher Ursache.
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Gesamtüberleben (OS), Stratum 1b: MSE/MD ohne Randomisierung
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Untersuchung der Auswirkungen von Risikofaktoren auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und auf das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben in der gesamten MSE/MD-Kohorte
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (Schicht 1a und 1b)
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
EFS berechnet vom Datum der Randomisierung (1a) oder Rekrutierung (1b) bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit, sekundären Neoplasmen und Tod jeglicher Ursache. Patienten, die ohne Ereignis für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Datum ihrer letzten Nachsorgebewertung zensiert.
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
TRM
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Kumulierte Inzidenz der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) für Stratum 1 und 2.
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Rückfall/Progression
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Kumulierte Rückfallinzidenz für Stratum 1a, 1b und 2.
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Akute und späte Toxizität für Stratum 1a, 1b und 2
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
nach einer Vorauswahl aus CTC3
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Betriebssystem (Schicht 2)
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Der primäre Endpunkt ist das OS, das ab dem Datum der Rekrutierung berechnet wird. Der Tod aus jedweder Ursache wird als Ereignis betrachtet.
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Nach den modifizierten Seattle-Glücksberg-Kriterien
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Sekundärmalignome
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Auftreten, Art und Zeitpunkt des Auftretens
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD)
Zeitfenster: zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren
Chronische GVHD wird anhand von Kriterien diagnostiziert, die im Rahmen des NIH-Konsensentwicklungsprojekts erstellt wurden
zuerst: 18 Monate nach Einschluss des ersten Patienten, danach jährlich bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
European Society for Blood and Marrow Transplantation
Swiss Pediatric Oncology Group
ALL SCTped Forum
ALL-BFM Study Group
Dutch Childhood Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
  • Studienstuhl: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
  • Studienstuhl: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL SCTped FORUM 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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