- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01949129
급성림프구성백혈병 소아청소년을 위한 동종 줄기세포 이식
ALL SCTped 2012 FORUM은 완전한 형태학적 관해(CR, 5% 미만의 골수 모세포, 뇌척수에 모세포 없음 체액, 다른 골수외 백혈병 없음), 골수 절제 컨디셔닝 요법과 함께 HSCT에 대한 적응증이 있는 사람.
개별 이식 양식에 따른 첫 번째 및 다음 완화 환자의 계층화는 동종이계 조혈모세포이식의 적응증과 개별 이식 그룹 내에서 적합한 기증자의 가용성에 달려 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다른 화학 요법과 조합된 TBI의 급성 및 후기 부작용은 성장하는 유기체에 다양하며 독성으로 인한 심각한 장기 기능 장애/부전을 포함합니다. 더 나은 HLA 일치, 감염 예방 및 제어로 인해 지난 10년 동안 조혈모세포이식 후 이식 관련 사망률이 감소했지만 후기 합병증의 부담은 여전히 우려되는 문제입니다. 성장 지연, 호르몬 기능 장애, 불임 및 이차 암의 위험은 어린이의 TBI의 후기 결과입니다. 그러나 지금까지 HSCT 전에 화학 조절 요법을 사용하는 소아 ALL에서 유사한 결과를 입증한 전향적 연구는 없습니다. 그 이유는 다양합니다. 대부분의 환자가 유일한 현대 화학 요법 접근법으로 치유되기 때문에 ALL을 가진 소수의 어린이만이 동종이계 조혈 모세포 이식에 적합합니다. 예후가 좋지 않은 사람들은 조혈모세포이식센터에서 치료를 받으며 다양한 질병을 가진 환자들에게 치료를 제공합니다. 따라서 단일 센터 또는 단일 국가에서 복잡한 결과 질문에 답하는 것은 거의 불가능합니다. 비교 가능한 환자 코호트 내에서 전향적 조사가 가능하려면 국제 협력이 필수적입니다.
이 연구는 표준 조절 요법(TBI/VP16)과 비교하여 두 가지 다른 화학 조절 요법(Flu/Thio with Treo 또는 ivBu)의 효능과 효율성을 탐색하는 것을 목표로 했습니다. 4세 이상의 조혈모세포이식 적응증이 있고 일치 기증자(MD) 또는 일치 형제 기증자(MSD)가 있는 모든 환자는 이 두 컨디셔닝 요법 사이에서 무작위 배정을 받았습니다. 무방사선 컨디셔닝이 Flu/Thio/Treo인지 또는 Flu/Thio/ivBu인지에 대한 결정은 국가별로 계층화되었습니다. 4세 미만의 환자는 무방사선 컨디셔닝을 받았습니다. 기증자가 일치하지 않는 환자는 기증자의 줄기 세포 공급원(제대혈, 일배체 tx 또는 골수/말초 혈액 줄기 세포)에 따라 계층화되었습니다.
2018년 12월 무작위 FORUM 임상시험의 중간 분석 결과 TBI/Etoposide에 대한 우수한 OS와 Bu 또는 Treo 함유 요법에 대한 동일한 결과가 나타났고 무작위 배정이 중단되었습니다. 그 이유는 재발률이 낮았기 때문인 반면 1년 TRM은 3개 군 모두에서 비슷했습니다. 무작위 배정은 TBI/VP16이 화학 조절보다 우월함을 확인하는 추가 분석 결과를 기반으로 2019년 3월에 종료되었습니다. 결과적으로 TBI 컨디셔닝은 MSD/MD가 있는 4세 이상의 환자에 대한 표준으로 남아 있습니다. 이 연령 그룹에서 TBI/VP16 이외의 컨디셔닝 사용은 각 개별 환자의 평가를 기반으로 센터 수준에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Peters, Prof. MD PhD
- 전화번호: 3106 +43140170
- 이메일: christina.peters@stanna.at
연구 연락처 백업
- 이름: Tijana Frank, MD, MScEng
- 전화번호: 4755 +43140470
- 이메일: tijana.frank@ccri.at
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
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부수사관:
- Anna Paisiou, MD
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부수사관:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
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부수사관:
- George Vessalas, MD
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연락하다:
- Evgenios Goussetis, MD
- 이메일: evgoussetis@gmail.com
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연락하다:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- 이메일: elda.ioannidou@gmail.com
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수석 연구원:
- Evgenios Goussetis, MD
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Leiden, 네덜란드, 2300
- 모병
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
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연락하다:
- Arjan Lankester, MD PhD
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연락하다:
- 이메일: A.Lankester@lumc.nl
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수석 연구원:
- Arjan Lankester, MD PhD
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- 모병
- Princess Maxima Center for pediatric oncology
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연락하다:
- Marc Bierings, MD PhD
- 이메일: M.Bierings@prinsesmaximacentrum.nl
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수석 연구원:
- Marc Bierings, MD PhD
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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연락하다:
- Jochen Büchner, MD PhD
- 이메일: jocbuc@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Jochen Büchner, MD PhD
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- 모집하지 않고 적극적으로
- Starship Children's Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
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연락하다:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- 이메일: ifversen@rh.regionh.dk
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수석 연구원:
- Marianne Ifversen, MD PHD
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부수사관:
- Carsten Heilmann, MD
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Aachen, 독일, 52074
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin, 독일, 13353
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, 독일, 53113
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
-
Erlangen, 독일, 1054
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
Essen, 독일, 45122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Freiburg, 독일, 79106
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Gießen, 독일, 35392
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Greifswald, 독일, 17475
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Halle, 독일, 06120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, 독일, 30625
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Jena, 독일, 07745
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
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Kiel, 독일, 24105
- 모집하지 않고 적극적으로
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
München, 독일, 80337
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, 독일, 80804
- 모집하지 않고 적극적으로
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
-
Münster, 독일, 48149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Regensburg, 독일, 93053
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Ulm, 독일, 89075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Würzburg, 독일, 97080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
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Bukarest, 루마니아
- 모병
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
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연락하다:
- Anca Colita, MD PhD
- 이메일: ancacolita@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Anca Colita, MD PhD
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Timişoara, 루마니아
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
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연락하다:
- Cristian Jinca, MD PhD
- 이메일: cristian_jinca@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Cristian Jinca, MD PhD
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- University of Malaya, Department of Paediatrics
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연락하다:
- Hany Ariffin, MD PhD
- 이메일: hany@ummc.edu.my
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수석 연구원:
- Hany Ariffin, MD PhD
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Ciudad de México, 멕시코
- 모병
- Instituto Nacional de Peditria
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연락하다:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- 이메일: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
수석 연구원:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
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연락하다:
- Alina Ferster, MD PhD
- 이메일: alina.ferster@huderf.be
-
수석 연구원:
- Alina Ferster, MD PhD
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
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연락하다:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- 이메일: benedicte.brichard@uclouvain.be
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수석 연구원:
- Benedicte Brichard, MD PhD
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
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연락하다:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- 이메일: vicotria.bordon@uzgent.be
-
수석 연구원:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
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연락하다:
- Marleen Renard, MD PhD
- 이메일: marleen.renard@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Marleen Renard, MD PhD
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Liège, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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연락하다:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- 이메일: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
수석 연구원:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
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Minsk, 벨라루스
- 모병
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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연락하다:
- Nina Minakovskaya, MD
- 이메일: minakovskaya@tut.by
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수석 연구원:
- Nina Minakovskaya, MD
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdullah specialists children hospital
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연락하다:
- Mohammed Essa, MD PhD
- 이메일: essamo@ngha.med.sa
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수석 연구원:
- Mohammed Essa, MD PhD
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Göteborg, 스웨덴, 41685
- 모병
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
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연락하다:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- 이메일: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Cecilia Langenskiöld, MD
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
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연락하다:
- Dominik Turkiewicz, MD
- 이메일: dominik.turkiewicz@skane.se
-
수석 연구원:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
연락하다:
- Jacek Toporski, MD
- 이메일: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
수석 연구원:
- Jacek Toporski, MD
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
연락하다:
- Natalja Jackman, MD PhD
- 이메일: natalja.jackman@akademiska.se
-
수석 연구원:
- Natalja Jackman, MD PhD
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
연락하다:
- Nicolas Von der Weid, MD PhD
- 이메일: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
-
수석 연구원:
- Nicolas Von der Weid, MD PhD
-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
연락하다:
- Marc Ansari, MD PhD
- 이메일: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
수석 연구원:
- Marc Ansari, MD PhD
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
연락하다:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- 이메일: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
수석 연구원:
- Güngör Tayfun, MD PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Isabel Badell, MD
- 이메일: ibadell@santpau.cat
-
수석 연구원:
- Isabel Badell, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- 이메일: crdiaz@vhebron.net
-
수석 연구원:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- José Luis Fuster, MD
- 이메일: josel.fuster@carm.es
-
수석 연구원:
- José Luis Fuster, MD
-
Málaga, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
수석 연구원:
- Antonia Pascual, MD
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연락하다:
- Antonia Isabel Pascual, MD
- 이메일: antoniai.pascual.sspa@juntadeandalucia.es
-
Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
연락하다:
- Pilar Palomo, MD
- 이메일: pilarpalomo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pilar Palomo, MD
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Bratislava, 슬로바키아, 83340
- 모병
- University Children's Hospital
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연락하다:
- Peter Svec, MD PhD
- 이메일: peter.svec@gmail.com
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수석 연구원:
- Peter Svec, MD PhD
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부수사관:
- Dominika Tanuskova, MD
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University childrens' hospital, UMCL
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연락하다:
- Simona Avčin, MD
- 이메일: simona.avcin@kclj.si
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수석 연구원:
- Simona Avčin, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
-
연락하다:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- 이메일: rstaciuk@gmail.com
-
수석 연구원:
- Raquel Staciuk, MD PhD
-
La Plata, 아르헨티나, 1651
- 모병
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
-
연락하다:
- Alcira Fynn, MD PhD
- 이메일: alcirafynn@hotmail.com
-
연락하다:
- Formisano Sandra, MD PhD
- 이메일: sandraformisano@yahoo.com.ar
-
수석 연구원:
- Sandra Formisano, MD PhD
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부수사관:
- Daniela Iglesias, MD PhD
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
-
연락하다:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- 이메일: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
-
수석 연구원:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
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부수사관:
- Herwig Lackner, MD
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
연락하다:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- 이메일: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
-
수석 연구원:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
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부수사관:
- Bernhard Meister, MD
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
-
연락하다:
- Herbert Pichler, MD
- 이메일: herbert.pichler@stanna.at
-
연락하다:
- herbert.pichler@stanna.at
-
수석 연구원:
- Herbert Pichler, MD
-
부수사관:
- Roswitha Lüftinger, MD
-
부수사관:
- Elisabeth Salzer, MD
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Roni Gefen, MD PhD
- 이메일: r_gefen@rambam.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Roni Gefen, MD PhD
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
연락하다:
- Jerry Stein, MD PhD
- 이메일: jstein@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Jerry Stein, MD PhD
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Dana Children's Hospital
-
연락하다:
- Ronit Elhasid, MD PhD
- 이메일: ronite@tasmc.health.go.il
-
수석 연구원:
- Ronit Elhasid, MD PhD
-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
연락하다:
- Fraia Melchionda, MD
- 이메일: fraia.melchionda@aosp.bo.it
-
수석 연구원:
- Fraia Melchionda, MD
-
Florence, 이탈리아, 50139
- 빼는
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
-
Genoa, 이탈리아, 16147
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
-
연락하다:
- Maura Faraci, MD
- 이메일: maurafaraci@gaslini.org
-
수석 연구원:
- Maura Faraci, MD
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
-
연락하다:
- Adriana Balduzzi, MD PhD
- 이메일: a.balduzzi@hsgerardo.org
-
수석 연구원:
- Adriana Balduzzi, MD PhD
-
Napoli, 이탈리아, 80123
- 아직 모집하지 않음
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
연락하다:
- Francesco Paolo Tambaro, MD
- 이메일: fp.tambaro@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francesco Paolo Tambaro, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
연락하다:
- Manuela Tumino, MD
- 이메일: manuela.tumino@sanita.padova.it
-
수석 연구원:
- Manuela Tumino, MD
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Mario Zecca, MD PhD
- 이메일: m.zecca@smatteo.pv.it
-
수석 연구원:
- Mario Zecca, MD PhD
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
연락하다:
- Gabriella Casazza, MD PhD
- 이메일: g.casazza@libero.it
-
수석 연구원:
- Gabriella Casazza, MD PhD
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Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
연락하다:
- Franco Locatelli, MD PhD
- 이메일: franco.locatelli@opbg.net
-
수석 연구원:
- Franco Locatelli, MD PhD
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Torino, 이탈리아, 10126
- 종료됨
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
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Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
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연락하다:
- Petr Sedlacek, MD PhD
- 이메일: petr.sedlacek@fnmotol.cz
-
수석 연구원:
- Petr Sedlacek, MD PhD
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부수사관:
- Petr Riha, MD
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부수사관:
- Renata Formankova, MD
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부수사관:
- Petra Keslova, MD
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부수사관:
- Jan Stary, MD
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Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
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연락하다:
- Julia Palma, MD PhD
- 이메일: jpalmab@vtr.net
-
수석 연구원:
- Julia Palma, MD PhD
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
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연락하다:
- Mehmet Ertem, MD PhD
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연락하다:
- Elif Ince, MD
- 이메일: elifunal@msn.com
-
수석 연구원:
- Mehmet Ertem, MD PhD
-
부수사관:
- Elif Ince, MD
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Ulker Kocak, MD PhD
- 이메일: ulkerkocak@gazi.edu.tr
-
수석 연구원:
- Ulker Kocak, MD PhD
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Gulhane Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Orhan Gursel, MD PhD
- 이메일: orhan.gursel@sbu.edu.tr
-
수석 연구원:
- Orhan Gursel, MD PhD
-
Antalya, 칠면조
- 모병
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Alphan Kupesiz, MD PhD
- 이메일: akupesiz@akdeniz.edu.tr
-
수석 연구원:
- Alphan Kupesiz, MD PhD
-
Antalya, 칠면조
- 모병
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Akif Yesilipek, MD PhD
- 이메일: yesilipek@gmail.com
-
수석 연구원:
- Akif Yesilipek, MD PhD
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Gulyuz Ozturk, MD PhD
- 이메일: gulyuzo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gulyuz Ozturk, MD PhD
-
부수사관:
- Didem Atay, MD
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Tunc Fisgin, MD PhD
- 이메일: Tunc.fisgin@medicalparc.com.tr
-
수석 연구원:
- Tunc Fisgin, MD PhD
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Gulsun Karasu, MD PhD
- 이메일: gulsuntezcan@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gulsun Karasu, MD PhD
-
부수사관:
- Suar Kilic, MD
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
연락하다:
- Sema Anak, MD PhD
- 이메일: sanak@medipol.edu.tr
-
수석 연구원:
- Sema Anak, MD PhD
-
부수사관:
- Yöntem Yaman, MD
-
Izmir, 칠면조
- 모병
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Hale Oren, MD PhD
- 이메일: hale.oren@deu.edu.tr
-
수석 연구원:
- Hale Oren, MD PhD
-
부수사관:
- Sebnem Yilmaz, MD
-
Izmir, 칠면조
- 모병
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Savaş Kansoy, MD PhD
- 이메일: savas.kansoy@ege.edu.tr
-
수석 연구원:
- Savaş Kansoy, MD PhD
-
부수사관:
- Serap Aksoylar, MD
-
Kayseri, 칠면조
- 모병
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
연락하다:
- Musa Karakukcu, MD PhD
- 이메일: mkkukcu@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Musa Karakukcu, MD PhD
-
부수사관:
- Ekrem Unal, MD
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
-
Montral, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, 캐나다
- 모병
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
-
연락하다:
- Henrique Bittencourt, MD PhD
- 이메일: henrique.bittencourt.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Henrique Bittencourt, MD PhD
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
-
연락하다:
- Donna Wall, MD PhD
- 이메일: donna.wall@sickkids.ca
-
수석 연구원:
- Donna Wall, MD PhD
-
Vancouver, 캐나다
- 모병
- BC Children's Hospital
-
연락하다:
- Kirk Schultz, MD PhD
- 이메일: kschultz@mail.ubc.ca
-
수석 연구원:
- Kirk Schultz, MD PhD
-
부수사관:
- Jeffery Davis, MD
-
Winnipeg, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
연락하다:
- Geoff Cuvelier, MD PhD
- 이메일: gcuvelier@cancercare.mb.ca
-
수석 연구원:
- Geoff Cuvelier, MD PhD
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- 모병
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
-
연락하다:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
연락하다:
- Toni Matic, MD PhD
- 이메일: madtmatic@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
부수사관:
- Toni Matic, MD PhD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
연락하다:
- Mariusz Wysocki, MD PhD
- 이메일: tsk@cm.umk.pl
-
수석 연구원:
- Mariusz Wysocki, MD PhD
-
Kraków, 폴란드
- 빼는
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
연락하다:
- Jerzy R. Kowalczyk, MD
- 이메일: jerzy.kowalczyk@dsk.lublin.pl
-
수석 연구원:
- Jerzy R. Kowalczyk, MD
-
Poznań, 폴란드
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
연락하다:
- Jacek Wachowiak, MD PhD
- 이메일: jacek.wachowiak@plusnet.pl
-
수석 연구원:
- Jacek Wachowiak, MD PhD
-
Wrocław, 폴란드
- 모병
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
연락하다:
- Alicja Chybicka, MD PhD
- 이메일: alicjachybicka@wp.pl
-
수석 연구원:
- Alicja Chybicka, MD PhD
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
-
Lyon, 프랑스, 69372
- 모집하지 않고 적극적으로
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, 프랑스, 54500
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Nancy - Hôpital d'Enfants
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, 프랑스, 35203
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- 모병
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
-
연락하다:
- Kim Vettenranta, MD PhD
- 이메일: kim.vettenranta@hus.fi
-
수석 연구원:
- Kim Vettenranta, MD PhD
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- 모병
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
-
연락하다:
- Gergely Krivan, MD PhD
- 이메일: krivang@hu.inter.net
-
수석 연구원:
- Gergely Krivan, MD PhD
-
부수사관:
- Krisztián Kallay, MD PhD
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3052
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
-
Perth, 호주, 6008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Randwick, 호주, 2031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, 호주, 4101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Sydney, 호주, 2145
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 ALL 환자(B-ALL 환자 제외):
- 진단 연령 ≤ 18세. HSCT 연령 ≤ 21세
- 동종조혈모세포이식 적응증
- HSCT 전 완전 관해(CR)
- 부모(법정대리인) 및 필요한 경우 미성년자 환자의 서면동의서를 "정보제공동의서"에 기재
- 임신 없음
- 이차 악성 종양 없음
- 이전 조혈모세포이식 없음
- HSCT는 연구 참여 센터에서 수행됩니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 비호지킨 림프종
- 전체 프로토콜 또는 필수 부분은 환자 자신 또는 해당 법적 보호자에 의해 거부됩니다.
- 연구 목적으로 익명의 의료 데이터 저장 및 전파에 대한 동의가 제공되지 않습니다.
- 조사자의 재량에 따라 프로토콜에 따른 치료를 허용하지 않는 중증 수반 질병(예: 기형 증후군, 심장 기형, 대사 장애)
- Karnofsky / Lansky 점수 < 50%
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 독감/티오/트레오
Fludarabine/Thiotepa/Treosulfan은 다음 환자의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 조절 요법으로 사용됩니다.
|
2x5mg/kg BW, 1일
다른 이름들:
14g/m² BS, 3일
다른 이름들:
30 mg/m² BS, 5일
다른 이름들:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3일.
다른 이름들:
MD: 15mg/kg BW/d 3일 MMD: 10mg/kg BW/d 3일
다른 이름들:
|
활성 비교기: TBI/VP16
TBI(전신 방사선 조사)/VP16은 다음과 같은 48개월 이상의 환자에서 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 조절 요법으로 사용됩니다.
24~48개월 사이의 환자는 선택적으로 전신 방사선 조사(TBI)를 받을 수 있습니다. |
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3일.
다른 이름들:
MD: 15mg/kg BW/d 3일 MMD: 10mg/kg BW/d 3일
다른 이름들:
2 x 2Gy/day , 3일 (총 12Gy)
60 mg/kg BW, TBI/VP16 조절에서 1일; Bu/VP16/Cy 조건에서 40mg/kg BW
다른 이름들:
|
실험적: 독감/티오/ivBu
Fludarabine/Thiotepa/iV Busulfan은 다음 환자의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 조절 요법으로 사용됩니다.
|
2x5mg/kg BW, 1일
다른 이름들:
30 mg/m² BS, 5일
다른 이름들:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3일.
다른 이름들:
MD: 15mg/kg BW/d 3일 MMD: 10mg/kg BW/d 3일
다른 이름들:
iV, 치료 약물 모니터링에 따른 투여량, 4일
다른 이름들:
컨디셔닝의 일환으로 60mg/kg BW 2일 또는 GvHD 예방 50mg/kg BW/d 2일 Mesna 사용
다른 이름들:
|
실험적: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyclophosphamide는 0~24개월 환자의 MSD/MD 및 MMD 이식을 통한 HSCT에 선택적으로 사용할 수 있는 대체 컨디셔닝 부문입니다.
MD HSCT를 받는 환자에게는 ATG Thymo- 또는 Grafalon도 투여됩니다.
|
iV, 치료 약물 모니터링에 따른 투여량, 4일
다른 이름들:
60 mg/kg BW, TBI/VP16 조절에서 1일; Bu/VP16/Cy 조건에서 40mg/kg BW
다른 이름들:
컨디셔닝의 일환으로 60mg/kg BW 2일 또는 GvHD 예방 50mg/kg BW/d 2일 Mesna 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS) 계층 1a(무작위 TBI+ 화학 조절 대 화학 조절만)
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
계층 1 - 무작위화 관련 질문은 2018년 12월에 마감되었습니다. 환자가 적극적인 추적 관찰을 받는 경우: 컨디셔닝(Flu/Thio/ivBu 또는 Flu/Thio/Treo)을 포함하는 비전신 방사선 조사(TBI)가 TBI/에토포사이드를 사용한 컨디셔닝과 비교하여 비열등한 생존을 초래한다는 것을 보여주기 위해 인간 백혈구 항원(HLA) 동일 형제 기증자(MSD) 또는 HLA 일치 기증자(MD)로부터 조혈모세포 이식 후 4세 이상의 어린이.
1차 종점은 무작위배정 날짜로부터 계산된 OS입니다.
모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
사건 없는 생존(EFS) 계층 2(부적합 공여자 이식)
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
동종 조혈 모세포 이식 후 EFS.
EFS는 모집일부터 질병 진행 또는 재발, 이차 신생물 및 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
전체 생존(OS), 계층 1b: 무작위화 없는 MSD/MD
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
전체 MSD/MD 코호트에서 특정 관심 부작용(AESI)의 발생률과 전체 생존 및 무사고 생존에 대한 위험 요인의 영향을 탐색합니다.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EFS(층 1a 및 1b)
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
무작위 배정(1a) 또는 모집(1b) 날짜부터 질병 진행 또는 재발, 이차 신생물 및 모든 원인으로 인한 사망까지 계산된 EFS.
사건 없이 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 후속 평가 날짜에 검열됩니다.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
TRM
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
계층 1 및 2에 대한 치료 관련 사망률(TRM)의 누적 발생률.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
재발/진행
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
계층 1a, 1b 및 2에 대한 재발의 누적 발생률.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
Stratum 1a, 1b 및 2에 대한 급성 및 후기 독성
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
CTC3의 사전 선택에 따라
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
OS(계층 2)
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
1차 종점은 모집일로부터 계산된 OS입니다.
모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
수정된 Seattle Glucksberg 기준에 따르면
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
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이차 악성종양
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
발생 빈도, 유형 및 발생 시점
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
만성 이식편대숙주병(cGvHD)
기간: 첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
만성 GVHD는 NIH 합의 개발 프로젝트를 통해 만든 기준을 사용하여 진단합니다.
|
첫 번째: 첫 번째 환자 포함 후 18개월, 이후 매년 최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- 연구 의자: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- 연구 의자: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468. Erratum In: Ther Drug Monit. 2018 Apr;40(2):284.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALL SCTped FORUM 2012
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
티오테파에 대한 임상 시험
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Montefiore Medical CenterNationwide Children's Hospital; Children's Hospital Los Angeles종료됨
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