鼓膜切開チューブの留置を必要とする小児被験者における中耳滲出液の治療のためのOTO-201
鼓膜切開チューブの留置を必要とする小児被験者における中耳滲出液の術中治療のための単回 IT 注射として投与される OTO-201 の前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設、P3 研究
調査の概要
詳細な説明
これは、TT（鼓膜切開チューブ）の配置を必要とする両側中耳滲出液を伴う小児被験者に術中に投与された OTO-201 の前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設共同、第 3 相研究です。 OTO-201 の 1 用量レベル (6 mg) を偽 (空の注射器) と比較して評価しました。
研究対象は、TT配置を必要とする両側中耳滲出液の臨床診断を受ける必要があります。 手術当日、手術前に、適格な対象を耳鏡で調べて、両側の中耳滲出液を確認した。 両側中耳滲出液のある被験者は、6 mgのOTO-201または偽のいずれかに無作為に割り付けられました。 手術日に両側胸水のない被験者は無作為化されず、スクリーニング失敗とみなされました。
2:1 の割り当て比率を使用して、約 264 人の被験者が OTO-201 または偽に無作為化される予定です。 OTO-201または偽への無作為化は、年齢によって層別化されました: 6か月から2歳または2歳以上。
被験者は、4日目、8日目、15日目、および29日目に、安全性評価および耳鏡検査のために研究サイトを訪問する必要があります。 盲検化された評価者による主要有効性評価項目の耳漏の評価は、4、8、および 15 日目に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は6か月から17歳までの男性または女性です
- -被験者は、鼓膜切開チューブの配置を必要とする両側中耳滲出液の臨床診断を受けています
- -被験者の介護者は、プロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加する意思があります
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は、鼓膜切開術または鼓膜切開チューブの配置を伴う鼓膜切開術を含まない、以前の耳または乳様突起の手術の歴史を持っています
- 被験者は感音難聴の病歴があります
- -被験者は、中耳炎以外の慢性または再発性の細菌感染の病歴があり、研究の過程で抗生物質による治療が必要になる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTO-201
OTO-201: 単回鼓室内注射: 手術中の各耳への 6 mg OTO-201 (ポロキサマー 407 中のシプロフロキサシン) の 1 回の注射。 |
単回鼓室内注射
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偽コンパレータ：シャム
シャム: シミュレートされた単一の鼓室内注射: 手術中に各耳に 1 回の偽注射。 |
シミュレートされた単一の鼓室内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に失敗した参加者の割合。
時間枠：15日目 - 投与後2週間
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治療失敗の累積割合: 両方の試験の有効性エンドポイントは、15 日目までの試験治療失敗の累積割合であり、以下のいずれかの事象の発生として定義されます:理由を問わず、手術後のいつでも使用できます。また、訪問を逃したか、フォローアップに失敗した患者も使用できます。 |
15日目 - 投与後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価、耳鏡検査、聴力検査およびティンパノメトリー
時間枠：1ヶ月まで
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安全変数には、有害事象（AE）の頻度と、耳鏡検査、ティンパノメトリー、聴力測定の結果が含まれます。
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1ヶ月まで
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微生物学的反応
時間枠：15日目 - 投与後2週間
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ベースライン時にいずれかまたは両方の耳のサンプルが細菌陽性であり、ベースライン後に根絶が文書化されているか、根絶が推定されている被験者。
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15日目 - 投与後2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carl LeBel, PhD、Otonomy, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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