OTO-201 para o tratamento de efusão da orelha média em pacientes pediátricos que requerem colocação de tubo de timpanostomia
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, P3 de OTO-201 administrado como uma única injeção IT para tratamento intraoperatório de efusão da orelha média em pacientes pediátricos que requerem colocação de tubo de timpanostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, de OTO-201 administrado no intraoperatório em pacientes pediátricos com efusão bilateral da orelha média que requer colocação de TT (tubo de ventilação). Um nível de dose (6 mg) de OTO-201 foi avaliado em relação à farsa (seringa vazia).
Os sujeitos do estudo devem ter um diagnóstico clínico de efusão bilateral da orelha média que requer colocação de TT. No dia da cirurgia, antes da cirurgia, os indivíduos elegíveis foram examinados via otoscópio para confirmar a efusão bilateral da orelha média. Indivíduos com efusão bilateral da orelha média foram randomizados para 6 mg de OTO-201 ou placebo. Indivíduos sem derrame bilateral no dia da cirurgia não foram randomizados e foram considerados falhas de triagem.
Aproximadamente 264 indivíduos estão planejados para serem randomizados para OTO-201 ou placebo usando uma proporção de alocação de 2:1. A randomização para OTO-201 ou sham foi estratificada por idade: 6 meses a 2 anos ou >2 anos.
Os indivíduos devem visitar o local do estudo para avaliações de segurança e exame otoscópico nos dias 4, 8, 15 e 29. A avaliação da otorreia pelo avaliador cego para o desfecho primário de eficácia ocorreu nos dias 4, 8 e 15.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os Critérios de Inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de efusão bilateral da orelha média que requer colocação de tubo de timpanostomia
- O cuidador do sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- O sujeito tem um histórico de cirurgia prévia de ouvido ou mastóide, não incluindo miringotomia ou miringotomia com colocação de tubo de timpanostomia
- O sujeito tem um histórico de perda auditiva neurossensorial
- O sujeito tem um histórico de infecções bacterianas crônicas ou recorrentes, exceto otite média, que provavelmente exigirão tratamento com antibióticos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OTO-201
OTO-201: Injeção intratimpânica única: Uma injeção de 6 mg de OTO-201 (ciprofloxacina em poloxâmero 407) em cada orelha durante a cirurgia. |
Injeção intratimpânica única
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Comparador Falso: Farsa, falso
Sham: Injeção intratimpânica única simulada: Uma injeção simulada em cada ouvido durante a cirurgia. |
Injeção intratimpânica única simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que falharam no tratamento.
Prazo: Dia 15 - 2 semanas após a administração
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Proporção cumulativa de falhas de tratamento: O endpoint de eficácia para ambos os ensaios foi a proporção cumulativa de falhas no tratamento do estudo até o dia 15, definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: otorreia conforme determinado por um avaliador cego em ou após 3 dias pós-cirurgia, medicamento antibacteriano ótico ou sistêmico uso por qualquer motivo a qualquer momento após a cirurgia, bem como pacientes que faltaram às consultas ou perderam o acompanhamento. |
Dia 15 - 2 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Eventos Adversos, Exames Otoscópicos, Audiometria e Timpanometria
Prazo: Até um mês
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As variáveis de segurança incluíram a frequência de eventos adversos (EAs) e resultados de exames otoscópicos, timpanometria, medidas de audiometria.
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Até um mês
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Resposta Microbiológica
Prazo: Dia 15 - 2 semanas após a administração
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Indivíduos cujas amostras testaram positivo para bactérias em uma ou ambas as orelhas na linha de base com erradicação documentada ou erradicação presumida após a linha de base.
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Dia 15 - 2 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201-201303
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