Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTO-201 do leczenia wysięku w uchu środkowym u dzieci wymagających umieszczenia rurki tympanostomijnej

23 września 2016 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, wieloośrodkowe badanie P3 dotyczące OTO-201 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dooponowe w ramach śródoperacyjnego leczenia wysięku w uchu środkowym u pacjentów pediatrycznych wymagających umieszczenia rurki tympanostomijnej

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji OTO-201 w leczeniu pacjentów pediatrycznych z obustronnym wysiękiem w uchu środkowym, którzy wymagają założenia rurki tympanostomijnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące śródoperacyjnego podawania OTO-201 pacjentom pediatrycznym z obustronnym wysiękiem w uchu środkowym wymagającym umieszczenia rurki TT (tympanostomijnej). Jeden poziom dawki (6 mg) OTO-201 oceniano w odniesieniu do pozorowanej (pustej strzykawki).

Od uczestników badania wymagane jest kliniczne rozpoznanie obustronnego wysięku w uchu środkowym wymagającego umieszczenia TT. W dniu operacji, przed operacją, kwalifikujące się osoby zostały zbadane za pomocą otoskopu w celu potwierdzenia obustronnego wysięku w uchu środkowym. Pacjenci z obustronnym wysiękiem w uchu środkowym zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6 mg OTO-201 lub otrzymującej pozorowaną dawkę. Osoby bez wysięku obustronnego w dniu operacji nie były losowo przydzielane i uznano je za niepowodzenia przesiewowe.

Planuje się, że około 264 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do OTO-201 lub do grupy pozorowanej, stosując stosunek alokacji 2:1. Randomizacja do grupy otrzymującej OTO-201 lub leczenie pozorowane była podzielona na straty według wieku: od 6 miesięcy do 2 lat lub >2 lat.

Uczestnicy mają odwiedzić miejsce badania w celu oceny bezpieczeństwa i badania otoskopowego w dniach 4, 8, 15 i 29. Ocena wycieku z ucha przez zaślepioną osobę oceniającą dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności miała miejsce w dniach 4, 8 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie
  • Pacjent ma kliniczne rozpoznanie obustronnego wysięku w uchu środkowym wymagającego umieszczenia rurki tympanostomijnej
  • Opiekun pacjenta jest chętny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Pacjent ma w przeszłości operację ucha lub wyrostka sutkowatego, z wyłączeniem myringotomii lub myringotomii z umieszczeniem rurki tympanostomijnej
  • Podmiot ma historię niedosłuchu czuciowo-nerwowego
  • Uczestnik ma historię przewlekłych lub nawracających infekcji bakteryjnych innych niż zapalenie ucha środkowego, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia antybiotykami w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTO-201

OTO-201: Pojedyncza iniekcja dobębenkowa:

Jedno wstrzyknięcie 6 mg OTO-201 (ciprofloksacyna w poloksamerze 407) do każdego ucha podczas zabiegu.
Lek: OTO-201
Pojedyncza iniekcja dobębenkowa
Pozorny komparator: Pozorny

Pozorowane: Symulowane pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe:

Jedno pozorowane wstrzyknięcie do każdego ucha podczas zabiegu.
Lek: Pozorny
Symulowane pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Ramy czasowe: Dzień 15 - 2 tygodnie po podaniu

Skumulowany odsetek niepowodzeń leczenia:

Punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był skumulowany odsetek niepowodzeń leczenia w ramach badania do dnia 15, zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: wyciek z ucha określony przez zaślepioną osobę oceniającą w 3 dni po zabiegu chirurgicznym lub później, lek przeciwbakteryjny do uszu lub ogólnoustrojowo używać z dowolnego powodu w dowolnym czasie po operacji, a także pacjentów, którzy przegapili wizyty lub stracili czas na obserwację.
Dzień 15 - 2 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych, badania otoskopowe, audiometria i tympanometria
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmowały częstość zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wyniki badań otoskopowych, tympanometrii, pomiarów audiometrycznych.
Do jednego miesiąca
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 15 - 2 tygodnie po podaniu
Pacjenci, których próbki dały wynik pozytywny na obecność bakterii w jednym lub obu uszach na początku badania z udokumentowaną eradykacją lub przypuszczalną eradykacją po linii podstawowej.
Dzień 15 - 2 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-201303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na OTO-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj