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OTO-201 per il trattamento del versamento dell'orecchio medio in soggetti pediatrici che richiedono il posizionamento del tubo timpanostomico

23 settembre 2016 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, multicentrico, P3 di OTO-201 somministrato come singola iniezione IT per il trattamento intraoperatorio del versamento dell'orecchio medio in soggetti pediatrici che richiedono il posizionamento del tubo timpanostomico

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di OTO-201 nel trattamento di soggetti pediatrici con versamento bilaterale dell'orecchio medio che richiedono il posizionamento del tubo timpanostomico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, multicentrico, di fase 3 di OTO-201 somministrato intraoperatoriamente in soggetti pediatrici con versamento bilaterale dell'orecchio medio che richiede il posizionamento di TT (tubo timpanostomico). Un livello di dose (6 mg) di OTO-201 è stato valutato rispetto a sham (siringa vuota).

I soggetti dello studio devono avere una diagnosi clinica di versamento bilaterale dell'orecchio medio che richieda il posizionamento di TT. Il giorno dell'intervento, prima dell'intervento, i soggetti idonei sono stati esaminati tramite otoscopio per confermare il versamento bilaterale dell'orecchio medio. I soggetti con versamento bilaterale dell'orecchio medio sono stati randomizzati a 6 mg di OTO-201 o sham. I soggetti senza versamento bilaterale il giorno dell'intervento non sono stati randomizzati e sono stati considerati fallimenti dello screening.

Si prevede che circa 264 soggetti saranno randomizzati a OTO-201 o sham utilizzando un rapporto di allocazione 2:1. La randomizzazione a OTO-201 o sham è stata stratificata per età: da 6 mesi a 2 anni o >2 anni.

I soggetti devono visitare il sito dello studio per le valutazioni di sicurezza e l'esame otoscopico nei giorni 4, 8, 15 e 29. La valutazione dell'otorrea da parte del valutatore in cieco per l'endpoint primario di efficacia si è verificata nei giorni 4, 8 e 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di versamento bilaterale dell'orecchio medio che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico
  • L'assistente del soggetto è disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio o alla mastoide, escluse miringotomia o miringotomia con posizionamento del tubo timpanostomico
  • Il soggetto ha una storia di ipoacusia neurosensoriale
  • Il soggetto ha una storia di infezioni batteriche croniche o ricorrenti diverse dall'otite media che probabilmente richiederanno un trattamento con antibiotici durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTO-201

OTO-201: Singola iniezione intratimpanica:

Un'iniezione di 6 mg di OTO-201 (ciprofloxacina in poloxamer 407) in ciascun orecchio durante l'intervento chirurgico.
Droga: OTO-201
Singola iniezione intratimpanica
Comparatore fittizio: Falso

Sham: singola iniezione intratimpanica simulata:

Una finta iniezione in ciascun orecchio durante l'intervento chirurgico.
Droga: Falso
Singola iniezione intratimpanica simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno fallito il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 15 - 2 settimane dopo la somministrazione

Proporzione cumulativa dei fallimenti terapeutici:

L'endpoint di efficacia per entrambi gli studi era la percentuale cumulativa di fallimenti del trattamento dello studio fino al giorno 15, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: otorrea determinata da un valutatore in cieco durante o dopo 3 giorni post-operatorio, farmaci antibatterici otici o sistemici utilizzare per qualsiasi motivo in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico, così come per i pazienti che hanno perso le visite o sono stati persi al follow-up.
Giorno 15 - 2 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli Eventi Avversi, Esami Otoscopici, Audiometria e Timpanometria
Lasso di tempo: Fino a un mese
Le variabili di sicurezza includevano la frequenza degli eventi avversi (AE) ei risultati di esami otoscopici, timpanometria, misurazioni audiometriche.
Fino a un mese
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 15 - 2 settimane dopo la somministrazione
Soggetti i cui campioni sono risultati positivi ai batteri in una o entrambe le orecchie al basale con eradicazione documentata o presunta eradicazione post-basale.
Giorno 15 - 2 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-201303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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