OTO-201 voor de behandeling van middenooreffusie bij pediatrische patiënten die plaatsing van een trommelvliesbuisje vereisen
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter, P3-studie van OTO-201 toegediend als een enkelvoudige IT-injectie voor intra-operatieve behandeling van middenooreffusie bij pediatrische patiënten die plaatsing van een trommelvliesbuisje vereisen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie van OTO-201 intraoperatief toegediend bij pediatrische proefpersonen met bilaterale middenooreffusie die plaatsing van een TT (tympanostomiebuis) vereist. Eén dosisniveau (6 mg) van OTO-201 werd beoordeeld ten opzichte van sham (lege spuit).
Studieproefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van bilaterale middenooreffusie die TT-plaatsing vereist. Op de dag van de operatie, voorafgaand aan de operatie, werden in aanmerking komende proefpersonen via een otoscoop onderzocht om bilaterale middenooreffusie te bevestigen. Proefpersonen met bilaterale middenooreffusie werden gerandomiseerd naar 6 mg OTO-201 of sham. Proefpersonen zonder bilaterale effusie op de dag van de operatie werden niet gerandomiseerd en werden beschouwd als mislukte screening.
Het is de bedoeling dat ongeveer 264 proefpersonen worden gerandomiseerd naar OTO-201 of sham met een toewijzingsverhouding van 2:1. Randomisatie naar OTO-201 of sham was gestratificeerd naar leeftijd: 6 maanden tot 2 jaar of >2 jaar.
Proefpersonen moeten de onderzoekslocatie bezoeken voor veiligheidsbeoordelingen en otoscopisch onderzoek op dag 4, 8, 15 en 29. De beoordeling van otorroe door de geblindeerde beoordelaar voor het primaire werkzaamheidseindpunt vond plaats op dag 4, 8 en 15.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van bilaterale middenooreffusie waarvoor plaatsing van een trommelvliesbuisje nodig is
- De verzorger van de proefpersoon is bereid zich aan het protocol te houden en alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere oor- of mastoïdchirurgie, met uitzondering van myringotomie of myringotomie met plaatsing van trommelvliesbuisjes
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende bacteriële infecties anders dan otitis media die waarschijnlijk behandeling met antibiotica nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTO-201
OTO-201: Eenmalige, intratympanische injectie: Eén injectie van 6 mg OTO-201 (ciprofloxacine in poloxamer 407) in elk oor tijdens de operatie. |
Eenmalige, intratympanische injectie
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham: gesimuleerde enkelvoudige, intratympanische injectie: Eén schijninjectie in elk oor tijdens de operatie. |
Gesimuleerde enkelvoudige, intratympanische injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie de behandeling mislukte.
Tijdsspanne: Dag 15 - 2 weken na dosering
|
Cumulatief aandeel mislukte behandelingen: Het werkzaamheidseindpunt voor beide onderzoeken was het cumulatieve deel van de mislukte onderzoeksbehandelingen tot en met dag 15, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: otorroe zoals bepaald door een geblindeerde beoordelaar op of na 3 dagen na de operatie, otisch of systemisch antibacterieel geneesmiddel gebruik om welke reden dan ook op elk moment na de operatie, evenals patiënten die bezoeken hebben gemist of verloren waren voor follow-up. |
Dag 15 - 2 weken na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen, otoscopische onderzoeken, audiometrie en tympanometrie
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Veiligheidsvariabelen omvatten de frequentie van bijwerkingen (AE's) en resultaten van otoscopische onderzoeken, tympanometrie, audiometriemetingen.
|
Tot een maand
|
|
Microbiologische respons
Tijdsspanne: Dag 15 - 2 weken na dosering
|
Proefpersonen van wie de monsters positief testten op bacteriën in een of beide oren bij baseline met gedocumenteerde uitroeiing of veronderstelde uitroeiing na baseline.
|
Dag 15 - 2 weken na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201-201303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .