OTO-201 для лечения экссудата среднего уха у детей, нуждающихся в размещении тимпаностомической трубки
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование P3 OTO-201, вводимого в виде однократной ИТ- инъекции для интраоперационного лечения выпота в среднем ухе у детей, нуждающихся в размещении тимпаностомической трубки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором OTO-201 вводили интраоперационно детям с двусторонним выпотом в среднем ухе, требующим установки ТТ (тимпаностомической трубки). Уровень одной дозы (6 мг) OTO-201 оценивали по сравнению с имитацией (пустой шприц).
Субъекты исследования должны иметь клинический диагноз двустороннего выпота в среднем ухе, требующий установки ТТ. В день операции, перед операцией, подходящие пациенты были обследованы с помощью отоскопа для подтверждения двустороннего выпота в среднем ухе. Субъекты с двусторонним выпотом в среднем ухе были рандомизированы либо для получения 6 мг OTO-201, либо для имитации. Субъекты без двустороннего выпота в день операции не были рандомизированы и считались неудачниками скрининга.
Приблизительно 264 субъекта планируется рандомизировать в группу OTO-201 или симулировать с использованием коэффициента распределения 2:1. Рандомизация в группу OTO-201 или имитация была стратифицирована по возрасту: от 6 месяцев до 2 лет или >2 лет.
Субъекты должны посетить исследовательский центр для оценки безопасности и отоскопического осмотра в дни 4, 8, 15 и 29. Оценка отореи слепым оценщиком для первичной конечной точки эффективности проводилась на 4, 8 и 15 дни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включают, но не ограничиваются:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
- У субъекта клинический диагноз двустороннего экссудата в среднем ухе, требующий установки тимпаностомической трубки.
- Опекун субъекта готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.
Критерии исключения включают, но не ограничиваются:
- У субъекта в анамнезе были операции на ухе или сосцевидном отростке, за исключением миринготомии или миринготомии с установкой тимпаностомической трубки.
- Субъект имеет сенсоневральную тугоухость в анамнезе.
- Субъект имеет в анамнезе хронические или рецидивирующие бактериальные инфекции, отличные от среднего отита, которые, вероятно, потребуют лечения антибиотиками в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТО-201
OTO-201: однократная интратимпанальная инъекция: Одна инъекция 6 мг OTO-201 (ципрофлоксацин в полоксамере 407) в каждое ухо во время операции. |
Однократная интратимпанальная инъекция
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация: имитация однократной интратимпанальной инъекции: Одна фиктивная инъекция в каждое ухо во время операции. |
Симуляция однократной интратимпанальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых лечение было неудачным.
Временное ограничение: День 15 - 2 недели после приема
|
Кумулятивная доля неудач лечения: Конечной точкой эффективности для обоих испытаний была кумулятивная доля неэффективности исследуемого лечения в течение 15-го дня, определяемая как возникновение любого из следующих явлений: оторея, определяемая слепым экспертом в течение 3 дней после операции или через 3 дня после операции, ушные или системные антибактериальные препараты. использования по любой причине в любое время после операции, а также пациентов, которые пропустили визиты или были потеряны для последующего наблюдения. |
День 15 - 2 недели после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений, отоскопические исследования, аудиометрия и тимпанометрия
Временное ограничение: До одного месяца
|
Переменные безопасности включали частоту нежелательных явлений (НЯ) и результаты отоскопических исследований, тимпанометрии, аудиометрии.
|
До одного месяца
|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: День 15 - 2 недели после приема
|
Субъекты, образцы которых дали положительный результат на бактерии в одном или обоих ушах на исходном уровне с задокументированной эрадикацией или предполагаемой эрадикацией после исходного уровня.
|
День 15 - 2 недели после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201-201303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .