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OTO-201 zur Behandlung von Mittelohrerguss bei pädiatrischen Patienten, die eine Paukenröhrchenplatzierung benötigen

23. September 2016 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische P3-Studie zu OTO-201 als einzelne IT-Injektion zur intraoperativen Behandlung eines Mittelohrergusses bei pädiatrischen Patienten, die eine Paukenröhrchenanlage benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von OTO-201 bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit beidseitigem Mittelohrerguss zu bestätigen, die eine Paukenröhrchenanlage benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu OTO-201, das intraoperativ bei pädiatrischen Patienten mit bilateralem Mittelohrerguss verabreicht wird, der die Platzierung eines TT (Tympanostomie-Rohrs) erfordert. Eine Dosisstufe (6 mg) von OTO-201 wurde im Vergleich zur Scheinbehandlung (leere Spritze) bewertet.

Studienteilnehmer müssen eine klinische Diagnose eines bilateralen Mittelohrergusses haben, der eine TT-Platzierung erfordert. Am Tag der Operation wurden geeignete Probanden vor der Operation mittels Otoskop untersucht, um einen bilateralen Mittelohrerguss zu bestätigen. Patienten mit beidseitigem Mittelohrerguss wurden randomisiert entweder 6 mg OTO-201 oder Scheinbehandlung zugeteilt. Patienten ohne beidseitigen Erguss am Tag der Operation wurden nicht randomisiert und als Bildschirmversagen betrachtet.

Etwa 264 Probanden sollen randomisiert OTO-201 oder Scheinbehandlung unter Verwendung eines Zuteilungsverhältnisses von 2:1 zugeteilt werden. Die Randomisierung zu OTO-201 oder Schein wurde nach Alter stratifiziert: 6 Monate bis 2 Jahre oder > 2 Jahre.

Die Probanden müssen das Studienzentrum für Sicherheitsbewertungen und otoskopische Untersuchungen an den Tagen 4, 8, 15 und 29 besuchen. Die Beurteilung der Otorrhoe durch den verblindeten Prüfer für den primären Wirksamkeitsendpunkt erfolgte an den Tagen 4, 8 und 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren
  • Der Proband hat eine klinische Diagnose eines bilateralen Mittelohrergusses, der die Platzierung eines Paukenröhrchens erfordert
  • Die Pflegekraft des Probanden ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Ohr- oder Mastoidoperationen, ohne Myringotomie oder Myringotomie mit Platzierung des Tympanostomie-Rohrs
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von sensorineuralem Hörverlust
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen Infektionen als Mittelohrentzündung, die wahrscheinlich eine Behandlung mit Antibiotika im Verlauf der Studie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTO-201

OTO-201: Einmalige, intratympanale Injektion:

Eine Injektion von 6 mg OTO-201 (Ciprofloxacin in Poloxamer 407) in jedes Ohr während der Operation.
Arzneimittel: OTO-201
Einmalige, intratympanale Injektion
Schein-Komparator: Schein

Sham: Simulierte einzelne, intratympanale Injektion:

Eine Scheininjektion in jedes Ohr während der Operation.
Arzneimittel: Schein
Simulierte einzelne, intratympanale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Tag 15 - 2 Wochen nach der Einnahme

Kumulierter Anteil der Therapieversager:

Der Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war der kumulative Anteil von Studienbehandlungsversagen bis Tag 15, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Otorrhoe, festgestellt durch einen verblindeten Gutachter an oder nach 3 Tagen nach der Operation, otische oder systemische antibakterielle Medikation Verwendung aus irgendeinem Grund zu jeder Zeit nach der Operation sowie bei Patienten, die Besuche verpasst haben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind.
Tag 15 - 2 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, otoskopischen Untersuchungen, Audiometrie und Tympanometrie
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Zu den Sicherheitsvariablen gehörten die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und Ergebnisse aus otoskopischen Untersuchungen, Tympanometrie und Audiometriemessungen.
Bis zu einem Monat
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 15 - 2 Wochen nach der Einnahme
Probanden, deren Proben zu Studienbeginn in einem oder beiden Ohren positiv auf Bakterien getestet wurden, mit dokumentierter Eradikation oder vermuteter Eradikation nach Studienbeginn.
Tag 15 - 2 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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