OTO-201 för behandling av utgjutning i mellanörat hos pediatriska patienter som kräver placering av tympanostomislang
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter, P3-studie av OTO-201 ges som en enskild IT-injektion för intraoperativ behandling av utgjutning i mellanörat hos pediatriska patienter som kräver placering av tympanostomirör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter, fas 3-studie av OTO-201 administrerad intraoperativt till pediatriska patienter med bilateral mellanöreutgjutning som kräver placering av TT (tympanostomirör). En dosnivå (6 mg) av OTO-201 utvärderades i förhållande till bluff (tom spruta).
Försökspersoner måste ha en klinisk diagnos av bilateral mellanöreutgjutning som kräver TT-placering. På operationsdagen, före operationen, undersöktes berättigade försökspersoner via otoskop för att bekräfta bilateral mellanöreutgjutning. Försökspersoner med bilateral utgjutning i mellanörat randomiserades till antingen 6 mg OTO-201 eller sken. Försökspersoner utan bilateral utgjutning på operationsdagen randomiserades inte och ansågs skärmfel.
Ungefär 264 försökspersoner är planerade att randomiseras till OTO-201 eller sken genom att använda ett tilldelningsförhållande på 2:1. Randomisering till OTO-201 eller sken var stratifierad efter ålder: 6 månader till 2 år eller >2 år.
Försökspersonerna ska besöka studieplatsen för säkerhetsbedömningar och otoskopisk undersökning dag 4, 8, 15 och 29. Utvärderingen av otorré av den blindade bedömaren för det primära effektmåttet skedde på dag 4, 8 och 15.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6 månader till 17 år inklusive
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av bilateral utgjutning i mellanörat som kräver placering av tympanostomislang
- Försökspersonens vårdgivare är villig att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:
- Försökspersonen har tidigare haft öron- eller mastoidoperationer, inklusive myringotomi eller myringotomi med placering av tympanostomirör
- Personen har en historia av sensorineural hörselnedsättning
- Försökspersonen har en historia av kroniska eller återkommande bakteriella infektioner andra än otitis media som sannolikt kommer att kräva behandling med antibiotika under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTO-201
OTO-201: Enstaka intratympanisk injektion: En injektion av 6 mg OTO-201 (ciprofloxacin i poloxamer 407) i varje öra under operation. |
Enstaka intratympanisk injektion
|
|
Sham Comparator: Bluff
Sham: Simulerad enkel intratympanisk injektion: En skeninjektion i varje öra under operationen. |
Simulerad enkel intratympanisk injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som misslyckades med behandlingen.
Tidsram: Dag 15 - 2 veckor efter dosering
|
Kumulativ andel behandlingsmisslyckanden: Effektmåttet för båda studierna var den kumulativa andelen misslyckade studiebehandlingar till och med dag 15, definierat som förekomsten av någon av följande händelser: otorré fastställd av en blindad bedömare på eller efter 3 dagar efter operationen, öron eller systemiskt antibakteriellt läkemedel använd av någon anledning när som helst efter operationen, såväl som patienter som missade besök eller var borta från uppföljning. |
Dag 15 - 2 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av negativa händelser, otoskopiska undersökningar, audiometri och tympanometri
Tidsram: Upp till en månad
|
Säkerhetsvariabler inkluderade frekvensen av biverkningar (AE) och resultat från otoskopiska undersökningar, tympanometri, audiometrimätningar.
|
Upp till en månad
|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsram: Dag 15 - 2 veckor efter dosering
|
Försökspersoner vars prover testade positivt för bakterier i endera eller båda öronen vid baslinjen med dokumenterad utrotning eller förmodad utrotning efter baslinjen.
|
Dag 15 - 2 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201-201303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .