OTO-201 para el tratamiento del derrame del oído medio en sujetos pediátricos que requieren la colocación de un tubo de timpanostomía
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, multicéntrico, P3 de OTO-201 administrado como una única inyección IT para el tratamiento intraoperatorio de la efusión del oído medio en sujetos pediátricos que requieren la colocación de un tubo de timpanostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, multicéntrico, de fase 3 de OTO-201 administrado intraoperatoriamente en sujetos pediátricos con derrame bilateral del oído medio que requiere la colocación de TT (tubo de timpanostomía). Se evaluó un nivel de dosis (6 mg) de OTO-201 en relación con la simulación (jeringa vacía).
Los sujetos del estudio deben tener un diagnóstico clínico de derrame bilateral del oído medio que requiera la colocación de un TT. El día de la cirugía, antes de la cirugía, los sujetos elegibles fueron examinados a través de un otoscopio para confirmar la efusión bilateral del oído medio. Los sujetos con efusión bilateral del oído medio se aleatorizaron para recibir 6 mg de OTO-201 o tratamiento simulado. Los sujetos sin derrame bilateral el día de la cirugía no fueron aleatorizados y se consideraron fallas en la detección.
Se planea aleatorizar a aproximadamente 264 sujetos a OTO-201 o al tratamiento simulado utilizando una proporción de asignación de 2:1. La aleatorización a OTO-201 o simulado se estratificó por edad: 6 meses a 2 años o >2 años.
Los sujetos deben visitar el sitio de estudio para evaluaciones de seguridad y examen otoscópico los días 4, 8, 15 y 29. La evaluación de la otorrea por parte del evaluador cegado para el criterio principal de valoración de la eficacia se produjo los días 4, 8 y 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses a 17 años, inclusive
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de derrame bilateral del oído medio que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía
- El cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa de oído o mastoides, sin incluir miringotomía o miringotomía con colocación de tubo de timpanostomía
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial
- El sujeto tiene antecedentes de infecciones bacterianas crónicas o recurrentes distintas de la otitis media que probablemente requerirán tratamiento con antibióticos durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OTO-201
OTO-201: Inyección intratimpánica única: Una inyección de 6 mg de OTO-201 (ciprofloxacina en poloxámero 407) en cada oído durante la cirugía. |
Inyección intratimpánica única
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Comparador falso: Impostor
Sham: Inyección intratimpánica única simulada: Una inyección simulada en cada oído durante la cirugía. |
Inyección intratimpánica única simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que fracasaron en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 15 - 2 semanas después de la dosificación
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Proporción acumulada de fracasos del tratamiento: El criterio de valoración de la eficacia para ambos ensayos fue la proporción acumulada de fracasos del tratamiento del estudio hasta el día 15, definida como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos: otorrea según lo determinado por un evaluador cegado en o después de 3 días después de la cirugía, fármaco antibacteriano ótico o sistémico utilícelo por cualquier motivo en cualquier momento posterior a la cirugía, así como en pacientes que faltaron a las visitas o se perdieron durante el seguimiento. |
Día 15 - 2 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Eventos Adversos, Exámenes Otoscópicos, Audiometría y Timpanometría
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Las variables de seguridad incluyeron la frecuencia de eventos adversos (EA) y los resultados de exámenes otoscópicos, timpanometría, mediciones de audiometría.
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Hasta un mes
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Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Día 15 - 2 semanas después de la dosificación
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Sujetos cuyas muestras dieron positivo para bacterias en uno o ambos oídos al inicio del estudio con erradicación documentada o supuesta erradicación después del inicio.
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Día 15 - 2 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201-201303
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