고막절개관 삽입이 필요한 소아 환자의 중이 삼출액 치료를 위한 OTO-201
고막절개관 삽입이 필요한 소아 피험자의 중이 삼출액의 수술 중 치료를 위해 단일 IT 주사로 제공된 OTO-201의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관, P3 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 TT(고막절개관) 배치가 필요한 양측 중이 삼출액이 있는 소아 환자에서 수술 중 투여된 OTO-201에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 다기관 3상 연구입니다. OTO-201의 한 용량 수준(6mg)을 가짜(빈 주사기)와 비교하여 평가했습니다.
연구 대상자는 TT 배치를 필요로 하는 양측 중이 삼출액의 임상 진단을 받아야 합니다. 수술 당일, 수술 전 적격 피험자를 검이경을 통해 검사하여 양측 중이 삼출액을 확인했습니다. 양측 중이 삼출액이 있는 피험자는 6 mg OTO-201 또는 가짜로 무작위 배정되었습니다. 수술 당일 양측 삼출액이 없는 피험자는 무작위 배정되지 않았으며 선별 실패로 간주되었습니다.
약 264명의 피험자가 2:1 할당 비율을 사용하여 OTO-201 또는 가짜로 무작위 배정될 계획입니다. OTO-201 또는 가짜에 대한 무작위배정은 연령별로 계층화되었습니다: 6개월에서 2세 또는 >2세.
피험자는 4일, 8일, 15일 및 29일에 안전성 평가 및 검이경 검사를 위해 연구 현장을 방문해야 합니다. 맹검 평가자에 의한 일차 효능 종점에 대한 이루의 평가는 4일, 8일 및 15일에 발생했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 6개월에서 17세까지의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 고막 절개관 배치가 필요한 양측 중이 삼출액의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자의 간병인은 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 고막절개관 배치를 통한 고막절개술 또는 고막절개술을 포함하지 않는 이전 귀 또는 유양돌기 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 감각 신경성 난청 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 중이염 이외의 만성 또는 재발성 세균 감염의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTO-201
OTO-201: 단일, 고막내 주사: 수술 중 각 귀에 6mg OTO-201(폴록사머 407의 시프로플록사신)을 1회 주사합니다. |
단일, 고막내 주사
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가짜 비교기: 가짜
가짜: 모의 단일, 고막내 주사: 수술 중 각 귀에 가짜 주사 1회. |
모의 단일, 고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 실패한 참가자의 비율.
기간: 15일 - 투약 후 2주
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치료 실패의 누적 비율: 두 임상시험의 효능 종점은 15일까지 연구 치료 실패의 누적 비율이었으며, 이는 다음 중 임의의 사건의 발생으로 정의되었습니다: 눈가림 평가자가 수술 후 3일 또는 그 이후에 결정한 이루, 귀 또는 전신 항균 약물 어떤 이유로든 수술 후 언제라도 사용할 수 있습니다. |
15일 - 투약 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 검이경 검사, 청력 측정 및 고실 측정의 평가
기간: 최대 1개월
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안전 변수에는 부작용(AE)의 빈도와 검이경 검사, 고실 측정, 청력 측정 측정 결과가 포함되었습니다.
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최대 1개월
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미생물 반응
기간: 15일 - 투약 후 2주
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문서화된 박멸 또는 추정된 박멸 후 베이스라인에서 기준선에서 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에서 박테리아에 대해 양성으로 테스트된 샘플을 가진 피험자.
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15일 - 투약 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OTO-201에 대한 임상 시험
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Otonomy, Inc.완전한
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Regeneron Pharmaceuticals모병Otoferlin 유전자의 이중대립유전자 돌연변이(OTOF)에 이차적인 선천성 난청스페인, 영국, 미국
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Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of Technology완전한