OTO-201 keskikorvan effuusion hoitoon lapsipotilailla, jotka vaativat tympanostomiaputken sijoittamista
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu, monikeskus-, P3-tutkimus OTO-201:stä, joka annettiin yhtenä IT-injektiona keskikorvan effuusion leikkauksen sisäiseen hoitoon lapsipotilailla, jotka vaativat tympanostomiaputken sijoittamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa OTO-201:tä annettiin intraoperatiivisesti lapsipotilaille, joilla on kahdenvälinen välikorvan effuusio, joka vaatii TT:n (tympanostomiaputki) sijoituksen. Yksi annostaso (6 mg) OTO-201:tä arvioitiin suhteessa valeruiskuun (tyhjä ruisku).
Tutkimushenkilöiltä vaaditaan kliininen diagnoosi kahdenvälisestä välikorvan effuusista, joka vaatii TT-sijoitusta. Leikkauspäivänä, ennen leikkausta, kelvolliset koehenkilöt tutkittiin otoskoopin avulla kahdenvälisen välikorvan effuusion vahvistamiseksi. Koehenkilöt, joilla oli kahdenvälinen välikorvan effuusio, satunnaistettiin saamaan joko 6 mg OTO-201:tä tai näennäistä. Koehenkilöitä, joilla ei ollut kahdenvälistä effuusiota leikkauspäivänä, ei satunnaistettu, ja niitä pidettiin seulonnan epäonnistuneina.
Noin 264 koehenkilöä suunnitellaan satunnaistettavaksi OTO-201:een tai huijaukseen käyttämällä allokaatiosuhdetta 2:1. Satunnaistaminen OTO-201:een tai näennäiseen ositettiin iän mukaan: 6 kuukaudesta 2 vuoteen tai > 2 vuotta.
Koehenkilöiden tulee vierailla tutkimuspaikalla turvallisuusarvioinneissa ja otoskooppisessa tutkimuksessa päivinä 4, 8, 15 ja 29. Sokkoutunut arvioija arvioi otorrhean ensisijaisen tehon päätepisteen osalta päivinä 4, 8 ja 15.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kohde on mies tai nainen iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi kahdenvälisestä välikorvan effuusiosta, joka vaatii tympanostomiaputken sijoittamista
- Tutkittavan hoitaja on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikille opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Tutkittavalla on aiempi korva- tai rintarauhasleikkaus, ei sisällä myringotomiaa tai myringotomiaa ja tympanostomiaputkia
- Tutkittavalla on ollut sensorineuraalinen kuulonalenema
- Tutkittavalla on ollut muita kroonisia tai toistuvia bakteeri-infektioita kuin välikorvatulehdus, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTO-201
OTO-201: Yksittäinen, tärykalvonsisäinen injektio: Yksi injektio 6 mg OTO-201:tä (siprofloksasiini poloksameeri 407:ssä) kumpaankin korvaan leikkauksen aikana. |
Yksittäinen, tärykalvonsisäinen injektio
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijaus: Simuloitu kertainjektio tärykalvonsisäisesti: Yksi valeruiske kumpaankin korvaan leikkauksen aikana. |
Simuloitu kertainjektio tärykalvonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui.
Aikaikkuna: Päivä 15 - 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
Hoidon epäonnistumisten kumulatiivinen osuus: Tehon päätepiste molemmissa tutkimuksissa oli tutkimushoidon epäonnistumisten kumulatiivinen osuus 15. päivään mennessä, mikä määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista: sokean arvioijan määrittämä otorrhea 3 päivää leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen, korva- tai systeeminen antibakteerinen lääke käyttää mistä tahansa syystä milloin tahansa leikkauksen jälkeen, samoin kuin potilaat, jotka ovat jättäneet käynnit väliin tai jotka eivät olleet seurannassa. |
Päivä 15 - 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien arviointi, otoskooppiset tutkimukset, audiometria ja tympanometria
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumien esiintymistiheys (AE) ja tulokset otoskooppisista tutkimuksista, tympanometriasta ja audiometrisistä mittauksista.
|
Jopa kuukausi
|
|
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 15 - 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
Koehenkilöt, joiden näytteet olivat positiivisia bakteereille toisessa tai molemmissa korvissa lähtötilanteessa dokumentoidulla hävittämisellä tai oletettu hävittämisellä lähtötilanteen jälkeen.
|
Päivä 15 - 2 viikkoa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201-201303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .