Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTO-201 pro léčbu středoušního výpotku u dětských pacientů vyžadujících umístění tympanostomické trubice

23. září 2016 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická, P3 studie OTO-201 podávaná jako jediná IT injekce pro intraoperační léčbu výpotku ze středního ucha u pediatrických pacientů vyžadujících umístění tympanostomické trubice

Účelem této studie je potvrdit účinnost, bezpečnost a snášenlivost OTO-201 při léčbě pediatrických pacientů s bilaterálním středoušním výpotkem, kteří vyžadují umístění tympanostomické trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s OTO-201 podávaným intraoperačně u pediatrických pacientů s bilaterálním středoušním výpotkem vyžadujícím umístění TT (tympanostomické trubice). Jedna úroveň dávky (6 mg) OTO-201 byla vyhodnocena vzhledem k simulaci (prázdná injekční stříkačka).

U subjektů studie se vyžaduje klinická diagnóza bilaterálního středoušního výpotku vyžadujícího umístění TT. V den operace, před operací, byli způsobilí jedinci vyšetřeni otoskopem, aby se potvrdil bilaterální výpotek ze středního ucha. Subjekty s bilaterálním výpotkem ze středního ucha byly randomizovány buď k 6 mg OTO-201, nebo k simulaci. Jedinci bez bilaterálního výpotku v den operace nebyli randomizováni a byli považováni za selhání screeningu.

Plánuje se, že přibližně 264 subjektů bude randomizováno k OTO-201 nebo k simulaci s použitím alokačního poměru 2:1. Randomizace na OTO-201 nebo simulaci byla stratifikována podle věku: 6 měsíců až 2 roky nebo > 2 roky.

Subjekty mají navštívit místo studie za účelem posouzení bezpečnosti a otoskopického vyšetření ve dnech 4, 8, 15 a 29. Hodnocení otorrhea zaslepeným hodnotitelem pro primární cílový ukazatel účinnosti proběhlo ve dnech 4, 8 a 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně
  • Subjekt má klinickou diagnózu bilaterálního středoušního výpotku vyžadujícího umístění tympanostomické trubice
  • Pečovatel subjektu je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt měl v anamnéze předchozí operaci ucha nebo mastoidey, nezahrnující myringotomii nebo myringotomii s umístěním tympanostomické trubice
  • Subjekt má v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu
  • Subjekt má v anamnéze chronické nebo recidivující bakteriální infekce jiné než zánět středního ucha, které pravděpodobně budou vyžadovat léčbu antibiotiky v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTO-201

OTO-201: Jednotlivá intratympanická injekce:

Jedna injekce 6 mg OTO-201 (ciprofloxacin v poloxameru 407) do každého ucha během operace.
Lék: OTO-201
Jednorázová intratympanická injekce
Falešný srovnávač: Falešný

Sham: Simulovaná jediná intratympanická injekce:

Jedna simulovaná injekce do každého ucha během operace.
Lék: Falešný
Simulovaná jednorázová intratympanická injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých léčba selhala.
Časové okno: Den 15 - 2 týdny po podání

Kumulativní podíl selhání léčby:

Koncovým bodem účinnosti pro obě studie byl kumulativní podíl selhání studijní léčby do 15. dne, definovaný jako výskyt kterékoli z následujících příhod: otorrhea stanovená zaslepeným hodnotitelem 3 dny po operaci nebo po 3 dnech po operaci, ušní nebo systémové antibakteriální léčivo používat z jakéhokoli důvodu kdykoli po operaci, stejně jako u pacientů, kteří zmeškali návštěvu nebo byli ztraceni ve sledování.
Den 15 - 2 týdny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod, otoskopická vyšetření, audiometrie a tympanometrie
Časové okno: Až jeden měsíc
Bezpečnostní proměnné zahrnovaly četnost nežádoucích příhod (AE) a výsledky z otoskopických vyšetření, tympanometrie, audiometrického měření.
Až jeden měsíc
Mikrobiologická odezva
Časové okno: Den 15 - 2 týdny po podání
Subjekty, jejichž vzorky byly na začátku pozitivní na bakterie v jednom nebo obou uších s dokumentovanou eradikací nebo předpokládanou eradikací po výchozím stavu.
Den 15 - 2 týdny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-201303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTO-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit