OTO-201 用于治疗需要置入鼓膜管的儿科受试者的中耳积液
OTO-201 的前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心、P3 研究作为单次 IT 注射用于需要鼓膜置管术的儿科受试者中耳积液的术中治疗
研究概览
详细说明
这是一项 OTO-201 的前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心、3 期研究，在需要 TT（鼓膜置管）放置的双侧中耳积液的儿科受试者中进行术中给药。 相对于假注射器（空注射器）评估了一个剂量水平（6 毫克）的 OTO-201。
要求研究对象具有需要 TT 放置的双侧中耳积液的临床诊断。 在手术当天，手术前，通过耳镜检查符合条件的受试者以确认双侧中耳积液。 双侧中耳积液的受试者被随机分配到 6 mg OTO-201 或假手术组。 手术当天没有双侧积液的受试者未被随机分组，并被视为筛选失败。
计划使用 2:1 的分配比例将大约 264 名受试者随机分配到 OTO-201 或假试验组。 随机分配至 OTO-201 或假手术按年龄分层：6 个月至 2 岁或 >2 岁。
受试者将在第 4、8、15 和 29 天访问研究地点进行安全评估和耳镜检查。 在第 4、8 和 15 天由盲法评估员对主要疗效终点进行的耳漏评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者是年龄在 6 个月至 17 岁之间的男性或女性，包括在内
- 受试者有双侧中耳积液的临床诊断，需要放置鼓膜置管
- 受试者的照顾者愿意遵守协议并参加所有研究访问
排除标准包括但不限于：
- 受试者有耳部或乳突手术史，不包括鼓膜切开术或鼓膜切开术并置入鼓膜管
- 受试者有感音神经性听力损失病史
- 受试者有除中耳炎以外的慢性或复发性细菌感染病史，在研究过程中可能需要用抗生素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OTO-201
OTO-201：单次鼓室内注射： 手术期间每只耳朵注射一次 6 mg OTO-201（泊洛沙姆 407 中的环丙沙星）。 |
单次鼓室内注射
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假比较器：假
Sham：模拟单次鼓室内注射： 手术期间每只耳朵注射一次假注射液。 |
模拟单次鼓室内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败的参与者百分比。
大体时间：第 15 天 - 给药后 2 周
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累计治疗失败比例： 两项试验的疗效终点是第 15 天研究治疗失败的累积比例，定义为以下任何事件的发生：由盲法评估员在手术后 3 天或之后确定的耳漏、耳部或全身性抗菌药物手术后任何时间出于任何原因使用，以及错过就诊或失访的患者。 |
第 15 天 - 给药后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估、耳镜检查、测听和鼓室压测量
大体时间：最多1个月
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安全变量包括不良事件 (AE) 的频率和耳镜检查、鼓室压力计、听力测量的结果。
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最多1个月
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微生物反应
大体时间：第 15 天 - 给药后 2 周
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受试者的样本在基线时单耳或双耳的细菌测试呈阳性，并记录在基线后根除或推定根除。
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第 15 天 - 给药后 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Carl LeBel, PhD、Otonomy, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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