OTO-201 pour le traitement de l'épanchement de l'oreille moyenne chez les sujets pédiatriques nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, multicentrique, P3 d'OTO-201 administré en une seule injection IT pour le traitement peropératoire de l'épanchement de l'oreille moyenne chez les sujets pédiatriques nécessitant le placement d'un tube de tympanostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, multicentrique, de phase 3 sur l'OTO-201 administré en peropératoire chez des sujets pédiatriques présentant un épanchement bilatéral de l'oreille moyenne nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie. Un niveau de dose (6 mg) d'OTO-201 a été évalué par rapport à la simulation (seringue vide).
Les sujets de l'étude doivent avoir un diagnostic clinique d'épanchement bilatéral de l'oreille moyenne nécessitant le placement du TT. Le jour de la chirurgie, avant la chirurgie, les sujets éligibles ont été examinés par otoscope pour confirmer un épanchement bilatéral de l'oreille moyenne. Les sujets présentant un épanchement bilatéral de l'oreille moyenne ont été randomisés pour recevoir soit 6 mg d'OTO-201, soit un traitement simulé. Les sujets sans épanchement bilatéral le jour de la chirurgie n'ont pas été randomisés et ont été considérés comme des échecs de dépistage.
Environ 264 sujets devraient être randomisés pour OTO-201 ou simulacre en utilisant un ratio d'allocation de 2:1. La randomisation pour OTO-201 ou simulacre a été stratifiée selon l'âge : 6 mois à 2 ans ou > 2 ans.
Les sujets doivent se rendre sur le site de l'étude pour des évaluations de sécurité et un examen otoscopique les jours 4, 8, 15 et 29. L'évaluation de l'otorrhée par l'évaluateur en aveugle pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité a eu lieu les jours 4, 8 et 15.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 mois à 17 ans inclus
- Le sujet a un diagnostic clinique d'épanchement bilatéral de l'oreille moyenne nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie
- Le soignant du sujet est disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de l'oreille ou de la mastoïde, à l'exclusion de la myringotomie ou de la myringotomie avec mise en place d'un tube de tympanostomie
- Le sujet a des antécédents de perte auditive neurosensorielle
- - Le sujet a des antécédents d'infections bactériennes chroniques ou récurrentes autres que l'otite moyenne qui nécessiteront probablement un traitement aux antibiotiques au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OTO-201
OTO-201 : Injection intratympanique unique : Une injection de 6 mg d'OTO-201 (ciprofloxacine dans poloxamer 407) dans chaque oreille pendant la chirurgie. |
Injection intratympanique unique
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Comparateur factice: Faux
Simulation : injection intratympanique unique simulée : Une injection simulée dans chaque oreille pendant la chirurgie. |
Injection intratympanique unique simulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont échoué au traitement.
Délai: Jour 15 - 2 semaines après l'administration
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Proportion cumulée d'échecs thérapeutiques : Le critère d'évaluation de l'efficacité pour les deux essais était la proportion cumulée d'échecs du traitement de l'étude jusqu'au jour 15, définie comme la survenue de l'un des événements suivants : otorrhée déterminée par un évaluateur en aveugle le ou après 3 jours après la chirurgie, médicament antibactérien otique ou systémique utiliser pour quelque raison que ce soit à tout moment après la chirurgie, ainsi que pour les patients qui ont manqué des visites ou qui ont été perdus de vue. |
Jour 15 - 2 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables, examens otoscopiques, audiométrie et tympanométrie
Délai: Jusqu'à un mois
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Les variables de sécurité comprenaient la fréquence des événements indésirables (EI) et les résultats des examens otoscopiques, de la tympanométrie et des mesures audiométriques.
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Jusqu'à un mois
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Réponse microbiologique
Délai: Jour 15 - 2 semaines après l'administration
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Sujets dont les échantillons ont été testés positifs pour les bactéries dans l'une ou les deux oreilles au départ avec éradication documentée ou éradication présumée après le départ.
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Jour 15 - 2 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201-201303
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