Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTO-201 til behandling af mellemøreffusion hos pædiatriske forsøgspersoner, der kræver anbringelse af tympanostomirør

23. september 2016 opdateret af: Otonomy, Inc.

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret, multicenter, P3-undersøgelse af OTO-201 givet som en enkelt it-injektion til intraoperativ behandling af mellemøreeffusion hos pædiatriske forsøgspersoner, der kræver anbringelse af tympanostomirør

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OTO-201 i behandlingen af ​​pædiatriske forsøgspersoner med bilateral mellemøreffusion, som kræver anbringelse af tympanostomirør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, multicenter, fase 3-studie af OTO-201 administreret intraoperativt til pædiatriske forsøgspersoner med bilateral mellemøreffusion, der kræver anbringelse af TT (tympanostomirør). Et dosisniveau (6 mg) af OTO-201 blev evalueret i forhold til sham (tom sprøjte).

Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af bilateral mellemøreffusion, der kræver TT-placering. På operationsdagen, før operationen, blev kvalificerede forsøgspersoner undersøgt via otoskop for at bekræfte bilateral mellemøreffusion. Forsøgspersoner med bilateral mellemøreffusion blev randomiseret til enten 6 mg OTO-201 eller sham. Forsøgspersoner uden bilateral effusion på operationsdagen blev ikke randomiseret og blev betragtet som skærmfejl.

Cirka 264 forsøgspersoner er planlagt til at blive randomiseret til OTO-201 eller sham ved hjælp af et 2:1 tildelingsforhold. Randomisering til OTO-201 eller sham blev stratificeret efter alder: 6 måneder til 2 år eller >2 år.

Forsøgspersonerne skal besøge undersøgelsesstedet for sikkerhedsvurderinger og otoskopisk undersøgelse på dag 4, 8, 15 og 29. Den blindede bedømmers vurdering af otoré for det primære effektmål fandt sted på dag 4, 8 og 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 17 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af bilateral mellemøreffusion, hvilket kræver placering af tympanostomirør
  • Forsøgspersonens pårørende er villig til at overholde protokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere øre- eller mastoidoperationer, ikke inklusive myringotomi eller myringotomi med placering af tympanostomirør
  • Personen har en historie med sensorineuralt høretab
  • Forsøgspersonen har en historie med kroniske eller tilbagevendende bakterielle infektioner andre end mellemørebetændelse, som sandsynligvis vil kræve behandling med antibiotika i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTO-201

OTO-201: Enkelt, intratympanisk injektion:

En injektion på 6 mg OTO-201 (ciprofloxacin i poloxamer 407) i hvert øre under operationen.
Medicin: OTO-201
Enkelt, intratympanisk injektion
Sham-komparator: Falsk

Sham: Simuleret enkelt, intratympanisk injektion:

En falsk injektion i hvert øre under operationen.
Medicin: Falsk
Simuleret enkelt, intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var behandlingsfejl.
Tidsramme: Dag 15 - 2 uger efter dosering

Kumulativ andel af behandlingssvigt:

Effektmålet for begge undersøgelser var den kumulative andel af undersøgelsesbehandlingsfejl til og med dag 15, defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: otorrhea som bestemt af en blindet bedømmer på eller efter 3 dage efter operationen, øre- eller systemisk antibakterielt lægemiddel brug uanset årsag til enhver tid efter operationen, såvel som patienter, der gik glip af besøg eller var mistet til opfølgning.
Dag 15 - 2 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser, otoskopiske undersøgelser, audiometri og tympanometri
Tidsramme: Op til en måned
Sikkerhedsvariabler omfattede hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og resultater fra otoskopiske undersøgelser, tympanometri, audiometrimålinger.
Op til en måned
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Dag 15 - 2 uger efter dosering
Forsøgspersoner, hvis prøver testede positive for bakterier i det ene eller begge ører ved baseline med dokumenteret udryddelse eller formodet udryddelse efter baseline.
Dag 15 - 2 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-201303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med OTO-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner