OTO-201 a középfül-effúzió kezelésére olyan gyermekeknél, akiknél timpanostomiás cső elhelyezése szükséges
Prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú, P3 vizsgálat az OTO-201-ről, amelyet egyetlen IT-injekcióként adtak be középfül-effúzió műtéten belüli kezelésére olyan gyermekeknél, akiknél tympanostomiás cső elhelyezése szükséges
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú, 3. fázisú tanulmány az OTO-201-ről, amelyet intraoperatívan adnak be olyan gyermekgyógyászati alanyoknál, akiknek kétoldali középfülfolyadéka van, és TT (tympanostomiás cső) elhelyezése szükséges. Az OTO-201 egy dózisszintjét (6 mg) a hamishoz (üres fecskendő) viszonyítva értékeltük.
A vizsgálati alanyoknak rendelkezniük kell a kétoldali középfül-effúzió klinikai diagnózisával, amely TT elhelyezést igényel. A műtét napján, a műtét előtt, az alkalmas alanyokat otoszkóppal vizsgáltuk, hogy megerősítsük a kétoldali középfül-effúziót. A kétoldali középfül effúzióval rendelkező alanyokat véletlenszerűen 6 mg OTO-201-re vagy színleltre osztották be. Azokat az alanyokat, akiknél nem volt kétoldali folyadékgyülem a műtét napján, nem randomizálták, és kudarcos szűrésnek minősültek.
Körülbelül 264 alanyt terveznek véletlenszerűen besorolni OTO-201-be vagy színlelt 2:1-es kiosztási arány alkalmazásával. Az OTO-201-re vagy színlelt véletlenszerűsítést életkor szerint rétegezték: 6 hónaptól 2 évig vagy 2 évnél hosszabb ideig.
Az alanyoknak a 4., 8., 15. és 29. napon biztonsági értékelés és otoszkópos vizsgálat céljából meg kell látogatniuk a vizsgálati helyszínt. Az otorrhoea értékelése a vak értékelő által az elsődleges hatékonysági végpont tekintetében a 4., 8. és 15. napon történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alany 6 hónapos és 17 éves kor közötti férfi vagy nő
- Az alany klinikai diagnózisa kétoldali középfül effúzióval rendelkezik, amely tympanostomiás cső behelyezését igényli
- Az alany gondozója hajlandó betartani a protokollt, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Az alany anamnézisében korábban fül- vagy mastoid műtéten esett át, ide nem értve a miringotómiát vagy a miringotómiát timpanostomiás tubus elhelyezésével
- Az alanynak szenzorineurális hallásvesztése van
- Az alany anamnézisében a középfülgyulladástól eltérő krónikus vagy visszatérő bakteriális fertőzés szerepel, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OTO-201
OTO-201: Egyszeri, intratimpanikus injekció: Egy 6 mg OTO-201 injekció (ciprofloxacin a poloxamer 407-ben) mindkét fülbe a műtét során. |
Egyszeri, intratympanikus injekció
|
|
Sham Comparator: Ál
Ál: szimulált egyszeri, intratympanicus injekció: Egy álinjekció mindkét fülbe a műtét során. |
Szimulált egyszeri, intratimpanikus injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt.
Időkeret: 15. nap - 2 hét az adagolás után
|
A sikertelen kezelések összesített aránya: A hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban a vizsgálati kezelés sikertelenségének kumulált aránya volt a 15. napon keresztül, amelyet a következő események bármelyikének előfordulásaként határoztak meg: fülgyulladás, amelyet egy vak értékelő határoz meg a műtétet követő 3 napon belül vagy azt követően, fül- vagy szisztémás antibakteriális gyógyszer. Bármilyen okból a műtét utáni időszakban használható, valamint olyan betegeknél, akik kihagytak egy látogatást, vagy nem vették észre őket. |
15. nap - 2 hét az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése, otoszkópos vizsgálatok, audiometria és tympanometria
Időkeret: Akár egy hónapig
|
A biztonsági változók között szerepelt a nemkívánatos események gyakorisága (AE), valamint az otoszkópos vizsgálatok, a timpanometria és az audiometriás mérések eredményei.
|
Akár egy hónapig
|
|
Mikrobiológiai válasz
Időkeret: 15. nap - 2 hét az adagolás után
|
Azok az alanyok, akiknek mintái pozitívnak bizonyultak baktériumra az egyik vagy mindkét fülben a kiinduláskor, dokumentált eradikációval vagy feltételezett eradikációval az alapvonal után.
|
15. nap - 2 hét az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201-201303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OTO-201
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... és más munkatársakBefejezveIzomgyengeség | Izom; Fáradtság, szív | Az égés késői hatása | Égési rehabilitációEgyesült Államok
-
Oncotartis, Inc.IsmeretlenLimfóma | Limfóma, follikuláris | Limfóma, B-sejt | Limfóma, non-Hodgkin | Limfóma, T-sejt | Lymphoma, Hodgkin | Lymphoma, perifériás T-sejtEgyesült Államok
-
Seoul National University Bundang HospitalAktív, nem toborzóStroke | HemiplegiaKoreai Köztársaság
-
Johns Hopkins UniversityJelentkezés meghívóvalAlvás | Depresszió, szorongás | Fizikai inaktivitás | Pszichiátriai kórházi kezelésEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalBefejezveTranszkatéteres aortabillentyű beültetésEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveMotor koordináció vagy funkció; Fejlődési zavarEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityBefejezveJavítja-e egy foglalkozási terápiás program a búvárkodó veteránok mentális egészségügyi eredményeit?Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteMég nincs toborzás