OTO-201 for behandling av mellomøreeffusjon hos pediatriske personer som krever plassering av tympanostomirør
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter, P3-studie av OTO-201 gitt som en enkelt IT-injeksjon for intraoperativ behandling av mellomøreeffusjon hos pediatriske personer som krever plassering av tympanostomirør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter, fase 3-studie av OTO-201 administrert intraoperativt hos pediatriske personer med bilateral mellomøreffusjon som krever plassering av TT (tympanostomirør). Ett dosenivå (6 mg) av OTO-201 ble evaluert i forhold til sham (tom sprøyte).
Forsøkspersoner må ha en klinisk diagnose av bilateral mellomøreffusjon som krever TT-plassering. På operasjonsdagen, før operasjonen, ble kvalifiserte forsøkspersoner undersøkt via otoskop for å bekrefte bilateral mellomøreffusjon. Personer med bilateral mellomøreffusjon ble randomisert til enten 6 mg OTO-201 eller sham. Forsøkspersoner uten bilateral effusjon på operasjonsdagen ble ikke randomisert og ble ansett som skjermfeil.
Omtrent 264 forsøkspersoner er planlagt randomisert til OTO-201 eller sham ved å bruke et 2:1 tildelingsforhold. Randomisering til OTO-201 eller sham ble stratifisert etter alder: 6 måneder til 2 år eller >2 år.
Forsøkspersonene skal besøke studiestedet for sikkerhetsvurderinger og otoskopisk undersøkelse på dag 4, 8, 15 og 29. Vurderingen av otoré av den blindede bedømmeren for det primære effektendepunktet skjedde på dag 4, 8 og 15.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 6 måneder til og med 17 år
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose med bilateral mellomøret effusjon som krever plassering av tympanostomirør
- Forsøkspersonens omsorgsperson er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Personen har en historie med tidligere øre- eller mastoidoperasjoner, ikke inkludert myringotomi eller myringotomi med plassering av tympanostomirør
- Personen har en historie med sensorineuralt hørselstap
- Personen har en historie med kroniske eller tilbakevendende bakterielle infeksjoner andre enn mellomørebetennelse som sannsynligvis vil kreve behandling med antibiotika i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTO-201
OTO-201: Enkel, intratympanisk injeksjon: En injeksjon på 6 mg OTO-201 (ciprofloxacin i poloxamer 407) i hvert øre under operasjonen. |
Enkel, intratympanisk injeksjon
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham: Simulert enkelt intratympanisk injeksjon: En falsk injeksjon i hvert øre under operasjonen. |
Simulert enkelt, intratympanisk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mislyktes i behandlingen.
Tidsramme: Dag 15 - 2 uker etter dosering
|
Kumulativ andel av behandlingssvikt: Effektendepunktet for begge studiene var den kumulative andelen av studiebehandlingssvikt gjennom dag 15, definert som forekomsten av en av følgende hendelser: otoré som bestemt av en blindet bedømmer på eller etter 3 dager etter operasjonen, øre- eller systemisk antibakterielt medikament bruk uansett grunn når som helst etter operasjonen, så vel som pasienter som gikk glipp av besøk eller var borte for oppfølging. |
Dag 15 - 2 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser, otoskopiske undersøkelser, audiometri og tympanometri
Tidsramme: Inntil en måned
|
Sikkerhetsvariabler inkluderte frekvensen av uønskede hendelser (AE) og resultater fra otoskopiske undersøkelser, tympanometri, audiometrimålinger.
|
Inntil en måned
|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Dag 15 - 2 uker etter dosering
|
Personer hvis prøver testet positive for bakterier i ett av eller begge ørene ved baseline med dokumentert eradikasjon eller antatt eradikasjon etter baseline.
|
Dag 15 - 2 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carl LeBel, PhD, Otonomy, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201-201303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .