RCT - 無能な穿孔者の治療は再発を減らすか?
2014年5月16日 更新者：The Whiteley Clinic
体幹逆流のための内熱静脈瘤手術時に無能な穿孔静脈を治療すると、静脈瘤治療後の再発が減少するかどうかを判断するためのランダム化比較研究。
この無作為化症例対照試験の目的は、体幹静脈のアブレーションに加えて機能不全の穿孔静脈のアブレーションが、体幹静脈のアブレーションのみを受けた患者と比較して、治療後の再発性静脈瘤の割合を減少させるかどうかを調査することです。未治療の無能な穿孔静脈を伴う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大伏在静脈逆流による原発性静脈瘤
- 静脈瘤に逆流する少なくとも 1 つの無能な穿孔静脈
- 18歳以上
除外基準:
- 骨盤静脈起点または小伏在静脈からの逆流
- 以前の静脈瘤手術、
- 治療された静脈瘤から離れた無能な穿孔者、
- 深部静脈不全
- 深部静脈の閉塞または閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVLA、静脈切除術、無能な穿孔者のTrlop閉鎖
大伏在静脈（GSV）の静脈内レーザーアブレーション（EVLA）、静脈切除術、無能な穿通枝の経管腔閉塞（TRLOP）閉鎖。
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大伏在静脈の静脈内レーザーアブレーション
無能な静脈の除去
穿通孔の経腔閉塞（TRLOP）無能な穿通孔の閉鎖。
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実験的：EVLA & 瀉血
大伏在静脈（GSV）の静脈内レーザーアブレーション（EVLA）+静脈切除。
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大伏在静脈の静脈内レーザーアブレーション
無能な静脈の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療経路間の有意な再発レベルの違い
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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各フォローアップ時の 2 つの治療経路間の有意な再発レベルの差。 参加者が直径3mmを超える静脈瘤、血栓性静脈炎に関連する静脈瘤、または静脈湿疹、赤い皮膚または静脈を覆う茶色の皮膚などの皮膚の変化を示し、さらに治療が必要な場合は、重大な再発が示されます。 |
術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの治療経路間の有意でない再発の違い
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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重要でない再発の証拠 - 直径3mm未満の糸状静脈、網状静脈または静脈瘤。
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術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者が報告した症状の重症度
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者が報告した症状の重症度 - Aberdeen アンケート
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術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者は生活の質を報告した
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者が生活の質を報告 - 慢性静脈不全質問票 (CIVIQ)
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術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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治療に対する患者の満足度。
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床医は症状の重症度を報告した
時間枠：術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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CEAP と VCCS のスコア
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術後4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark S Whiteley, Professor、The Whiteley Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。