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RCT - Il trattamento di perforatori incompetenti riduce le recidive?

16 maggio 2014 aggiornato da: The Whiteley Clinic

Studio controllato randomizzato per determinare se il trattamento delle vene perforanti incompetenti al momento della chirurgia endotermica delle vene varicose per il reflusso del tronco riduce le recidive dopo i trattamenti delle vene varicose.

Lo scopo di questo studio caso-controllo randomizzato è di indagare se l'ablazione della vena perforante incompetente in aggiunta all'ablazione della vena troncale riduce il tasso di vene varicose ricorrenti post-trattamento rispetto ai pazienti che hanno solo l'ablazione della vena troncale, che sono lasciati con vene perforanti incompetenti non trattate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vene varicose primarie causate da reflusso della grande safena
  • Almeno una vena perforante incompetente che refluisce nelle varici
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Reflusso dall'origine della vena pelvica o della piccola vena safena
  • Precedente intervento chirurgico alle vene varicose,
  • Perforanti incompetenti lontani dalle varicosità trattate,
  • Incompetenza venosa profonda
  • Ostruzione o occlusione venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVLA, flebectomie e chiusura Trlop di perforanti incompetenti
ablazione laser endovenosa (EVLA) della vena grande safena (GSV) più flebectomie più occlusione transluminale dei perforatori (TRLOP) chiusura di perforanti incompetenti.
Procedura: EVLA
Ablazione laser endovenosa della vena grande safena
Procedura: flebectomie
rimozione di vene incompetenti
Procedura: Occlusione transluminale dei perforatori (TRLOP)
Chiusura transluminale dei perforatori (TRLOP) di perforanti incompetenti.
Sperimentale: EVLA e flebectomie
ablazione laser endovenosa (EVLA) della vena grande safena (GSV) + flebectomie.
Procedura: EVLA
Ablazione laser endovenosa della vena grande safena
Procedura: flebectomie
rimozione di vene incompetenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel livello di recidiva significativa tra i due percorsi di trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento

Differenze nel livello di recidiva significativa tra i due percorsi di trattamento ad ogni follow-up.

Una recidiva significativa sarebbe indicata se il partecipante mostra vene varicose di diametro superiore a 3 mm, vene varicose associate a tromboflebite o alterazioni della pelle come eczema venoso, pelle rossa o pelle marrone sovrastante le vene che richiedono un ulteriore trattamento.
Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di recidiva insignificante tra i due percorsi di trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Evidenza di recidiva insignificante - vene filiformi, vene reticolari o vene varicose di diametro inferiore a 3 mm.
Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Il paziente ha riferito la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Il paziente ha riferito la gravità dei sintomi - il questionario di Aberdeen
Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Qualità della vita riferita dal paziente - The Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il trattamento.
Lasso di tempo: Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Il medico ha riportato la gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento
Punteggi CEAP e VCCS
Quattro settimane, tre mesi, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT20133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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