RCT - 무능한 천공기를 치료하면 재발이 감소합니까?
2014년 5월 16일 업데이트: The Whiteley Clinic
줄기 역류에 대한 흡열 정맥류 수술 시 무능 천공 정맥을 치료하는 것이 정맥류 치료 후 재발을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 연구.
이 무작위 사례 대조 시험의 목적은 줄기정맥의 절제에 더하여 무능력 천공정맥의 절제가 줄기정맥 절제만 있는 환자와 비교하여 치료 후 재발성 정맥류의 비율을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 치료되지 않은 무능력 천공 정맥.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Briony Hudson
- 이메일: b.f.hudson@surrey.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Guildford, 영국, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
연락하다:
- Isabel Kay
- 전화번호: 01483 477180
- 이메일: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
-
연락하다:
- Briony Hudson
- 전화번호: 01483 477180
- 이메일: b.f.hudson@surrey.ac.uk
-
수석 연구원:
- Mark S Whiteley, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대복재정맥 역류로 인한 원발성 하지정맥류
- 정맥류로 역류하는 적어도 하나의 부전 정맥
- 18세 이상
제외 기준:
- 골반정맥기원 또는 소복재정맥으로부터의 역류
- 이전 정맥류 수술,
- 치료된 정맥류로부터 멀리 떨어진 무능한 천공기,
- 심부정맥부전
- 심부 정맥 폐쇄 또는 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무능 천공기의 EVLA, 정맥 절제술 및 Trlop 폐쇄
대복재정맥(GSV)의 정맥 내 레이저 절제술(EVLA)과 정맥 절제술, 무능력 천공기의 TRLOP(Transluminal Occlusion of Perforators) 폐쇄.
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대복재정맥의 정맥내 레이저 절제술
무력한 정맥의 제거
무능한 천공기의 TRLOP(Transluminal Occlusion of Perforators) 폐쇄.
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실험적: EVLA 및 정맥 절제술
대복재정맥(GSV) + 정맥절제술의 정맥내 레이저 절제술(EVLA).
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대복재정맥의 정맥내 레이저 절제술
무력한 정맥의 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 치료 경로 사이의 유의미한 재발 수준의 차이
기간: 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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각 후속 조치에서 두 치료 경로 사이의 유의미한 재발 수준의 차이. 참가자가 직경 3mm보다 큰 정맥류, 혈전정맥염과 관련된 정맥류 또는 정맥 습진과 같은 피부 변화, 추가 치료가 필요한 정맥 위에 있는 붉은 피부 또는 갈색 피부를 보이는 경우 상당한 재발이 나타납니다. |
수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 치료 경로 사이의 미미한 재발의 차이
기간: 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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경미한 재발의 증거 - 직경 3mm 미만의 실맥, 망상정맥 또는 하지정맥류.
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수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자가 보고한 증상 중증도
기간: 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자가 보고한 증상 중증도 - Aberdeen 설문지
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수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자가 보고한 삶의 질 - The Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
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수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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치료에 대한 환자의 만족도.
기간: 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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임상의가 보고한 증상의 중증도
기간: 수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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CEAP 및 VCCS 점수
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수술 후 4주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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