RCT - O tratamento de perfurantes incompetentes reduz a recorrência?
16 de maio de 2014 atualizado por: The Whiteley Clinic
Estudo controlado randomizado para determinar se o tratamento de veias perfurantes incompetentes no momento da cirurgia endotérmica de varizes para refluxo troncal reduz a recorrência após tratamentos de varizes.
O objetivo deste estudo randomizado, caso-controle, é investigar se a ablação de veias perfurantes incompetentes, além da ablação de veias tronculares, reduz a taxa de varizes recorrentes pós-tratamento em comparação com pacientes que só fazem ablação da veia troncular, que são deixados com veias perfurantes incompetentes não tratadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Varizes primárias causadas por refluxo da veia safena magna
- Pelo menos uma veia perfurante incompetente refluindo para as varicosidades
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Refluxo da origem da veia pélvica ou veia safena parva
- Cirurgia prévia de varizes,
- Perfurantes incompetentes distantes das varicosidades tratadas,
- Incompetência venosa profunda
- Obstrução ou oclusão venosa profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EVLA, flebectomias e fechamento Trlop de perfurantes incompetentes
ablação a laser endovenosa (EVLA) da veia safena magna (VSM) mais flebectomias mais oclusão transluminal de perfurantes (TRLOP) fechamento de perfurantes incompetentes.
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Ablação a laser endovenoso de veia safena magna
remoção de veias incompetentes
Oclusão transluminal de perfurantes (TRLOP) fechamento de perfurantes incompetentes.
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Experimental: EVLA e flebectomias
ablação endovenosa com laser (EVLA) da veia safena magna (VSM) + flebectomias.
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Ablação a laser endovenoso de veia safena magna
remoção de veias incompetentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no nível de recorrência significativa entre as duas vias de tratamento
Prazo: Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Diferenças no nível de recorrência significativa entre as duas vias de tratamento em cada acompanhamento. Recorrência significativa seria indicada se o participante demonstrasse veias varicosas maiores que 3 mm de diâmetro, veias varicosas associadas a tromboflebite ou alterações cutâneas como eczema venoso, pele vermelha ou marrom sobrejacente às veias que requerem tratamento adicional. |
Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na recorrência insignificante entre as duas vias de tratamento
Prazo: Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Evidência de recorrência insignificante - veias em fio, veias reticulares ou veias varicosas com menos de 3 mm de diâmetro.
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Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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O paciente relatou a gravidade dos sintomas
Prazo: Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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O paciente relatou a gravidade dos sintomas - o questionário de Aberdeen
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Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Paciente relatou qualidade de vida - Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
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Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o tratamento.
Prazo: Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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O médico relatou a gravidade dos sintomas
Prazo: Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Pontuações CEAP e VCCS
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Quatro semanas, três meses, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT20133
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