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ECA - ¿El tratamiento de perforantes incompetentes reduce la recurrencia?

16 de mayo de 2014 actualizado por: The Whiteley Clinic

Estudio controlado aleatorizado para determinar si el tratamiento de las venas perforantes incompetentes en el momento de la cirugía endotérmica de venas varicosas para el reflujo troncal reduce la recurrencia después de los tratamientos de venas varicosas.

El objetivo de este ensayo aleatorizado de casos y controles es investigar si la ablación de la vena perforante incompetente además de la ablación de la vena troncal reduce la tasa de venas varicosas recurrentes después del tratamiento en comparación con los pacientes que solo tienen ablación de la vena troncal, a quienes se les deja con venas perforantes incompetentes no tratadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark S Whiteley, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Venas varicosas primarias causadas por reflujo de la vena safena mayor
  • Al menos una vena perforante incompetente que refluye hacia las várices
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Reflujo del origen de la vena pélvica o vena safena menor
  • Cirugía previa de venas varicosas,
  • Perforantes incompetentes alejadas de las várices tratadas,
  • Incompetencia venosa profunda
  • Obstrucción u oclusión de venas profundas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVLA, flebectomías y cierre Trlop de perforantes incompetentes
ablación endovenosa con láser (EVLA) de la gran vena safena (GSV) más flebectomías más oclusión transluminal de perforantes (TRLOP) cierre de perforantes incompetentes.
Procedimiento: EVLA
Ablación endovenosa con láser de la gran vena safena
Procedimiento: flebectomías
eliminación de venas incompetentes
Procedimiento: Oclusión transluminal de perforantes (TRLOP)
Oclusión transluminal de perforantes (TRLOP) cierre de perforantes incompetentes.
Experimental: EVLA y flebectomías
Ablación endovenosa con láser (EVLA) de gran vena safena (GSV) + flebectomías.
Procedimiento: EVLA
Ablación endovenosa con láser de la gran vena safena
Procedimiento: flebectomías
eliminación de venas incompetentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el nivel de recurrencia significativa entre las dos vías de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía

Diferencias en el nivel de recurrencia significativa entre las dos vías de tratamiento en cada seguimiento.

Se indicaría una recurrencia significativa si el participante demuestra venas varicosas de más de 3 mm de diámetro, venas varicosas asociadas con tromboflebitis o cambios en la piel como eccema venoso, piel roja o marrón que recubre las venas que requieren tratamiento adicional.
Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la recurrencia insignificante entre las dos vías de tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
Evidencia de recurrencia insignificante: venas en hilo, venas reticulares o venas varicosas de menos de 3 mm de diámetro.
Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
Gravedad de los síntomas informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
La gravedad de los síntomas informada por el paciente: el cuestionario de Aberdeen
Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
Calidad de vida informada por el paciente - El Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
El médico informó la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía
Puntuaciones CEAP y VCCS
Cuatro semanas, tres meses, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Whiteley Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT20133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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