Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT - Vermindert het behandelen van incompetente perforators herhaling?

16 mei 2014 bijgewerkt door: The Whiteley Clinic

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of het behandelen van incompetente perforerende aderen ten tijde van endotherme spataderchirurgie voor rompreflux recidief vermindert na spataderbehandelingen.

Het doel van deze gerandomiseerde case-control studie is om te onderzoeken of ablatie van een incompetente perforerende ader naast ablatie van de rompader het aantal recidiverende spataderen na de behandeling vermindert in vergelijking met patiënten die alleen ablatie van de rompader hebben, die overblijven. met onbehandelde incompetente perforerende aderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire spataderen veroorzaakt door grote reflux van de vena saphena
  • Minstens één incompetente perforerende ader die terugvloeit in de spataderen
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Reflux vanuit de bekkenader of kleine vena saphena
  • Eerdere spataderoperatie,
  • Incompetente perforators verwijderd van de behandelde spataderen,
  • Diepe veneuze incompetentie
  • Diepe veneuze obstructie of occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVLA, flebectomieën & Trlop-sluiting van incompetente perforatoren
endoveneuze laserablatie (EVLA) van grote vena saphena (GSV) plus flebectomieën plus TRansluminale occlusie van perforatoren (TRLOP) sluiting van incompetente perforatoren.
Procedure: EVLA
Endoveneuze laserablatie van grote vena saphena
Procedure: flebectomieën
verwijdering van incompetente aderen
Procedure: TRansluminale occlusie van perforatoren (TRLOP)
Transluminale occlusie van perforatoren (TRLOP) sluiting van incompetente perforatoren.
Experimenteel: EVLA & flebectomieën
endoveneuze laserablatie (EVLA) van grote vena saphena (GSV) + flebectomieën.
Procedure: EVLA
Endoveneuze laserablatie van grote vena saphena
Procedure: flebectomieën
verwijdering van incompetente aderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het niveau van significant recidief tussen de twee behandelingsroutes
Tijdsspanne: Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie

Verschillen in het niveau van significant recidief tussen de twee behandelingsroutes bij elke follow-up.

Aanzienlijke herhaling zou geïndiceerd zijn als de deelnemer spataderen vertoont met een diameter groter dan 3 mm, spataderen geassocieerd met tromboflebitis of huidveranderingen zoals veneus eczeem, rode huid of bruine huid die over de aderen ligt die verdere behandeling vereisen.
Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in onbeduidend recidief tussen de twee behandelingsroutes
Tijdsspanne: Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Bewijs van onbeduidend recidief - draadaders, reticulaire aders of spataderen met een diameter van minder dan 3 mm.
Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Patiënt meldde de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Patiënt meldde de ernst van de symptomen - de Aberdeen-vragenlijst
Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - De vragenlijst over chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ)
Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Tevredenheid patiënt over behandeling.
Tijdsspanne: Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
Arts rapporteerde de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie
CEAP- en VCCS-scores
Vier weken, drie maanden, zes maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT20133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EVLA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren