RCT – Reduserer behandling av inkompetente perforatorer tilbakefall?
16. mai 2014 oppdatert av: The Whiteley Clinic
Randomisert kontrollert studie for å avgjøre om behandling av inkompetente perforerende årer på tidspunktet for endotermisk åreknuterkirurgi for trunkal refluks reduserer tilbakefall etter åreknuterbehandlinger.
Målet med denne randomiserte case-kontrollerte studien er å undersøke om ablasjon av inkompetent perforerende vene i tillegg til ablasjon av truncal vene reduserer frekvensen av tilbakevendende åreknuter etter behandling sammenlignet med pasienter som kun har ablasjon av truncal vene, som er igjen. med ubehandlede inkompetente perforerende årer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære åreknuter forårsaket av stor saphenous vene refluks
- Minst en inkompetent perforerende vene som reflukser inn i varicosities
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Refluks fra bekkenvene eller liten saphenøs vene
- Tidligere åreknuterkirurgi,
- Inkompetente perforatorer fjernt fra de behandlede varicosities,
- Dyp vene inkompetanse
- Dyp veneobstruksjon eller okklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVLA, phlebectomies & Trlop-lukking av inkompetente perforatorer
endovenøs laserablasjon (EVLA) av stor vene saphenous (GSV) pluss flebektomier pluss TRansluminal okklusjon av perforatorer (TRLOP) lukking av inkompetente perforatorer.
|
Endovenøs laserablasjon av stor vene saphen
fjerning av inkompetente årer
TRansluminal Okklusjon av perforatorer (TRLOP) lukking av inkompetente perforatorer.
|
|
Eksperimentell: EVLA og flebektomier
endovenøs laserablasjon (EVLA) av stor vene saphenous (GSV) + flebektomier.
|
Endovenøs laserablasjon av stor vene saphen
fjerning av inkompetente årer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i nivået av signifikant tilbakefall mellom de to behandlingsveiene
Tidsramme: Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
Forskjeller i nivået av signifikant tilbakefall mellom de to behandlingsveiene ved hver oppfølging. Betydelig tilbakefall vil være indisert hvis deltakeren viser åreknuter større enn 3 mm i diameter, åreknuter assosiert med tromboflebitt eller hudforandringer som venøst eksem, rød hud eller brun hud over årene som krever ytterligere behandling. |
Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i ubetydelig residiv mellom de to behandlingsveiene
Tidsramme: Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
Bevis for ubetydelig tilbakefall - trådårer, retikulære årer eller åreknuter mindre enn 3 mm i diameter.
|
Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
|
Pasienten rapporterte om alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
Pasienten rapporterte om alvorlighetsgraden av symptomene - Aberdeen-spørreskjemaet
|
Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
Pasientrapportert livskvalitet - The Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
|
Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Tidsramme: Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
|
|
Legen rapporterte alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
CEAP- og VCCS-score
|
Fire uker, tre måneder, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT20133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .