Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT - Reducerer behandling af inkompetente perforatorer tilbagefald?

16. maj 2014 opdateret af: The Whiteley Clinic

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om behandling af inkompetente perforerende vener på tidspunktet for endotermisk åreknudeoperation for truncal refluks reducerer tilbagefald efter åreknudebehandlinger.

Formålet med dette randomiserede case-kontrollerede forsøg er at undersøge, om ablation af inkompetent perforerende vene ud over ablation af truncal vene reducerer frekvensen af ​​tilbagevendende åreknuder efter behandling sammenlignet med patienter, der kun har ablation af truncal vene, som er tilbage. med ubehandlede inkompetente perforerende vener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære åreknuder forårsaget af stor saphenøs vene refluks
  • Mindst én inkompetent perforerende vene, der reflukser ind i varicositeterne
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbageløb fra bækkenvene eller lille saphenøs vene
  • Tidligere åreknudeoperation,
  • Inkompetente perforatorer fjernt fra de behandlede åreknuder,
  • Dyb vene inkompetence
  • Dyb veneobstruktion eller okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVLA, phlebectomies & Trlop lukning af inkompetente perforatorer
endovenøs laserablation (EVLA) af store saphenøse vene (GSV) plus phlebectomies plus TRansluminal Okklusion af Perforatorer (TRLOP) lukning af inkompetente perforatorer.
Procedure: EVLA
Endovenøs laserablation af store saphenøse vene
Procedure: flebektomier
fjernelse af inkompetente vener
Procedure: TRansluminal okklusion af perforatorer (TRLOP)
TRansluminal okklusion af perforatorer (TRLOP) lukning af inkompetente perforatorer.
Eksperimentel: EVLA & flebektomier
endovenøs laserablation (EVLA) af store saphenøse vene (GSV) + flebektomier.
Procedure: EVLA
Endovenøs laserablation af store saphenøse vene
Procedure: flebektomier
fjernelse af inkompetente vener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i niveauet af signifikant recidiv mellem de to behandlingsveje
Tidsramme: Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen

Forskelle i niveauet af signifikant tilbagefald mellem de to behandlingsveje ved hver opfølgning.

Betydeligt tilbagefald vil være indiceret, hvis deltageren udviser åreknuder større end 3 mm i diameter, åreknuder forbundet med tromboflebitis eller hudforandringer såsom venøst ​​eksem, rød hud eller brun hud, der ligger over venerne, hvilket kræver yderligere behandling.
Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ubetydeligt tilbagefald mellem de to behandlingsveje
Tidsramme: Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Bevis på ubetydeligt tilbagefald - trådårer, retikulære vener eller åreknuder mindre end 3 mm i diameter.
Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Patienten rapporterede om sværhedsgraden af ​​symptomerne
Tidsramme: Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Patient rapporterede symptomsværhed - Aberdeen-spørgeskemaet
Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Patientrapporteret livskvalitet - The Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Patienttilfredshed med behandlingen.
Tidsramme: Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
Klinikeren rapporterede sværhedsgraden af ​​symptomerne
Tidsramme: Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen
CEAP og VCCS score
Fire uger, tre måneder, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT20133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med EVLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner