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RCT - Le traitement des perforateurs incompétents réduit-il les récidives ?

16 mai 2014 mis à jour par: The Whiteley Clinic

Étude contrôlée randomisée pour déterminer si le traitement des veines perforantes incompétentes au moment de la chirurgie endothermique des varices pour le reflux tronculaire réduit la récidive après les traitements des varices.

Le but de cet essai cas-témoin randomisé est d'étudier si l'ablation de la veine perforante incontinente en plus de l'ablation de la veine tronculaire réduit le taux de varices récurrentes après le traitement par rapport aux patients qui n'ont subi qu'une ablation de la veine tronculaire, qui sont laissés avec des veines perforantes incontinentes non traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Varices primaires causées par le reflux de la grande veine saphène
  • Au moins une veine perforante incontinente refluant dans les varices
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Reflux de l'origine de la veine pelvienne ou de la petite veine saphène
  • Chirurgie antérieure des varices,
  • Perforantes incompétentes éloignées des varicosités traitées,
  • Incompétence veineuse profonde
  • Obstruction ou occlusion veineuse profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVLA, phlébectomies et fermeture Trlop des perforateurs incompétents
ablation au laser endoveineux (EVLA) de la grande veine saphène (GSV) plus phlébectomies plus TRansluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) fermeture des perforateurs incompétents.
Procédure: EVLA
Ablation laser endoveineuse de la grande veine saphène
Procédure: phlébectomies
ablation des veines incontinentes
Procédure: Occlusion transluminale des perforantes (TRLOP)
TRansluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) fermeture des perforateurs incompétents.
Expérimental: EVLA & phlébectomies
ablation laser endoveineuse (EVLA) de la grande veine saphène (GSV) + phlébectomies.
Procédure: EVLA
Ablation laser endoveineuse de la grande veine saphène
Procédure: phlébectomies
ablation des veines incontinentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de niveau de récidive significative entre les deux voies de traitement
Délai: Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie

Différences de niveau de récidive significative entre les deux voies de traitement à chaque suivi.

Une récidive significative serait indiquée si le participant présente des varices de plus de 3 mm de diamètre, des varices associées à une thrombophlébite ou des modifications cutanées telles qu'un eczéma veineux, une peau rouge ou une peau brune recouvrant les veines nécessitant un traitement supplémentaire.
Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de récidives non significatives entre les deux voies de traitement
Délai: Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Preuve de récidive insignifiante - veines filiformes, veines réticulaires ou varices de moins de 3 mm de diamètre.
Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Le patient a signalé la gravité des symptômes
Délai: Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
La gravité des symptômes signalée par le patient - le questionnaire d'Aberdeen
Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Qualité de vie rapportée par le patient - Questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)
Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement.
Délai: Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Le clinicien a signalé la gravité des symptômes
Délai: Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie
Scores CEAP et VCCS
Quatre semaines, trois mois, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Whiteley Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT20133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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